Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ME&MG digitala lösningen för autonom bedömning av myasthenia gravis

23 april 2024 uppdaterad av: Ad scientiam

ME&MG Digital Solution for Autonomous Assessment of Myasthenia Gravis: a Validation Study

ME&MG är en fristående programvara (digital lösning) som körs på patientens smartphones, ansluten till en webbportal för läkare. Det är tänkt att användas som ett oövervakat digitalt självutvärderingsverktyg för övervakning av funktionsnedsättningar hos patienter som lever med MG.

ME&MG innehåller digitala aktiva tester för bedömning av ptos, andning, dysartri, svaghet i övre och nedre extremiteterna (armar och ben), behandlingsuppföljning och validerade e-enkäter relaterade till dagliga aktiviteter, smärta, trötthet, sömn och depressionsstörningar.

Syftet med denna studie är att validera noggrannheten, tillförlitligheten och reproducerbarheten av den oövervakade självutvärderingen hemma av symtom på patientens smartphone med ME&MG kontra standardtestning på kliniken, samt att utvärdera lösningens säkerhet, dess användbarhet och tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myasthenia gravis (MG) är en autoimmun neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av utmattbar muskelsvaghet på grund av autoantikroppar som riktar sig mot komponenter i den neuromuskulära övergången.

Underskott mäts med hjälp av validerade kliniska skalor som Quantitative Myasthenia Gravis-poäng (QMG) QMG, Myasthenia Gravis Composite Score (MCS), Myasthenia Gravis Activities of Daily Living-poäng (MG-ADL), etc. Tyvärr kan denna typ av bedömning kräver dyrt material, tid och personalutbildning, vilket gör MG-bedömningen svår för läkare i rutinvården.

Forskning i frågan har belyst vikten av Patient-Reported Outcomes (PROs), sammansatta mått på sjukdomens svårighetsgrad och livskvalitetsmätningar. Detta har lett till utvecklingen av ett antal verktyg för självutvärdering av PROs med validerade frågeformulär. Det finns dock inget verktyg som övervinner begränsningarna med standardtester som QMG samtidigt som det tillåter insamling av objektiva data och PROs mellan besöken.

ME&MG är en fristående programvara (digital lösning) som körs på patientens smartphones, ansluten till en webbportal för läkare. Det är tänkt att användas som ett oövervakat digitalt självutvärderingsverktyg för övervakning av funktionsnedsättningar hos patienter som lever med MG.

ME&MG innehåller digitala aktiva tester för bedömning av ptos, andning, dysartri, svaghet i övre och nedre extremiteterna (armar och ben), behandlingsuppföljning och validerade e-enkäter relaterade till dagliga aktiviteter, smärta, trötthet, sömn och depressionsstörningar.

Syftet med denna studie är att validera noggrannheten, tillförlitligheten och reproducerbarheten av den oövervakade självutvärderingen hemma av symtom på patientens smartphone med ME&MG kontra standardtestning på kliniken, samt att utvärdera lösningens säkerhet, dess användbarhet och tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Pascal Laforet
        • Huvudutredare:
          • Edouard Berling
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Maud Michaud, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Aleksandra Nadaj Pakleza, Dr
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Rekrytering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 60 år
  • Diagnostiserats med gMG vid screening med generaliserad muskelsvaghet som uppfyller de kliniska kriterierna för diagnos av MG, enligt definitionen av MGFA Clinical Classification Class II, III eller IV, och sannolikt inte i behov av respirator under studiens varaktighet, enligt bedömningen av utredaren
  • Med positiv serologisk testning för anti-AChR-autoantikropp vid screening
  • Har läst informationsbladet och skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Äg en personlig smartphone vars mjukvaruversion är över 13 för IOS och 8 för Android ingår
  • Kan använda en smartphone
  • Kunna läsa språk som mobilapplikationen är tillgänglig på (franska, engelska, spanska) och kunna förstå piktogram

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har genomgått tymektomi plasmautbytesterapi eller intravenös immunglobulinterapi inom fyra veckor efter screening
  • Kända medicinska eller psykologiska tillstånd eller riskfaktorer som, enligt utredarens bedömning, kan störa försökspersonens fullständiga deltagande i studien, utgöra ytterligare risker för försökspersonen eller förvirra bedömningen av ämnet eller resultatet av studien.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Person under förmynderskap eller intendent
  • Aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk som kan påverka prestanda på testerna, enligt bedömningen av utredaren
  • Deltagare inkluderad i en annan ME&MG klinisk studie
  • Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna av screening eller deltar för närvarande i en annan studie som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller förvirra bedömningen av ämnet eller resultatet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska volontärer
Friska volontärer kommer att göra ett besök på kliniken och kommer att använda appen hemma en gång
Enhet: ME&MG mobilapplikation
ME&MG är en fristående programvara (digital lösning) som körs på patientens smartphones, ansluten till en webbportal för läkare. Det är tänkt att användas som ett oövervakat digitalt självutvärderingsverktyg för övervakning av funktionsnedsättningar hos patienter som lever med MG.
Experimentell: MG-patienter
MG-patienter kommer att utföra 3 klinikbesök och använda ME&MG-appen hemma under 12 månader
Enhet: ME&MG mobilapplikation
ME&MG är en fristående programvara (digital lösning) som körs på patientens smartphones, ansluten till en webbportal för läkare. Det är tänkt att användas som ett oövervakat digitalt självutvärderingsverktyg för övervakning av funktionsnedsättningar hos patienter som lever med MG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa att ME&MG-testresultat utförda hemma, under oövervakat tillstånd, är korrelerade med standardtestresultat utförda i kliniken, under övervakade förhållanden
Tidsram: baslinje
Pearson korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma sambandet mellan digitala tester kontra standardtest
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra resultat mellan klinikens digitala test och klinikens standardtester, testa för test
Tidsram: baslinje
pearson korrelationskoefficient mellan digitala tester och standardtester
baslinje
Att bedöma reproducerbarhet mellan digitala tester på kliniken och digitala tester hemma
Tidsram: baslinje, dag 1, dag 89, dag 90
intraklass korrelationskoefficient
baslinje, dag 1, dag 89, dag 90
För att bedöma test-omtest-tillförlitligheten hos digitala tester hemma
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 87, dag 88, dag 89
intraklasskorrelationskoefficient medelvärde för k-bedömare (ICCk; k=dag)
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 87, dag 88, dag 89
För att jämföra resultat som erhållits med hemma-ME&MG-kompositpoängen och klinikens standard QMG-kompositpoäng
Tidsram: baslinje, dag 1
Pearson korrelationskoefficient mellan digital sammansatt poäng och QMG poäng
baslinje, dag 1
För att bedöma negativa händelser relaterade till användningen av mobilapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beskrivande analys av biverkningar (AE) relaterade till användningen av applikationen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att bedöma tillfredsställelse och användarupplevelse med smartphoneapplikationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
beskrivande analys av frågeformulärresultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att bedöma korrelationen mellan ME&MG-kompositpoängen hemma med Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-poängen
Tidsram: baslinje, dag 90, dag 365
Pearsons korrelationskoefficient mellan ME&MG-kompositpoäng och MG-ADL-poäng
baslinje, dag 90, dag 365
att bedöma dagliga aktiviteter
Tidsram: 12 månader
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)
12 månader
att bedöma depression
Tidsram: 12 månader
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ8)
12 månader
att bedöma smärta
Tidsram: 12 månader
smärt likert skala
12 månader
att bedöma sömnlöshet
Tidsram: 12 månader
Insomnia Severity Index
12 månader
För att bedöma överensstämmelse hemma med ME&MG smartphone-applikationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
beskrivande analys av vidhäftningsdata
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att bedöma livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 90, dag 365
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Baslinje, dag 90, dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ad scientiam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOMYA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på ME&MG mobilapplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera