- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540821
Efficacia dell'ecografia pelvica con doppio mezzo di contrasto nella valutazione preoperatoria dell'endometriosi profonda
Efficacia dell'ecografia pelvica con doppio mezzo di contrasto nella valutazione preoperatoria dell'endometriosi profonda: un test diagnostico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiuxiang Chen
- Numero di telefono: 0755-83366388-8856
- Email: 616441594@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contatto:
- Qiuxiang Chen
- Numero di telefono: 0755-83366388-8856
- Email: 616441594@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di adenomiosi e/o cisti al cioccolato, sospetta infertilità con endometriosi e proposte per la chirurgia laparoscopica presso il nostro ospedale.
- Storia della vita sessuale.
- L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame.
- I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- colporragia.
- Infiammazione acuta del sistema riproduttivo.
- Allergico al mezzo di contrasto per ultrasuoni (Sonovue).
- Sospette lesioni maligne della cervice o della cavità uterina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo ecografia transvaginale convenzionale
|
|
|
gruppo ecografico a doppio contrasto
ecografia eseguita con isterosalpingo-contrasto ed esame sonoPODografia
|
Prima dell'operazione, è stato iniettato per via intramuscolare floroglucinolo 40 mg di antispasmolitico, quindi è stata eseguita la dilatazione cervicale secondo i requisiti dell'operazione asettica. Un catetere a doppio lume da 12 G è stato inserito nella cavità uterina e nel sacculus sono stati iniettati 1,5-1,8 ml di soluzione fisiologica normale. Ecografia transvaginale con isterosalpingo-contrasto 2/3/4D: un operatore ha estratto 2 ml di Sonovue e ha iniettato 18 ml di soluzione salina normale attraverso un catetere a doppio lume, mentre l'altro operatore ha avviato la modalità ecografica quadridimensionale per raccogliere dati sul volume dinamico. sonoPODografia: è stata iniettata soluzione fisiologica sterile nella cavità intrauterina, con un limite superiore di 20 ml. La soluzione fisiologica scorreva dalla cavità intrauterina nella cavità pelvica attraverso le tube di Falloppio bilaterali, formando una buona finestra acustica. È stata quindi eseguita l'osservazione pelvica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso vero positivo
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
|
Secondo il sistema di classificazione #Enzian, la proporzione del numero di lesioni DE rilevate mediante ecografia con doppio mezzo di contrasto (DCEUS) nella cavità pelvica rispetto al numero di lesioni DE rilevate mediante laparoscopia.
|
L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
|
|
Vero tasso negativo
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
|
Secondo il sistema di classificazione #Enzian, la proporzione dei numeri normali pelvici mostrati da DCEUS rispetto al numero di numeri normali pelvici mostrati dalla laparoscopia.
|
L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
|
|
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
|
Secondo il sistema di classificazione #Enzian, la proporzione di lesioni DE pelviche che non sono state rilevate da DCEUS nelle lesioni DE pelviche.
|
L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
|
|
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
|
Secondo il sistema di classificazione #Enzian, nelle lesioni DE non pelviche, rappresentava la proporzione del numero di lesioni DE diagnosticate mediante doppia ecografia pelvica con mezzo di contrasto.
|
L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 mesi dall'esame
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Chen, Shenzhen Second People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor HS, Kotlyar AM, Flores VA. Endometriosis is a chronic systemic disease: clinical challenges and novel innovations. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00389-5.
- Nisenblat V, Bossuyt PM, Farquhar C, Johnson N, Hull ML. Imaging modalities for the non-invasive diagnosis of endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 26;2(2):CD009591. doi: 10.1002/14651858.CD009591.pub2.
- Tuttlies F, Keckstein J, Ulrich U, Possover M, Schweppe KW, Wustlich M, Buchweitz O, Greb R, Kandolf O, Mangold R, Masetti W, Neis K, Rauter G, Reeka N, Richter O, Schindler AE, Sillem M, Terruhn V, Tinneberg HR. [ENZIAN-score, a classification of deep infiltrating endometriosis]. Zentralbl Gynakol. 2005 Oct;127(5):275-81. doi: 10.1055/s-2005-836904. German.
- Exacoustos C, Malzoni M, Di Giovanni A, Lazzeri L, Tosti C, Petraglia F, Zupi E. Ultrasound mapping system for the surgical management of deep infiltrating endometriosis. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):143-150.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.043. Epub 2014 Apr 29.
- Leonardi M, Espada M, Lu C, Stamatopoulos N, Condous G. A Novel Ultrasound Technique Called Saline Infusion SonoPODography to Visualize and Understand the Pouch of Douglas and Posterior Compartment Contents: A Feasibility Study. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3301-3309. doi: 10.1002/jum.15022. Epub 2019 May 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223357017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .