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Effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione nella colecistectomia laparoscopica

3 settembre 2022 aggiornato da: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione nella colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva confrontandolo con la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti allo studio ammissibili. i pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi mascherati, etichettati in rosso e verde. Il gruppo con etichetta rossa è stato operato con pneumoperitoneo a pressione standard, mentre il gruppo con etichetta verde è stato operato con pneumoperitoneo a bassa pressione. I campioni di sangue di base sono stati ottenuti prima dell'intervento per dieci marker infiammatori, sono stati raccolti i dati demografici dei pazienti e i dettagli intraoperatori, quindi sono stati seguiti il ​​​​dolore postoperatorio e il cambiamento dei marker infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Giordania, 13046
        • Jordan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ricovero elettivo per colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di colecistite acuta confermata dall'ecografia
  • precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, ad eccezione degli interventi bariatrici e antireflusso
  • Attualmente sotto agenti immunosoppressori
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Attualmente diagnosticata con tossicodipendenza
  • Punteggio 3 e più dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pneumoperitoneo a bassa pressione
I partecipanti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica mediante la creazione di un pneumoperitoneo a bassa pressione, fissato a 8-10 mm Hg
Procedura: pneumoperitoneo a bassa pressione
insufflazione dell'addome per la creazione di pneumoperitoneo, set point di pressione tra 8 e 10 mm Hg
Comparatore attivo: Pneumoperitoneo a pressione standard
I partecipanti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica mediante la creazione di uno pneumoperitoneo a pressione standard, fissato a 12-14 mm Hg
Procedura: pneumoperitoneo a pressione standard
insufflazione dell'addome per la creazione di pneumoperitoneo, set point di pressione tra 12 e 14 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore con SPS-11 a 6 ore post-operatoria
Lasso di tempo: pre-operatorio a 6 ore dopo l'operazione

misurare la differenza di dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11) a 6 ore dopo l'intervento rispetto al basale prima dell'intervento, punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 10

= dolore a 6 ore postoperatorio - dolore preoperatorio
pre-operatorio a 6 ore dopo l'operazione
cambiamento di IL-6
Lasso di tempo: pre-op a 24 ore post-op

misurare la differenza del marker infiammatorio rispetto al basale

= valore basale- valore post-operatorio (calcolato in pg/mL) post-operatorio raccolto a 24 ore dalla fine dell'intervento
pre-op a 24 ore post-op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della difficoltà dell'operazione
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dello studio, 1 anno

misurare la differenza nella difficoltà chirurgica tra i due gruppi utilizzando una scala di 1; facile, 2; moderato, 3; difficile.

analisi eseguita utilizzando la tavola incrociata Chi-quadro su SPSS V 1.0.0.1406
dall'inizio alla fine dello studio, 1 anno
valutazione della differenza nel tempo di funzionamento
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dello studio, 1 anno

cercare la differenza di tempo di funzionamento tra i due gruppi, calcolata in minuti.

analisi eseguita utilizzando il t-test a 2 code di Student su SPSS V 1.0.0.1406
dall'inizio alla fine dello studio, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/2019/1115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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