Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пневмоперитонеума низкого давления на боль и воспаление при лапароскопической холецистэктомии

3 сентября 2022 г. обновлено: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Влияние пневмоперитонеума низкого давления на боль и воспаление при лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния пневмоперитонеума низкого давления на послеоперационную боль и воспаление у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию, в сравнении со стандартной практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия от подходящих участников исследования. пациенты были рандомизированы в одну из двух замаскированных групп, помеченных красной и зеленой. Группа с красной меткой оперировалась с пневмоперитонеумом стандартного давления, а группа с зеленой этикеткой оперировалась с пневмоперитонеумом низкого давления. Перед операцией были получены исходные образцы крови для десяти воспалительных маркеров, собраны демографические данные пациентов и интраоперационные данные, затем отслеживались послеоперационная боль и изменение воспалительных маркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Иордания, 13046
        • Jordan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Выборная госпитализация для лапароскопической холецистэктомии

Критерий исключения:

  • Текущий или предыдущий диагноз острого холецистита, подтвержденный ультразвуковым исследованием
  • предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, кроме бариатрических и антирефлюксных операций
  • В настоящее время на иммунодепрессантах
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • В настоящее время диагностирована наркомания
  • Американское общество анестезиологов (ASA) набрало 3 балла и более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пневмоперитонеум низкого давления
Участники перенесли лапароскопическую холецистэктомию путем создания пневмоперитонеума низкого давления, установленного на уровне 8-10 мм рт.
Процедура: пневмоперитонеум низкого давления
инсуффляция живота для создания пневмоперитонеума, заданные значения давления от 8 до 10 мм рт.
Активный компаратор: Пневмоперитонеум стандартного давления
Участники перенесли лапароскопическую холецистэктомию путем создания пневмоперитонеума стандартного давления, установленного на уровне 12-14 мм рт.
Процедура: пневмоперитонеум стандартного давления
инсуффляция живота для создания пневмоперитонеума, заданные значения давления от 12 до 14 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли с помощью SPS-11 через 6 часов после операции
Временное ограничение: до операции до 6 часов после операции

измерить разницу в боли по 11-балльной короткой шкале боли (SPS-11) через 6 часов после операции по сравнению с исходным уровнем до операции, минимальная оценка 0, максимальная оценка 10

= боль через 6 часов после операции - боль до операции
до операции до 6 часов после операции
изменение в Ил-6
Временное ограничение: до операции до 24 часов после операции

измерить отличие воспалительного маркера от исходного уровня

= исходное значение – послеоперационное значение (рассчитанное в пг/мл), полученное через 24 часа после окончания операции.
до операции до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка сложности операции
Временное ограничение: от начала до конца обучения, 1 год

измерить разницу в сложности операции между двумя группами, используя шкалу 1; легкий, 2; умеренный, 3; трудный.

анализ выполнен с использованием кросс-таблицы хи-квадрат в SPSS V 1.0.0.1406.
от начала до конца обучения, 1 год
оценка разницы во времени работы
Временное ограничение: от начала до конца обучения, 1 год

найти разницу во времени работы между двумя группами, исчисляемую в минутах.

анализ выполнен с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента в SPSS V 1.0.0.1406.
от начала до конца обучения, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jordan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/2019/1115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пневмоперитонеум низкого давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться