Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia dojrzałego chłoniaka nieziarniczego z komórek B u dzieci i młodzieży 2021

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Protokół leczenia dojrzałego chłoniaka nieziarniczego z komórek B u dzieci i młodzieży 2021 (B-NHL-M-2021)

Celem badania jest ocena charakterystyki molekularnej i MDD/MRD B-NHL u pacjentów pediatrycznych, aby z jednej strony zidentyfikować grupę bardzo wysokiego ryzyka i zalecić im bardziej intensywne leczenie, z drugiej strony, aby zidentyfikować tych pacjentów którzy nie potrzebują bardzo agresywnej terapii. Kolejnym pytaniem badawczym jest ocena roli PET/CT w ocenie kompletności remisji.

Przeanalizowane zostaną następujące podstawowe pytania badawcze:

  • skuteczność (przeżycie wolne od zdarzeń) u pacjentów pediatrycznych z bardzo ograniczonym dojrzałym B-NHL (R1 - stadium I i II R) zastąpienia rytuksymabem antracyklin i winkrystyny ​​bez pogorszenia przeżywalności.
  • skuteczność (przeżycie wolne od zdarzeń) u pacjentów pediatrycznych z ograniczonym dojrzałym B-NHL (R2 - stopień I i II NR) zastąpienia antracyklin rytuksymabem bez pogorszenia przeżywalności.
  • skuteczność (przeżycie wolne od zdarzeń) u pacjentów pediatrycznych z zaawansowanym VHR dojrzałym B-NHL (R4 - etapy z niekorzystną genetycznie zamianą standardowej chemioterapii na blok „drugiej linii” VICI w celu poprawy wyników

Pytania dotyczące studiów wtórnych będą dotyczyć

  • dodatkowe parametry dotyczące rekonstytucji immunologicznej, subpopulacji limfocytów, poziomów immunoglobulin, mian szczepienia i wskaźników infekcji
  • kinetyka rekonstytucji immunologicznej po leczeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Stratyfikacja grup ryzyka:

R1: stan resekcji: zakończona, stopień I i II R2: stan resekcji: niekompletna, stopień I i II R3: stan resekcji: niekompletna, stopień III i LDH < 2 x GGN R4: stan resekcji: niekompletna, stopień III i LDH ≥ 2 x ULN, stopień IV/B-AL i OUN ujemny; OUN +

U pacjentów z bardzo ograniczoną chorobą (R1 – stadium I/II СR) dodanie rytuksymabu może pozwolić na pominięcie antracyklin i winkrystyny ​​bez zagrożenia przeżywalności, ale zmniejszając ostrą i długoterminową toksyczność. W tej grupie leczenia bada się, czy przeżycie wolne od zdarzeń jest podobne do przeżycia w grupie kontrolnej. U pacjentów z ograniczoną chorobą (R2 – stadium I/II NR) dodanie rytuksymabu może pozwolić na pominięcie antracyklin bez zagrożenia przeżycia wskaźników, ale zmniejszając toksyczność ostrą i długoterminową.

U pacjentów z ograniczoną chorobą (R3 – stadium III i LDH < 2 x GGN) dodanie rytuksymabu może pozwolić na zmniejszenie liczby blokad do czterech bez zagrażania przeżywalności, ale zmniejszając toksyczność U pacjentów z bezwzględnymi czynnikami złego rokowania (dodatkowe niekorzystne cytogenetyczne wyniki (TP-53, 11qLOH) bada się, czy przeżycie wolne od zdarzeń można poprawić przez dodanie rytuksymabu i dodanie bloków R-VICI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • RF
      • Moscow, RF, Federacja Rosyjska, 117198
        • Rekrutacyjny
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Yulia Abugova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rozpoznania od 0 do 18 lat.
  • Rozpoznanie chłoniaka Burkitta, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, pierwotnego chłoniaka śródpiersia, pierwotnego chłoniaka OUN, B-komórkowego (Burkitta) AL
  • Świadoma zgoda rodziców (opiekunów) pacjenta na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy nowotwór złośliwy, wcześniejszy przeszczep narządu, zakażenie wirusem HIV lub AIDS lub ciężki niedobór odporności
  • nadwrażliwość na rytuksymab lub na składniki innych IMP.
  • brak świadomej zgody rodziców (opiekunów) pacjenta na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: R1: etap I i ​​II
R1: status resekcji: zakończona, stadium I i II
Lek: Cyklofosfamid, cytarabina, deksametazon, etopozyd, ifosfamid, metotreksat
U pacjentów z bardzo ograniczoną chorobą (R1 – stadium I/II СR) dodanie rytuksymabu może pozwolić na pominięcie antracyklin i winkrystyny ​​bez zagrożenia przeżywalności, ale zmniejszając ostrą i długoterminową toksyczność. W tym ramieniu leczenia sprawdza się, czy przeżycie wolne od zdarzeń jest podobne do przeżycia w grupie kontrolnej historycznej
EKSPERYMENTALNY: R2: niekompletny, etap I i ​​II
R2: status resekcji: niekompletna, stadium I i II
Lek: Cyklofosfamid, cytarabina, deksametazon, etopozyd, ifosfamid, metotreksat, winkrystyna
R2: Lek: Rytuksymab 2 dawki Rytuksymabu (375 mg/m²) przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii, 2 dawki Rytuksymabu przed rozpoczęciem drugiego cyklu chemioterapii
EKSPERYMENTALNY: R3: niepełne, stadium III i LDH < 2 x GGN
R3: stan resekcji: niekompletna, stopień III i LDH < 2 x GGN
Lek: Cyklofosfamid, cytarabina, deksametazon, chlorowodorek doksorubicyny, etopozyd, ifosfamid, metotreksat, winkrystyna
2 dawki rytuksymabu (375 mg/m²) przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii, 2 dawki rytuksymabu przed rozpoczęciem drugiego
EKSPERYMENTALNY: R4: stopień III i LDH ≥ 2 x GGN, stopień IV/B-AL i OUN ujemny; OUN +
R4: status resekcji: niekompletna, stopień III i LDH ≥ 2 x GGN, stopień IV/B-AL i OUN ujemny; OUN +
Lek: Cyklofosfamid, cytarabina, deksametazon, chlorowodorek doksorubicyny, etopozyd, ifosfamid, metotreksat, winkrystyna, karboplatyna, CCNU/ BCNU, melfalan, idarubicyna
Rytuksymab 4 dawki Rytuksymabu (375 mg/m²) przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii, Dalsze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu terapii
Przeżycie wolne od zdarzeń Następujące zdarzenia definiuje się jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót choroby, zgon związany z leczeniem, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny lub rozpoznanie wtórnego nowotworu złośliwego.
3 lata po rozpoczęciu terapii
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 7 lat po rozpoczęciu terapii
Przeżycie wolne od zdarzeń Następujące zdarzenia definiuje się jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót choroby, zgon związany z leczeniem, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny lub rozpoznanie wtórnego nowotworu złośliwego.
7 lat po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z prawidłowymi subpopulacjami limfocytów we krwi obwodowej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z wystarczającymi mianami po szczepieniu rok po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
1 rok po rozpoczęciu leczenia
ocena wskaźników MDD i MRD, statusu p53 i 11qLOH u pacjentów w protokole B-NHL-M-2021
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu terapii
3 lata po rozpoczęciu terapii
ocena wskaźników MDD i MRD, statusu p53 i 11qLOH u pacjentów w protokole B-NHL-M-2021
Ramy czasowe: 7 lat po rozpoczęciu terapii
7 lat po rozpoczęciu terapii
ocena wyników PET-CT - punkty początkowe i kontrolne (wczesna odpowiedź PET). po II bloku
Ramy czasowe: po 2 bloku - TK z CL zajętych okolic, badanie PET-CT w 14 dobie (maksymalnie w 17 dniu) po ostatnim wstrzyknięciu CT, IPT, MRD w szpik kostny - po 4 bloku - CT z CL zaangażowanych obszarów
pomiar objętości guza w momencie rozpoznania oraz pomiar redukcji objętości guza po terapii w procentach po II bloku - CT z CL zajętych okolic, badanie PET-CT w 14 dniu (maksymalnie w 17 dniu) po ostatnim wstrzyknięciu CT , IPT, MRD w szpiku kostnym
po 2 bloku - TK z CL zajętych okolic, badanie PET-CT w 14 dobie (maksymalnie w 17 dniu) po ostatnim wstrzyknięciu CT, IPT, MRD w szpik kostny - po 4 bloku - CT z CL zaangażowanych obszarów
ocena wyników PET-CT - punkty początkowe i kontrolne (wczesna odpowiedź PET) po 4 bloku
Ramy czasowe: Badanie PET-CT w 14. dobie (maksymalnie w 17. dniu) po ostatnim podaniu CT, MRD w szpiku kostnym, jeśli obecny po 2. bloku
pomiar objętości guza w momencie rozpoznania i pomiar redukcji objętości guza po terapii w procentach po 4 bloku - CT z CL zajętych okolic, badanie PET-CT w 14 dniu (maksymalnie w 17 dniu) po ostatnim podaniu CT , MRD w szpiku kostnym jeśli obecny po 2 bloku Po 6 bloku - CT z CL zajętych obszarów
Badanie PET-CT w 14. dobie (maksymalnie w 17. dniu) po ostatnim podaniu CT, MRD w szpiku kostnym, jeśli obecny po 2. bloku
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu terapii
RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia lub do daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez zdarzenia. Następujące zdarzenia są definiowane jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót.
3 lata po rozpoczęciu terapii
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 7 lat po rozpoczęciu terapii
RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia lub do daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez zdarzenia. Następujące zdarzenia są definiowane jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót.
7 lat po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik odpowiedzi (RR) [oraz po drugim kursie i po dwóch wstrzyknięciach rytuksymabu]. Całkowita odpowiedź, częściowa remisja, stabilna choroba lub postępująca choroba
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu terapii
3 lata po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik odpowiedzi (RR) [oraz po drugim kursie i po dwóch wstrzyknięciach rytuksymabu]. Całkowita odpowiedź, częściowa remisja, stabilna choroba lub postępująca choroba
Ramy czasowe: 7 lat po rozpoczęciu terapii
7 lat po rozpoczęciu terapii
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowy poziom immunoglobulin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odstęp do normalnych subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 7 lat po rozpoczęciu terapii
7 lat po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik rekonstytucji immunologicznej (tylko u pacjentów R1/R2)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do normalnych komórek B CD19-dodatnich we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
1 rok po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCHPOI-2021-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj