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Wirkung von Niederdruck-Pneuperitoneum auf Schmerzen und Entzündungen bei der laparoskopischen Cholezystektomie

3. September 2022 aktualisiert von: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Wirkung von Niederdruck-Pneuperitoneum auf Schmerzen und Entzündungen bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Niederdruck-Pneumoperitoneums auf postoperative Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, durch Vergleich mit der Standardpraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung von geeigneten Studienteilnehmern. Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei maskierten Gruppen zugeteilt, die rot und grün gekennzeichnet waren. Die Gruppe mit dem roten Label wurde bei Standarddruck-Pneumoperitoneum operiert, während die Gruppe mit dem grünen Label bei Niederdruck-Pneumoperitoneum operiert wurde. Grundlinien-Blutproben wurden präoperativ für zehn Entzündungsmarker entnommen, die demografischen Daten der Patienten und intraoperative Details gesammelt, dann wurden postoperative Schmerzen und Veränderungen der Entzündungsmarker verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Jordanien, 13046
        • Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Wahlaufnahme zur laparoskopischen Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer akuten Cholezystitis, bestätigt durch Ultraschall
  • frühere GI-Operationen, mit Ausnahme von bariatrischen und Anti-Reflux-Operationen
  • Derzeit auf Immunsuppressiva
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Derzeit diagnostiziert mit Drogenabhängigkeit
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Punkte 3 und mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederdruckpneumoperitoneum
Die Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Cholezystektomie durch Schaffung eines Niederdruck-Pneumoperitoneums, eingestellt auf 8-10 mm Hg
Verfahren: Niederdruckpneumoperitoneum
Insufflation des Abdomens zur Erzeugung eines Pneumoperitoneums, Drucksollwerte zwischen 8 und 10 mm Hg
Aktiver Komparator: Standarddruck-Pneumoperitoneum
Die Teilnehmer unterzogen sich einer laparoskopischen Cholezystektomie durch Schaffung eines Standarddruck-Pneumoperitoneums, eingestellt auf 12-14 mm Hg
Verfahren: Standarddruckpneumoperitoneum
Insufflation des Abdomens zur Erzeugung eines Pneumoperitoneums, Drucksollwerte zwischen 12 bis 14 mm Hg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit SPS-11 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Stunden postoperativ

Messung des Schmerzunterschieds auf der 11-Punkte-Kurzschmerzskala (SPS-11) 6 Stunden nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10

= Schmerzen 6 Stunden nach der Operation – Schmerzen vor der Operation
präoperativ bis 6 Stunden postoperativ
Veränderung von IL-6
Zeitfenster: vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Messen Sie die Differenz des Entzündungsmarkers von der Grundlinie

= Ausgangswert – postoperativer Wert (berechnet in pg/ml), postoperativ erfasst 24 Stunden nach Ende der Operation
vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Schwierigkeit der Operation
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Studiums, 1 Jahr

um den Unterschied in der Operationsschwierigkeit zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung einer Skala von 1 zu messen; einfach, 2; mäßig, 3; schwierig.

Analyse mit Chi-Quadrat-Kreuztabelle auf SPSS V 1.0.0.1406
Beginn bis Ende des Studiums, 1 Jahr
Einschätzung des Unterschieds in der Betriebszeit
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Studiums, 1 Jahr

um den Unterschied in der Betriebszeit zwischen den beiden Gruppen zu suchen, berechnet in Minuten.

Analyse unter Verwendung des 2-seitigen t-Tests von Student auf SPSS V 1.0.0.1406
Beginn bis Ende des Studiums, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/2019/1115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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