- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05540821
Werkzaamheid van dubbele contrastversterkte echografie van het bekken bij preoperatieve evaluatie van diepe endometriose
Werkzaamheid van dubbele contrastversterkte echografie van het bekken bij preoperatieve evaluatie van diepe endometriose: een prospectieve diagnostische test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiuxiang Chen
- Telefoonnummer: 0755-83366388-8856
- E-mail: 616441594@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contact:
- Qiuxiang Chen
- Telefoonnummer: 0755-83366388-8856
- E-mail: 616441594@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met adenomyose en/of chocoladecysten, vermoedelijke onvruchtbaarheid met endometriose, en voorgesteld voor laparoscopische chirurgie in ons ziekenhuis.
- Geschiedenis van het seksuele leven.
- Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd.
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- colporragie.
- Acute ontsteking van het voortplantingssysteem.
- Allergisch voor ultrasoon contrastmiddel (Sonovue).
- Vermoedelijke kwaadaardige laesies van de baarmoederhals of baarmoederholte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
conventionele transvaginale echografiegroep
|
|
dubbele contrastversterkte ultrasone klankgroep
uitgevoerd hysterosalpingo-contrast echografie en sonoPODography onderzoek
|
Vóór de operatie werd floroglucinol 40 mg antispasmolyse intramusculair geïnjecteerd en vervolgens werd cervicale dilatatie uitgevoerd volgens de vereisten voor aseptische operaties. Een 12G-katheter met dubbel lumen werd in de baarmoederholte ingebracht en 1,5-1,8 ml normale zoutoplossing werd in de sacculus geïnjecteerd. Transvaginale 2/3/4D echografie met hysterosalpingocontrast: een operator nam 2 ml Sonovue en injecteerde 18 ml normale zoutoplossing via een katheter met dubbel lumen, en de andere operator startte de vierdimensionale ultrasone modus om dynamische volumegegevens te verzamelen. sonoPODography: Steriele zoutoplossing werd geïnjecteerd in de intra-uteriene holte, met een bovengrens van 20 ml. De normale zoutoplossing stroomde van de intra-uteriene holte in de bekkenholte door de bilaterale eileiders, en vormde een goed akoestisch venster. Vervolgens werd bekkenobservatie uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echt positief tarief
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
|
Volgens het #Enzian-classificatiesysteem, de verhouding van het aantal DE-laesies gevonden door dubbel contrastversterkte echografie (DCEUS) in de bekkenholte tot het aantal DE-laesies gevonden door laparoscopie.
|
Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
|
Echt negatief tarief
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
|
Volgens het #Enzian-classificatiesysteem, de verhouding van normale bekkennummers getoond door DCEUS tot het aantal bekkennormale nummers getoond door laparoscopie.
|
Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
|
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
|
Volgens het #Enzian-classificatiesysteem, het percentage DE-laesies in het bekken dat niet door DCEUS werd gedetecteerd in DE-laesies in het bekken.
|
Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
|
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
|
Volgens het #Enzian-classificatiesysteem, in de niet-bekken DE-laesies, was het aandeel van het aantal DE-laesies gediagnosticeerd door dubbele bekkencontrastversterkte echografie verantwoordelijk.
|
Binnen 2 maanden na het onderzoek werd geopereerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Tuttlies F, Keckstein J, Ulrich U, Possover M, Schweppe KW, Wustlich M, Buchweitz O, Greb R, Kandolf O, Mangold R, Masetti W, Neis K, Rauter G, Reeka N, Richter O, Schindler AE, Sillem M, Terruhn V, Tinneberg HR. [ENZIAN-score, a classification of deep infiltrating endometriosis]. Zentralbl Gynakol. 2005 Oct;127(5):275-81. doi: 10.1055/s-2005-836904. German.
- Exacoustos C, Malzoni M, Di Giovanni A, Lazzeri L, Tosti C, Petraglia F, Zupi E. Ultrasound mapping system for the surgical management of deep infiltrating endometriosis. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):143-150.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.043. Epub 2014 Apr 29.
- Leonardi M, Espada M, Lu C, Stamatopoulos N, Condous G. A Novel Ultrasound Technique Called Saline Infusion SonoPODography to Visualize and Understand the Pouch of Douglas and Posterior Compartment Contents: A Feasibility Study. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3301-3309. doi: 10.1002/jum.15022. Epub 2019 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223357017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hysterosalpingo-contrast echografie en sonoPODography
-
University of BirminghamTommy'sVoltooidMiskraam, terugkerend | Abortus, spontaan | HydrosalpinxVerenigd Koninkrijk
-
Peking University First HospitalOnbekendTubale doorgankelijkheid | Vierdimensionale hysterosalpingo-contrast-echografieChina