Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dobbelt kontrastforstærket ultralyd af bækken i præoperativ evaluering af dyb endometriose

13. september 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten af ​​dobbelt kontrastforstærket ultralyd af bækken i præoperativ evaluering af dyb endometriose: en prospektiv diagnostisk test

Endometriose forekommer hos omkring 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder og er en væsentlig årsag til infertilitet og dysmenoré. Dyb endometriose er den mest alvorlige manifestation af endometriose, som ofte påvirker patienternes livskvalitet og kræver kirurgisk behandling. Detaljeret beskrivelse af DE-læsioner før operation kan bidrage til behandlingsplanlægning. Imidlertid er detektionshastigheden af ​​DE ved konventionel ultralyd lav, meget afhængig af undersøgerens erfaring og dårlig reproducerbarhed. Hysterosalpingo-kontrast sonografi kan bruges til at vurdere åbenheden af ​​æggelederen, men kan ikke visualisere andre bækkenstrukturer. SonoPODography med saltvandsinfusion kan give et godt akustisk vindue til visualisering af bækkenvæv. Derfor er denne undersøgelse den første til at præsentere dobbelt kontrastforstærket ultralyd (Hysterosalpingo-kontrast sonografi og sonoPODography) undersøgelse af bækkenhulen, baseret på #Enzian klassifikationssystemet, til præoperativ evaluering af DE-læsioner. Resultaterne af laparoskopisk kirurgi blev taget som guldstandarden for at sammenligne den diagnostiske effektivitet af dobbelt kontrastforstærket ultralyd og konventionel transvaginal ultralyd i præoperativ evaluering af bækken DE-læsioner, hvilket forbedrer den præoperative diagnose, reducerer risikoen for kirurgi og reducerer postoperativt recidiv. At sammenligne den diagnostiske effektivitet af forskellige undersøgelsesmetoder i forskellige dele af DE og at udforske den bedste undersøgelsesmetode, der er egnet til forskellige dele af DE, hvilket giver teoretisk grundlag for yderligere tidlig screening og personlig behandling af DE i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qiuxiang Chen
  • Telefonnummer: 0755-83366388-8856
  • E-mail: 616441594@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive kvindelige patienter indlagt på Shenzhen Second People's Hospital planlagde at gennemgå laparoskopisk kirurgi fra juni 2022 til oktober 2024 med adenomyose og/eller chokoladecyste, mistanke om infertilitet kompliceret med endometriose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter diagnosticeret med adenomyose og/eller chokoladecyster, mistanke om infertilitet med endometriose og foreslået til laparoskopisk kirurgi på vores hospital.
  2. Seksuel livshistorie.
  3. Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. kolporrhagi.
  2. Akut betændelse i forplantningssystemet.
  3. Allergisk over for ultralydskontrastmiddel (Sonovue).
  4. Mistænkte ondartede læsioner i livmoderhalsen eller livmoderhulen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
konventionel transvaginal ultralydsgruppe
dobbelt kontrastforstærket ultralydsgruppe
udført hysterosalpingo-kontrast sonografi og sonoPODography undersøgelse

Før operationen blev phloroglucinol 40 mg antispasmolyse injiceret intramuskulært, og derefter blev cervikal dilatation udført i henhold til aseptiske operationskrav. Et 12G dobbelt-lumen kateter blev indsat i livmoderhulen, og 1,5-1,8 ml normalt saltvand blev injiceret i sacculus.

Transvaginal 2/3/4D hysterosalpingo-kontrast sonografi: En operatør ekstraherede 2 ml Sonovue og injicerede 18 ml normal saltvand gennem et dobbelt-lumen kateter, og den anden operatør startede den firedimensionelle ultralydstilstand for at indsamle dynamiske volumendata.

sonoPODografi: Sterilt saltvand blev injiceret i det intrauterine hulrum med en øvre grænse på 20 ml. Det normale saltvand strømmede fra det intrauterine hulrum ind i bækkenhulen gennem de bilaterale æggeledere og dannede et godt akustisk vindue. Bækkenobservation blev derefter udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte positiv rate
Tidsramme: Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
Ifølge #Enzian-klassifikationssystemet er andelen af ​​antallet af DE-læsioner fundet ved dobbelt kontrastforstærket ultralyd (DCEUS) i bækkenhulen i forhold til antallet af DE-læsioner fundet ved laparoskopi.
Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
Ægte negativ kurs
Tidsramme: Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
Ifølge #Enzian-klassifikationssystemet vises andelen af ​​bækkennormale tal vist af DCEUS og antallet af bækkennormale tal ved laparoskopi.
Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
Falsk negativ rente
Tidsramme: Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
Ifølge #Enzian-klassifikationssystemet, andelen af ​​bækken-DE-læsioner, der ikke blev påvist af DCEUS i bækken-DE-læsioner.
Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
Falsk positiv rate
Tidsramme: Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen
I henhold til #Enzian-klassifikationssystemet udgjorde andelen af ​​antallet af DE-læsioner diagnosticeret ved dobbelt kontrastforstærket ultralyd for ikke-bækken-DE-læsioner andelen af ​​antallet af DE-læsioner.
Operationen blev udført inden for 2 måneder efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20223357017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 1 år efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner