Vliv nízkotlakého pneumoperitonea na bolest a zánět při laparoskopické cholecystektomii
3. září 2022 aktualizováno: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan
Vliv nízkotlakého pneumoperitonea na bolest a zánět při laparoskopické cholecystektomii: prospektivní randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je posoudit vliv nízkotlakého pneumoperitonea na pooperační bolest a zánět u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii srovnáním se standardní praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání informovaného souhlasu od způsobilých účastníků studie.
pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou maskovaných skupin označených jako červená a zelená.
Červeně označená skupina byla operována při standardním tlaku pneumoperitonea, zatímco skupina zeleně označená byla operována při nízkotlakém pneumoperitoneu.
Předoperačně byly odebrány základní vzorky krve pro deset zánětlivých markerů, byly shromážděny demografické údaje pacientů a intraoperační údaje, poté byla sledována pooperační bolest a změna zánětlivých markerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jubaiha
-
Amman, Jubaiha, Jordán, 13046
- Jordan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výběrové přijetí k laparoskopické cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza akutní cholecystitidy potvrzená ultrazvukem
- předchozí GI operace, kromě bariatrických a antirefluxních operací
- V současné době na imunosupresivních látkách
- Těhotenství
- Kojení
- V současné době diagnostikována drogová závislost
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 3 a více
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkotlaký pneumoperitoneum
Účastníci podstoupili laparoskopickou cholecystektomii vytvořením nízkotlakého pneumoperitonea, nastaveného na 8-10 mm Hg
|
insuflace břicha pro vytvoření pneumoperitonea, nastavené hodnoty tlaku mezi 8 až 10 mm Hg
|
|
Aktivní komparátor: Pneumonoperitoneum se standardním tlakem
Účastníci podstoupili laparoskopickou cholecystektomii vytvořením standardního tlaku pneumoperitonea, nastaveného na 12-14 mm Hg
|
insuflace břicha pro vytvoření pneumoperitonea, nastavené hodnoty tlaku mezi 12 až 14 mm Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti pomocí SPS-11 6 hodin po operaci
Časové okno: před operací do 6 hodin po operaci
|
změřte rozdíl v bolesti na 11bodové škále krátké bolesti (SPS-11) 6 hodin po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou před operací, minimální skóre 0, maximální skóre 10 = bolest 6 hodin po operaci - bolest před operací |
před operací do 6 hodin po operaci
|
|
změna v IL-6
Časové okno: před operací až 24 hodin po operaci
|
měřit rozdíl zánětlivého markeru od výchozí hodnoty = výchozí hodnota – hodnota po operaci (vypočtená v pg/ml) po operaci odebraná 24 hodin od konce operace |
před operací až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení obtížnosti operace
Časové okno: začátek do konce studia, 1 rok
|
změřit rozdíl v obtížnosti operace mezi těmito dvěma skupinami pomocí stupnice 1; snadné, 2; střední, 3; obtížný. analýza provedena pomocí křížové tabulky chí-kvadrát na SPSS V 1.0.0.1406 |
začátek do konce studia, 1 rok
|
|
posouzení rozdílu v době provozu
Časové okno: začátek do konce studia, 1 rok
|
hledat rozdíl v provozní době mezi těmito dvěma skupinami, počítáno v minutách. analýza provedena pomocí Studentova 2stranného t-testu na SPSS V 1.0.0.1406 |
začátek do konce studia, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Neudecker J, Sauerland S, Neugebauer E, Bergamaschi R, Bonjer HJ, Cuschieri A, Fuchs KH, Jacobi Ch, Jansen FW, Koivusalo AM, Lacy A, McMahon MJ, Millat B, Schwenk W. The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1121-43. doi: 10.1007/s00464-001-9166-7. Epub 2001 May 20.
- Schietroma M, Carlei F, Mownah A, Franchi L, Mazzotta C, Sozio A, Amicucci G. Changes in the blood coagulation, fibrinolysis, and cytokine profile during laparoscopic and open cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1090-6. doi: 10.1007/s00464-003-8819-0. Epub 2004 May 12.
- Torres K, Torres A, Staskiewicz GJ, Chroscicki A, Los T, Maciejewski R. A comparative study of angiogenic and cytokine responses after laparoscopic cholecystectomy performed with standard- and low-pressure pneumoperitoneum. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2117-23. doi: 10.1007/s00464-008-0234-0. Epub 2008 Dec 6.
- Basgul E, Bahadir B, Celiker V, Karagoz AH, Hamaloglu E, Aypar U. Effects of low and high intra-abdominal pressure on immune response in laparoscopic cholecystectomy. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1888-91.
- Hypolito OH, Azevedo JL, de Lima Alvarenga Caldeira FM, de Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Machado AC, Nunes Filho GP, Azevedo GC. Creation of pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1663-9. doi: 10.1007/s00464-009-0827-2. Epub 2009 Dec 25.
- Barczynski M, Herman RM. A prospective randomized trial on comparison of low-pressure (LP) and standard-pressure (SP) pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Apr;17(4):533-8. doi: 10.1007/s00464-002-9121-2. Epub 2003 Feb 17.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Reynolds W Jr. The first laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2001 Jan-Mar;5(1):89-94.
- Soper NJ, Stockmann PT, Dunnegan DL, Ashley SW. Laparoscopic cholecystectomy. The new 'gold standard'? Arch Surg. 1992 Aug;127(8):917-21; discussion 921-3. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420080051008.
- Gohil A. Comparison of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum for elective laparoscopic cholecystectomy in a tertiary care institute of western India. Int Surg J. 2018;5(5):1776. doi:10.18203/2349-2902.isj20181569
- Celarier S, Monziols S, Francois MO, Assenat V, Carles P, Capdepont M, Fleming C, Rullier E, Napolitano G, Denost Q. Randomized trial comparing low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic colectomy: PAROS trial. Trials. 2020 Feb 22;21(1):216. doi: 10.1186/s13063-020-4140-7.
- Bhattacharjee HK, Jalaludeen A, Bansal V, Krishna A, Kumar S, Subramanium R, Ramachandran R, Misra M. Impact of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum on shoulder pain following laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1287-1295. doi: 10.1007/s00464-016-5108-2. Epub 2016 Jul 21.
- Mandal A, Ghosh A, Bakshi S. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a comparative study. Int Surg J. 2020;7(5):1551. doi:10.18203/2349-2902.isj20201868
- Mahajan S, Shankar M, Garg VK, Gupta V, Sorout J. Intraoperative safety of low pressure pneumoperitoneum cholecystectomy: a comparative study. Int Surg J. 2017;4(11):3679. doi:10.18203/2349-2902.isj20174885
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Agarwal L, Kumawat S, Jain SA, Yadav A, Sharma S. Correlation of shoulder tip pain in case of low pressure and standard pressure pneumoperitoneum post laparoscopic cholecystectomy. Int Surg J. 2021;8(5):1522. doi:10.18203/2349-2902.isj20211820
- Chang W, Yoo T, Cho WT, Cho G. Comparing postoperative pain in various pressure pneumoperitoneum of laparoscopic cholecystectomy: a double-blind randomized controlled study. Ann Surg Treat Res. 2021 May;100(5):276-281. doi: 10.4174/astr.2021.100.5.276. Epub 2021 Apr 29.
- Moro ET, Pinto PCC, Neto AJMM, Hilkner AL, Salvador LFP, da Silva BRD, Souto IG, Boralli R, Bloomstone J. Quality of recovery in patients under low- or standard-pressure pneumoperitoneum. A randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1240-1247. doi: 10.1111/aas.13938. Epub 2021 Jun 24.
- Dr. Vidyanand Tripathi, Dr. Angela B Marak, Dr. Resen Rajan S Methikkalam, Dr. Y Priyabarta Singh, Dr. S Tombisana, Prof. S Ranita Devi PGSM. A Comparative Study Between The Low Pressure Versus Standard Pressure Pneumoperitoneum In Laparoscopic Cholecyst... J Dent Med Sci. 2020;19(7):01-10. doi:10.9790/0853-1907140110
- Sodhi KS, Saxena AK, Ahuja CK, Rao K, Menon P, Kandelwal N. Postoperative appearances of esophageal atresia repair: retrospective study of 210 patients with review of literature - what the radiologist should know. Acta Radiol. 2013 Mar 1;54(2):221-5. doi: 10.1258/ar.2012.120274. Epub 2012 Nov 1.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Aggarwal M, Kumar A, Garg S, Pruthi A, Resident S. Effect of Low Pressure Versus High Pressure Pneumoperitoneum on Liver Functions in Laparoscopic Cholecystectomy. Int J Anat Radiol Surg. 2020;9(2):01-03
- Neogi P, Kumar P, Kumar S. Low-pressure Pneumoperitoneum in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Feb;30(1):30-34. doi: 10.1097/SLE.0000000000000719.
- Perrakis E, Vezakis A, Velimezis G, Savanis G, Deverakis S, Antoniades J, Sagkana E. Randomized comparison between different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2003 Aug;13(4):245-9. doi: 10.1097/00129689-200308000-00004.
- Manou-Stathopoulou V, Korbonits M, Ackland GL. Redefining the perioperative stress response: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):570-583. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.011. Epub 2019 Sep 20.
- Kwon YS, Jang JS, Hwang SM, Tark H, Kim JH, Lee JJ. Effects of surgery start time on postoperative cortisol, inflammatory cytokines, and postoperative hospital day in hip surgery: Randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15820. doi: 10.1097/MD.0000000000015820.
- Burton D, Nicholson G, Hall G. Endocrine and metabolic response to surgery. Contin Educ Anaesth Crit Care Pain. 2004;4(5):144-147. doi:10.1093/bjaceaccp/mkh040
- Chernow B, Alexander HR, Smallridge RC, Thompson WR, Cook D, Beardsley D, Fink MP, Lake CR, Fletcher JR. Hormonal responses to graded surgical stress. Arch Intern Med. 1987 Jul;147(7):1273-8.
- Albers KI, Polat F, Panhuizen IF, Snoeck MMJ, Scheffer GJ, de Boer HD, Warle MC. The effect of low- versus normal-pressure pneumoperitoneum during laparoscopic colorectal surgery on the early quality of recovery with perioperative care according to the enhanced recovery principles (RECOVER): study protocol for a randomized controlled study. Trials. 2020 Jun 17;21(1):541. doi: 10.1186/s13063-020-04496-8.
- Qin J, Song G, Jiang Y, Liu Q, Lin H. Low-pressure pneumoperitoneum reduces influence on ovarian hormones in infertile women: a randomised trial. Ann Palliat Med. 2021 May;10(5):5746-5753. doi: 10.21037/apm-21-476. Epub 2021 May 17.
- Aditianingsih D, Mochtar CA, Lydia A, Siregar NC, Margyaningsih NI, Madjid AS, Suwarto S. Effects of low versus standard pressure pneumoperitoneum on renal syndecan-1 shedding and VEGF receptor-2 expression in living-donor nephrectomy: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 4;20(1):37. doi: 10.1186/s12871-020-0956-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2019/1115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na nízkotlaký pneumoperitoneum
-
University of JordanDokončenoBolest | Zánět | PneumoperitoneumJordán
-
University of ArizonaDokončenoPneumoperitoneum | HysterektomieSpojené státy
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloDokončenoKvalita života | Laparoskopická chirurgie | Pneumoperitoneum | Pooperační bolest | Spokojenost, pacient | Pooperační nevolnost a zvracení | Cholecystitidu; CholedocholitiázaBrazílie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoLaparoskopická nefrektomie | Cerebrální saturace kyslíkemKrocan
-
Huadong HospitalRuijin HospitalNeznámýNovotvary prostaty | Novotvary močového měchýřeČína
-
University of CagliariNeznámý
-
OhioHealthCONMED CorporationUkončeno
-
Carmel Medical CenterNeznámýPneumoperitoneum | Porucha srdečního výdejeIzrael
-
Bagcilar Training and Research HospitalDokončenoPneumoperitoneum | Zvýšení intrakraniálního tlakuKrocan
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; Regional Oncology Center, Białystok, PolandNábor