Kahden harjoitusterapiaprotokollan vertailu bruksismipotilailla
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: GulOznur KARABICAK, Aydin Adnan Menderes University
Kahden harjoitusterapiaprotokollan vertailu bruksismipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän suunnitellun tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia kolmen eri bruksismin hoitomenetelmän tehokkuutta.
Näistä kaksi on fysioterapiakohtaisia liikuntahoitoprotokollia (1.asento- ja proprioseptioharjoitukset 2. Leuan alueen vahvistusharjoitukset) ja tutkimuksen aikana suoritetaan kontrolliryhmä (okklusaalinen lastahoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmätutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Potilaat, jotka hakevat Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan kesäkuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana ja joilla on diagnosoitu bruksismi tutkimuksen jälkeen, seulotaan tutkimukseen.
Aydın Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunta on sairaala, joka palvelee keskimäärin 400 potilasta päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unibruksismin diagnoosi American Academy of Sleep Medicine -akatemian (AASM) kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) kriteerien mukaan (5);
- 18-50 ikäluokka
- Diagnoosi hereillä oleva bruksismi, joka määritettiin Pintadon suositusten mukaan kehitetyn kyselyn kysymyksiin positiivisella vastauksella (6);
- Kipu leuan ympärillä on 3 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla (7)
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset ja/tai rappeuttavat häiriöt
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet (lukuun ottamatta ahdistusta ja masennusta)
- Nukkumiseen tai motoriseen käyttäytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Artrogeeninen tai sekoitettu temporomandibulaarinen häiriö
- Axis I myogeeninen TMD temporomandibulaaristen häiriöiden (RDC/TMD) diagnostisten tutkimuskriteerien mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät kokonaisproteesia
- Suora trauma tai aiempi kirurginen interventio orofacial alueella
- Potilaat, jotka käyttävät lihasrelaksantteja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, jotka käyttävät irrotettavia proteeseja
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitään hoitoa bruksismiin
- Potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaleuan harjoitus
Hoidon alussa terapeutti tekee pehmytkudoshieronnan potilaan lihaksille.
Sitten annetaan harjoitusprotokolla tietyille lihaksille (purimalihakset, ohimolihakset, alaleuan alueen lihakset).
Tässä ryhmässä harjoitus keskittyy vain leuan alueelle, ei yleiseen, kuten asentoon.
|
Potilaat saavat harjoitushoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Mandibulaarinen ja asentoharjoitus
Potilaat tekevät fysioterapeutin seurassa asentoharjoituksia, mukaan lukien ylävartalon ja kohdunkaulan alueen vakauttamista.
Asentoharjoituksissa käytetään potilaan lihasvoimalle sopivaa terapianauhaa.
Sopiva terapeuttivalinta päätetään maksimitoistomenetelmällä.
|
Potilaat saavat harjoitushoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia
Potilaat saavat harjoitushoitoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia
|
|
Active Comparator: Oklusaalinen lasta
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan hammaslääkärin antamalla okklusaalilastalla ja suosituksilla, joihin heidän tulee kiinnittää huomiota jokapäiväisessä elämässä. Oklusaaliset lastat valmistetaan Okesonin ja muiden tutkijoiden aiemmin julkaisemien kriteerien mukaan. Oklusaalilastan mittauksen ja valmistuksen tekevät teknikot, joilla on 5 vuoden kokemus. Potilaiden yläleuan mittauksista saatujen mallien avulla valmistetaan 0,5 mm paksut kestomuovijäykät lastat, jotka säädetään potilaan okkluusiota vastaavaksi. Oklusaaliset lastat valmistetaan vain yökäyttöön. Potilaat käyttävät lastaa joka ilta 6 viikon ajan. Potilaiden lastan käyttöä ja mahdollisia sivuvaikutuksia tai plakkiin liittyviä häiriöitä seurataan puhelimitse 2 viikon välein. |
Potilaat käyttävät puristuslastoja 6 viikon ajan.
Purentahaastoja käytetään vain uniaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan liike
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
muutos aktiivisessa suun avaamisessa, leuan sivuliikkeissä ja alaleuan ulkonemassa
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos kiputasossa: kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun vaikeusasteen muuttamiseen.
Potilasta pyydetään merkitsemään 10 cm:iin säädetyssä suorassa linjassa tällä hetkellä koetun kivun voimakkuus leuan alueelle.
Arvoa 0 käytetään kuvaamaan kivun puuttumista ja arvoa 10 kuvaamaan sietämätöntä kipua.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa arviointihetkellä (ei kuluneen viikon tai kuukauden aikana).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos kiputasossa: kipukynnys.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Painealometriaa käytetään kipukynnyksen arvioimiseen.
Tämä laite, jonka painealue on halkaisijaltaan 1 cm, näyttää käytetyn paineen objektiivisesti.
Painealgometri, jota käytetään painamalla potilaan liipaisupisteitä (purima-, ohimo-, puolisuunnikkaan lihakset) 90 asteen kulmassa, lasketaan kirjaamalla paine, joka syntyy, kun henkilö ilmaisee tuntevansa kipua ensimmäisen kerran. aika.
Potilas asetetaan istuma-asentoon.
Kolmen tehtävän mittaustuloksen keskiarvo kirjataan arvioksi.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun arvioinnissa käytettiin Pittsburgin unen laatuindeksiä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Pittsburgin unen laatuindeksin ovat kehittäneet Buysse et al. (1989) arvioimaan unen laatua psykiatrian käytännöissä ja kliinisissä tutkimuksissa (1).
PUKI:n kohteet järjestettiin käyttämällä unihäiriöpotilaiden kliinisiä havaintoja, muita kirjallisuudessa mainittuja unen laatuun liittyviä asteikkoja sekä Pittsburg Sleep Quality Indexiin liittyvää 18 kuukauden kliinistä havainnointijaksoa.
Tämän mittakaavan turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Ağargün (1996) (2).
Kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. 5 pistettä ja enemmän viittaa huonoon unen laatuun
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Oral Behaviors Checklist -kyselylomakkeella tutkittiin osallistujien suutottumuksia.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kyselyyn, jossa kysytään, kuinka usein parafunktionaalisia tapoja, kuten puristamista, hiontaa, kynsien, huulen, poskien, kynän puremista, pureskelua viimeisen kuukauden aikana on tehty, vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Suullisen käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispistemäärää käytetään analyyseihin.
Henkilön kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-84.
Kyselylomakkeen pätevyys ja luotettavuus on osoitettu RDC/TMD-validointiprojektin (3) puitteissa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Potilaiden asentomuutoksia arvioidaan valokuvausmenetelmällä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioinnin puitteissa arvioidaan kraniovertebraaliset ja kallon kohdunkaulan kulmat.
Tätä tarkoitusta varten tarjotaan hiljaisuus, jossa potilaat viihtyvät, ja valokuvat otetaan samasta sivusuunnasta kameran avulla, joka sijaitsee 1,5 metrin päässä kolmijalustalla, joka on kiinnitetty 115 cm:n korkeuteen.
Kaikki tarvittavat menettelyn selitykset ovat saatavilla asiaankuuluvasta resurssista (4).
Tällä menetelmällä saadaan objektiivista numeerista tietoa kohdunkaulan asennon arvioimiseksi.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gul Karabicak, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Markiewicz MR, Ohrbach R, McCall WD Jr. Oral behaviors checklist: reliability of performance in targeted waking-state behaviors. J Orofac Pain. 2006 Fall;20(4):306-16.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ağargün, M.Y., Kara, H., Anlar, Ö. (1996). The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 7 (2), 107-115.
- Hazar Z, Karabicak GO, Tiftikci U. Reliability of photographic posture analysis of adolescents. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3123-6. doi: 10.1589/jpts.27.3123. Epub 2015 Oct 30.
- American Sleep Disorders Association. The International Classification of Sleep Disorders, Revised: Diagnostic and Coding Manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2005.
- Pintado MR, Anderson GC, DeLong R, Douglas WH. Variation in tooth wear in young adults over a two-year period. J Prosthet Dent. 1997 Mar;77(3):313-20. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70189-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92340882-050.04.04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .