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B-Zell-reifes Non-Hodgkin-Lymphom Behandlungsprotokoll bei Kindern und Jugendlichen 2021

25. August 2022 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

B-Zell-reifes Non-Hodgkin-Lymphom Behandlungsprotokoll bei Kindern und Jugendlichen 2021 (B-NHL-M-2021)

Ziel der Studie ist es, die molekularen Eigenschaften und MDD/MRD von B-NHL bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, um einerseits die Gruppe mit sehr hohem Risiko zu identifizieren und ihnen andererseits eine intensivere Behandlung zu verschreiben, um diese Patienten zu identifizieren die keine sehr aggressive Therapie brauchen. Eine weitere Studienfrage besteht darin, die Rolle von PET/CT bei der Beurteilung der Vollständigkeit der Remission zu bewerten.

Folgende primäre Studienfragen werden analysiert:

  • die Wirksamkeit (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit sehr begrenztem reifem B-NHL (R1 – Stadium I und II R) des Ersatzes von Anthrazyklinen und Vincristin durch Rituximab ohne Beeinträchtigung der Überlebensraten.
  • die Wirksamkeit (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränktem reifem B-NHL (R2 – Stadium I und II NR) des Ersatzes von Anthrazyklinen durch Rituximab ohne Beeinträchtigung der Überlebensraten.
  • die Wirksamkeit (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenem VHR reifem B-NHL (R4 - Stadien mit ungünstiger Genetik) des Ersatzes einer Standard-Chemotherapie durch "Second-line" Block VICI, um die Ergebnisse zu verbessern

Sekundäre Studienfragen werden angesprochen

  • zusätzliche Parameter für Immunrekonstitution, Lymphozytensubpopulationen, Immunglobulinspiegel, Impftiter und Infektionsraten
  • Kinetik der Immunrekonstitution nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Risikogruppenstratifizierung:

R1: Resektionsstatus: vollständig, Stadium I und II R2: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium I und II R3: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium III und LDH < 2 x ULN R4: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium III und LDH ≥ 2 x ULN, Stadium IV/B-AL und ZNS-negativ; ZNS +

Bei Patienten mit sehr begrenzter Erkrankung (R1-Stadium I/II СR) könnte die Zugabe von Rituximab das Weglassen von Anthrazyklinen und Vincristin ermöglichen, ohne die Überlebensraten zu gefährden, aber akute und langfristige Toxizitäten zu reduzieren. In diesem Behandlungsarm wird getestet, ob das ereignisfreie Überleben ähnlich dem der historischen Kontrolle ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Erkrankung (R2-Stadium I/II NR) könnte die Zugabe von Rituximab das Weglassen von Anthrazyklinen ermöglichen, ohne das Überleben zu gefährden Raten, sondern reduziert akute und langfristige Toxizitäten.

Bei Patienten mit begrenzter Erkrankung (R3 - Stadium III und LDH < 2 x ULN) könnte die Zugabe von Rituximab es ermöglichen, die Anzahl der Blöcke auf vier zu reduzieren, ohne die Überlebensraten zu gefährden, aber die Toxizität zu reduzieren Befunde (TP-53, 11qLOH) wird getestet, ob das ereignisfreie Überleben durch Zugabe von Rituximab und Zugabe von Blöcken R-VICI verbessert werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
    • RF
      • Moscow, RF, Russische Föderation, 117198
        • Rekrutierung
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Yulia Abugova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Diagnose 0 bis 18 Jahre.
  • Die Diagnose von Burkitt-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, primärem Mediastinal-Lymphom, primärem ZNS-Lymphom, B-Zell (Burkitt) AL
  • Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigten) des Patienten zur Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • frühere Malignität, frühere Organtransplantation, HIV-Infektion oder AIDS oder schwere Immunschwäche
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder gegen Inhaltsstoffe anderer IMPs.
  • keine informierte Zustimmung der Eltern (Erziehungsberechtigten) des Patienten zur Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: R1: Stadium I und II
R1: Resektionsstatus: komplett, Stadium I und II
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat
Bei Patienten mit sehr begrenzter Erkrankung (R1-Stadium I/II СR) könnte die Zugabe von Rituximab das Weglassen von Anthrazyklinen und Vincristin ermöglichen, ohne die Überlebensraten zu gefährden, aber akute und langfristige Toxizitäten zu reduzieren. In diesem Behandlungsarm wird getestet, ob das ereignisfreie Überleben ähnlich dem der historischen Kontrolle ist
EXPERIMENTAL: R2: unvollständig, Stadium I und II
R2: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium I und II
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat, Vincristin
R2: Medikament: Rituximab 2 Dosen Rituximab (375 mg/m²) vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus, 2 Dosen Rituximab vor Beginn des zweiten Chemotherapiezyklus
EXPERIMENTAL: R3: unvollständig, Stadium III und LDH < 2 x ULN
R3: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium III und LDH < 2 x ULN
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat, Vincristin
2 Dosen Rituximab (375 mg/m²) vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus, 2 Dosen Rituximab vor Beginn des zweiten
EXPERIMENTAL: R4: Stadium III und LDH ≥ 2 x ULN, Stadium IV/B-AL und ZNS-negativ; ZNS +
R4: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium III und LDH ≥ 2 x ULN, Stadium IV/B-AL und ZNS-negativ; ZNS +
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicinhydrochlorid, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat, Vincristin, Carboplatin, CCNU/BCNU, Melphalan, Idarubicin
Rituximab 4 Dosen Rituximab (375 mg/m²) vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus, weiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Therapiebeginn
Ereignisfreies Überleben Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall, behandlungsbedingter Tod, Tod aus anderen Gründen oder Diagnose von sekundären Malignomen.
3 Jahre nach Therapiebeginn
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre nach Therapiebeginn
Ereignisfreies Überleben Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall, behandlungsbedingter Tod, Tod aus anderen Gründen oder Diagnose von sekundären Malignomen.
7 Jahre nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit normalen Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Rate der Patienten mit ausreichenden Titern nach der Impfung ein Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Bewertung von MDD- und MRD-Indikatoren, p53- und 11qLOH-Status bei Patienten im B-NHL-M-2021-Protokoll
Zeitfenster: 3 Jahre nach Therapiebeginn
3 Jahre nach Therapiebeginn
Bewertung von MDD- und MRD-Indikatoren, p53- und 11qLOH-Status bei Patienten im B-NHL-M-2021-Protokoll
Zeitfenster: 7 Jahre nach Therapiebeginn
7 Jahre nach Therapiebeginn
Beurteilung der PET-CT-Ergebnisse - Anfangs- und Kontrollpunkte (frühes PET-Ansprechen). nach dem 2. Block
Zeitfenster: nach dem 2. Block - CT mit CL der betroffenen Areale, PET-CT-Untersuchung am 14. Tag (maximal am 17. Tag) nach der letzten Injektion von CT, IPT, MRD ins Knochenmark - nach 4. Block - CT mit der CL der beteiligten Bereiche
Messung des Tumorvolumens bei Diagnose und Messung der Tumorvolumenreduktion nach Therapie in Prozent nach dem 2. Block - CT mit CL der betroffenen Areale, PET-CT-Untersuchung am 14. Tag (maximal am 17. Tag) nach der letzten CT-Injektion , IPT, MRD im Knochenmark
nach dem 2. Block - CT mit CL der betroffenen Areale, PET-CT-Untersuchung am 14. Tag (maximal am 17. Tag) nach der letzten Injektion von CT, IPT, MRD ins Knochenmark - nach 4. Block - CT mit der CL der beteiligten Bereiche
Bewertung der PET-CT-Ergebnisse – Anfangs- und Kontrollpunkte (frühes PET-Ansprechen) nach dem 4. Block
Zeitfenster: PET-CT-Untersuchung am 14. Tag (maximal am 17. Tag) nach der letzten CT-Gabe, ggf. MRD im Knochenmark nach dem 2. Block
Messung des Tumorvolumens bei Diagnose und Messung der Tumorvolumenreduktion nach Therapie in Prozent nach 4. Block - CT mit CL der betroffenen Areale, PET-CT-Untersuchung am 14. Tag (maximal am 17. Tag) nach der letzten CT-Gabe , MRD im Knochenmark falls vorhanden nach dem 2. Block Nach dem 6. Block - CT mit CL der betroffenen Areale
PET-CT-Untersuchung am 14. Tag (maximal am 17. Tag) nach der letzten CT-Gabe, ggf. MRD im Knochenmark nach dem 2. Block
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Therapiebeginn
RFS ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall.
3 Jahre nach Therapiebeginn
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 7 Jahre nach Therapiebeginn
RFS ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall.
7 Jahre nach Therapiebeginn
Ansprechrate (RR) [und nach dem zweiten Kurs und nach zwei Injektionen von Rituximab]. Vollständiges Ansprechen, partielle Remission, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Therapiebeginn
3 Jahre nach Therapiebeginn
Ansprechrate (RR) [und nach dem zweiten Kurs und nach zwei Injektionen von Rituximab]. Vollständiges Ansprechen, partielle Remission, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung
Zeitfenster: 7 Jahre nach Therapiebeginn
7 Jahre nach Therapiebeginn
Rate der Patienten, die einen normalen Immunglobulinspiegel erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Intervall zu normalen Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut.
Zeitfenster: 7 Jahre nach Therapiebeginn
7 Jahre nach Therapiebeginn
Immunrekonstitutionsrate (nur bei R1/R2-Patienten)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zu normalen CD19-positiven B-Zellen im peripheren Blut.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. Mai 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHPOI-2021-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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