Sammenligning av to treningsterapiprotokoller hos pasienter med bruksisme
17. februar 2024 oppdatert av: GulOznur KARABICAK, Aydin Adnan Menderes University
Sammenligning av to treningsterapiprotokoller hos pasienter med bruksisme: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedformålet med denne planlagte forskningen er å undersøke effektiviteten til tre forskjellige metoder som brukes for behandling av bruksisme.
To av disse er fysioterapispesifikke treningsbehandlingsprotokoller (1.stillings- og propriosepsjonsøvelser 2. Kjeveområdestyrkende øvelser) og en kontrollgruppe, (okklusal skinneterapi) vil finne sted under studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er planlagt som en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie.
Pasienter som søker til Adnan Menderes University Fakultet for odontologi mellom juni 2022 og januar 2023 og diagnostisert med bruksisme etter undersøkelsen, vil bli screenet for studien.
Aydın Adnan Menderes University Fakultet for odontologi er et sykehus som betjener gjennomsnittlig 400 pasienter per dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gul Karabicak
- Telefonnummer: 3050 +90 2562138755
- E-post: guloznur@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09010
- Rekruttering
- Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Gokhan Ozkan
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 7062 +90 256 2207062
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av søvnbruxisme i henhold til kriteriene i den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD) fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) (5);
- 18-50 år
- Diagnosen våken bruksisme, som ble bestemt av et positivt svar på spørsmålene i spørreskjemaet utviklet i henhold til Pintados anbefalinger (6);
- Smerter rundt kjeven er 3 eller mer på den visuelle analoge skalaen (7)
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske og/eller degenerative lidelser
- Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (unntatt angst og depresjon)
- Bruk av medikamenter som påvirker søvn eller motorisk atferd
- Artrogen eller blandet temporomandibulær lidelse
- Axis I myogen TMD i henhold til undersøkelsesdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD)
- Pasienter som bruker totalprotese
- Direkte traumer eller tidligere kirurgisk inngrep i den orofaciale regionen
- Pasienter som bruker muskelavslappende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Pasienter som bruker avtakbare proteser
- Pasienter som har fått behandling for bruksisme
- Pasienter som ikke ønsket å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underkjeveøvelse
I begynnelsen av behandlingen vil terapeuten utføre en bløtvevsmassasje til pasientens muskler.
Deretter vil en treningsprotokoll for spesifikke muskler (masseter, temporale muskler, underkjevemuskler) bli administrert.
Denne gruppen vil øvelsen fokusere kun på hakeområdet, ikke generell som holdning.
|
Pasienter vil motta treningsbehandling to ganger ukentlig i en periode på 6 uker.
Hver økt vil vare i ca. 40 minutter
|
|
Eksperimentell: Mandibular og postural trening
Pasientene skal utføre holdningsøvelser, inkludert stabilisering av overkropp og livmorhalsregion, i følge med fysioterapeut.
Et terapibånd som er egnet for pasientens muskelstyrke vil bli brukt til holdningsøvelser.
Riktig terapeutisk valg vil avgjøres ved en maksimal repetisjonsmetode.
|
Pasienter vil motta treningsbehandling to ganger ukentlig i en periode på 6 uker.
Hver økt vil vare i ca. 40 minutter
Pasienter vil motta treningsbehandling to ganger ukentlig i en periode på 6 uker.
Hver økt vil vare i ca. 40 minutter
|
|
Aktiv komparator: Okklusal skinne
Pasientene som er tilordnet denne gruppen vil bli behandlet av okklusalskinnen administrert av tannlegen og anbefalingene som de bør ta hensyn til i dagliglivet. Okklusale skinner vil bli preparert i henhold til tidligere publiserte kriterier av Okeson og andre forskere. Okklusal skinnemåling og produksjon vil bli utført av teknikere med 5 års erfaring. Ved å bruke modellene som er hentet fra maksillære målene til pasientene, vil 0,5 mm tykke termoplastiske stive skinner klargjøres og justeres i henhold til pasientens okklusjon. Okklusale skinner vil kun bli klargjort for nattbruk. Pasienter skal bruke skinne hver natt i 6 uker. Skinnebruk av pasientene og mulige bivirkninger eller plakkrelaterte lidelser vil bli fulgt opp med telefonoppringninger hver 2. uke. |
Pasienter skal bruke okklusale skinner i 6 uker.
Okklusalskinnene vil kun brukes søvntid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underkjevebevegelse
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
endring i aktiv munnåpning, sidekjevebevegelser og fremspring av underkjeven
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i smertenivå: smerteintensitet via Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Visuell analog skala vil bli brukt for endringen i smertens alvorlighetsgrad.
I en rett linje justert til 10 cm, blir pasienten bedt om å markere intensiteten av smerte som føles for øyeblikket på kjeveområdet.
En verdi på 0 brukes for å beskrive fravær av smerte, og en verdi på 10 for å beskrive en uutholdelig smerte.
Pasienter vil bli bedt om å rangere smertene sine ved vurderingstidspunktet (ikke i løpet av den siste uken eller måneden).
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i smertenivå: smerteterskel.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Trykkalgoritme vil bli brukt for å vurdere smerteterskelen.
Denne enheten, som har et trykkareal på 1 cm i diameter, viser det påførte trykket objektivt.
Trykkalgometeret, vil bli brukt ved å trykke på pasientens triggerpunkter (masseter, temporal, trapezius muskler) i en vinkel på 90 grader, beregnes ved å registrere trykket som oppstår når personen uttrykker at han/hun føler smerten for første gang tid.
Pasienten vil bli sittende.
Gjennomsnittet av de tre måleresultatene som skal gjøres registreres som en evaluering.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg Sleep Quality Index ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Pittsburg Sleep Quality Index ble utviklet av Buysse et al. (1989) for å evaluere søvnkvalitet i psykiatripraksis og kliniske studier (1).
Elementene i PUKI ble arrangert ved hjelp av kliniske observasjoner av pasienter med søvnforstyrrelser, andre skalaer relatert til søvnkvalitet nevnt i litteraturen, og en 18-måneders klinisk observasjonsperiode relatert til The Pittsburg Sleep Quality Index.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av denne skalaen ble utført av Ağargün (1996) (2).
Den totale poengsummen for spørreskjemaet varierer mellom 0 og 21. 5 poeng og mer refererer til dårlig søvnkvalitet
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Spørreskjema for muntlig atferdssjekkliste ble brukt for å undersøke deltakernes muntlige vaner.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Spørreskjemaet, som stiller spørsmål ved hvor ofte parafunksjonelle vaner som å knytte, slipe, spiker, leppe, kinn, blyantbiting, tannkjøtttygging har blitt gjort den siste måneden, besvares med en 4-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen til sjekklisten for muntlig atferd vil bli brukt for analysene.
En persons samlede poengsum kan variere fra 0 til 84.
Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet har blitt demonstrert innenfor rammen av RDC/TMD Validation-prosjektet (3).
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Posturale endringer hos pasientene vil bli vurdert ved bruk av fotografisk metode.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Innenfor rammen av evalueringen vil kraniovertebrale og kraniocervikale vinkler bli evaluert.
For dette formålet vil det bli sørget for et stille miljø hvor pasientene er komfortable, og fotografier vil bli tatt fra samme sideretning ved hjelp av et kamera plassert på en trippel stativ 1,5 m unna, festet i en høyde på 115 cm.
Alle nødvendige prosedyreforklaringer er tilgjengelige i den aktuelle ressursen (4).
Med denne metoden oppnås objektive numeriske data for evaluering av cervikal holdning.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gul Karabicak, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Markiewicz MR, Ohrbach R, McCall WD Jr. Oral behaviors checklist: reliability of performance in targeted waking-state behaviors. J Orofac Pain. 2006 Fall;20(4):306-16.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ağargün, M.Y., Kara, H., Anlar, Ö. (1996). The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 7 (2), 107-115.
- Hazar Z, Karabicak GO, Tiftikci U. Reliability of photographic posture analysis of adolescents. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3123-6. doi: 10.1589/jpts.27.3123. Epub 2015 Oct 30.
- American Sleep Disorders Association. The International Classification of Sleep Disorders, Revised: Diagnostic and Coding Manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2005.
- Pintado MR, Anderson GC, DeLong R, Douglas WH. Variation in tooth wear in young adults over a two-year period. J Prosthet Dent. 1997 Mar;77(3):313-20. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70189-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 92340882-050.04.04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .