- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540821
Wirksamkeit von Doppelkontrast-verstärktem Ultraschall des Beckens bei der präoperativen Beurteilung der tiefen Endometriose
Wirksamkeit von Doppelkontrast-verstärktem Ultraschall des Beckens bei der präoperativen Bewertung der tiefen Endometriose: ein prospektiver diagnostischer Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiuxiang Chen
- Telefonnummer: 0755-83366388-8856
- E-Mail: 616441594@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
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Kontakt:
- Qiuxiang Chen
- Telefonnummer: 0755-83366388-8856
- E-Mail: 616441594@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit diagnostizierter Adenomyose und/oder Schokoladenzysten, Verdacht auf Unfruchtbarkeit mit Endometriose und Vorschlag für eine laparoskopische Operation in unserem Krankenhaus.
- Geschichte des Sexuallebens.
- Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt.
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kolporrhagie.
- Akute Entzündung des Fortpflanzungssystems.
- Allergisch gegen Ultraschallkontrastmittel (Sonovue).
- Verdacht auf bösartige Läsionen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutterhöhle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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konventionelle transvaginale Ultraschallgruppe
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doppelte kontrastverstärkte Ultraschallgruppe
durchgeführte Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie und SonoPODographie-Untersuchung
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Vor der Operation wurde Phloroglucinol 40 mg Antispasmolyse intramuskulär injiziert, und dann wurde eine zervikale Dilatation gemäß den Anforderungen einer aseptischen Operation durchgeführt. Ein doppellumiger 12G-Katheter wurde in die Gebärmutterhöhle eingeführt und 1,5–1,8 ml normale Kochsalzlösung wurden in den Sacculus injiziert. Transvaginale 2/3/4D-Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie: Ein Operateur entnahm 2 ml Sonovue und injizierte 18 ml Kochsalzlösung durch einen zweilumigen Katheter, und der andere Operateur startete den vierdimensionalen Ultraschallmodus, um dynamische Volumendaten zu sammeln. SonoPODographie: Sterile Kochsalzlösung wurde in die Intrauterinhöhle injiziert, mit einer Obergrenze von 20 ml. Die normale Kochsalzlösung floss aus der Intrauterinhöhle durch die bilateralen Eileiter in die Beckenhöhle und bildete ein gutes akustisches Fenster. Anschließend wurde eine Beckenbeobachtung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahre positive Rate
Zeitfenster: Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
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Nach dem #Enzian-Klassifikationssystem ist das Verhältnis der Anzahl von DE-Läsionen, die durch doppelten kontrastverstärkten Ultraschall (DCEUS) in der Beckenhöhle gefunden wurden, zur Anzahl von DE-Läsionen, die durch Laparoskopie gefunden wurden.
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Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
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Wahre Negativrate
Zeitfenster: Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
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Gemäß dem #Enzian-Klassifikationssystem ist das Verhältnis der von DCEUS angezeigten Becken-Normalzahlen zur Anzahl der von der Laparoskopie angezeigten Becken-Normalzahlen.
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Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
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Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
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Gemäß dem #Enzian-Klassifikationssystem der Anteil der Becken-DE-Läsionen, die nicht von DCEUS in Becken-DE-Läsionen erkannt wurden.
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Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
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Gemäß dem #Enzian-Klassifikationssystem entfiel bei den nicht-pelvinen DE-Läsionen der Anteil der Anzahl der DE-Läsionen, die durch dualen kontrastverstärkten Ultraschall des Beckens diagnostiziert wurden.
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Die Operation wurde innerhalb von 2 Monaten nach der Untersuchung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Tuttlies F, Keckstein J, Ulrich U, Possover M, Schweppe KW, Wustlich M, Buchweitz O, Greb R, Kandolf O, Mangold R, Masetti W, Neis K, Rauter G, Reeka N, Richter O, Schindler AE, Sillem M, Terruhn V, Tinneberg HR. [ENZIAN-score, a classification of deep infiltrating endometriosis]. Zentralbl Gynakol. 2005 Oct;127(5):275-81. doi: 10.1055/s-2005-836904. German.
- Exacoustos C, Malzoni M, Di Giovanni A, Lazzeri L, Tosti C, Petraglia F, Zupi E. Ultrasound mapping system for the surgical management of deep infiltrating endometriosis. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):143-150.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.043. Epub 2014 Apr 29.
- Leonardi M, Espada M, Lu C, Stamatopoulos N, Condous G. A Novel Ultrasound Technique Called Saline Infusion SonoPODography to Visualize and Understand the Pouch of Douglas and Posterior Compartment Contents: A Feasibility Study. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3301-3309. doi: 10.1002/jum.15022. Epub 2019 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223357017
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- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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