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Efficacia dell'ecografia pelvica con doppio mezzo di contrasto nella valutazione preoperatoria dell'endometriosi profonda

13 settembre 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Efficacia dell'ecografia pelvica con doppio mezzo di contrasto nella valutazione preoperatoria dell'endometriosi profonda: un test diagnostico prospettico

L'endometriosi si verifica in circa il 10-15% delle donne in età fertile ed è una delle principali cause di infertilità e dismenorrea. L'endometriosi profonda è la manifestazione più grave dell'endometriosi, che spesso influisce sulla qualità della vita dei pazienti e richiede un trattamento chirurgico. La descrizione dettagliata delle lesioni DE prima dell'operazione può contribuire alla pianificazione del trattamento. Tuttavia, il tasso di rilevamento di DE mediante ultrasuoni convenzionali è basso, fortemente dipendente dall'esperienza dell'esaminatore e dalla scarsa riproducibilità. L'ecografia con isterosalpingo-contrasto può essere utilizzata per valutare la pervietà delle tube di Falloppio ma non può visualizzare altre strutture pelviche. La sonoPODografia con infusione salina può fornire una buona finestra acustica per la visualizzazione del tessuto pelvico. Pertanto, questo studio è il primo a presentare l'esame ecografico con doppio mezzo di contrasto (ecografia isterosalpingo-contrasto e sonoPODografia) della cavità pelvica, basato sul sistema di classificazione #Enzian, per la valutazione preoperatoria delle lesioni DE. I risultati della chirurgia laparoscopica sono stati considerati il ​​gold standard per confrontare l'efficacia diagnostica dell'ecografia con doppio mezzo di contrasto e dell'ecografia transvaginale convenzionale nella valutazione preoperatoria delle lesioni DE pelviche, migliorando la diagnosi preoperatoria, riducendo il rischio di intervento chirurgico e riducendo le recidive postoperatorie. Confrontare l'efficacia diagnostica di diversi metodi di esame in diversi compartimenti di DE ed esplorare il miglior metodo di esame adatto a diverse parti di DE, fornendo basi teoriche per ulteriori screening precoci e trattamenti personalizzati di DE in futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiuxiang Chen
  • Numero di telefono: 0755-83366388-8856
  • Email: 616441594@qq.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state incluse pazienti di sesso femminile consecutive ricoverate al secondo ospedale del popolo di Shenzhen programmate per sottoporsi a chirurgia laparoscopica da giugno 2022 a ottobre 2024 con adenomiosi e/o cisti al cioccolato, sospetta infertilità complicata da endometriosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con diagnosi di adenomiosi e/o cisti al cioccolato, sospetta infertilità con endometriosi e proposte per la chirurgia laparoscopica presso il nostro ospedale.
  2. Storia della vita sessuale.
  3. L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame.
  4. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. colporragia.
  2. Infiammazione acuta del sistema riproduttivo.
  3. Allergico al mezzo di contrasto per ultrasuoni (Sonovue).
  4. Sospette lesioni maligne della cervice o della cavità uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ecografia transvaginale convenzionale
gruppo ecografico a doppio contrasto
ecografia eseguita con isterosalpingo-contrasto ed esame sonoPODografia

Prima dell'operazione, è stato iniettato per via intramuscolare floroglucinolo 40 mg di antispasmolitico, quindi è stata eseguita la dilatazione cervicale secondo i requisiti dell'operazione asettica. Un catetere a doppio lume da 12 G è stato inserito nella cavità uterina e nel sacculus sono stati iniettati 1,5-1,8 ml di soluzione fisiologica normale.

Ecografia transvaginale con isterosalpingo-contrasto 2/3/4D: un operatore ha estratto 2 ml di Sonovue e ha iniettato 18 ml di soluzione salina normale attraverso un catetere a doppio lume, mentre l'altro operatore ha avviato la modalità ecografica quadridimensionale per raccogliere dati sul volume dinamico.

sonoPODografia: è stata iniettata soluzione fisiologica sterile nella cavità intrauterina, con un limite superiore di 20 ml. La soluzione fisiologica scorreva dalla cavità intrauterina nella cavità pelvica attraverso le tube di Falloppio bilaterali, formando una buona finestra acustica. È stata quindi eseguita l'osservazione pelvica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso vero positivo
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
Secondo il sistema di classificazione #Enzian, la proporzione del numero di lesioni DE rilevate mediante ecografia con doppio mezzo di contrasto (DCEUS) nella cavità pelvica rispetto al numero di lesioni DE rilevate mediante laparoscopia.
L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
Vero tasso negativo
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
Secondo il sistema di classificazione #Enzian, la proporzione dei numeri normali pelvici mostrati da DCEUS rispetto al numero di numeri normali pelvici mostrati dalla laparoscopia.
L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
Secondo il sistema di classificazione #Enzian, la proporzione di lesioni DE pelviche che non sono state rilevate da DCEUS nelle lesioni DE pelviche.
L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
Secondo il sistema di classificazione #Enzian, nelle lesioni DE non pelviche, rappresentava la proporzione del numero di lesioni DE diagnosticate mediante doppia ecografia pelvica con mezzo di contrasto.
L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20223357017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 1 anno dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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