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Photobiomodulation zur Prävention von Radiodermatitis bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen

6. September 2022 aktualisiert von: Rejane Medeiros Costa, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Frauen mit Brustkrebs, die für eine Behandlung mit adjuvanter Strahlentherapie indiziert sind, sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich außerhalb der Einrichtung einer Operation und/oder Chemotherapie unterzogen haben, sowie Patienten mit Verständnisschwierigkeiten werden ausgeschlossen. Nach der Rekrutierung werden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt: Intervention (Verwendung eines LED-Boards) und Kontrolle (Placebo-Board). Bewertet werden der Grad der Strahlendermatitis, Schmerzen, Ödeme und/oder Lymphödeme, Parästhesien, Funktionalität, Lebensqualität, Hautzustände und damit verbundene unabhängige Variablen, wie die Eigenschaften des Patienten, des Tumors und der durchgeführten onkologischen Behandlung. Daher ist die Hypothese der Studie die Prävention von Radiodermatitis, die eine Komplikation der Strahlentherapiebehandlung unter Verwendung von Photobiomodulation mit LED-Platine als Interventionsmittel darstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Für Brasilien beläuft sich die INCA-Schätzung auf 66.280 neue Fälle von Brustkrebs für jedes Jahr des Trienniums 2020-2022. Die Behandlung von Brustkrebs richtet sich nach dem Stadium der Erkrankung und der Art des Tumors. Die Behandlungsmodalitäten werden in systemische (Chemotherapie, Hormontherapie und biologische Therapie) und lokale (Strahlentherapie und Operation) unterteilt, die je nach klinischen und Tumormerkmalen allein oder in Kombination durchgeführt werden können. Die Strahlentherapie ist mit einigen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich der Strahlendermatitis, die durch eine Gewebeschädigung gekennzeichnet ist, die unmittelbar nach der ersten Strahlentherapiesitzung auftritt und sich bei nachfolgenden Sitzungen aus der Dosisfraktionierung ergibt, die beginnt, bis sich die Dosis in der Haut ansammelt, was die verursacht Rekrutierung von Entzündungszellen und die Verschlechterung dieser Komplikation. Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation mit der Anwendung des LED-Boards bei der Prävention von Radiodermatitis bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie am Cancer Hospital III des National Cancer Institute (HCIII/INCA) unterziehen. Materialien und Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie Frauen mit Brustkrebs, die für eine Behandlung mit adjuvanter Strahlentherapie indiziert sind, kommen in Frage. Patienten, die sich außerhalb der Einrichtung einer Operation und/oder Chemotherapie unterzogen haben, sowie Patienten mit Verständnisschwierigkeiten werden ausgeschlossen. Nach der Rekrutierung werden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt: Intervention (Verwendung eines LED-Boards) und Kontrolle (Placebo-Board). Bewertet werden der Grad der Strahlendermatitis, Schmerzen, Ödeme und/oder Lymphödeme, Parästhesien, Funktionalität, Lebensqualität, Hautzustände und damit verbundene unabhängige Variablen, wie die Eigenschaften des Patienten, des Tumors und der durchgeführten onkologischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium I bis IIIC
  • eine Indikation für eine adjuvante Strahlentherapie bei HCIII/INCA haben.

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Krebsdiagnose haben
  • sich außerhalb der Einrichtung einer Operation und/oder Chemotherapie unterzogen haben
  • konnten die Fragebögen nicht beantworten
  • die aufgrund akuter Infektionen keine Photobiomodulation erhalten konnten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppensteuerung
Patienten erhalten Anwendungen mit ausgeschalteter LED-Platine ohne Lichtaktivierung. Die Anwendungen werden innerhalb von 1 Stunde nach der Strahlentherapie dreimal pro Woche von einem geschulten Team durchgeführt, das aus Physiotherapeuten und Physiotherapiestudenten besteht, und die Anwendungszeit ist die gleiche wie in der Interventionsgruppe. Die Frauen werden angeleitet, zusätzlich zu ihren üblichen körperlichen Aktivitäten spezifische Heimübungen für die oberen Extremitäten beizubehalten, die seit dem ersten postoperativen Tag im HCIII/INCA zur Routine der Physiotherapie gehören.
Gerät: Photobiomodulation durch LED-Platine
Die Anwendungen werden innerhalb von 1 Stunde nach der Strahlentherapie dreimal pro Woche von einem geschulten Team, bestehend aus Physiotherapeuten und Physiotherapiestudenten, durch das sportllux LED-Plattengerät mittlerer Größe durchgeführt, das Lichtsender in zwei Wellenlängen kombiniert: rot (660nm) und Infrarot (850nm).
Andere Namen:
  • Leuchtdiode
Experimental: Interventionsgruppe
Zu Beginn der Strahlentherapiebehandlung werden alle HCIII/INCA-Patienten vom Pflegeteam dieses Bereichs angeleitet, die in der Einrichtung bereitgestellte DNA®-Salbe zu verwenden und die Haut richtig zu pflegen. Patienten, die vom Pflegepersonal mit einem gewissen Grad an Radiodermatitis identifiziert wurden, werden mit Silbersulfadiazin behandelt und gegebenenfalls kann die Bestrahlung unterbrochen werden, damit sich die Haut regeneriert.
Gerät: Photobiomodulation durch LED-Platine
Die Anwendungen werden innerhalb von 1 Stunde nach der Strahlentherapie dreimal pro Woche von einem geschulten Team, bestehend aus Physiotherapeuten und Physiotherapiestudenten, durch das sportllux LED-Plattengerät mittlerer Größe durchgeführt, das Lichtsender in zwei Wellenlängen kombiniert: rot (660nm) und Infrarot (850nm).
Andere Namen:
  • Leuchtdiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Radiodermatitis
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Objektive Einstufung des Schweregrades der Radiodermatitis nach dem Klassifikationssystem der Radiotherapy Oncology Group / European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC), wobei die Gesamtheit der durch Strahlentherapie verursachten Hautreaktionen als Grad 0 eingestuft wird: wenn keine Reaktion; Grad 1: leichtes Erythem, Epilation und trockene Schuppenbildung; Grad 2: schmerzhaftes Erythem, feuchte Schuppung und mäßiges Ödem; Grad 3: feuchtes Abblättern, konfluentes und wichtiges Ödem; Ulzerationen, Blutungen und Nekrosen.
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Schmerz - Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die Schmerzen werden wöchentlich vom Patienten beurteilt. Die Patienten reagieren auf die für Schmerzen modifizierte visuelle Analogskala (Selbsteinschätzung des Patienten).
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Ödem/Lymphödem
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung

Ödeme/Lymphödeme: Ödeme oder Lymphödeme in den oberen Extremitäten homolateral zu einer axillären Brustkrebsoperation werden durch Perimetrie in den oberen Extremitäten bewertet. Die Punkte der Messungen sind: Ellbogengelenk-Interline (IAC), 07 cm über dem IAC, 14 cm über dem IAC, 7 cm unter dem IAC, 14 cm unter dem IAC, 21 cm unter dem IAC und Handrücken. Das Gesamtvolumen der Extremität wird anhand der Kegelstammformel unter Verwendung der Umfangsmessungen berechnet:

V = h * (C² + Cc + c²) / (- * 12). Dabei ist V das Gesamtvolumen, C und c die Umfänge zwischen den gemessenen Punkten und h der Abstand zwischen den Umfängen in jedem Segment. Ein Lymphödem wird in Betracht gezogen, wenn das Gesamtvolumen zwischen der betroffenen Extremität und der kontralateralen Extremität 6 Monate nach der chirurgischen Behandlung 200 ml beträgt. Ein Ödem wird in Betracht gezogen, wenn das Gesamtvolumen in den ersten sechs Monaten nach der Operation 200 ml beträgt.
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Parästhesien
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Sie kann mit dem Stesiometer (Monofilamente) ausgewertet werden. Die Patienten werden in einer ruhigen und komfortablen Umgebung mit so wenig Störungen wie möglich untersucht; wird dem Untersucher mit gestützter Hand oder Fuß gegenüberstehen; der Test wird dem Patienten an einer Hautstelle mit normaler Empfindlichkeit vorgeführt; Patienten werden geblendet oder angewiesen, ihre Augen zu schließen; der Test beginnt nach der spezifischen Technik des verwendeten Instruments; Die getesteten Punkte werden vorher festgelegt. Die Testreihenfolge kann zufällig sein.
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Funktionalität
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
DASH-Fragebogen. In diesem Fragebogen geht es sowohl um Symptome als auch um Fähigkeiten, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Muss in Bezug auf die körperliche Verfassung der letzten Woche beantwortet werden. Wenn Sie in der vergangenen Woche keine körperliche Aktivität ausüben konnten, schätzen Sie, welche Antwort richtig wäre. Es spielt keine Rolle, welche Hand oder welcher Arm verwendet wird, um die Aktivität auszuführen, die Reaktion basiert auf der Fähigkeit, unabhängig davon, wie die Aufgabe ausgeführt wird. Es hat 30 Fragen und zwei optionale Module und verwendet eine 5-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Funktionsstörung) bis 100 (schwere Funktionsstörung).
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Hautqualität
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Skindex: Fragebogen zur Bewertung von Patienten mit Hautveränderungen und zur Feststellung, wie sich diese im Laufe der Zeit nach der Behandlung entwickeln. In dieser Skala werden die Antworten auf 3 Skalen oder Dimensionen berichtet: körperlich (Items Nummer 1 bis 4), Emotionen (Items Nummer 5 bis 11) und Funktionalität (Items Nummer 12 bis 16). Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gegeben, die von 0 („nie gestört“) bis 6 („immer gestört“) reicht, je nach Intensität der Häufigkeit, mit der der Patient aufgrund seines Hautzustands gestört wurde während der letzten sieben Tage. Alle Antworten werden in eine lineare Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Die Werte für jede der 3 Domänen (Symptome, Emotionen und Funktionalität) werden berechnet. Je höher der gefundene Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
wird die 3. Version des EORTC QLQ-C30 sein, ins Portugiesische übersetzt, multidimensional und selbstverwaltet, die 30 Fragen zu fünf Funktionsskalen (körperlich, funktional, emotional, sozial und kognitiv), eine Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands und drei Symptome enthält Skalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen) und sechs zusätzliche Symptompunkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Und der spezifische Fragebogen zur Lebensqualität für Brustkrebspatientinnen, der ins Portugiesische übersetzte EORTC QLQ-BR23, der 23 Fragen zu einer Funktionsskala (Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelle Lust und Zukunftsperspektiven) und einer Symptomskala enthält ( Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustbeschwerden, Armbeschwerden und Haarausfall). Beide Fragebögen werden in Bezug auf die letzte Woche des Patienten angewendet und beide wurden ins Portugiesische übersetzt und validiert.
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Photobiomodulation
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Selbstbericht zur Wirksamkeit und Gesamtzufriedenheit mit dem Management der Radiodermatitis.
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Fragebogen zu den Auswirkungen von Radiodermatitis
Zeitfenster: einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung
Selbstbericht zu den Auswirkungen der Radiodermatitis auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
einen Tag, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach der Strahlentherapiebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Rejane M Costa, PhD, National Cancer Institute - INCA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prevention of radiodermatitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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