Efeito do pneumoperitônio de baixa pressão na dor e inflamação na colecistectomia laparoscópica
3 de setembro de 2022 atualizado por: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Efeito do pneumoperitônio de baixa pressão na dor e inflamação na colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do pneumoperitônio de baixa pressão na dor pós-operatória e inflamação em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva, comparando-o com a prática padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter o consentimento informado dos participantes elegíveis do estudo.
os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos mascarados, marcados em vermelho e verde.
O grupo red label foi operado com pneumoperitônio de pressão padrão, enquanto o grupo green label foi operado com pneumoperitônio de baixa pressão.
Amostras de sangue de linha de base foram obtidas no pré-operatório para dez marcadores inflamatórios, dados demográficos dos pacientes e detalhes intra-operatórios coletados, em seguida, a dor pós-operatória e a mudança nos marcadores inflamatórios foram monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Jordânia, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação eletiva para colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou prévio de colecistite aguda confirmado por ultrassonografia
- cirurgias gastrointestinais anteriores, exceto cirurgias bariátricas e anti-refluxo
- Atualmente em uso de agentes imunossupressores
- Gravidez
- Amamentação
- Atualmente diagnosticado com dependência de drogas
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 3 e mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pneumoperitônio de baixa pressão
Os participantes foram submetidos a colecistectomia laparoscópica pela criação de um pneumoperitônio de baixa pressão, ajustado para 8-10 mm Hg
|
insuflação do abdome para criação de pneumoperitônio, pontos de ajuste de pressão entre 8 a 10 mm Hg
|
|
Comparador Ativo: Pneumoperitônio de pressão padrão
Os participantes foram submetidos a colecistectomia laparoscópica pela criação de um pneumoperitônio de pressão padrão, definido em 12-14 mm Hg
|
insuflação do abdome para criação de pneumoperitônio, pontos de ajuste de pressão entre 12 a 14 mm Hg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da dor com SPS-11 às 6 horas de pós-operatório
Prazo: pré-operatório até 6 horas pós-operatório
|
medir a diferença na dor na escala curta de dor de 11 pontos (SPS-11) em 6 horas de pós-operatório em comparação com a linha de base no pré-operatório, pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 10 = dor no pós-operatório de 6 horas - dor no pré-operatório |
pré-operatório até 6 horas pós-operatório
|
|
alteração na IL-6
Prazo: pré operatório até 24 horas pós operatório
|
medir a diferença do marcador inflamatório da linha de base = valor basal- valor pós-operatório (calculado em pg/mL) pós-operatório coletado 24 horas após o término da cirurgia |
pré operatório até 24 horas pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da dificuldade da cirurgia
Prazo: início ao fim do estudo, 1 ano
|
medir a diferença na dificuldade cirúrgica entre os dois grupos usando uma escala de 1; fácil, 2; moderado, 3; difícil. análise feita usando a tabela cruzada Qui-quadrado no SPSS V 1.0.0.1406 |
início ao fim do estudo, 1 ano
|
|
avaliação da diferença no tempo de operação
Prazo: início ao fim do estudo, 1 ano
|
para procurar a diferença no tempo de operação entre os dois grupos, calculada em minutos. análise feita usando o teste t bicaudal de Student no SPSS V 1.0.0.1406 |
início ao fim do estudo, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Neudecker J, Sauerland S, Neugebauer E, Bergamaschi R, Bonjer HJ, Cuschieri A, Fuchs KH, Jacobi Ch, Jansen FW, Koivusalo AM, Lacy A, McMahon MJ, Millat B, Schwenk W. The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1121-43. doi: 10.1007/s00464-001-9166-7. Epub 2001 May 20.
- Schietroma M, Carlei F, Mownah A, Franchi L, Mazzotta C, Sozio A, Amicucci G. Changes in the blood coagulation, fibrinolysis, and cytokine profile during laparoscopic and open cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1090-6. doi: 10.1007/s00464-003-8819-0. Epub 2004 May 12.
- Torres K, Torres A, Staskiewicz GJ, Chroscicki A, Los T, Maciejewski R. A comparative study of angiogenic and cytokine responses after laparoscopic cholecystectomy performed with standard- and low-pressure pneumoperitoneum. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2117-23. doi: 10.1007/s00464-008-0234-0. Epub 2008 Dec 6.
- Basgul E, Bahadir B, Celiker V, Karagoz AH, Hamaloglu E, Aypar U. Effects of low and high intra-abdominal pressure on immune response in laparoscopic cholecystectomy. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1888-91.
- Hypolito OH, Azevedo JL, de Lima Alvarenga Caldeira FM, de Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Machado AC, Nunes Filho GP, Azevedo GC. Creation of pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1663-9. doi: 10.1007/s00464-009-0827-2. Epub 2009 Dec 25.
- Barczynski M, Herman RM. A prospective randomized trial on comparison of low-pressure (LP) and standard-pressure (SP) pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Apr;17(4):533-8. doi: 10.1007/s00464-002-9121-2. Epub 2003 Feb 17.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Reynolds W Jr. The first laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2001 Jan-Mar;5(1):89-94.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Gohil A. Comparison of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum for elective laparoscopic cholecystectomy in a tertiary care institute of western India. Int Surg J. 2018;5(5):1776. doi:10.18203/2349-2902.isj20181569
- Celarier S, Monziols S, Francois MO, Assenat V, Carles P, Capdepont M, Fleming C, Rullier E, Napolitano G, Denost Q. Randomized trial comparing low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic colectomy: PAROS trial. Trials. 2020 Feb 22;21(1):216. doi: 10.1186/s13063-020-4140-7.
- Bhattacharjee HK, Jalaludeen A, Bansal V, Krishna A, Kumar S, Subramanium R, Ramachandran R, Misra M. Impact of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum on shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1287-1295. doi: 10.1007/s00464-016-5108-2. Epub 2016 Jul 21.
- Mandal A, Ghosh A, Bakshi S. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a comparative study. Int Surg J. 2020;7(5):1551. doi:10.18203/2349-2902.isj20201868
- Mahajan S, Shankar M, Garg VK, Gupta V, Sorout J. Intraoperative safety of low pressure pneumoperitoneum cholecystectomy: a comparative study. Int Surg J. 2017;4(11):3679. doi:10.18203/2349-2902.isj20174885
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Agarwal L, Kumawat S, Jain SA, Yadav A, Sharma S. Correlation of shoulder tip pain in case of low pressure and standard pressure pneumoperitoneum post laparoscopic cholecystectomy. Int Surg J. 2021;8(5):1522. doi:10.18203/2349-2902.isj20211820
- Chang W, Yoo T, Cho WT, Cho G. Comparing postoperative pain in various pressure pneumoperitoneum of laparoscopic cholecystectomy: a double-blind randomized controlled study. Ann Surg Treat Res. 2021 May;100(5):276-281. doi: 10.4174/astr.2021.100.5.276. Epub 2021 Apr 29.
- Moro ET, Pinto PCC, Neto AJMM, Hilkner AL, Salvador LFP, da Silva BRD, Souto IG, Boralli R, Bloomstone J. Quality of recovery in patients under low- or standard-pressure pneumoperitoneum. A randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1240-1247. doi: 10.1111/aas.13938. Epub 2021 Jun 24.
- Dr. Vidyanand Tripathi, Dr. Angela B Marak, Dr. Resen Rajan S Methikkalam, Dr. Y Priyabarta Singh, Dr. S Tombisana, Prof. S Ranita Devi PGSM. A Comparative Study Between The Low Pressure Versus Standard Pressure Pneumoperitoneum In Laparoscopic Cholecyst... J Dent Med Sci. 2020;19(7):01-10. doi:10.9790/0853-1907140110
- Sodhi KS, Saxena AK, Ahuja CK, Rao K, Menon P, Kandelwal N. Postoperative appearances of esophageal atresia repair: retrospective study of 210 patients with review of literature - what the radiologist should know. Acta Radiol. 2013 Mar 1;54(2):221-5. doi: 10.1258/ar.2012.120274. Epub 2012 Nov 1.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Aggarwal M, Kumar A, Garg S, Pruthi A, Resident S. Effect of Low Pressure Versus High Pressure Pneumoperitoneum on Liver Functions in Laparoscopic Cholecystectomy. Int J Anat Radiol Surg. 2020;9(2):01-03
- Neogi P, Kumar P, Kumar S. Low-pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Feb;30(1):30-34. doi: 10.1097/SLE.0000000000000719.
- Perrakis E, Vezakis A, Velimezis G, Savanis G, Deverakis S, Antoniades J, Sagkana E. Randomized comparison between different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2003 Aug;13(4):245-9. doi: 10.1097/00129689-200308000-00004.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
- Burton D, Nicholson G, Hall G. Endocrine and metabolic response to surgery. Contin Educ Anaesth Crit Care Pain. 2004;4(5):144-147. doi:10.1093/bjaceaccp/mkh040
- Chernow B, Alexander HR, Smallridge RC, Thompson WR, Cook D, Beardsley D, Fink MP, Lake CR, Fletcher JR. Hormonal responses to graded surgical stress. Arch Intern Med. 1987 Jul;147(7):1273-8.
- Albers KI, Polat F, Panhuizen IF, Snoeck MMJ, Scheffer GJ, de Boer HD, Warle MC. The effect of low- versus normal-pressure pneumoperitoneum during laparoscopic colorectal surgery on the early quality of recovery with perioperative care according to the enhanced recovery principles (RECOVER): study protocol for a randomized controlled study. Trials. 2020 Jun 17;21(1):541. doi: 10.1186/s13063-020-04496-8.
- Qin J, Song G, Jiang Y, Liu Q, Lin H. Low-pressure pneumoperitoneum reduces influence on ovarian hormones in infertile women: a randomised trial. Ann Palliat Med. 2021 May;10(5):5746-5753. doi: 10.21037/apm-21-476. Epub 2021 May 17.
- Aditianingsih D, Mochtar CA, Lydia A, Siregar NC, Margyaningsih NI, Madjid AS, Suwarto S. Effects of low versus standard pressure pneumoperitoneum on renal syndecan-1 shedding and VEGF receptor-2 expression in living-donor nephrectomy: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 4;20(1):37. doi: 10.1186/s12871-020-0956-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/2019/1115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .