Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dubbele contrastversterkte echografie van het bekken bij preoperatieve evaluatie van diepe endometriose

13 september 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Werkzaamheid van dubbele contrastversterkte echografie van het bekken bij preoperatieve evaluatie van diepe endometriose: een prospectieve diagnostische test

Endometriose komt voor bij ongeveer 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en is een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid en dysmenorroe. Diepe endometriose is de ernstigste manifestatie van endometriose, die vaak de kwaliteit van leven van patiënten aantast en chirurgische behandeling vereist. Een gedetailleerde beschrijving van DE-laesies vóór de operatie kan bijdragen aan de planning van de behandeling. Het detectiepercentage van DE door conventionele echografie is echter laag, sterk afhankelijk van de ervaring van de onderzoeker en slechte reproduceerbaarheid. Hysterosalpingo-contrast-echografie kan worden gebruikt om de doorgankelijkheid van de eileider te beoordelen, maar kan geen andere bekkenstructuren visualiseren. Saline-infusion sonoPODography kan een goed akoestisch venster bieden voor visualisatie van bekkenweefsel. Daarom is deze studie de eerste die dubbele contrastversterkte echografie (Hysterosalpingo-contrast-echografie en sonoPODografie) onderzoek van de bekkenholte presenteert, gebaseerd op het #Enzian-classificatiesysteem, voor preoperatieve evaluatie van DE-laesies. De resultaten van laparoscopische chirurgie werden als de gouden standaard genomen om de diagnostische werkzaamheid van echografie met dubbele contrastversterking en conventionele transvaginale echografie te vergelijken bij de preoperatieve evaluatie van DE-laesies in het bekken, waardoor de preoperatieve diagnose werd verbeterd, het risico op chirurgie werd verminderd en postoperatief recidief werd verminderd. Om de diagnostische effectiviteit van verschillende onderzoeksmethoden in verschillende compartimenten van DE te vergelijken, en om de beste onderzoeksmethode te onderzoeken die geschikt is voor verschillende delen van DE, om een ​​theoretische basis te bieden voor verdere vroege screening en gepersonaliseerde behandeling van DE in de toekomst.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qiuxiang Chen
  • Telefoonnummer: 0755-83366388-8856
  • E-mail: 616441594@qq.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende vrouwelijke patiënten opgenomen in het Shenzhen Second People's Hospital die van juni 2022 tot oktober 2024 een laparoscopische operatie zouden ondergaan met adenomyose en/of chocoladecyste, vermoedelijke onvruchtbaarheid gecompliceerd door endometriose, werden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met adenomyose en/of chocoladecysten, vermoedelijke onvruchtbaarheid met endometriose, en voorgesteld voor laparoscopische chirurgie in ons ziekenhuis.
  2. Geschiedenis van het seksuele leven.
  3. Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd.
  4. De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. colporragie.
  2. Acute ontsteking van het voortplantingssysteem.
  3. Allergisch voor ultrasoon contrastmiddel (Sonovue).
  4. Vermoedelijke kwaadaardige laesies van de baarmoederhals of baarmoederholte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
conventionele transvaginale echografiegroep
dubbele contrastversterkte ultrasone klankgroep
uitgevoerd hysterosalpingo-contrast echografie en sonoPODography onderzoek

Vóór de operatie werd floroglucinol 40 mg antispasmolyse intramusculair geïnjecteerd en vervolgens werd cervicale dilatatie uitgevoerd volgens de vereisten voor aseptische operaties. Een 12G-katheter met dubbel lumen werd in de baarmoederholte ingebracht en 1,5-1,8 ml normale zoutoplossing werd in de sacculus geïnjecteerd.

Transvaginale 2/3/4D echografie met hysterosalpingocontrast: een operator nam 2 ml Sonovue en injecteerde 18 ml normale zoutoplossing via een katheter met dubbel lumen, en de andere operator startte de vierdimensionale ultrasone modus om dynamische volumegegevens te verzamelen.

sonoPODography: Steriele zoutoplossing werd geïnjecteerd in de intra-uteriene holte, met een bovengrens van 20 ml. De normale zoutoplossing stroomde van de intra-uteriene holte in de bekkenholte door de bilaterale eileiders, en vormde een goed akoestisch venster. Vervolgens werd bekkenobservatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echt positief tarief
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
Volgens het #Enzian-classificatiesysteem, de verhouding van het aantal DE-laesies gevonden door dubbel contrastversterkte echografie (DCEUS) in de bekkenholte tot het aantal DE-laesies gevonden door laparoscopie.
Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
Echt negatief tarief
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
Volgens het #Enzian-classificatiesysteem, de verhouding van normale bekkennummers getoond door DCEUS tot het aantal bekkennormale nummers getoond door laparoscopie.
Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
Volgens het #Enzian-classificatiesysteem, het percentage DE-laesies in het bekken dat niet door DCEUS werd gedetecteerd in DE-laesies in het bekken.
Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
Volgens het #Enzian-classificatiesysteem, in de niet-bekken DE-laesies, was het aandeel van het aantal DE-laesies gediagnosticeerd door dubbele bekkencontrastversterkte echografie verantwoordelijk.
Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20223357017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 1 jaar na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hysterosalpingo-contrast echografie en sonoPODography

3
Abonneren