Účinnost dvojitého kontrastního ultrazvuku pánve při předoperačním hodnocení hluboké endometriózy
13. září 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital
Účinnost dvojitého kontrastního ultrazvuku pánve při předoperačním hodnocení hluboké endometriózy: prospektivní diagnostický test
Endometrióza se vyskytuje asi u 10–15 % žen v plodném věku a je hlavní příčinou neplodnosti a dysmenorey.
Hluboká endometrióza je nejzávažnějším projevem endometriózy, který často ovlivňuje kvalitu života pacientek a vyžaduje chirurgickou léčbu.
Detailní popis DE lézí před operací může přispět k plánování léčby.
Míra detekce DE konvenčním ultrazvukem je však nízká, vysoce závislá na zkušenostech vyšetřujícího a špatná reprodukovatelnost.
Hysterosalpingo-kontrastní sonografie může být použita k posouzení průchodnosti vejcovodu, ale nemůže zobrazit jiné pánevní struktury.
SonoPODografie s infuzí fyziologického roztoku může poskytnout dobré akustické okno pro vizualizaci pánevní tkáně.
Tato studie je proto první, která představuje dvojité kontrastní ultrazvukové vyšetření (Hysterosalpingo-kontrastní sonografie a sonoPODografie) vyšetření pánevní dutiny na základě #Enzian klasifikačního systému pro předoperační hodnocení DE lézí.
Výsledky laparoskopické operace byly brány jako zlatý standard pro srovnání diagnostické účinnosti dvojitého kontrastního ultrazvuku a konvenčního transvaginálního ultrazvuku při předoperačním hodnocení pánevních DE lézí, zlepšení předoperační diagnózy, snížení rizika operace a snížení pooperační recidivy.
Porovnat diagnostickou účinnost různých vyšetřovacích metod v různých kompartmentech DE a prozkoumat nejlepší vyšetřovací metodu vhodnou pro různé části DE, poskytující teoretický základ pro další časný screening a personalizovanou léčbu DE v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiuxiang Chen
- Telefonní číslo: 0755-83366388-8856
- E-mail: 616441594@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiuxiang Chen
- Telefonní číslo: 0755-83366388-8856
- E-mail: 616441594@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacientky přijaté do Shenzhen Second People's Hospital plánovaly od června 2022 do října 2024 podstoupit laparoskopickou operaci s adenomyózou a/nebo čokoládovou cystou, s podezřením na neplodnost komplikovanou endometriózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou adenomyózy a/nebo čokoládových cyst, podezření na neplodnost s endometriózou a navržená na laparoskopickou operaci v naší nemocnici.
- Historie sexuálního života.
- Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření.
- Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kolporhagie.
- Akutní zánět reprodukčního systému.
- Alergická na ultrazvukovou kontrastní látku (Sonovue).
- Podezření na maligní léze děložního čípku nebo dutiny děložní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
konvenční transvaginální ultrazvuková skupina
|
|
|
skupina s dvojitým kontrastním ultrazvukem
provedená hysterosalpingo-kontrastní sonografie a sonoPODografické vyšetření
|
Před operací byl intramuskulárně injikován floroglucinol 40 mg antispasmolýzy a poté byla provedena dilatace děložního hrdla podle požadavků aseptické operace. Do děložní dutiny byl vložen 12G katétr s dvojitým lumenem a do sakulu bylo injikováno 1,5-1,8 ml normálního fyziologického roztoku. Transvaginální 2/3/4D hysterosalpingo-kontrastní sonografie: Jeden operátor extrahoval 2 ml Sonovue a vstříkl 18 ml normálního fyziologického roztoku přes duální lumenový katétr a druhý operátor spustil čtyřrozměrný ultrazvukový režim pro sběr dynamických objemových dat. sonoPODografie: Do nitroděložní dutiny byl injikován sterilní fyziologický roztok s horní hranicí 20 ml. Normální fyziologický roztok proudil z nitroděložní dutiny do pánevní dutiny přes oboustranné vejcovody a vytvářel dobré akustické okno. Poté bylo provedeno pozorování pánve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečně pozitivní sazba
Časové okno: Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření
|
Podle klasifikačního systému #Enzian podíl počtu DE lézí nalezených dvojitým kontrastním ultrazvukem (DCEUS) v pánevní dutině k počtu DE lézí nalezených laparoskopií.
|
Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření
|
|
Skutečná záporná sazba
Časové okno: Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření
|
Podle klasifikačního systému #Enzian je poměr pánevních normálních čísel ukázaných DCEUS k počtu pánevních normálních čísel ukázaných laparoskopií.
|
Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření
|
|
Falešně negativní sazba
Časové okno: Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření
|
Podle klasifikačního systému #Enzian podíl pánevních DE lézí, které nebyly detekovány DCEUS v pánevních DE lézích.
|
Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření
|
|
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření
|
Podle klasifikačního systému #Enzian byl u nepánevních DE lézí podíl počtu DE lézí diagnostikovaných pánevním duálním kontrastním ultrazvukem.
|
Operace byla provedena do 2 měsíců od vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Tuttlies F, Keckstein J, Ulrich U, Possover M, Schweppe KW, Wustlich M, Buchweitz O, Greb R, Kandolf O, Mangold R, Masetti W, Neis K, Rauter G, Reeka N, Richter O, Schindler AE, Sillem M, Terruhn V, Tinneberg HR. [ENZIAN-score, a classification of deep infiltrating endometriosis]. Zentralbl Gynakol. 2005 Oct;127(5):275-81. doi: 10.1055/s-2005-836904. German.
- Exacoustos C, Malzoni M, Di Giovanni A, Lazzeri L, Tosti C, Petraglia F, Zupi E. Ultrasound mapping system for the surgical management of deep infiltrating endometriosis. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):143-150.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.043. Epub 2014 Apr 29.
- Leonardi M, Espada M, Lu C, Stamatopoulos N, Condous G. A Novel Ultrasound Technique Called Saline Infusion SonoPODography to Visualize and Understand the Pouch of Douglas and Posterior Compartment Contents: A Feasibility Study. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3301-3309. doi: 10.1002/jum.15022. Epub 2019 May 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223357017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 1 rokem po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .