보조 방사선 요법을 받는 유방암 여성의 방사선피부염 예방을 위한 광생체조절
2022년 9월 6일 업데이트: Rejane Medeiros Costa, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
이것은 무작위 대조 임상 시험으로 보조 방사선 요법으로 치료를 받아야 하는 유방암 여성이 대상이 됩니다.
기관 외부에서 수술 및/또는 화학 요법을 받은 환자 및 이해력이 어려운 환자는 제외됩니다.
모집 후 여성은 개입(LED 보드 사용)과 통제(플라시보 보드)의 두 그룹으로 할당됩니다.
방사선 피부염, 통증, 부종 및/또는 림프부종, 감각 이상, 기능, 삶의 질, 피부 상태 및 환자의 특성, 종양 및 수행된 종양 치료와 같은 관련 독립 변수의 정도를 평가합니다.
따라서 본 연구의 가설은 LED 보드를 중재 수단으로 광생물변조를 이용한 방사선 치료의 합병증인 방사선 피부염의 예방이다.
연구 개요
상세 설명
소개: 브라질의 경우 INCA 추정치는 2020-2022년 3년 동안 매년 66,280건의 새로운 유방암 사례입니다.
유방암의 치료는 질병의 단계와 종양의 유형에 따라 다릅니다.
치료 방법은 임상 및 종양의 특성에 따라 단독 또는 복합적으로 시행할 수 있는 전신(화학요법, 호르몬요법, 생물학적 요법)과 국소요법(방사선요법 및 수술)으로 구분된다.
방사선 요법은 방사선 피부염을 포함한 몇 가지 부작용과 관련이 있습니다. 방사선 피부염은 첫 번째 방사선 요법 세션 직후 조직 손상이 발생하고 후속 세션이 진행됨에 따라 선량 분할로 인해 선량이 피부에 축적되기 시작하여 다음을 유발합니다. 염증 세포의 모집 및 이 합병증의 악화.
일반 목표: 국립 암 연구소(HCIII/INCA)의 암 병원 III에서 보조 방사선 요법을 받고 있는 유방암 여성의 방사선 피부염 예방에 LED 보드를 적용하여 광생체조절의 효과를 평가합니다.
재료 및 방법: 이것은 무작위 대조 임상 시험입니다. 유방암 보조 방사선 요법으로 치료가 필요한 여성이 대상이 됩니다.
기관 외부에서 수술 및/또는 화학 요법을 받은 환자 및 이해력이 어려운 환자는 제외됩니다.
모집 후 여성은 개입(LED 보드 사용)과 통제(플라시보 보드)의 두 그룹으로 할당됩니다.
방사선 피부염, 통증, 부종 및/또는 림프부종, 감각 이상, 기능, 삶의 질, 피부 상태 및 환자의 특성, 종양 및 수행된 종양 치료와 같은 관련 독립 변수의 정도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rejane M Costa, PhD
- 전화번호: +55(21)998340428
- 이메일: rmcosta2@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniele M Torres, PhD
- 전화번호: +55(21)980755558
- 이메일: danieletorres_@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- I기 ~ IIIC 유방암
- HCIII/INCA에서 보조 방사선 치료에 적응증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 암 진단을 받았다
- 기관 외부에서 수술 및/또는 화학 요법을 받은 경우
- 설문에 응답할 수 없었다
- 급성 감염으로 인해 광생체조절을 받을 수 없었던 경우는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 제어
환자는 조명 활성화 없이 LED 보드가 꺼진 상태에서 애플리케이션을 받게 됩니다.
적용은 물리치료사와 물리치료 수강생으로 구성된 숙련된 팀이 주 3회 방사선 치료 후 1시간 이내에 시행하며 적용시간은 중재군과 동일하다.
여성은 일상적인 신체 활동 외에도 HCIII/INCA에서 수술 후 첫 날부터 물리 치료 분야의 일상적인 일부인 상지를 위한 특정 가정 운동을 유지하도록 지시받을 것입니다.
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응용 프로그램은 방사선 치료 후 1시간 이내에 일주일에 세 번 물리 치료사와 물리 치료 학생으로 구성된 훈련된 팀에 의해 두 가지 파장의 발광체를 결합하는 sportllux LED 플레이트 장비, 중간 크기를 통해 수행됩니다: 빨간색(660nm) 및 적외선(850nm).
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹
방사선 치료 시작 시 모든 HCIII/INCA 환자는 해당 분야의 간호팀으로부터 해당 기관에서 제공하는 DNA® 연고를 사용하고 적절한 피부 관리를 받도록 지시받습니다.
어느 정도의 방사선 피부염이 있는 것으로 간호사가 확인한 환자는 은 설파디아진으로 치료를 받으며, 필요한 경우 피부가 재생되도록 방사선 치료를 중단할 수 있습니다.
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응용 프로그램은 방사선 치료 후 1시간 이내에 일주일에 세 번 물리 치료사와 물리 치료 학생으로 구성된 훈련된 팀에 의해 두 가지 파장의 발광체를 결합하는 sportllux LED 플레이트 장비, 중간 크기를 통해 수행됩니다: 빨간색(660nm) 및 적외선(850nm).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염의 정도
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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방사선 요법 종양학 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)의 분류 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도에 대한 객관적인 점수 매기기, 여기서 방사선 요법에 의해 유발되는 피부 반응 세트는 등급 0으로 분류됩니다. 반응; 등급 1: 경미한 홍반, 제모 및 건조 벗겨짐; 등급 2: 통증성 홍반, 축축한 벗겨짐 및 중간 정도의 부종; 등급 3: 습윤 플레이킹, 합류 및 중요한 부종; 궤양, 출혈 및 괴사.
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방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 부위의 통증
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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통증 - 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가.
통증은 환자에 의해 매주 평가될 것이다.
환자는 통증에 대해 수정된 시각적 아날로그 척도에 반응합니다(환자의 자가 평가).
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방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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부종/림프부종
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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부종/림프부종: 겨드랑이 유방암 수술에 동측인 상지의 부종 또는 림프부종은 상지의 주변 측정으로 평가됩니다. 측정 지점은 IAC 위 07cm, IAC 위 14cm, IAC 아래 7cm, IAC 아래 14cm, IAC 아래 21cm 및 손등입니다. 사지의 총 부피는 둘레 측정을 사용하여 원추 몸통 공식으로 계산됩니다. V = h * (C² + Cc + c²) / (- * 12). 여기서 V는 총 체적, C와 c는 측정된 점 사이의 둘레, h는 각 세그먼트의 둘레 사이의 거리입니다. 림프부종은 외과적 치료 6개월 후 영향을 받은 다리와 반대쪽 다리 사이의 총 부피가 200ml일 때 고려됩니다. 부종은 수술 후 첫 6개월 동안 총 부피가 200ml일 때 고려됩니다. |
방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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감각 이상
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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스테시오미터(모노필라멘트)를 사용하여 평가할 수 있습니다.
환자는 가능한 한 간섭이 적은 조용하고 편안한 환경에서 평가됩니다. 손이나 발을 지탱한 채 검사관을 마주하게 됩니다. 테스트는 정상적인 민감도를 가진 피부 영역을 사용하여 환자에게 시연됩니다. 환자는 눈을 멀게 하거나 눈을 감도록 지시받게 됩니다. 테스트는 사용된 기기에 따라 특정 기술에 따라 시작됩니다. 테스트 포인트는 미리 결정됩니다.
테스트 순서는 임의적일 수 있습니다.
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방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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기능
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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DASH 설문지.
이 설문지는 증상과 특정 활동을 수행하는 기술에 관한 것입니다.
지난주 몸 상태와 관련하여 답변해야 합니다.
지난주에 신체 활동을 할 수 없었다면 어떤 대답이 맞을지 추정하십시오.
활동을 수행하는 데 어떤 손이나 팔을 사용하는지는 중요하지 않으며 작업 수행 방법에 관계없이 응답은 기술을 기반으로 합니다.
30개의 질문과 2개의 선택적 모듈이 있고 5점 척도를 사용하며 총 점수 범위는 0(기능 장애 없음)에서 100(심각한 기능 장애)까지입니다.
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방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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피부 질
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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Skindex: 피부 변화가 있는 환자를 평가하는 데 사용되는 설문지이며 치료 후 시간 경과에 따라 어떻게 변화하는지 확인할 수 있습니다.
이 척도에서 응답은 신체적(항목 번호 1~4), 감정(항목 번호 5~11) 및 기능(항목 번호 12~16)의 3가지 척도 또는 차원으로 보고됩니다.
응답은 환자의 피부 상태로 인해 환자가 괴로워하는 빈도의 강도에 따라 0("전혀 괴롭지 않음")에서 6("항상 괴롭힘")까지의 7점 리커트 유형 척도로 제공됩니다. 지난 7일 동안.
모든 응답은 0에서 100까지의 선형 스케일로 변환됩니다.
3가지 영역(증상, 감정 및 기능) 각각에 대한 점수가 계산됩니다.
발견된 가치가 높을수록 삶의 질이 나빠집니다.
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방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질에 관한 설문지
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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EORTC QLQ-C30 3차 버전은 포르투갈어로 번역되고 다차원적이며 자가 관리되며 5가지 기능적 척도(신체적, 기능적, 감정적, 사회적 및 인지적), 건강 상태 평가 척도, 3가지 증상과 관련된 30개의 질문이 포함됩니다. 체중계(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 6가지 추가 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 곤란).
그리고 포르투갈어로 번역된 유방암 환자를 위한 구체적인 삶의 질 설문지인 EORTC QLQ-BR23에는 기능 척도(신체 이미지, 성적 기능, 성적 쾌락 및 미래 전망) 및 증상 척도와 관련된 23개의 질문이 포함되어 있습니다( 전신 요법의 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모).
두 설문지는 환자의 마지막 주와 관련하여 적용되며 둘 다 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다.
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방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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Photobiomodulation에 대한 만족도에 대한 설문지
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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방사선 피부염 관리에 대한 효능 및 전반적인 만족도에 대한 자가 보고.
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방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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방사선 피부염의 영향에 관한 설문지
기간: 방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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방사선 피부염이 일상 생활 활동에 미치는 영향에 대한 자가 보고.
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방사선 치료 후 1일, 30일, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rejane M Costa, PhD, National Cancer Institute - INCA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 6일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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