Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ME&MG digitale løsning til autonom vurdering af myasthenia gravis

8. april 2025 opdateret af: Ad scientiam

ME&MG Digital Solution for Autonomous Assessment of Myasthenia Gravis: a Validation Study

ME&MG er en selvstændig software (digital løsning), der kører på patientens smartphones, forbundet til en webportal for læger. Det er beregnet til at blive brugt som et uovervåget digitalt selvevalueringsværktøj til monitorering af handicap hos patienter, der lever med MG.

ME&MG indeholder digitale aktive tests til vurdering af ptosis, vejrtrækning, dysartri, svaghed i øvre og nedre lemmer (arme og ben), behandlingsopfølgning og validerede e-spørgeskemaer relateret til daglige aktiviteter, smerter, træthed, søvn og depressionslidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at validere nøjagtigheden, pålideligheden og reproducerbarheden af ​​den uovervågede hjemme-selvvurdering af symptomer på patientens smartphone med ME&MG versus standard kliniktestning, samt at evaluere sikkerheden af ​​løsningen, dens anvendelighed og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myasthenia gravis (MG) er en autoimmun neuromuskulær sygdom karakteriseret ved trætte muskelsvaghed på grund af autoantistoffer rettet mod komponenter i det neuromuskulære kryds.

Underskud måles ved hjælp af validerede kliniske skalaer såsom den kvantitative Myasthenia Gravis-score (QMG) QMG, Myasthenia Gravis Composite Score (MCS), Myasthenia Gravis Activities of Daily Living-score (MG-ADL) osv., Desværre kan denne type vurdering muligvis kræver dyrt materiale, tid og personaleuddannelse, hvilket gør MG-vurdering vanskelig for klinikere i rutinepleje.

Forskning i sagen har fremhævet vigtigheden af ​​Patient-Reported Outcomes (PRO'er), sammensatte målinger af sygdommens sværhedsgrad og livskvalitetsmålinger. Dette har ført til udviklingen af ​​en række værktøjer til selvevaluering af PRO'er med validerede spørgeskemaer. Der er dog intet værktøj, der overvinder begrænsningerne ved standardtests såsom QMG, mens det tillader indsamling af objektive data og PRO'er mellem besøgene.

ME&MG er en selvstændig software (digital løsning), der kører på patientens smartphones, forbundet til en webportal for læger. Det er beregnet til at blive brugt som et uovervåget digitalt selvevalueringsværktøj til monitorering af handicap hos patienter, der lever med MG.

ME&MG indeholder digitale aktive tests til vurdering af ptosis, vejrtrækning, dysartri, svaghed i øvre og nedre lemmer (arme og ben), behandlingsopfølgning og validerede e-spørgeskemaer relateret til daglige aktiviteter, smerter, træthed, søvn og depressionslidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at validere nøjagtigheden, pålideligheden og reproducerbarheden af ​​den uovervågede hjemme-selvvurdering af symptomer på patientens smartphone med ME&MG versus standard kliniktestning, samt at evaluere sikkerheden af ​​løsningen, dens anvendelighed og tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ragole
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Afsluttet
        • HealthParterns Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Raja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Chahin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Wong
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Scheiner
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Malatesta
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Edouard Berling
        • Kontakt:
          • Dr Claire LEFEUVRE
        • Kontakt:
          • Dr Alice ROUYER
        • Kontakt:
          • Pr Guillaume NICOLAS
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Lagrange
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Salengro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Tard
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Michaud
        • Kontakt:
          • Pauline DUCATEL
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Péréon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anthony Behin, Dr
        • Kontakt:
          • Tanya STOJKOVIC, Dr
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Afsluttet
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Cintas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 60 år
  • Diagnosticeret med gMG ved screening med generaliseret muskelsvaghed, der opfylder de kliniske kriterier for diagnose af MG, som defineret af MGFA Clinical Classification Class II, III eller IV, og har sandsynligvis ikke behov for en respirator under undersøgelsens varighed, som vurderet af efterforskeren
  • Med positiv serologisk test for anti-AChR autoantistof ved screening
  • Har læst informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Ejer en personlig smartphone, hvilken softwareversion er over 13 til IOS og 8 til Android inkluderet
  • Kan bruge en smartphone
  • Kunne læse sprog, som mobilapplikationen er tilgængelig på (fransk, engelsk, spansk) og i stand til at forstå piktogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået thymektomi plasmaudvekslingsterapi eller intravenøs immunglobulinterapi inden for fire uger efter screening
  • Kendte medicinske eller psykologiske tilstande eller risikofaktorer, der, som vurderet af investigator, kan forstyrre forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen, udgøre enhver yderligere risiko for forsøgspersonen eller forvirre vurderingen af ​​emnet eller resultatet af undersøgelsen.
  • Gravide og ammende
  • Person under værgemål eller kuratur
  • Aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan påvirke præstationer på testene, som vurderet af efterforskeren
  • Deltager inkluderet i et andet ME&MG klinisk studie
  • Deltageren har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage efter screening eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller forvirre vurderingen af ​​emnet eller resultatet af Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige vil udføre et klinikbesøg og vil bruge appen derhjemme én gang
Enhed: ME&MG mobilapplikation
ME&MG er en selvstændig software (digital løsning), der kører på patientens smartphones, forbundet til en webportal for læger. Det er beregnet til at blive brugt som et uovervåget digitalt selvevalueringsværktøj til monitorering af handicap hos patienter, der lever med MG.
Eksperimentel: MG patienter
MG-patienter vil udføre 3 klinikbesøg og bruge ME&MG-appen derhjemme i løbet af 12 måneder
Enhed: ME&MG mobilapplikation
ME&MG er en selvstændig software (digital løsning), der kører på patientens smartphones, forbundet til en webportal for læger. Det er beregnet til at blive brugt som et uovervåget digitalt selvevalueringsværktøj til monitorering af handicap hos patienter, der lever med MG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at ME&MG-testresultater udført i hjemmet, under uovervåget tilstand, er korreleret med standardtestresultater udført i klinikken under overvågede forhold
Tidsramme: baseline
Pearson korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem digitale tests versus standardtests
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne resultater mellem digitale tests i klinikken og standardtests i klinikken, test for test
Tidsramme: baseline
pearson korrelationskoefficient mellem digitale tests og standardtests
baseline
At vurdere reproducerbarheden mellem digitale tests i klinikken og digitale hjemmetests
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 89, dag 90
intraklasse korrelationskoefficient
baseline, dag 1, dag 89, dag 90
At vurdere test-gentest pålideligheden af ​​digitale hjemmetests
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 87, dag 88, dag 89
intraklasse korrelationskoefficient gennemsnitlige k-bedømmere (ICCk; k=dag)
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 87, dag 88, dag 89
For at sammenligne resultater opnået med hjemmets ME&MG-kompositscore og klinikkens standard QMG-kompositscore
Tidsramme: baseline, dag 1
Pearson korrelationskoefficient mellem digital sammensat score og QMG score
baseline, dag 1
At vurdere uønskede hændelser relateret til brugen af ​​mobilapplikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskrivende analyse af uønskede hændelser (AE'er) relateret til brugen af ​​applikationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere tilfredshed og brugeroplevelse med smartphone-applikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
beskrivende analyse af spørgeskemaresultater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere sammenhængen mellem ME&MG-sammensatte score i hjemmet med Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-score
Tidsramme: baseline, dag 90, dag 365
Pearsons korrelationskoefficient mellem ME&MG sammensat score og MG-ADL score
baseline, dag 90, dag 365
at vurdere daglige aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)
12 måneder
at vurdere depression
Tidsramme: 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ8)
12 måneder
at vurdere smerte
Tidsramme: 12 måneder
smerte likert skala
12 måneder
at vurdere søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
12 måneder
At vurdere hjemmets overholdelse af ME&MG smartphone-applikationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
beskrivende analyse af adhærensdata
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 365
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Baseline, dag 90, dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ad scientiam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOMYA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner