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Wirksamkeit von Doppelkontrast-verstärktem Ultraschall des Beckens bei der präoperativen Beurteilung der tiefen Endometriose

13. September 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Wirksamkeit von Doppelkontrast-verstärktem Ultraschall des Beckens bei der präoperativen Bewertung der tiefen Endometriose: ein prospektiver diagnostischer Test

Endometriose tritt bei etwa 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf und ist eine der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit und Dysmenorrhoe. Die tiefe Endometriose ist die schwerwiegendste Manifestation der Endometriose, die häufig die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und eine chirurgische Behandlung erfordert. Eine detaillierte Beschreibung von DE-Läsionen vor der Operation kann zur Behandlungsplanung beitragen. Die Erkennungsrate von DE durch konventionellen Ultraschall ist jedoch gering, stark abhängig von der Erfahrung des Untersuchers und der schlechten Reproduzierbarkeit. Mit der Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie kann die Durchgängigkeit des Eileiters beurteilt werden, andere Beckenstrukturen können jedoch nicht dargestellt werden. Die SonoPODographie mit Kochsalzinfusion kann ein gutes akustisches Fenster für die Visualisierung des Beckengewebes bieten. Daher ist diese Studie die erste, die eine doppelte kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung (Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie und SonoPODographie) der Beckenhöhle basierend auf dem #Enzian-Klassifikationssystem zur präoperativen Beurteilung von DE-Läsionen präsentiert. Die Ergebnisse der laparoskopischen Chirurgie wurden als Goldstandard genommen, um die diagnostische Wirksamkeit von doppelt kontrastverstärktem Ultraschall und konventionellem transvaginalem Ultraschall bei der präoperativen Beurteilung von DE-Läsionen im Becken zu vergleichen, die präoperative Diagnose zu verbessern, das Operationsrisiko zu reduzieren und postoperative Rezidive zu reduzieren. Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit verschiedener Untersuchungsmethoden in verschiedenen Abteilungen von DE und Erforschung der besten Untersuchungsmethode, die für verschiedene Teile von DE geeignet ist, um eine theoretische Grundlage für ein weiteres frühes Screening und eine personalisierte Behandlung von DE in der Zukunft zu schaffen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qiuxiang Chen
  • Telefonnummer: 0755-83366388-8856
  • E-Mail: 616441594@qq.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patientinnen, die in das Shenzhen Second People's Hospital eingeliefert wurden und sich von Juni 2022 bis Oktober 2024 einer laparoskopischen Operation mit Adenomyose und/oder Schokoladenzyste unterziehen wollten, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit diagnostizierter Adenomyose und/oder Schokoladenzysten, Verdacht auf Unfruchtbarkeit mit Endometriose und Vorschlag für eine laparoskopische Operation in unserem Krankenhaus.
  2. Geschichte des Sexuallebens.
  3. Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt.
  4. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kolporrhagie.
  2. Akute Entzündung des Fortpflanzungssystems.
  3. Allergisch gegen Ultraschallkontrastmittel (Sonovue).
  4. Verdacht auf bösartige Läsionen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutterhöhle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
konventionelle transvaginale Ultraschallgruppe
doppelte kontrastverstärkte Ultraschallgruppe
durchgeführte Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie und SonoPODographie-Untersuchung

Vor der Operation wurde Phloroglucinol 40 mg Antispasmolyse intramuskulär injiziert, und dann wurde eine zervikale Dilatation gemäß den Anforderungen einer aseptischen Operation durchgeführt. Ein doppellumiger 12G-Katheter wurde in die Gebärmutterhöhle eingeführt und 1,5–1,8 ml normale Kochsalzlösung wurden in den Sacculus injiziert.

Transvaginale 2/3/4D-Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie: Ein Operateur entnahm 2 ml Sonovue und injizierte 18 ml Kochsalzlösung durch einen zweilumigen Katheter, und der andere Operateur startete den vierdimensionalen Ultraschallmodus, um dynamische Volumendaten zu sammeln.

SonoPODographie: Sterile Kochsalzlösung wurde in die Intrauterinhöhle injiziert, mit einer Obergrenze von 20 ml. Die normale Kochsalzlösung floss aus der Intrauterinhöhle durch die bilateralen Eileiter in die Beckenhöhle und bildete ein gutes akustisches Fenster. Anschließend wurde eine Beckenbeobachtung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahre positive Rate
Zeitfenster: Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
Nach dem #Enzian-Klassifikationssystem ist das Verhältnis der Anzahl von DE-Läsionen, die durch doppelten kontrastverstärkten Ultraschall (DCEUS) in der Beckenhöhle gefunden wurden, zur Anzahl von DE-Läsionen, die durch Laparoskopie gefunden wurden.
Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
Wahre Negativrate
Zeitfenster: Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
Gemäß dem #Enzian-Klassifikationssystem ist das Verhältnis der von DCEUS angezeigten Becken-Normalzahlen zur Anzahl der von der Laparoskopie angezeigten Becken-Normalzahlen.
Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
Gemäß dem #Enzian-Klassifikationssystem der Anteil der Becken-DE-Läsionen, die nicht von DCEUS in Becken-DE-Läsionen erkannt wurden.
Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
Gemäß dem #Enzian-Klassifikationssystem entfiel bei den nicht-pelvinen DE-Läsionen der Anteil der Anzahl der DE-Läsionen, die durch dualen kontrastverstärkten Ultraschall des Beckens diagnostiziert wurden.
Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20223357017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 1 Jahr nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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