Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering för förebyggande av radiodermatit hos kvinnor med bröstcancer som genomgår adjuvant strålbehandling

6 september 2022 uppdaterad av: Rejane Medeiros Costa, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning Kvinnor med bröstcancer som är indicerade för behandling med adjuvant strålbehandling kommer att vara berättigade. Patienter som genomgått operation och/eller cellgiftsbehandling utanför anstalten och patienter med förståelsessvårigheter kommer att uteslutas. Efter rekryteringen kommer kvinnor att delas in i två grupper: intervention (användning av LED-tavla) och kontroll (placebo-tavla). Graden av radiodermatit, smärta, ödem och/eller lymfödem, parestesi, funktionalitet, livskvalitet, hudtillstånd och relaterade oberoende variabler, såsom patientens egenskaper, tumören och den onkologiska behandlingen som utförs kommer att utvärderas. Således är studiens hypotes förebyggande av radiodermatit, som är en komplikation av strålbehandlingsbehandling med hjälp av fotobiomodulering med LED-bräda som ett sätt att ingripa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: För Brasilien är INCA-uppskattningen 66 280 nya fall av bröstcancer för varje år under trienniumet 2020-2022. Behandlingen av bröstcancer beror på sjukdomsstadiet och typen av tumör. Behandlingsmodaliteter är indelade i systemiska (kemoterapi, hormonbehandling och biologisk terapi) och lokal (strålbehandling och kirurgi) som kan utföras ensamma eller i kombination, beroende på kliniska och tumöregenskaper. Strålbehandling är förknippad med vissa biverkningar, inklusive radiodermatit, som kännetecknas av vävnadsskada som uppstår omedelbart efter den första strålbehandlingssessionen och, när efterföljande sessioner inträffar, till följd av dosfraktionering, börjar dosen ackumuleras i huden, vilket orsakar rekrytering av inflammatoriska celler och förvärringen av denna komplikation. Allmänt mål: Att utvärdera effektiviteten av fotobiomodulering med tillämpning av LED-skivan för att förebygga radiodermatit hos kvinnor med bröstcancer som genomgår adjuvant strålbehandling på Cancer Hospital III av National Cancer Institute (HCIII/INCA). Material och metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk studie Kvinnor med bröstcancer som är indicerade för behandling med adjuvant strålbehandling kommer att vara berättigade. Patienter som genomgått operation och/eller cellgiftsbehandling utanför anstalten och patienter med förståelsessvårigheter kommer att uteslutas. Efter rekryteringen kommer kvinnor att delas in i två grupper: intervention (användning av LED-tavla) och kontroll (placebo-tavla). Graden av radiodermatit, smärta, ödem och/eller lymfödem, parestesi, funktionalitet, livskvalitet, hudtillstånd och relaterade oberoende variabler, såsom patientens egenskaper, tumören och den onkologiska behandlingen som utförs kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Steg I till IIIC bröstcancer
  • Har indikation för adjuvant strålbehandling vid HCIII/INCA.

Exklusions kriterier:

  • har en tidigare diagnos av cancer
  • genomgått operation och/eller cellgiftsbehandling utanför anstalten
  • kunde inte svara på frågeformulären
  • inte kunnat få fotobiomodulering på grund av akuta infektioner kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Gruppkontroll
Patienter kommer att få ansökningar med LED-kortet avstängt utan ljusaktivering. Ansökningar kommer att utföras inom 1 timme efter strålbehandling, tre gånger i veckan, av ett utbildat team, bestående av sjukgymnaster och sjukgymnaster, och ansökningstiden blir densamma som i interventionsgruppen. Kvinnor kommer att instrueras att utföra specifika hemövningar för de övre extremiteterna, som är en del av rutinen för sjukgymnastiksektorn sedan den första postoperativa dagen på HCIII/INCA, utöver sina vanliga fysiska aktiviteter.
Enhet: Fotobiomodulering genom LED-kort
Applikationerna kommer att utföras inom 1 timme efter strålbehandling, tre gånger i veckan, av ett utbildat team, bestående av fysioterapeuter och sjukgymnaster, genom sportllux LED-plattans utrustning, medelstor, som kombinerar ljussändare i två våglängder: röd (660nm) och infraröd (850nm).
Andra namn:
  • Ljusdiod
Experimentell: Insatsgrupp
I början av strålbehandlingsbehandlingen instrueras alla HCIII/INCA-patienter av omvårdnadsteamet i denna sektor att använda DNA®-salvan som tillhandahålls på institutionen och att ta korrekt hudvård. Patienter som identifierats av vårdpersonalen med någon grad av radiodermatit genomgår behandling med silversulfadiazin och vid behov kan strålbehandlingen avbrytas så att huden regenererar.
Enhet: Fotobiomodulering genom LED-kort
Applikationerna kommer att utföras inom 1 timme efter strålbehandling, tre gånger i veckan, av ett utbildat team, bestående av fysioterapeuter och sjukgymnaster, genom sportllux LED-plattans utrustning, medelstor, som kombinerar ljussändare i två våglängder: röd (660nm) och infraröd (850nm).
Andra namn:
  • Ljusdiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av radiodermatit
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Objektiv poängsättning av svårighetsgraden av radiodermatit med hjälp av klassificeringssystemet från Radiotherapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC), där uppsättningen hudreaktioner orsakade av strålbehandling klassificeras som grad 0: när det inte finns någon reaktion; grad 1: mild erytem, ​​epilering och torr flagning; grad 2: smärtsamt erytem, ​​fuktig fjällning och måttligt ödem; grad 3: våt fjällning, sammanflytande och viktigt ödem; sårbildning, blödning och nekros.
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på applikationsplatsen
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Smärta - smärtbedömning med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Smärta kommer att bedömas varje vecka av patienten. Patienterna kommer att svara på den visuella analoga skalan som är modifierad för smärta (självbedömning av patienten).
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Ödem/lymfödem
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling

Ödem/lymfödem: Ödem eller lymfödem i de övre extremiteterna homolateralt till axillär bröstcancerkirurgi kommer att utvärderas genom perimetri i de övre extremiteterna. Mätpunkterna kommer att vara: armbågsledsinterline (IAC), 07 cm ovanför IAC, 14 cm över IAC, 7 cm under IAC, 14 cm under IAC, 21 cm under IAC och handryggen. Den totala volymen av lemmen kommer att beräknas av konstammens formel, med hjälp av omkretsmåtten:

V = h * (C² + Cc + c²) / (- * 12). Där, V är den totala volymen, C och c är omkretsen mellan de uppmätta punkterna och h är avståndet mellan omkretsarna i varje segment. Lymfödem kommer att övervägas när den totala volymen är 200 ml mellan den drabbade extremiteten och den kontralaterala extremiteten, 6 månader efter kirurgisk behandling. Ödem kommer att övervägas när den totala volymen är 200 ml under de första sex månaderna efter operationen.
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Parestesi
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Det kan utvärderas med Stesiometer (monofilament). Patienterna kommer att utvärderas i en tyst och bekväm miljö med så lite störningar som möjligt; kommer att vända sig mot examinatorn med handen eller foten stödd; testet kommer att demonstreras för patienten med hjälp av ett hudområde med normal känslighet; patienter kommer att bli blinda eller instrueras att blunda; testet börjar följa den specifika tekniken enligt det instrument som används; poängen som testas kommer att fastställas i förväg. Testsekvensen kan vara slumpmässig.
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Funktionalitet
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
DASH frågeformulär. Detta frågeformulär handlar om symtom samt färdigheter att utföra vissa aktiviteter. Måste besvaras med avseende på förra veckans fysiska tillstånd. Om du inte kunde utföra fysisk aktivitet under den senaste veckan, uppskatta vilket svar som skulle vara korrekt. Det spelar ingen roll vilken hand eller arm som används för att utföra aktiviteten, responsen baseras på skicklighet oavsett hur uppgiften utförs. Den har 30 frågor och två valfria moduler och använder en 5-gradig skala och den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen dysfunktion) till 100 (allvarlig dysfunktion).
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Hudkvalitet
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Skindex: Frågeformulär som används för att utvärdera patienter med hudförändringar och gör det möjligt att identifiera hur de utvecklas över tiden efter behandlingen. I denna skala rapporteras svar på 3 skalor eller dimensioner: fysiska (objekt nummer 1 till 4), känslor (artiklar nummer 5 till 11) och funktionalitet (artiklar nummer 12 till 16). Svar ges på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("aldrig besvärad") till 6 ("alltid besvärad"), beroende på intensiteten av den frekvens med vilken patienten besvärades, på grund av hans hudtillstånd under de senaste sju dagarna. Alla svar omvandlas till en linjär skala från 0 till 100. Poängen för var och en av de 3 domänerna (symtom, känslor och funktionalitet) beräknas. Ju högre värde som hittas, desto sämre livskvalitet.
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Enkät om hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
kommer att vara EORTC QLQ-C30 3:e versionen, översatt till portugisiska, multidimensionell och självadministrerad, som inkluderar 30 frågor relaterade till fem funktionsskalor (fysisk, funktionell, emotionell, social och kognitiv), en skala om hälsostatusbedömning, tre symtom fjäll (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och sex ytterligare symptom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Och det specifika livskvalitetsformuläret för bröstcancerpatienter, EORTC QLQ-BR23, översatt till portugisiska, som innehåller 23 frågor relaterade till en funktionell skala (kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning och framtidsperspektiv) och en skala av symtom ( biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och håravfall). Båda frågeformulären kommer att tillämpas i förhållande till patientens sista vecka och båda översattes och validerades till portugisiska.
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Frågeformulär om tillfredsställelse med fotobiomodulering
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Självrapport om effekt och övergripande tillfredsställelse med behandlingen av radiodermatit.
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Frågeformulär om effekterna av radiodermatit
Tidsram: en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling
Självrapport om inverkan av radiodermatit på aktiviteter i det dagliga livet.
en dag, 30 dagar, 3 och 6 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Rejane M Costa, PhD, National Cancer Institute - INCA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

6 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

6 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prevention of radiodermatitis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering genom LED-kort

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera