- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05540821
Effekten af dobbelt kontrastforstærket ultralyd af bækken i præoperativ evaluering af dyb endometriose
Effekten af dobbelt kontrastforstærket ultralyd af bækken i præoperativ evaluering af dyb endometriose: en prospektiv diagnostisk test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiuxiang Chen
- Telefonnummer: 0755-83366388-8856
- E-mail: 616441594@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiuxiang Chen
- Telefonnummer: 0755-83366388-8856
- E-mail: 616441594@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter diagnosticeret med adenomyose og/eller chokoladecyster, mistanke om infertilitet med endometriose og foreslået til laparoskopisk kirurgi på vores hospital.
- Seksuel livshistorie.
- Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen.
- Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- kolporrhagi.
- Akut betændelse i forplantningssystemet.
- Allergisk over for ultralydskontrastmiddel (Sonovue).
- Mistænkte ondartede læsioner i livmoderhalsen eller livmoderhulen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
konventionel transvaginal ultralydsgruppe
|
|
|
dobbelt kontrastforstærket ultralydsgruppe
udført hysterosalpingo-kontrast sonografi og sonoPODography undersøgelse
|
Før operationen blev phloroglucinol 40 mg antispasmolyse injiceret intramuskulært, og derefter blev cervikal dilatation udført i henhold til aseptiske operationskrav. Et 12G dobbelt-lumen kateter blev indsat i livmoderhulen, og 1,5-1,8 ml normalt saltvand blev injiceret i sacculus. Transvaginal 2/3/4D hysterosalpingo-kontrast sonografi: En operatør ekstraherede 2 ml Sonovue og injicerede 18 ml normal saltvand gennem et dobbelt-lumen kateter, og den anden operatør startede den firedimensionelle ultralydstilstand for at indsamle dynamiske volumendata. sonoPODografi: Sterilt saltvand blev injiceret i det intrauterine hulrum med en øvre grænse på 20 ml. Det normale saltvand strømmede fra det intrauterine hulrum ind i bækkenhulen gennem de bilaterale æggeledere og dannede et godt akustisk vindue. Bækkenobservation blev derefter udført. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægte positiv rate
Tidsramme: Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
|
Ifølge #Enzian-klassifikationssystemet er andelen af antallet af DE-læsioner fundet ved dobbelt kontrastforstærket ultralyd (DCEUS) i bækkenhulen i forhold til antallet af DE-læsioner fundet ved laparoskopi.
|
Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
|
|
Ægte negativ kurs
Tidsramme: Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
|
Ifølge #Enzian-klassifikationssystemet vises andelen af bækkennormale tal vist af DCEUS og antallet af bækkennormale tal ved laparoskopi.
|
Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
|
|
Falsk negativ rente
Tidsramme: Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
|
Ifølge #Enzian-klassifikationssystemet, andelen af bækken-DE-læsioner, der ikke blev påvist af DCEUS i bækken-DE-læsioner.
|
Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
|
I henhold til #Enzian-klassifikationssystemet udgjorde andelen af antallet af DE-læsioner diagnosticeret ved dobbelt kontrastforstærket ultralyd for ikke-bækken-DE-læsioner andelen af antallet af DE-læsioner.
|
Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Tuttlies F, Keckstein J, Ulrich U, Possover M, Schweppe KW, Wustlich M, Buchweitz O, Greb R, Kandolf O, Mangold R, Masetti W, Neis K, Rauter G, Reeka N, Richter O, Schindler AE, Sillem M, Terruhn V, Tinneberg HR. [ENZIAN-score, a classification of deep infiltrating endometriosis]. Zentralbl Gynakol. 2005 Oct;127(5):275-81. doi: 10.1055/s-2005-836904. German.
- Exacoustos C, Malzoni M, Di Giovanni A, Lazzeri L, Tosti C, Petraglia F, Zupi E. Ultrasound mapping system for the surgical management of deep infiltrating endometriosis. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):143-150.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.043. Epub 2014 Apr 29.
- Leonardi M, Espada M, Lu C, Stamatopoulos N, Condous G. A Novel Ultrasound Technique Called Saline Infusion SonoPODography to Visualize and Understand the Pouch of Douglas and Posterior Compartment Contents: A Feasibility Study. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3301-3309. doi: 10.1002/jum.15022. Epub 2019 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223357017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .