Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby zralého non-Hodgkinova lymfomu B-buněk u dětí a dospívajících 2021

25. srpna 2022 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Protokol léčby zralého non-Hodgkinova lymfomu B-buněk u dětí a dospívajících 2021 (B-NHL-M-2021)

Cílem studie je vyhodnotit molekulární charakteristiky a MDD/MRD B-NHL u dětských pacientů s cílem identifikovat na jedné straně velmi rizikovou skupinu a předepsat jim intenzivnější léčbu na straně druhé, aby bylo možné tyto pacienty identifikovat kteří nepotřebují příliš agresivní terapii. Další studijní otázkou je zhodnocení role PET/CT při hodnocení úplnosti remise.

Budou analyzovány následující primární studijní otázky:

  • účinnost (přežití bez příhody) u pediatrických pacientů s velmi omezeným zralým B-NHL (R1 - stadium I a II R) substituce antracyklinů a vinkristinu rituximabem bez snížení míry přežití.
  • účinnost (přežití bez příhody) u pediatrických pacientů s omezenou zralou B-NHL (R2 – stadium I a II NR) substituce antracyklinů rituximabem, aniž by došlo ke snížení míry přežití.
  • účinnost (event-free survival) u dětských pacientů s pokročilou VHR zralou B-NHL (R4 – stadia s nepříznivou genetikou substituce standardní chemoterapie blokem „druhé linie“ VICI za účelem zlepšení výsledků

Budou řešeny otázky sekundárního studia

  • další parametry pro imunitní rekonstituci, subpopulace lymfocytů, hladiny imunoglobulinů, titry očkování a míru infekce
  • kinetika imunitní rekonstituce po léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Stratifikace rizikové skupiny:

R1: stav resekce: kompletní, stadium I a II R2: stav resekce: neúplné, stadium I a II R3: stav resekce: neúplné, stadium III a LDH < 2 x ULN R4: stav resekce: neúplné, stadium III a LDH ≥ 2 x ULN, stadium IV/B-AL a CNS negativní; CNS +

U pacientů s velmi omezeným onemocněním (R1 – stadium I/II СR) může přidání rituximabu umožnit vynechání antracyklinů a vinkristinu, aniž by došlo k ohrožení míry přežití, ale ke snížení akutní a dlouhodobé toxicity. V této léčebné větvi se testuje, zda je přežití bez příhody podobné přežití u historické kontroly U pacientů s omezeným onemocněním (R2 – stadium I/II NR) může přidání rituximabu umožnit vynechání antracyklinů bez ohrožení přežití míra, ale snížení akutní a dlouhodobé toxicity.

U pacientů s omezeným onemocněním (R3 – stadium III a LDH < 2 x ULN) může přidání rituximabu umožnit snížit počet bloků na čtyři, aniž by došlo k ohrožení míry přežití, ale ke snížení toxicity. nálezy (TP-53, 11qLOH) je testováno, zda lze přežití bez příhody zlepšit přidáním rituximabu a přidáním bloků R-VICI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • RF
      • Moscow, RF, Ruská Federace, 117198
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Yulia Abugova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při diagnóze 0 až 18 let.
  • Diagnóza Burkittova lymfomu, difuzního velkobuněčného B-lymfomu, primárního mediastinálního lymfomu, primárního lymfomu CNS, B-buněčného (Burkittova) AL
  • Informovaný souhlas rodičů (opatrovníků) pacienta s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • předchozí malignita, předchozí transplantace orgánů, infekce HIV nebo AIDS nebo těžká imunodeficience
  • přecitlivělost na rituximab nebo na složky jiných IMP.
  • žádný informovaný souhlas rodičů (opatrovníků) pacienta k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R1: etapa I a II
R1: stav resekce: kompletní, stadium I a II
Lék: Cyklofosfamid, Cytarabin, Dexamethason, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexát
U pacientů s velmi omezeným onemocněním (R1 – stadium I/II СR) může přidání rituximabu umožnit vynechání antracyklinů a vinkristinu, aniž by došlo k ohrožení míry přežití, ale ke snížení akutní a dlouhodobé toxicity. V tomto léčebném rameni se testuje, zda je přežití bez příhody podobné přežití u historické kontroly
EXPERIMENTÁLNÍ: R2: nekompletní, etapa I a II
R2: stav resekce: nekompletní, stadium I a II
Lék: Cyklofosfamid, Cytarabin, Dexamethason, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexát, Vinkristin
R2: Lék: Rituximab 2 dávky rituximabu (375 mg/m²) před začátkem prvního cyklu chemoterapie, 2 dávky rituximabu před začátkem druhého cyklu chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: R3: neúplné, stadium III a LDH < 2 x ULN
R3: stav resekce: nekompletní, stadium III a LDH < 2 x ULN
Lék: Cyklofosfamid, cytarabin, dexamethason, doxorubicin hydrochlorid, etoposid, ifosfamid, methotrexát, vinkristin
2 dávky rituximabu (375 mg/m²) před začátkem prvního cyklu chemoterapie, 2 dávky rituximabu před začátkem druhého
EXPERIMENTÁLNÍ: R4: stadium III a LDH ≥ 2 x ULN, stadium IV/B-AL a CNS negativní; CNS +
R4: stav resekce: neúplná, stadium III a LDH ≥ 2 x ULN, stadium IV/B-AL a CNS negativní; CNS +
Lék: Cyklofosfamid, cytarabin, dexamethason, doxorubicin hydrochlorid, etoposid, ifosfamid, methotrexát, vinkristin, karboplatina, CCNU/BCNU, melfalan, idarubicin
Rituximab 4 dávky rituximabu (375 mg/m²) před začátkem prvního cyklu chemoterapie, dále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky po zahájení terapie
Přežití bez příhody Následující události jsou definovány jako příhoda: bez odpovědi, progresivní onemocnění nebo relaps, úmrtí související s léčbou, úmrtí z jakékoli jiné příčiny nebo diagnóza sekundárních malignit.
3 roky po zahájení terapie
Přežití bez událostí
Časové okno: 7 let po zahájení terapie
Přežití bez příhody Následující události jsou definovány jako příhoda: bez odpovědi, progresivní onemocnění nebo relaps, úmrtí související s léčbou, úmrtí z jakékoli jiné příčiny nebo diagnóza sekundárních malignit.
7 let po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s normálními subpopulacemi lymfocytů v periferní krvi 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů s dostatečnými titry po očkování jeden rok po zahájení léčby
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
1 rok po zahájení léčby
hodnocení indikátorů MDD a MRD, stav p53 a 11qLOH u pacientů na protokolu B-NHL-M-2021
Časové okno: 3 roky po zahájení terapie
3 roky po zahájení terapie
hodnocení indikátorů MDD a MRD, stav p53 a 11qLOH u pacientů na protokolu B-NHL-M-2021
Časové okno: 7 let po zahájení terapie
7 let po zahájení terapie
hodnocení výsledků PET-CT - iniciální a kontrolní body (časná PET odpověď).po 2. bloku
Časové okno: po 2. bloku - CT s CL postižených oblastí, PET-CT vyšetření 14. den (maximálně 17. den) po poslední injekci CT, IPT, MRD v kostní dřeni - po 4. bloku - CT s v. CL zapojených oblastí
měření objemu tumoru při diagnóze a měření zmenšení objemu tumoru po terapii v procentech po 2. bloku - CT s CL postižených oblastí, PET-CT vyšetření 14. den (maximálně 17. den) po poslední injekci CT , IPT, MRD v kostní dřeni
po 2. bloku - CT s CL postižených oblastí, PET-CT vyšetření 14. den (maximálně 17. den) po poslední injekci CT, IPT, MRD v kostní dřeni - po 4. bloku - CT s v. CL zapojených oblastí
hodnocení výsledků PET-CT - iniciální a kontrolní body (časná PET odpověď) po 4. bloku
Časové okno: PET-CT vyšetření 14. den (maximálně 17. den) po posledním podání CT, MRD v kostní dřeni je-li přítomno po 2. bloku
měření objemu tumoru při diagnóze a měření zmenšení objemu tumoru po terapii v procentech po 4. bloku - CT s CL postižených oblastí, PET-CT vyšetření 14. den (maximálně 17. den) po posledním podání CT , MRD v kostní dřeni přítomna po 2. bloku Po 6. bloku - CT s CL postižených oblastí
PET-CT vyšetření 14. den (maximálně 17. den) po posledním podání CT, MRD v kostní dřeni je-li přítomno po 2. bloku
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 3 roky po zahájení terapie
RFS je definován jako čas od začátku léčby do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události. Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps.
3 roky po zahájení terapie
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 7 let po zahájení terapie
RFS je definován jako čas od začátku léčby do události nebo do data posledního kontaktu u pacientů bez události. Následující výskyty jsou definovány jako událost: bez odezvy, progresivní onemocnění nebo relaps.
7 let po zahájení terapie
Míra odpovědi (RR) [a po druhém cyklu a po dvou injekcích rituximabu]. Kompletní odpověď, částečná remise, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění
Časové okno: 3 roky po zahájení terapie
3 roky po zahájení terapie
Míra odpovědi (RR) [a po druhém cyklu a po dvou injekcích rituximabu]. Kompletní odpověď, částečná remise, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění
Časové okno: 7 let po zahájení terapie
7 let po zahájení terapie
Podíl pacientů dosahujících normální hladiny imunoglobulinů
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby
Interval k normálním subpopulacím lymfocytů v periferní krvi.
Časové okno: 7 let po zahájení terapie
7 let po zahájení terapie
Rychlost imunitní rekonstituce (pouze u pacientů R1/R2)
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
1 rok po zahájení léčby
Časový interval od začátku léčby k normálním CD19 pozitivním B-buňkám v periferní krvi.
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
1 rok po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. května 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCHPOI-2021-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burkittův lymfom

Klinické studie na Cyklofosfamid, Cytarabin, Dexamethason, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit