Sammenligning af to træningsterapiprotokoller hos patienter med bruxisme
19. november 2024 opdateret af: GulOznur KARABICAK, Aydin Adnan Menderes University
Sammenligning af to træningsterapiprotokoller hos patienter med bruxisme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne planlagte forskning er at undersøge effektiviteten af tre forskellige metoder, der anvendes til behandling af bruxisme.
To af disse er fysioterapi-specifikke træningsbehandlingsprotokoller (1. holdnings- og proprioceptionsøvelser 2. Kæbeområdestyrkende øvelser) og en kontrolgruppe (okklusiv skinnebehandling) vil finde sted under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie er planlagt som et parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter, der søger til Adnan Menderes University Faculty of Dentistry mellem juni 2022 og januar 2023 og diagnosticeret med bruxisme efter undersøgelsen, vil blive screenet for undersøgelsen.
Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry er et hospital, der i gennemsnit betjener 400 patienter om dagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af søvnbruxisme i henhold til kriterierne i den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD) fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) (5);
- 18-50 år
- Diagnosen vågen bruxisme, som blev bestemt af et positivt svar på spørgsmålene i spørgeskemaet udviklet i henhold til Pintados anbefalinger (6);
- Smerter omkring kæben er 3 eller mere på den visuelle analoge skala (7)
- Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske og/eller degenerative lidelser
- Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (undtagen angst og depression)
- Brug af stoffer, der påvirker søvn eller motorisk adfærd
- Arthrogen eller blandet temporomandibulær lidelse
- Axis I myogen TMD i henhold til undersøgelsesdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD)
- Patienter, der bruger totalprotese
- Direkte traumer eller tidligere kirurgisk indgreb i den orofaciale region
- Patienter, der bruger muskelafslappende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Patienter, der bruger aftagelige proteser
- Patienter, der har modtaget nogen form for behandling for bruxisme
- Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandibular øvelse
I begyndelsen af behandlingen vil terapeuten udføre en bløddelsmassage til patientens muskler.
Derefter vil en træningsprotokol for specifikke muskler (masseter, temporale muskler, underkæbemuskler) blive administreret.
Denne gruppe vil øvelsen kun fokusere på hageområdet, ikke generel kropsholdning.
|
Patienterne vil modtage træningsbehandling to gange ugentligt i 6 ugers periode.
Hver session varer cirka 40 minutter
|
|
Eksperimentel: Mandibular og postural træning
Patienterne vil udføre holdningsøvelser, herunder stabilisering af overkroppen og livmoderhalsregionen, ledsaget af en fysioterapeut.
Et terapibånd, der er egnet til patientens muskelstyrke, vil blive brugt til holdningsøvelser.
Den passende terapeutudvælgelse vil blive afgjort ved en maksimal gentagelsesmetode.
|
Patienterne vil modtage træningsbehandling to gange ugentligt i 6 ugers periode.
Hver session varer cirka 40 minutter
Patienterne vil modtage træningsbehandling to gange ugentligt i 6 ugers periode.
Hver session varer cirka 40 minutter
|
|
Aktiv komparator: Okklusal Skinne
Patienterne tildelt denne gruppe vil blive behandlet af den okklusale skinne administreret af tandlægen og de anbefalinger, som de bør være opmærksomme på i dagligdagen. Okklusale skinner vil blive forberedt i henhold til tidligere offentliggjorte kriterier af Okeson og andre forskere. Okklusal skinnemåling og produktion vil blive udført af teknikere med 5 års erfaring. Ved hjælp af modellerne opnået fra patienternes maxillære mål, vil 0,5 mm tykke termoplastiske stive skinner blive klargjort og justeret i henhold til patientens okklusion. Okklusale skinner vil kun blive forberedt til natbrug. Patienterne vil bruge skinner hver nat i 6 uger. Skinnebrug af patienterne og mulige bivirkninger eller plak-relaterede lidelser vil blive fulgt op med telefonopkald, der foretages hver 2. uge. |
Patienterne vil bruge okklusale skinner i 6 uger.
Okklusale skinner vil kun blive brugt søvntid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandibular Bevægelse
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
ændring i aktiv mundåbning, laterale kæbebevægelser og fremspring af mandibel
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i smerteniveau: smerteintensitet via Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Visuel analog skala vil blive brugt til ændringen i smertens sværhedsgrad.
I en lige linje justeret til 10 cm, bliver patienten bedt om at markere intensiteten af smerte, der føles i øjeblikket på kæbeområdet.
En værdi på 0 bruges til at beskrive fravær af smerte, og en værdi på 10 til at beskrive en uudholdelig smerte.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på tidspunktet for vurderingen (ikke i den seneste uge eller måned).
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i smerteniveau: smertetærskel.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Trykalgoritme vil blive brugt til at vurdere smertetærsklen.
Denne enhed, som har et trykareal på 1 cm i diameter, viser det påførte tryk objektivt.
Trykalgometret, vil blive påført ved at trykke patientens triggerpunkter (masseter, temporal, trapezius muskler) i en vinkel på 90 grader, beregnes ved at registrere det tryk, der opstår, når personen giver udtryk for, at han/hun føler smerten for første gang tid.
Patienten vil blive placeret siddende.
Gennemsnittet af de tre måleresultater, der skal laves, registreres som en evaluering.
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg Sleep Quality Index blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Pittsburg Sleep Quality Index blev udviklet af Buysse et al. (1989) for at evaluere søvnkvalitet i psykiatripraksis og kliniske undersøgelser (1).
Punkterne i PUKI blev arrangeret ved hjælp af kliniske observationer af patienter med søvnforstyrrelser, andre skalaer relateret til søvnkvalitet nævnt i litteraturen og en 18-måneders klinisk observationsperiode relateret til The Pittsburg Sleep Quality Index.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af denne skala blev udført af Ağargün (1996) (2).
Spørgeskemaets samlede score ligger mellem 0 og 21. 5 point og mere refererer til dårlig søvnkvalitet
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Spørgeskemaet til mundtlig adfærdstjekliste blev brugt til at undersøge deltagernes mundtlige vaner.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Spørgeskemaet, der stiller spørgsmålstegn ved, hvor ofte parafunktionelle vaner såsom at knytte, slibe, negle, læbe, kind, blyantbid, tyggegummi, er blevet udført i den sidste måned, besvares med en 4-punkts Likert-skala.
Den samlede score fra den mundtlige adfærdstjekliste vil blive brugt til analyserne.
En persons samlede score kan variere fra 0 til 84.
Spørgeskemaets validitet og pålidelighed er blevet påvist inden for rammerne af RDC/TMD-valideringsprojektet (3).
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Posturale ændringer af patienterne vil blive vurderet ved hjælp af den fotografiske metode.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Inden for rammerne af evalueringen vil kraniovertebrale og kraniocervikale vinkler blive evalueret.
Til dette formål vil der blive sørget for et stille miljø, hvor patienterne har det godt, og fotografier vil blive taget fra samme sideretning ved hjælp af et kamera placeret på en tredobbelt stativ 1,5 m væk, fastgjort i en højde på 115 cm.
Alle nødvendige procedureforklaringer er tilgængelige i den relevante ressource (4).
Med denne metode opnås objektive numeriske data til evaluering af cervikal holdning.
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gul Karabicak, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Markiewicz MR, Ohrbach R, McCall WD Jr. Oral behaviors checklist: reliability of performance in targeted waking-state behaviors. J Orofac Pain. 2006 Fall;20(4):306-16.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ağargün, M.Y., Kara, H., Anlar, Ö. (1996). The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 7 (2), 107-115.
- Hazar Z, Karabicak GO, Tiftikci U. Reliability of photographic posture analysis of adolescents. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3123-6. doi: 10.1589/jpts.27.3123. Epub 2015 Oct 30.
- American Sleep Disorders Association. The International Classification of Sleep Disorders, Revised: Diagnostic and Coding Manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2005.
- Pintado MR, Anderson GC, DeLong R, Douglas WH. Variation in tooth wear in young adults over a two-year period. J Prosthet Dent. 1997 Mar;77(3):313-20. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70189-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 92340882-050.04.04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .