Effekt af lavtrykspneumoperitoneum på smerter og betændelse ved laparoskopisk kolecystektomi
3. september 2022 opdateret af: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Effekt af lavtrykspneumoperitoneum på smerter og betændelse ved laparoskopisk kolecystektomi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af lavtrykspneumoperitoneum på postoperativ smerte og inflammation hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi, ved at sammenligne det med standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet informeret samtykke fra kvalificerede undersøgelsesdeltagere.
patienter blev randomiseret i en af to maskerede grupper, mærket rød og grøn.
Red-label-gruppen blev opereret ved standardtryk pneumoperitoneum, mens green-label-gruppen blev opereret ved lavtrykspneumoperitoneum.
Baseline blodprøver blev taget præoperativt for ti inflammatoriske markører, patienternes demografi og intraoperative detaljer blev indsamlet, derefter blev postoperativ smerte og ændring i inflammatoriske markører fulgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Jordan, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv indlæggelse til laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af akut kolecystitis bekræftet ved ultralyd
- tidligere GI-operationer, undtagen bariatriske og anti-refluksoperationer
- I øjeblikket på immunsuppressive midler
- Graviditet
- Amning
- I øjeblikket diagnosticeret med stofmisbrug
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 3 og mere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavtryks pneumoperitoneum
Deltagerne undergik laparoskopisk kolecystektomi ved oprettelse af et lavtrykspneumoperitoneum, sat til 8-10 mm Hg
|
insufflation af maven til dannelse af pneumoperitoneum, trykindstillingspunkter mellem 8 til 10 mm Hg
|
|
Aktiv komparator: Standardtryk pneumoperitoneum
Deltagerne undergik laparoskopisk kolecystektomi ved oprettelse af et standardtryk pneumoperitoneum, sat til 12-14 mm Hg
|
insufflation af maven til dannelse af pneumoperitoneum, trykindstillingspunkter mellem 12 til 14 mm Hg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af smerte med SPS-11 6 timer efter operation
Tidsramme: før op til 6 timer efter op
|
mål forskel i smerte på 11-punkts kort smerteskala (SPS-11) 6 timer efter operation sammenlignet med baseline ved præoperation, minimumscore på 0, maksimal score på 10 = smerter 6 timer post op - smerte ved pre-op |
før op til 6 timer efter op
|
|
ændring i IL-6
Tidsramme: før op til 24 timer efter op
|
måle forskellen mellem inflammatorisk markør fra baseline = basislinjeværdi - post-op-værdi (beregnet i pg/mL) post-op indsamlet 24 timer efter operationens afslutning |
før op til 24 timer efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af sværhedsgrad ved operation
Tidsramme: start til afslutning af studiet, 1 år
|
at måle forskellen i kirurgisk sværhedsgrad mellem de to grupper ved hjælp af en skala fra 1; let, 2; moderat, 3; svært. analyse udført ved hjælp af Chi-square krydstabel på SPSS V 1.0.0.1406 |
start til afslutning af studiet, 1 år
|
|
vurdering af forskel i driftstid
Tidsramme: start til afslutning af studiet, 1 år
|
at se efter forskel i driftstid mellem de to grupper, beregnet i minutter. analyse udført ved hjælp af Students 2-halede t-test på SPSS V 1.0.0.1406 |
start til afslutning af studiet, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Neudecker J, Sauerland S, Neugebauer E, Bergamaschi R, Bonjer HJ, Cuschieri A, Fuchs KH, Jacobi Ch, Jansen FW, Koivusalo AM, Lacy A, McMahon MJ, Millat B, Schwenk W. The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1121-43. doi: 10.1007/s00464-001-9166-7. Epub 2001 May 20.
- Schietroma M, Carlei F, Mownah A, Franchi L, Mazzotta C, Sozio A, Amicucci G. Changes in the blood coagulation, fibrinolysis, and cytokine profile during laparoscopic and open cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1090-6. doi: 10.1007/s00464-003-8819-0. Epub 2004 May 12.
- Torres K, Torres A, Staskiewicz GJ, Chroscicki A, Los T, Maciejewski R. A comparative study of angiogenic and cytokine responses after laparoscopic cholecystectomy performed with standard- and low-pressure pneumoperitoneum. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2117-23. doi: 10.1007/s00464-008-0234-0. Epub 2008 Dec 6.
- Basgul E, Bahadir B, Celiker V, Karagoz AH, Hamaloglu E, Aypar U. Effects of low and high intra-abdominal pressure on immune response in laparoscopic cholecystectomy. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1888-91.
- Hypolito OH, Azevedo JL, de Lima Alvarenga Caldeira FM, de Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Machado AC, Nunes Filho GP, Azevedo GC. Creation of pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1663-9. doi: 10.1007/s00464-009-0827-2. Epub 2009 Dec 25.
- Barczynski M, Herman RM. A prospective randomized trial on comparison of low-pressure (LP) and standard-pressure (SP) pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Apr;17(4):533-8. doi: 10.1007/s00464-002-9121-2. Epub 2003 Feb 17.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Reynolds W Jr. The first laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2001 Jan-Mar;5(1):89-94.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Gohil A. Comparison of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum for elective laparoscopic cholecystectomy in a tertiary care institute of western India. Int Surg J. 2018;5(5):1776. doi:10.18203/2349-2902.isj20181569
- Celarier S, Monziols S, Francois MO, Assenat V, Carles P, Capdepont M, Fleming C, Rullier E, Napolitano G, Denost Q. Randomized trial comparing low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic colectomy: PAROS trial. Trials. 2020 Feb 22;21(1):216. doi: 10.1186/s13063-020-4140-7.
- Bhattacharjee HK, Jalaludeen A, Bansal V, Krishna A, Kumar S, Subramanium R, Ramachandran R, Misra M. Impact of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum on shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1287-1295. doi: 10.1007/s00464-016-5108-2. Epub 2016 Jul 21.
- Mandal A, Ghosh A, Bakshi S. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a comparative study. Int Surg J. 2020;7(5):1551. doi:10.18203/2349-2902.isj20201868
- Mahajan S, Shankar M, Garg VK, Gupta V, Sorout J. Intraoperative safety of low pressure pneumoperitoneum cholecystectomy: a comparative study. Int Surg J. 2017;4(11):3679. doi:10.18203/2349-2902.isj20174885
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Agarwal L, Kumawat S, Jain SA, Yadav A, Sharma S. Correlation of shoulder tip pain in case of low pressure and standard pressure pneumoperitoneum post laparoscopic cholecystectomy. Int Surg J. 2021;8(5):1522. doi:10.18203/2349-2902.isj20211820
- Chang W, Yoo T, Cho WT, Cho G. Comparing postoperative pain in various pressure pneumoperitoneum of laparoscopic cholecystectomy: a double-blind randomized controlled study. Ann Surg Treat Res. 2021 May;100(5):276-281. doi: 10.4174/astr.2021.100.5.276. Epub 2021 Apr 29.
- Moro ET, Pinto PCC, Neto AJMM, Hilkner AL, Salvador LFP, da Silva BRD, Souto IG, Boralli R, Bloomstone J. Quality of recovery in patients under low- or standard-pressure pneumoperitoneum. A randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1240-1247. doi: 10.1111/aas.13938. Epub 2021 Jun 24.
- Dr. Vidyanand Tripathi, Dr. Angela B Marak, Dr. Resen Rajan S Methikkalam, Dr. Y Priyabarta Singh, Dr. S Tombisana, Prof. S Ranita Devi PGSM. A Comparative Study Between The Low Pressure Versus Standard Pressure Pneumoperitoneum In Laparoscopic Cholecyst... J Dent Med Sci. 2020;19(7):01-10. doi:10.9790/0853-1907140110
- Sodhi KS, Saxena AK, Ahuja CK, Rao K, Menon P, Kandelwal N. Postoperative appearances of esophageal atresia repair: retrospective study of 210 patients with review of literature - what the radiologist should know. Acta Radiol. 2013 Mar 1;54(2):221-5. doi: 10.1258/ar.2012.120274. Epub 2012 Nov 1.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Aggarwal M, Kumar A, Garg S, Pruthi A, Resident S. Effect of Low Pressure Versus High Pressure Pneumoperitoneum on Liver Functions in Laparoscopic Cholecystectomy. Int J Anat Radiol Surg. 2020;9(2):01-03
- Neogi P, Kumar P, Kumar S. Low-pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Feb;30(1):30-34. doi: 10.1097/SLE.0000000000000719.
- Perrakis E, Vezakis A, Velimezis G, Savanis G, Deverakis S, Antoniades J, Sagkana E. Randomized comparison between different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2003 Aug;13(4):245-9. doi: 10.1097/00129689-200308000-00004.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
- Burton D, Nicholson G, Hall G. Endocrine and metabolic response to surgery. Contin Educ Anaesth Crit Care Pain. 2004;4(5):144-147. doi:10.1093/bjaceaccp/mkh040
- Chernow B, Alexander HR, Smallridge RC, Thompson WR, Cook D, Beardsley D, Fink MP, Lake CR, Fletcher JR. Hormonal responses to graded surgical stress. Arch Intern Med. 1987 Jul;147(7):1273-8.
- Albers KI, Polat F, Panhuizen IF, Snoeck MMJ, Scheffer GJ, de Boer HD, Warle MC. The effect of low- versus normal-pressure pneumoperitoneum during laparoscopic colorectal surgery on the early quality of recovery with perioperative care according to the enhanced recovery principles (RECOVER): study protocol for a randomized controlled study. Trials. 2020 Jun 17;21(1):541. doi: 10.1186/s13063-020-04496-8.
- Qin J, Song G, Jiang Y, Liu Q, Lin H. Low-pressure pneumoperitoneum reduces influence on ovarian hormones in infertile women: a randomised trial. Ann Palliat Med. 2021 May;10(5):5746-5753. doi: 10.21037/apm-21-476. Epub 2021 May 17.
- Aditianingsih D, Mochtar CA, Lydia A, Siregar NC, Margyaningsih NI, Madjid AS, Suwarto S. Effects of low versus standard pressure pneumoperitoneum on renal syndecan-1 shedding and VEGF receptor-2 expression in living-donor nephrectomy: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 4;20(1):37. doi: 10.1186/s12871-020-0956-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2019/1115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .