Vergleich zweier Bewegungstherapieprotokolle bei Patienten mit Bruxismus
19. November 2024 aktualisiert von: GulOznur KARABICAK, Aydin Adnan Menderes University
Vergleich zweier Bewegungstherapieprotokolle bei Patienten mit Bruxismus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser geplanten Forschung ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Methoden zur Behandlung von Bruxismus zu untersuchen.
Zwei davon sind physiotherapiespezifische Übungsbehandlungsprotokolle (1. Haltungs- und Propriozeptionsübungen 2. Kräftigungsübungen im Kieferbereich) und eine Kontrollgruppe (Okklusionsschienentherapie) wird während der Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie geplant.
Patienten, die sich zwischen Juni 2022 und Januar 2023 an der zahnmedizinischen Fakultät der Adnan Menderes University bewerben und bei denen nach der Untersuchung Bruxismus diagnostiziert wird, werden für die Studie untersucht.
Die Fakultät für Zahnmedizin der Universität Aydın Adnan Menderes ist ein Krankenhaus, das durchschnittlich 400 Patienten pro Tag versorgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aydın, Truthahn, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik des Schlafbruxismus nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) der American Academy of Sleep Medicine (AASM) (5);
- Altersgruppe 18-50
- Die Diagnose von Wachbruxismus, die durch eine positive Beantwortung der Fragen des nach den Empfehlungen von Pintado entwickelten Fragebogens bestimmt wurde (6);
- Schmerzen um den Kiefer sind 3 oder mehr auf der visuellen Analogskala (7)
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Systemische und/oder degenerative Erkrankungen
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (außer Angst und Depression)
- Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder das motorische Verhalten beeinflussen
- Arthrogene oder gemischte temporomandibuläre Störung
- Achse I myogene TMD gemäß diagnostischen Untersuchungskriterien für Kiefergelenkserkrankungen (RDC/TMD)
- Patienten mit Totalprothesen
- Direktes Trauma oder vorheriger chirurgischer Eingriff im orofazialen Bereich
- Patienten, die Muskelrelaxantien und nichtsteroidale Antirheumatika verwenden.
- Patienten mit herausnehmbaren Prothesen
- Patienten, die eine Behandlung gegen Bruxismus erhalten haben
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterkiefer Übung
Zu Beginn der Behandlung führt der Therapeut eine Weichteilmassage der Muskulatur des Patienten durch.
Dann wird ein Übungsprotokoll für bestimmte Muskeln (Masseter, Schläfenmuskeln, Muskeln der Unterkieferregion) durchgeführt.
Bei dieser Gruppe konzentriert sich die Übung nur auf den Kinnbereich, nicht auf die allgemeine Körperhaltung.
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Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich eine Bewegungsbehandlung.
Jede Sitzung dauert ungefähr 40 Minuten
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Experimental: Unterkiefer- und Haltungsübungen
In Begleitung eines Physiotherapeuten führen die Patienten Haltungsübungen inklusive Stabilisierung des Oberkörpers und der Halswirbelsäule durch.
Für Haltungsübungen wird ein der Muskelkraft des Patienten angepasstes Theraband verwendet.
Die geeignete Therabantenauswahl wird durch eine Maximum-Repetition-Methode entschieden.
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Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich eine Bewegungsbehandlung.
Jede Sitzung dauert ungefähr 40 Minuten
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich eine Bewegungsbehandlung.
Jede Sitzung dauert ungefähr 40 Minuten
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Aktiver Komparator: Okklusionsschiene
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden mit der vom Zahnarzt angelegten Aufbissschiene und den Empfehlungen behandelt, die sie im täglichen Leben beachten sollten. Okklusionsschienen werden nach zuvor veröffentlichten Kriterien von Okeson und anderen Forschern hergestellt. Die Messung und Herstellung der Okklusionsschiene wird von Technikern mit 5 Jahren Erfahrung durchgeführt. Anhand der aus den Oberkiefermessungen der Patienten gewonnenen Modelle werden 0,5 mm dicke thermoplastische starre Schienen angefertigt und entsprechend der Okklusion des Patienten angepasst. Okklusionsschienen werden nur für den nächtlichen Gebrauch angefertigt. Die Patienten werden 6 Wochen lang jede Nacht Schienen tragen. Die Schienennutzung der Patienten und mögliche Nebenwirkungen oder Plaque-bedingte Störungen werden alle 2 Wochen telefonisch nachverfolgt. |
Die Patienten tragen 6 Wochen lang Aufbissschienen.
Die Aufbissschienen werden nur während der Schlafzeit verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterkieferbewegung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der aktiven Mundöffnung, der seitlichen Kieferbewegungen und der Protrusion des Unterkiefers
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des Schmerzniveaus: Schmerzintensität über visuelle Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Für die Änderung der Schmerzstärke wird eine visuelle Analogskala verwendet.
In einer auf 10 cm eingestellten geraden Linie wird der Patient gebeten, die momentane Schmerzintensität im Kieferbereich zu markieren.
Ein Wert von 0 wird verwendet, um die Abwesenheit von Schmerzen zu beschreiben, und ein Wert von 10, um einen unerträglichen Schmerz zu beschreiben.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Beurteilung (nicht in der letzten Woche oder im vergangenen Monat) einzustufen.
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des Schmerzniveaus: Schmerzschwelle.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Zur Beurteilung der Schmerzschwelle wird eine Druckalgometrie verwendet.
Dieses Gerät, das eine Druckfläche von 1 cm Durchmesser hat, zeigt den ausgeübten Druck objektiv an.
Das Druckalgometer, das durch Drücken der Triggerpunkte des Patienten (Masseter-, Schläfen-, Trapezmuskel) in einem Winkel von 90 Grad angelegt wird, wird berechnet, indem der Druck aufgezeichnet wird, der auftritt, wenn die Person zum Ausdruck bringt, dass sie den Schmerz zum ersten Mal spürt Zeit.
Der Patient wird sitzend positioniert.
Als Bewertung wird der Durchschnitt der drei zu bildenden Messergebnisse festgehalten.
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Schlafqualität wurde der Pittsburg Sleep Quality Index verwendet.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Pittsburg Sleep Quality Index wurde von Buysse et al. (1989) zur Bewertung der Schlafqualität in psychiatrischen Praxen und klinischen Studien (1).
Die Items im PUKI wurden anhand klinischer Beobachtungen von Patienten mit Schlafstörungen, anderer in der Literatur erwähnter Skalen zur Schlafqualität und eines 18-monatigen klinischen Beobachtungszeitraums im Zusammenhang mit dem Pittsburg Sleep Quality Index zusammengestellt.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie dieser Skala wurde von Ağargün (1996) (2) durchgeführt.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens liegt zwischen 0 und 21. 5 Punkte und mehr weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Fragebogen „Mundverhaltens-Checkliste“ wurde verwendet, um die Mundgewohnheiten der Teilnehmer zu untersuchen.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Fragebogen, der abfragt, wie oft im letzten Monat parafunktionelle Gewohnheiten wie Pressen, Knirschen, Nagel-, Lippen-, Wangen-, Bleistiftkauen, Kaugummikauen ausgeübt wurden, wird mit einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl der Checkliste zum mündlichen Verhalten wird für die Analysen verwendet.
Die Gesamtpunktzahl einer Person kann zwischen 0 und 84 liegen.
Die Validität und Reliabilität des Fragebogens wurde im Rahmen des RDC/TMD-Validierungsprojekts nachgewiesen (3).
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Haltungsveränderungen der Patienten werden mit der fotografischen Methode beurteilt.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Im Rahmen der Auswertung werden kraniovertebrale und kraniozervikale Winkel ausgewertet.
Zu diesem Zweck wird eine ruhige Umgebung geschaffen, in der sich die Patienten wohlfühlen, und es werden Fotos aus derselben seitlichen Richtung mit Hilfe einer Kamera aufgenommen, die sich auf einem Dreifachstativ in 1,5 m Entfernung befindet und in einer Höhe von 115 cm befestigt ist.
Alle notwendigen Verfahrenserklärungen sind in der entsprechenden Ressource verfügbar (4).
Mit dieser Methode werden objektive numerische Daten zur Bewertung der Halswirbelsäulenhaltung erhalten.
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Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gul Karabicak, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Markiewicz MR, Ohrbach R, McCall WD Jr. Oral behaviors checklist: reliability of performance in targeted waking-state behaviors. J Orofac Pain. 2006 Fall;20(4):306-16.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Ağargün, M.Y., Kara, H., Anlar, Ö. (1996). The validity and reliability of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Türk Psikiyatri Dergisi, 7 (2), 107-115.
- Hazar Z, Karabicak GO, Tiftikci U. Reliability of photographic posture analysis of adolescents. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3123-6. doi: 10.1589/jpts.27.3123. Epub 2015 Oct 30.
- American Sleep Disorders Association. The International Classification of Sleep Disorders, Revised: Diagnostic and Coding Manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2005.
- Pintado MR, Anderson GC, DeLong R, Douglas WH. Variation in tooth wear in young adults over a two-year period. J Prosthet Dent. 1997 Mar;77(3):313-20. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70189-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 92340882-050.04.04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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