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Die digitale ME&MG-Lösung für die autonome Beurteilung von Myasthenia gravis

8. April 2025 aktualisiert von: Ad scientiam

Die digitale ME&MG-Lösung für die autonome Beurteilung von Myasthenia Gravis: eine Validierungsstudie

ME&MG ist eine eigenständige Software (digitale Lösung), die auf den Smartphones der Patienten läuft und mit einem Webportal für Ärzte verbunden ist. Es soll als unbeaufsichtigtes digitales Selbsteinschätzungsinstrument zur Überwachung von Behinderungen bei Patienten mit MG verwendet werden.

ME&MG enthält digitale aktive Tests zur Beurteilung von Ptosis, Atmung, Dysarthrie, Schwäche der oberen und unteren Gliedmaßen (Arme und Beine), Behandlungsnachsorge und validierte E-Fragebögen zu täglichen Aktivitäten, Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf und Depressionen.

Die Ziele dieser Studie sind die Validierung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der unbeaufsichtigten Selbsteinschätzung der Symptome zu Hause auf dem Smartphone des Patienten mit ME&MG im Vergleich zu den Standardtests in der Klinik sowie die Bewertung der Sicherheit der Lösung. seine Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myasthenia gravis (MG) ist eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die durch ermüdbare Muskelschwäche aufgrund von Autoantikörpern gekennzeichnet ist, die auf Komponenten der neuromuskulären Synapse abzielen.

Defizite werden anhand validierter klinischer Skalen wie dem Quantitativen Myasthenia-Gravis-Score (QMG) QMG, dem Myasthenia-Gravis-Composite-Score (MCS), dem Myasthenia-Gravis-Score für Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) usw. gemessen erfordern teures Material, Zeit und Personalschulung, was die MG-Beurteilung für Kliniker in der Routineversorgung erschwert.

Die Forschung zu diesem Thema hat die Bedeutung von Patient Reported Outcomes (PROs), zusammengesetzten Maßen für die Schwere der Erkrankung und Messungen der Lebensqualität hervorgehoben. Dies hat zur Entwicklung einer Reihe von Tools zur Selbsteinschätzung von PROs mit validierten Fragebögen geführt. Es gibt jedoch kein Tool, das die Einschränkungen von Standardtests wie dem QMG überwindet und gleichzeitig die Erfassung objektiver Daten und PROs zwischen den Besuchen ermöglicht.

ME&MG ist eine eigenständige Software (digitale Lösung), die auf den Smartphones der Patienten läuft und mit einem Webportal für Ärzte verbunden ist. Es soll als unbeaufsichtigtes digitales Selbsteinschätzungsinstrument zur Überwachung von Behinderungen bei Patienten mit MG verwendet werden.

ME&MG enthält digitale aktive Tests zur Beurteilung von Ptosis, Atmung, Dysarthrie, Schwäche der oberen und unteren Gliedmaßen (Arme und Beine), Behandlungsnachsorge und validierte E-Fragebögen zu täglichen Aktivitäten, Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf und Depressionen.

Die Ziele dieser Studie sind die Validierung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der unbeaufsichtigten Selbsteinschätzung der Symptome zu Hause auf dem Smartphone des Patienten mit ME&MG im Vergleich zu den Standardtests in der Klinik sowie die Bewertung der Sicherheit der Lösung. seine Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Edouard Berling
        • Kontakt:
          • Dr Claire LEFEUVRE
        • Kontakt:
          • Dr Alice ROUYER
        • Kontakt:
          • Pr Guillaume NICOLAS
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Lagrange
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Salengro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Tard
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Michaud
        • Kontakt:
          • Pauline DUCATEL
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Péréon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anthony Behin, Dr
        • Kontakt:
          • Tanya STOJKOVIC, Dr
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Abgeschlossen
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Cintas
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ragole
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Abgeschlossen
        • HealthParterns Institute
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Raja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Chahin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Wong
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Scheiner
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Malatesta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 60 Jahre
  • Diagnostiziert mit gMG beim Screening mit generalisierter Muskelschwäche, die die klinischen Kriterien für die Diagnose von MG erfüllt, wie durch die MGFA Clinical Classification Class II, III oder IV definiert, und benötigt wahrscheinlich kein Beatmungsgerät für die Dauer der Studie, wie beurteilt vom Ermittler
  • Mit positivem serologischem Test auf Anti-AChR-Autoantikörper beim Screening
  • Das Informationsblatt gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Besitzen Sie ein persönliches Smartphone, dessen Softwareversion über 13 für IOS und 8 für Android enthalten ist
  • Smartphone bedienen können
  • Kann die Sprache lesen, in der die mobile Anwendung verfügbar ist (Französisch, Englisch, Spanisch) und Piktogramme verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von vier Wochen vor dem Screening einer Thymektomie-Plasmaaustauschtherapie oder einer intravenösen Immunglobulintherapie unterzogen haben
  • Bekannte medizinische oder psychologische Zustände oder Risikofaktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Probanden oder Ergebnisses verfälschen könnten des Studiums.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Aktueller Drogen- oder/und Alkoholmissbrauch, der die Leistung bei den Tests beeinflussen könnte, wie vom Ermittler beurteilt
  • Teilnehmer, der in eine andere klinische ME&MG-Studie aufgenommen wurde
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung des Probanden oder Ergebnisses verfälschen könnte die Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige führen einen Klinikbesuch durch und verwenden die App einmal zu Hause
Gerät: ME&MG mobile Anwendung
ME&MG ist eine eigenständige Software (digitale Lösung), die auf den Smartphones der Patienten läuft und mit einem Webportal für Ärzte verbunden ist. Es soll als unbeaufsichtigtes digitales Selbsteinschätzungsinstrument zur Überwachung von Behinderungen bei Patienten mit MG verwendet werden.
Experimental: MG-Patienten
MG-Patienten führen 3 Besuche in der Klinik durch und verwenden die ME&MG-App 12 Monate lang zu Hause
Gerät: ME&MG mobile Anwendung
ME&MG ist eine eigenständige Software (digitale Lösung), die auf den Smartphones der Patienten läuft und mit einem Webportal für Ärzte verbunden ist. Es soll als unbeaufsichtigtes digitales Selbsteinschätzungsinstrument zur Überwachung von Behinderungen bei Patienten mit MG verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass ME&MG-Testergebnisse, die zu Hause unter unbeaufsichtigten Bedingungen durchgeführt wurden, mit Standardtestergebnissen korrelieren, die in der Klinik unter überwachten Bedingungen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Beziehung zwischen digitalen Tests und Standardtests zu bewerten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Ergebnisse zwischen digitalen Tests in der Klinik und Standardtests in der Klinik zu vergleichen, von Test zu Test
Zeitfenster: Grundlinie
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen digitalen Tests und Standardtests
Grundlinie
Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen digitalen Tests in der Klinik und digitalen Tests zu Hause
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1, Tag 89, Tag 90
Intraklassen-Korrelationskoeffizient
Basislinie, Tag 1, Tag 89, Tag 90
Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von digitalen Heimtests
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 87, Tag 88, Tag 89
Intraklassen-Korrelationskoeffizient mittlere k Rater (ICCk; k=Tag)
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 87, Tag 88, Tag 89
Um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit dem ME&MG-Composite-Score für zu Hause und dem Standard-QMG-Composite-Score für die Klinik erzielt wurden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen Digital Composite Score und QMG-Score
Ausgangslage, Tag 1
Um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nutzung der mobilen Anwendung zu bewerten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Deskriptive Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Verwendung der Anwendung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit der Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
deskriptive Auswertung der Fragebogenergebnisse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Korrelation des ME&MG-Composite-Scores zu Hause mit dem Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Score
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90, Tag 365
Korrelationskoeffizient nach Pearson zwischen ME&MG-Composite-Score und MG-ADL-Scores
Basislinie, Tag 90, Tag 365
tägliche Aktivitäten zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
Myasthenia gravis Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)
12 Monate
Depressionen zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ8)
12 Monate
Schmerzen einzuschätzen
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzlikert-Skala
12 Monate
Schlaflosigkeit zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
Insomnia Severity Index
12 Monate
Um die Einhaltung der ME&MG-Smartphone-Anwendung zu Hause zu bewerten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
deskriptive Analyse von Adhärenzdaten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 90, Tag 365
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Baseline, Tag 90, Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ad scientiam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOMYA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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