Photobiomodulation pour la prévention de la radiodermite chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante
6 septembre 2022 mis à jour par: Rejane Medeiros Costa, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui sont indiquées pour un traitement par radiothérapie adjuvante seront éligibles.
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale et/ou une chimiothérapie en dehors de l'établissement et les patients ayant des difficultés de compréhension seront exclus.
Après recrutement, les femmes seront réparties en deux groupes : intervention (utilisation du tableau LED) et contrôle (tableau placebo).
Le degré de radiodermite, la douleur, l'œdème et/ou le lymphœdème, la paresthésie, la fonctionnalité, la qualité de vie, les affections cutanées et les variables indépendantes associées, telles que les caractéristiques du patient, la tumeur et le traitement oncologique effectué seront évalués.
Ainsi, l'hypothèse de l'étude est la prévention de la radiodermite, qui est une complication du traitement par radiothérapie utilisant la photobiomodulation avec planche LED comme moyen d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Pour le Brésil, l'estimation INCA est de 66 280 nouveaux cas de cancer du sein pour chaque année du triennat 2020-2022.
Le traitement du cancer du sein dépend du stade de la maladie et du type de tumeur.
Les modalités de traitement se déclinent en systémique (chimiothérapie, hormonothérapie et biothérapie) et locale (radiothérapie et chirurgie) qui peuvent être réalisées seules ou en association, selon les caractéristiques cliniques et tumorales.
La radiothérapie est associée à certains effets indésirables, notamment la radiodermite, qui se caractérise par des lésions tissulaires qui surviennent immédiatement après la première séance de radiothérapie et, au fur et à mesure des séances suivantes, résultant du fractionnement de la dose, elle commence à s'accumuler dans la peau, ce qui provoque la recrutement de cellules inflammatoires et l'aggravation de cette complication.
Objectif général : Évaluer l'efficacité de la photobiomodulation avec l'application de la carte LED dans la prévention de la radiodermite chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante au Cancer Hospital III de l'Institut National du Cancer (HCIII/INCA).
Matériels et méthodes : il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé. Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui sont indiquées pour un traitement par radiothérapie adjuvante seront éligibles.
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale et/ou une chimiothérapie en dehors de l'établissement et les patients ayant des difficultés de compréhension seront exclus.
Après recrutement, les femmes seront réparties en deux groupes : intervention (utilisation du tableau LED) et contrôle (tableau placebo).
Le degré de radiodermite, la douleur, l'œdème et/ou le lymphœdème, la paresthésie, la fonctionnalité, la qualité de vie, les affections cutanées et les variables indépendantes associées, telles que les caractéristiques du patient, la tumeur et le traitement oncologique effectué seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rejane M Costa, PhD
- Numéro de téléphone: +55(21)998340428
- E-mail: rmcosta2@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniele M Torres, PhD
- Numéro de téléphone: +55(21)980755558
- E-mail: danieletorres_@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Cancer du sein de stade I à IIIC
- Avoir une indication de traitement de radiothérapie adjuvante au HCIII/INCA.
Critère d'exclusion:
- avez déjà reçu un diagnostic de cancer
- subi une intervention chirurgicale et/ou une chimiothérapie à l'extérieur de l'établissement
- n'ont pas pu répondre aux questionnaires
- n'ont pas pu recevoir de photobiomodulation en raison d'infections aiguës seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle de groupe
Les patients recevront des applications avec la carte LED éteinte sans activation de la lumière.
Les applications seront effectuées dans l'heure qui suit la radiothérapie, trois fois par semaine, par une équipe formée, composée de kinésithérapeutes et d'étudiants en kinésithérapie, et le temps d'application sera le même que dans le groupe d'intervention.
Les femmes seront invitées à maintenir des exercices spécifiques à domicile pour les membres supérieurs, qui font partie de la routine du secteur de la kinésithérapie depuis le premier jour postopératoire au HCIII/INCA, en plus de leurs activités physiques habituelles.
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Les applications seront réalisées dans l'heure qui suit la radiothérapie, trois fois par semaine, par une équipe formée, composée de kinésithérapeutes et d'étudiants en kinésithérapie, grâce à l'équipement de plaque LED sportllux, de taille moyenne, qui combine des émetteurs de lumière dans deux longueurs d'onde : rouge (660nm) et infrarouge (850nm).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention
En début de traitement de radiothérapie, tous les patients HCIII/INCA sont sensibilisés par l'équipe soignante de ce secteur à l'utilisation de la pommade DNA® mise à disposition à l'établissement et au soin de leur peau.
Les patients identifiés par le personnel soignant avec un certain degré de radiodermite subissent un traitement à la sulfadiazine d'argent et, si nécessaire, la radiothérapie peut être interrompue afin que la peau se régénère.
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Les applications seront réalisées dans l'heure qui suit la radiothérapie, trois fois par semaine, par une équipe formée, composée de kinésithérapeutes et d'étudiants en kinésithérapie, grâce à l'équipement de plaque LED sportllux, de taille moyenne, qui combine des émetteurs de lumière dans deux longueurs d'onde : rouge (660nm) et infrarouge (850nm).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de radiodermite
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Cotation objective de la sévérité de la radiodermite selon le système de classification du Radiotherapy Oncology Group / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC), où l'ensemble des réactions cutanées provoquées par la radiothérapie est classé en grade 0 : lorsqu'il n'y a pas réaction; grade 1 : érythème léger, épilation et desquamation sèche ; grade 2 : érythème douloureux, desquamation humide et œdème modéré ; grade 3 : desquamation humide, œdème confluent et important ; ulcération, saignement et nécrose.
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un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au site d'application
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Douleur - évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
La douleur sera évaluée chaque semaine par le patient.
Les patients répondront à l'échelle visuelle analogique modifiée pour la douleur (auto-évaluation du patient).
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un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Œdème/lymphœdème
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Œdème/Lymphœdème : L'œdème ou le lymphœdème du membre supérieur homolatéral à la chirurgie du cancer du sein axillaire sera évalué par périmétrie des membres supérieurs. Les points des mesures seront : interligne de l'articulation du coude (IAC), 07 cm au-dessus de l'IAC, 14 cm au-dessus de l'IAC, 7 cm en dessous de l'IAC, 14 cm en dessous de l'IAC, 21 cm en dessous de l'IAC et du dos de la main. Le volume total du membre sera calculé par la formule du tronc du cône, en utilisant les mesures de la circonférence : V = h * (C² + Cc + c²) / (- * 12). Où, V est le volume total, C et c sont les circonférences entre les points mesurés et h est la distance entre les circonférences dans chaque segment. Un lymphœdème sera considéré lorsque le volume total est de 200 ml entre le membre atteint et le membre controlatéral, 6 mois après le traitement chirurgical. L'œdème sera considéré lorsque le volume total est de 200 ml dans les six premiers mois après la chirurgie. |
un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Paresthésie
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Elle peut être évaluée à l'aide du Stesiomètre (monofilaments) .
Les patients seront évalués dans un environnement calme et confortable avec le moins d'interférences possible ; fera face à l'examinateur avec la main ou le pied soutenu ; le test sera démontré au patient en utilisant une zone de peau avec une sensibilité normale ; les patients seront aveuglés ou invités à fermer les yeux ; le test commencera en suivant la technique spécifique selon l'instrument utilisé ; les points testés seront préalablement déterminés.
La séquence de test peut être aléatoire.
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un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Fonctionnalité
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Questionnaire DASH.
Ce questionnaire porte sur les symptômes ainsi que sur les compétences nécessaires pour effectuer certaines activités.
Doit être répondu en ce qui concerne la condition physique de la semaine dernière.
Si vous n'avez pas pu faire d'activité physique au cours de la dernière semaine, estimez quelle réponse serait correcte.
Peu importe la main ou le bras utilisé pour effectuer l'activité, la réponse est basée sur les compétences, quelle que soit la manière dont la tâche est exécutée.
Il comporte 30 questions et deux modules optionnels et utilise une échelle de 5 points et le score total varie de 0 (aucun dysfonctionnement) à 100 (dysfonctionnement grave).
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un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Qualité de la peau
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Skindex : Questionnaire utilisé pour évaluer les patients présentant toute altération cutanée et permettant d'identifier leur évolution dans le temps après le traitement.
Dans cette échelle, les réponses sont rapportées sur 3 échelles ou dimensions : physique (items numéro 1 à 4), émotions (items numéro 5 à 11) et fonctionnalité (items numéro 12 à 16).
Les réponses sont données sur une échelle de type Likert en 7 points, allant de 0 ("jamais dérangé") à 6 ("toujours dérangé"), selon l'intensité de la fréquence avec laquelle le patient a été dérangé, en raison de son état de peau au cours des sept derniers jours.
Toutes les réponses sont transformées en une échelle linéaire allant de 0 à 100.
Les scores pour chacun des 3 domaines (symptômes, émotions et fonctionnalité) sont calculés.
Plus la valeur trouvée est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise.
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un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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sera la 3e version EORTC QLQ-C30, traduite en portugais, multidimensionnelle et auto-administrée, qui comprend 30 questions liées à cinq échelles fonctionnelles (physique, fonctionnelle, émotionnelle, sociale et cognitive), une échelle sur l'évaluation de l'état de santé, trois symptômes échelles (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et six éléments de symptômes supplémentaires (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Et le questionnaire spécifique de qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'EORTC QLQ-BR23, traduit en portugais, qui contient 23 questions liées à une échelle fonctionnelle (image corporelle, fonction sexuelle, plaisir sexuel et perspectives d'avenir) et une échelle de symptômes ( effets secondaires du traitement systémique, symptômes mammaires, symptômes des bras et perte de cheveux).
Les deux questionnaires seront appliqués par rapport à la dernière semaine du patient et les deux ont été traduits et validés en portugais.
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un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Questionnaire sur la satisfaction de la photobiomodulation
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Auto-évaluation de l'efficacité et de la satisfaction globale à l'égard de la prise en charge de la radiodermite.
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un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Questionnaire sur l'impact de la radiodermite
Délai: un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Auto-évaluation de l'impact de la radiodermite sur les activités de la vie quotidienne.
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un jour, 30 jours, 3 et 6 mois après le traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rejane M Costa, PhD, National Cancer Institute - INCA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
6 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prevention of radiodermatitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .