Fotobiomodulation til forebyggelse af radiodermatitis hos kvinder med brystkræft, der gennemgår adjuverende strålebehandling
6. september 2022 opdateret af: Rejane Medeiros Costa, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Kvinder med brystkræft, som er indiceret til behandling med adjuverende strålebehandling, vil være berettigede.
Patienter, der er blevet opereret og/eller kemoterapi uden for institutionen og patienter med forståelsesvanskeligheder vil blive udelukket.
Efter rekruttering vil kvinder blive inddelt i to grupper: intervention (brug af LED-tavle) og kontrol (placebo-tavle).
Graden af radiodermatitis, smerte, ødem og/eller lymfødem, paræstesi, funktionalitet, livskvalitet, hudtilstande og relaterede uafhængige variabler, såsom patientens karakteristika, tumoren og den udførte onkologiske behandling vil blive evalueret.
Studiets hypotese er således forebyggelse af radiodermatitis, som er en komplikation af strålebehandling ved hjælp af fotobiomodulering med LED-plade som interventionsmiddel.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: For Brasilien er INCA-estimatet 66.280 nye tilfælde af brystkræft for hvert år i triennium 2020-2022.
Behandlingen af brystkræft afhænger af sygdommens stadium og typen af tumor.
Behandlingsmodaliteter er opdelt i systemisk (kemoterapi, hormonbehandling og biologisk terapi) og lokal (strålebehandling og kirurgi), som kan udføres alene eller i kombination, alt efter kliniske og tumorkarakteristika.
Strålebehandling er forbundet med nogle bivirkninger, herunder radiodermatitis, som er karakteriseret ved vævsskade, der opstår umiddelbart efter den første strålebehandlingssession, og efterhånden som efterfølgende behandlinger opstår, som følge af dosisfraktionering, begynder den at dosen akkumuleres i huden, hvilket forårsager rekruttering af inflammatoriske celler og forværring af denne komplikation.
Generelt mål: At evaluere effektiviteten af fotobiomodulation med anvendelse af LED-pladen til forebyggelse af radiodermatitis hos kvinder med brystkræft, der gennemgår adjuverende strålebehandling på Cancer Hospital III af National Cancer Institute (HCIII/INCA).
Materialer og metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Kvinder med brystkræft, som er indiceret til behandling med adjuverende strålebehandling, vil være berettigede.
Patienter, der er blevet opereret og/eller kemoterapi uden for institutionen og patienter med forståelsesvanskeligheder vil blive udelukket.
Efter rekruttering vil kvinder blive inddelt i to grupper: intervention (brug af LED-tavle) og kontrol (placebo-tavle).
Graden af radiodermatitis, smerte, ødem og/eller lymfødem, paræstesi, funktionalitet, livskvalitet, hudtilstande og relaterede uafhængige variabler, såsom patientens karakteristika, tumoren og den udførte onkologiske behandling vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rejane M Costa, PhD
- Telefonnummer: +55(21)998340428
- E-mail: rmcosta2@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniele M Torres, PhD
- Telefonnummer: +55(21)980755558
- E-mail: danieletorres_@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Stadie I til IIIC brystkræft
- Har indikation for adjuverende strålebehandling på HCIII/INCA.
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere diagnose af kræft
- er blevet opereret og/eller kemoterapi uden for institutionen
- ikke kunne svare på spørgeskemaerne
- var ude af stand til at modtage fotobiomodulation på grund af akutte infektioner vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppekontrol
Patienter vil modtage ansøgninger med LED-tavlen slukket uden lysaktivering.
Ansøgninger vil blive udført inden for 1 time efter strålebehandling, tre gange om ugen, af et uddannet team, bestående af fysioterapeuter og fysioterapeutstuderende, og ansøgningstiden vil være den samme som i interventionsgruppen.
Kvinder vil blive instrueret i at opretholde specifikke hjemmeøvelser for de øvre lemmer, som er en del af rutinen i fysioterapisektoren siden den første postoperative dag på HCIII/INCA, ud over deres sædvanlige fysiske aktiviteter.
|
Applikationerne vil blive udført inden for 1 time efter strålebehandling, tre gange om ugen, af et trænet team, bestående af fysioterapeuter og fysioterapistuderende, gennem sportllux LED-pladeudstyr, mellemstørrelse, som kombinerer lysudsender i to bølgelængder: rød (660nm) og infrarød (850nm).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I begyndelsen af strålebehandlingsbehandlingen instrueres alle HCIII/INCA-patienter af plejeteamet i denne sektor i at bruge den DNA®-salve, som findes på institutionen, og at tage ordentlig hudpleje.
Patienter identificeret af plejepersonalet med en vis grad af radiodermatitis gennemgår behandling med sølvsulfadiazin og om nødvendigt kan strålebehandlingen afbrydes, så huden regenererer.
|
Applikationerne vil blive udført inden for 1 time efter strålebehandling, tre gange om ugen, af et trænet team, bestående af fysioterapeuter og fysioterapistuderende, gennem sportllux LED-pladeudstyr, mellemstørrelse, som kombinerer lysudsender i to bølgelængder: rød (660nm) og infrarød (850nm).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af radiodermatitis
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Objektiv scoring af sværhedsgraden af radiodermatitis ved hjælp af klassifikationssystemet fra Radiotherapy Oncology Group / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC), hvor sæt af hudreaktioner forårsaget af strålebehandling er klassificeret som grad 0: når der ikke er nogen reaktion; grad 1: let erytem, epilering og tør afskalning; grad 2: smertefuldt erytem, fugtig afskalning og moderat ødem; grad 3: våd afskalning, sammenflydende og vigtigt ødem; ulceration, blødning og nekrose.
|
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på applikationsstedet
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Smerte - smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Smerter vil blive vurderet ugentligt af patienten.
Patienterne vil reagere på den visuelle analoge skala, der er modificeret for smerte (selvvurdering af patienten).
|
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Ødem/lymfødem
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Ødem/lymfødem: Ødem eller lymfødem i de øvre lemmer homolateralt til aksillær brystkræftoperation vil blive evalueret ved perimetri i de øvre lemmer. Målepunkterne vil være: albueledsinterline (IAC), 07 cm over IAC, 14 cm over IAC, 7 cm under IAC, 14 cm under IAC, 21 cm under IAC og bagsiden af hånden. Lemmens samlede volumen vil blive beregnet ved hjælp af keglestammen ved hjælp af omkredsmålingerne: V = h * (C² + Cc + c²) / (- * 12). Hvor V er det samlede volumen, C og c er omkredsen mellem de målte punkter og h er afstanden mellem omkredsene i hvert segment. Lymfødem vil blive overvejet, når det samlede volumen er 200 ml mellem det angrebne lem og det kontralaterale lem, 6 måneder efter kirurgisk behandling. Ødem vil blive overvejet, når det samlede volumen er 200 ml i de første seks måneder efter operationen. |
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Paræstesi
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Det kan evalueres ved hjælp af Stesiometer (monofilamenter).
Patienter vil blive evalueret i et roligt og behageligt miljø med så lidt interferens som muligt; vil vende mod eksaminatoren med hånden eller foden støttet; testen vil blive demonstreret for patienten ved hjælp af et hudområde med normal følsomhed; patienter vil blive blindet eller instrueret i at lukke øjnene; testen vil begynde at følge den specifikke teknik i henhold til det anvendte instrument; de testede point vil være forudbestemt.
Testsekvensen kan være tilfældig.
|
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
DASH spørgeskema.
Dette spørgeskema handler om symptomer samt færdigheder til at udføre bestemte aktiviteter.
Skal besvares med hensyn til sidste uges fysiske tilstand.
Hvis du ikke var i stand til at udføre fysisk aktivitet i den seneste uge, så estimer, hvilket svar der ville være korrekt.
Det er lige meget hvilken hånd eller arm der bruges til at udføre aktiviteten, responsen er baseret på færdighed uanset hvordan opgaven udføres.
Den har 30 spørgsmål og to valgfrie moduler og bruger en 5-trins skala, og den samlede score går fra 0 (ingen dysfunktion) til 100 (alvorlig dysfunktion).
|
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Skindex: Spørgeskema, der bruges til at evaluere patienter med enhver hudændring og gør det muligt at identificere, hvordan de udvikler sig over tid efter behandling.
I denne skala rapporteres svar på 3 skalaer eller dimensioner: fysisk (emne nummer 1 til 4), følelser (emne nummer 5 til 11) og funktionalitet (emne nummer 12 til 16).
Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("aldrig generet") til 6 ("altid generet"), afhængigt af intensiteten af den hyppighed, hvormed patienten var generet på grund af hans hudtilstand i løbet af de sidste syv dage.
Alle svar transformeres til en lineær skala fra 0 til 100.
Scoren for hvert af de 3 domæner (symptomer, følelser og funktionalitet) beregnes.
Jo højere værdi fundet, jo dårligere livskvalitet.
|
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Spørgeskema om Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
vil være EORTC QLQ-C30 3. version, oversat til portugisisk, multidimensionel og selvadministreret, som omfatter 30 spørgsmål relateret til fem funktionelle skalaer (fysisk, funktionel, følelsesmæssig, social og kognitiv), en skala om sundhedsstatusvurdering, tre symptom skæl (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og seks yderligere symptompunkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Og det specifikke livskvalitetsspørgeskema for brystkræftpatienter, EORTC QLQ-BR23, oversat til portugisisk, som indeholder 23 spørgsmål relateret til en funktionel skala (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiver) og en skala af symptomer ( bivirkninger af systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og hårtab).
Begge spørgeskemaer vil blive anvendt i forhold til den sidste uge af patienten, og begge blev oversat og valideret til portugisisk.
|
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Spørgeskema om tilfredshed med fotobiomodulering
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Selvrapportering om effekt og overordnet tilfredshed med behandlingen af radiodermatitis.
|
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Spørgeskema om virkningen af radiodermatitis
Tidsramme: en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Selvrapportering om indvirkningen af radiodermatitis på aktiviteter i dagligdagen.
|
en dag, 30 dage, 3 og 6 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rejane M Costa, PhD, National Cancer Institute - INCA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
6. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prevention of radiodermatitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .