Fotobiomodulaatio radiodermatiitin ehkäisyyn rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Rejane Medeiros Costa, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Naiset, joilla on rintasyöpä ja joille on tarkoitettu adjuvanttisädehoitoa, ovat kelvollisia.
Potilaat, joille on tehty leikkaus ja/tai kemoterapia laitoksen ulkopuolella, ja potilaat, joilla on ymmärrysvaikeuksia, suljetaan pois.
Rekrytoinnin jälkeen naiset jaetaan kahteen ryhmään: interventio (LED-taulun käyttö) ja kontrolli (plasebotaulu).
Arvioidaan radiodermatiitin, kivun, turvotuksen ja/tai lymfaödeema, parestesia, toimintakyky, elämänlaatu, ihosairaudet ja niihin liittyvät riippumattomat muuttujat, kuten potilaan, kasvaimen ja suoritetun onkologisen hoidon ominaisuudet.
Siten tutkimuksen hypoteesi on radiodermatiitin ehkäisy, joka on komplikaatio sädehoitohoidosta, jossa interventiovälineenä käytetään valobiomodulaatiota LED-levyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Brasiliassa INCA:n arvio on 66 280 uutta rintasyöpätapausta joka vuosi kolmivuotiskaudella 2020–2022.
Rintasyövän hoito riippuu taudin vaiheesta ja kasvaimen tyypistä.
Hoitomenetelmät jaetaan systeemisiin (kemoterapia, hormonihoito ja biologinen hoito) ja paikallisiin (sädehoito ja leikkaus), jotka voidaan suorittaa yksin tai yhdistelmänä kliinisen ja kasvaimen ominaisuuksien mukaan.
Sädehoitoon liittyy joitain haittavaikutuksia, mukaan lukien sädedermatiitti, jolle on ominaista kudosvaurio, joka tapahtuu välittömästi ensimmäisen sädehoitokerran jälkeen ja kun myöhempiä hoitokertoja esiintyy annoksen fraktioinnin seurauksena, se alkaa kerääntyä ihoon, mikä aiheuttaa tulehdussolujen kerääntyminen ja tämän komplikaation paheneminen.
Yleistavoite: Arvioida valobiomodulaation tehokkuutta LED-levyä käytettäessä radiodermatiitin ehkäisyssä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa Kansallisen syöpäinstituutin syöpäsairaala III:ssa (HCIII/INCA).
Materiaalit ja menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Rintasyöpää sairastavat naiset, joille on tarkoitettu adjuvanttisädehoitoa, ovat kelvollisia.
Potilaat, joille on tehty leikkaus ja/tai kemoterapia laitoksen ulkopuolella, ja potilaat, joilla on ymmärrysvaikeuksia, suljetaan pois.
Rekrytoinnin jälkeen naiset jaetaan kahteen ryhmään: interventio (LED-taulun käyttö) ja kontrolli (plasebotaulu).
Arvioidaan radiodermatiitin, kivun, turvotuksen ja/tai lymfaödeema, parestesia, toimintakyky, elämänlaatu, ihosairaudet ja niihin liittyvät riippumattomat muuttujat, kuten potilaan, kasvaimen ja suoritetun onkologisen hoidon ominaisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rejane M Costa, PhD
- Puhelinnumero: +55(21)998340428
- Sähköposti: rmcosta2@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniele M Torres, PhD
- Puhelinnumero: +55(21)980755558
- Sähköposti: danieletorres_@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Vaiheen I-IIIC rintasyöpä
- Sinulla on indikaatio adjuvanttisädehoitoon HCIII/INCA:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin diagnosoitu syöpä
- joutui leikkaukseen ja/tai kemoterapiaan laitoksen ulkopuolella
- eivät pystyneet vastaamaan kyselyihin
- eivät voineet saada fotobiomodulaatiota akuuttien infektioiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmäohjaus
Potilaat saavat hakemukset LED-paneelin ollessa pois päältä ilman valon aktivoitumista.
Hakemukset suoritetaan tunnin sisällä sädehoidon jälkeen kolme kertaa viikossa koulutetussa fysioterapeuteista ja fysioterapiaopiskelijoista koostuvan tiimin toimesta ja hakemusaika on sama kuin interventioryhmässä.
Naisia ohjataan ylläpitämään erityisiä kotiharjoituksia yläraajoille, jotka ovat osa fysioterapiasektorin rutiinia ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä HCIII/INCA:ssa tavanomaisten fyysisten toimintojensa lisäksi.
|
Sovellukset suoritetaan tunnin sisällä sädehoidon jälkeen, kolme kertaa viikossa, fysioterapeuteista ja fysioterapiaopiskelijoista koostuvan koulutetun tiimin toimesta keskikokoisen sportllux LED-levylaitteiston kautta, joka yhdistää valonlähteitä kahdella aallonpituudella: punainen (660nm) ja infrapuna (850 nm).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sädehoitohoidon alussa alan hoitotiimi opastaa kaikkia HCIII/INCA-potilaita käyttämään laitoksessa toimitettavaa DNA®-voidetta ja huolehtimaan asianmukaisesta ihonhoidosta.
Hoitohenkilökunnan toteamat potilaat, joilla on jonkinasteinen radiodermatiitti, saavat hoitoa hopeasulfadiatsiinilla ja tarvittaessa sädehoito voidaan keskeyttää ihon uusiutumista varten.
|
Sovellukset suoritetaan tunnin sisällä sädehoidon jälkeen, kolme kertaa viikossa, fysioterapeuteista ja fysioterapiaopiskelijoista koostuvan koulutetun tiimin toimesta keskikokoisen sportllux LED-levylaitteiston kautta, joka yhdistää valonlähteitä kahdella aallonpituudella: punainen (660nm) ja infrapuna (850 nm).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiodermatiitin aste
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Sädedermatiitin vaikeusasteen objektiivinen pisteytys käyttämällä Radiotherapy Oncology Groupin / European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG / EORTC) luokitusjärjestelmää, jossa sädehoidon aiheuttamat ihoreaktiot luokitellaan luokkaan 0: kun ei ole reaktio; luokka 1: lievä punoitus, epilaatio ja kuiva hilseily; luokka 2: kivulias punoitus, kostea hilseily ja kohtalainen turvotus; luokka 3: märkä hilseily, yhtenäinen ja tärkeä turvotus; haavaumat, verenvuoto ja nekroosi.
|
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levityskohdassa
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Kipu - kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Potilas arvioi kipua viikoittain.
Potilaat reagoivat visuaaliseen analogiseen asteikkoon, joka on muokattu kipua varten (potilaan itsearviointi).
|
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
|
Turvotus / Lymfedeema
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Turvotus/lymfedeema: Yläraajojen turvotus tai lymfedeema, joka on homolateraalinen kainalorintasyöpäleikkaukseen nähden, arvioidaan yläraajojen perimetrialla. Mittauspisteet ovat: kyynärnivelen välilinja (IAC), 07 cm IAC:n yläpuolella, 14 cm IAC:n yläpuolella, 7 cm IAC:n alapuolella, 14 cm IAC:n alapuolella, 21 cm IAC:n alapuolella ja käden takaosa. Raajan kokonaistilavuus lasketaan kartiorungon kaavalla käyttämällä ympärysmittauksia: V = h * (C² + Cc + c²) / (- * 12). Missä V on kokonaistilavuus, C ja c ovat mitattujen pisteiden väliset ympärysmitat ja h on kehän välinen etäisyys kussakin segmentissä. Lymfaödeema otetaan huomioon, kun kokonaistilavuus on 200 ml vaurioituneen raajan ja vastapuolen raajan välillä 6 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen. Turvotus otetaan huomioon, kun kokonaistilavuus on 200 ml kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. |
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
|
Parestesia
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Se voidaan arvioida Stesiometrillä (monofilamentit) .
Potilaat arvioidaan hiljaisessa ja mukavassa ympäristössä mahdollisimman vähän häiritsemällä; on kasvot tarkastajaa käsi tai jalka tuettuina; testi esitellään potilaalle normaalin herkkyyden omaavalla ihoalueella; potilaat sokennetaan tai heitä neuvotaan sulkemaan silmänsä; testi alkaa tietyn tekniikan mukaisesti käytetyn laitteen mukaan; testattavat pisteet määritetään etukäteen.
Testausjärjestys voi olla satunnainen.
|
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
DASH-kysely.
Tämä kysely käsittelee oireita sekä taitoja tehdä tiettyjä toimintoja.
Täytyy vastata viime viikon fyysiseen kuntoon.
Jos et pystynyt harrastamaan fyysistä aktiivisuutta kuluneen viikon aikana, arvioi mikä vastaus olisi oikea.
Ei ole väliä kumpaa kättä tai käsivartta käytetään tehtävän suorittamiseen, vastaus perustuu taitoon riippumatta siitä, miten tehtävä suoritetaan.
Siinä on 30 kysymystä ja kaksi valinnaista moduulia, ja se käyttää 5 pisteen asteikkoa ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toimintahäiriötä) 100:een (vakava toimintahäiriö).
|
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
|
Ihon laatu
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Skindex: Kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaita, joilla on ihomuutoksia ja jonka avulla voidaan tunnistaa, miten ne kehittyvät ajan myötä hoidon jälkeen.
Tällä asteikolla vastaukset raportoidaan kolmella asteikolla tai ulottuvuudella: fyysinen (kohdat 1-4), tunteet (kohdat 5-11) ja toiminnallisuus (kohdat 12-16).
Vastaukset annetaan 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei koskaan vaivautunut") 6:een ("aina häirinnyt") sen mukaan, kuinka usein potilasta vaivasi hänen ihosairautensa vuoksi. viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kaikki vastaukset muunnetaan lineaariselle asteikolle 0-100.
Jokaiselle kolmelle alueelle (oireet, tunteet ja toiminnallisuus) lasketaan pisteet.
Mitä korkeampi arvo löytyy, sitä huonompi elämänlaatu.
|
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
on EORTC QLQ-C30 3. versio, portugaliksi käännetty, moniulotteinen ja itsehallinnollinen, joka sisältää 30 kysymystä, jotka liittyvät viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, toiminnallinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), terveydentilan arviointiasteikon, kolme oiretta. asteikko (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja kuusi muuta oirekohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Ja erityinen rintasyöpäpotilaiden elämänlaatukysely, EORTC QLQ-BR23, portugaliksi käännettynä, joka sisältää 23 kysymystä, jotka liittyvät toiminnalliseen asteikkoon (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto ja tulevaisuuden näkymät) ja oireiden asteikkoon ( systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintaoireet, käsivarsioireet ja hiustenlähtö).
Molempia kyselylomakkeita sovelletaan potilaan viimeiseen viikkoon, ja molemmat käännettiin ja validoitiin portugaliksi.
|
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
|
Kyselylomake tyytyväisyydestä fotobiomodulaatioon
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Oma raportti tehosta ja yleisestä tyytyväisyydestä radiodermatiitin hoitoon.
|
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
|
Kyselylomake radiodermatiitin vaikutuksista
Aikaikkuna: yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Oma raportti radiodermatiitin vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
|
yksi päivä, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rejane M Costa, PhD, National Cancer Institute - INCA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prevention of radiodermatitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .