Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch protokołów terapii ruchowej u pacjentów z bruksizmem

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: GulOznur KARABICAK, Aydin Adnan Menderes University

Porównanie dwóch protokołów terapii ruchowej u pacjentów z bruksizmem: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem planowanych badań jest zbadanie skuteczności trzech różnych metod stosowanych w leczeniu bruksizmu. Dwa z nich to specyficzne dla fizjoterapii protokoły leczenia ruchowego (1. ćwiczenia postawy i propriocepcji 2. ćwiczenia wzmacniające obszar szczęki) oraz grupa kontrolna (terapia szyną okluzyjną) odbędzie się podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie planowane jest jako randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci, którzy zgłoszą się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Adnan Menderes między czerwcem 2022 a styczniem 2023, u których po badaniu zostanie zdiagnozowany bruksizm, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Wydział Stomatologii Uniwersytetu Aydın Adnan Menderes to szpital, który obsługuje średnio 400 pacjentów dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydın, Indyk, 09010
        • Rekrutacyjny
        • Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • Gokhan Ozkan
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 7062 +90 256 2207062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie bruksizmu sennego według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) (5);
  2. Przedział wiekowy 18-50 lat
  3. Rozpoznanie bruksizmu w stanie czuwania, które ustalono na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pytania kwestionariusza opracowanego zgodnie z zaleceniami Pintado (6);
  4. Ból wokół szczęki wynosi 3 lub więcej w wizualnej skali analogowej (7)
  5. Pacjenci, którzy zgłosili się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe i/lub zwyrodnieniowe
  2. Choroby neurologiczne lub psychiatryczne (z wyłączeniem lęku i depresji)
  3. Używanie leków wpływających na sen lub zachowanie motoryczne
  4. Artrogenne lub mieszane zaburzenie skroniowo-żuchwowe
  5. Oś I miogennego TMD zgodnie z badawczymi kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD)
  6. Pacjenci korzystający z protez całkowitych
  7. Bezpośredni uraz lub wcześniejsza interwencja chirurgiczna w okolicy ustno-twarzowej
  8. Pacjenci stosujący leki zwiotczające mięśnie i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  9. Pacjenci korzystający z ruchomych protez
  10. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie bruksizmu
  11. Pacjenci, którzy nie chcieli brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie żuchwy
Na początku zabiegu terapeuta wykona masaż tkanek miękkich mięśni pacjenta. Następnie zostanie podany protokół ćwiczeń dla poszczególnych mięśni (żwaczy, mięśni skroniowych, mięśni okolicy żuchwy). W tej grupie ćwiczenie skupi się tylko na obszarze podbródka, a nie na ogólnej postawie.
Inny: Ćwiczenie żuchwy
Pacjenci będą otrzymywać ćwiczenia fizyczne dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 40 minut
Eksperymentalny: Ćwiczenia żuchwy i posturalne
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia postawy, w tym stabilizację górnych partii ciała i odcinka szyjnego pod okiem fizjoterapeuty. Do ćwiczeń postawy stosuje się opaskę terapeutyczną odpowiednią do siły mięśniowej pacjenta. O doborze odpowiedniego terapeuty zadecyduje metoda maksymalnej liczby powtórzeń.
Inny: Ćwiczenie żuchwy
Pacjenci będą otrzymywać ćwiczenia fizyczne dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 40 minut
Inny: Grupa ćwiczeń żuchwy i ćwiczeń posturalnych
Pacjenci będą otrzymywać ćwiczenia fizyczne dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 40 minut
Aktywny komparator: Szyna okluzyjna

Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy będą leczeni szyną okluzyjną założoną przez lekarza dentystę oraz zaleceniami, na które powinni zwracać uwagę w życiu codziennym.

Szyny zgryzowe zostaną przygotowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami Okesona i innych badaczy. Pomiaru i produkcji szyny okluzyjnej dokonają technicy z 5-letnim doświadczeniem. Korzystając z modeli uzyskanych z pomiarów szczęki pacjentów, zostaną przygotowane termoplastyczne sztywne szyny o grubości 0,5 mm i dopasowane do zgryzu pacjenta. Szyny okluzyjne będą przygotowywane wyłącznie do użytku nocnego. Pacjenci będą używać szyn co noc przez 6 tygodni. Stosowanie szyn u pacjentów i ewentualne działania niepożądane lub zaburzenia związane z płytką nazębną będą monitorowane przez rozmowy telefoniczne, które będą wykonywane co 2 tygodnie.
Inny: Grupa szyn okluzyjnych
Pacjenci będą używać szyn okluzyjnych przez 6 tygodni. Szyny okluzyjne będą używane tylko podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch żuchwy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
zmiana czynnego otwierania ust, bocznych ruchów żuchwy i wysunięcia żuchwy
linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zmiana poziomu bólu: intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Do zmiany nasilenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. W linii prostej ustawionej na 10 cm pacjent proszony jest o zaznaczenie natężenia bólu odczuwanego w danym momencie w okolicy żuchwy. Wartość 0 jest używana do opisania braku bólu, a wartość 10 do opisania bólu nie do zniesienia. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w momencie oceny (nie w ostatnim tygodniu lub miesiącu).
linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zmiana poziomu bólu: próg bólu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Do oceny progu bólu zostanie wykorzystana algometria ciśnieniowa. To urządzenie, które ma obszar nacisku o średnicy 1 cm, obiektywnie pokazuje zastosowany nacisk. Algometr ciśnieniowy, który będzie stosowany poprzez naciskanie punktów spustowych pacjenta (mięśnie żwaczy, skroniowe, czworoboczne) pod kątem 90 stopni, jest obliczany poprzez rejestrację ciśnienia, które pojawia się, gdy osoba wyraża, że ​​odczuwa ból po raz pierwszy czas. Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej. Średnia z trzech wyników pomiarów, które należy wykonać, jest zapisywana jako ocena.
linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny jakości snu zastosowano Pittsburg Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Pittsburg Sleep Quality Index został opracowany przez Buysse et al. (1989) do oceny jakości snu w praktykach psychiatrycznych i badaniach klinicznych (1). Pozycje w PUKI zostały uporządkowane na podstawie obserwacji klinicznych pacjentów z zaburzeniami snu, innych skal związanych z jakością snu wymienionych w literaturze oraz 18-miesięcznego okresu obserwacji klinicznej związanej z The Pittsburg Sleep Quality Index. Tureckie badanie trafności i rzetelności tej skali zostało przeprowadzone przez Ağargün (1996) (2). Sumaryczny wynik kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 21. 5 punktów i więcej odnosi się do złej jakości snu
linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Kwestionariusz listy kontrolnej zachowań ustnych został wykorzystany do zbadania nawyków ustnych uczestników.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Kwestionariusz, który pyta, jak często parafunkcjonalne nawyki, takie jak zaciskanie, zgrzytanie, paznokcie, wargi, policzki, gryzienie ołówka, żucie gumy, były wykonywane w ciągu ostatniego miesiąca, odpowiada 4-punktowa skala Likerta. Do analiz zostanie wykorzystany całkowity wynik z Listy kontrolnej zachowań ustnych. Ogólny wynik danej osoby może wynosić od 0 do 84. Trafność i rzetelność kwestionariusza została wykazana w ramach projektu RDC/TMD Validation (3).
linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zmiany posturalne pacjentów będą oceniane metodą fotograficzną.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień
W ramach oceny zostaną ocenione kąty czaszkowo-kręgowe i czaszkowo-szyjne. W tym celu zapewniona zostanie cisza, w której pacjenci czują się komfortowo, a zdjęcia będą wykonywane z tego samego kierunku bocznego za pomocą aparatu umieszczonego na statywie potrójnym oddalonym o 1,5 m, zamocowanym na wysokości 115 cm. Wszystkie niezbędne wyjaśnienia procedur są dostępne w odpowiednich zasobach (4). Dzięki tej metodzie uzyskuje się obiektywne dane liczbowe do oceny ustawienia odcinka szyjnego.
linia wyjściowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gul Karabicak, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92340882-050.04.04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj