- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564936
Цифровое решение ME&MG для автономной оценки миастении гравис
Цифровое решение ME&MG для автономной оценки миастении гравис: валидационное исследование
ME&MG — это автономное программное обеспечение (цифровое решение), работающее на смартфонах пациентов и подключенное к веб-порталу для врачей. Он предназначен для использования в качестве неконтролируемого цифрового инструмента самооценки для мониторинга инвалидности у пациентов, живущих с миастенией.
ME&MG содержит цифровые активные тесты для оценки птоза, дыхания, дизартрии, слабости верхних и нижних конечностей (рук и ног), наблюдения за лечением и утвержденные электронные опросники, связанные с повседневной деятельностью, болью, усталостью, сном и депрессивные расстройства.
Целями этого исследования являются проверка точности, надежности и воспроизводимости неконтролируемой домашней самооценки симптомов на смартфоне пациента с помощью ME&MG по сравнению со стандартным тестированием в клинике, а также оценка безопасности решения. его удобство использования и удовлетворение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миастения гравис (МГ) представляет собой аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся утомляемой мышечной слабостью из-за аутоантител, нацеленных на компоненты нервно-мышечного синапса.
Дефицит измеряется с использованием утвержденных клинических шкал, таких как количественная оценка миастении (QMG) QMG, комбинированная шкала миастении (MCS), оценка активности повседневной жизни при миастении (MG-ADL) и т. д. К сожалению, этот тип оценки может требуют дорогостоящих материалов, времени и обучения персонала, что затрудняет оценку МГ для клиницистов при обычном лечении.
Исследования по этому вопросу подчеркнули важность результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), комплексных показателей тяжести заболевания и показателей качества жизни. Это привело к разработке ряда инструментов для самооценки PRO с утвержденными вопросниками. Однако не существует инструмента, который преодолевал бы ограничения стандартных тестов, таких как QMG, и в то же время позволял бы собирать объективные данные и PRO между визитами.
ME&MG — это автономное программное обеспечение (цифровое решение), работающее на смартфонах пациентов и подключенное к веб-порталу для врачей. Он предназначен для использования в качестве неконтролируемого цифрового инструмента самооценки для мониторинга инвалидности у пациентов, живущих с миастенией.
ME&MG содержит цифровые активные тесты для оценки птоза, дыхания, дизартрии, слабости верхних и нижних конечностей (рук и ног), наблюдения за лечением и утвержденные электронные опросники, связанные с повседневной деятельностью, болью, усталостью, сном и депрессивные расстройства.
Целями этого исследования являются проверка точности, надежности и воспроизводимости неконтролируемой домашней самооценки симптомов на смартфоне пациента с помощью ME&MG по сравнению со стандартным тестированием в клинике, а также оценка безопасности решения. его удобство использования и удовлетворение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida Health
-
Контакт:
- Michael T Pulley
- Номер телефона: 904-383-1022
- Электронная почта: michael.pulley@jax.ufl.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Рекрутинг
- Indiana University Health
-
Контакт:
- Sara M Takacs
- Номер телефона: 317-948-5450
- Электронная почта: stakacs@iuhealth.org
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Ima M Ebong
- Номер телефона: 859-257-1000
- Электронная почта: Ima.Ebong@uky.edu
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
-
Контакт:
- Denis Ostrovskiy, MD
- Номер телефона: 516-466-4700
- Электронная почта: dostrovskiy@neuroli.com
-
-
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Еще не набирают
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Контакт:
- Pascal Laforet
-
Главный следователь:
- Edouard Berling
-
Nancy, Франция, 54035
- Еще не набирают
- CHRU Nancy
-
Контакт:
- Maud Michaud, Dr
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Еще не набирают
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Контакт:
- Aleksandra Nadaj Pakleza, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 лет до 60 лет
- Диагноз gMG при скрининге с генерализованной мышечной слабостью, соответствующей клиническим критериям диагностики MG, как определено классом II, III или IV клинической классификации MGFA, и, по оценке, вероятно, не нуждается в респираторе на время исследования. следователем
- При положительном серологическом тесте на аутоантитела к AChR при скрининге
- Прочитали информационный лист и подписали форму информированного согласия
- Иметь личный смартфон с версией программного обеспечения выше 13 для IOS и 8 для Android в комплекте.
- Умею пользоваться смартфоном
- Умение читать на языке, на котором доступно мобильное приложение (французский, английский, испанский) и понимать пиктограммы
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие тимэктомию, плазмообменную терапию или внутривенную иммуноглобулиновую терапию в течение четырех недель после скрининга.
- Известные медицинские или психологические состояния или факторы риска, которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию субъекта в исследовании, создать дополнительный риск для субъекта или исказить оценку субъекта или исхода исследования.
- Беременные и кормящие женщины
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем, которое может повлиять на результаты тестов, по мнению исследователя.
- Участник включен в другое клиническое исследование ME&MG
- Участник участвовал в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию субъекта в исследовании или исказить оценку субъекта или исхода исследования. учеба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы совершат один визит в клинику и один раз воспользуются приложением дома.
|
ME&MG — это автономное программное обеспечение (цифровое решение), работающее на смартфонах пациентов и подключенное к веб-порталу для врачей.
Он предназначен для использования в качестве неконтролируемого цифрового инструмента самооценки для мониторинга инвалидности у пациентов, живущих с миастенией.
|
Экспериментальный: Пациенты с миастенией
Пациенты с миастенией проведут 3 визита в клинику и будут использовать приложение ME&MG дома в течение 12 месяцев.
|
ME&MG — это автономное программное обеспечение (цифровое решение), работающее на смартфонах пациентов и подключенное к веб-порталу для врачей.
Он предназначен для использования в качестве неконтролируемого цифрового инструмента самооценки для мониторинга инвалидности у пациентов, живущих с миастенией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продемонстрировать, что результаты тестов МЭ и МГ, проведенных в домашних условиях без наблюдения, коррелируют с результатами стандартных тестов, проведенных в клинике под наблюдением.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для оценки взаимосвязи между цифровыми тестами и стандартными тестами.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чтобы сравнить результаты между цифровыми тестами в клинике и стандартными тестами в клинике, тест за тестом
Временное ограничение: исходный уровень
|
коэффициент корреляции Пирсона между цифровыми тестами и стандартными тестами
|
исходный уровень
|
Для оценки воспроизводимости между цифровыми тестами в клинике и домашними цифровыми тестами.
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, день 89, день 90
|
коэффициент внутриклассовой корреляции
|
исходный уровень, день 1, день 89, день 90
|
Для оценки ретестовой надежности домашних цифровых тестов.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 87, День 88, День 89
|
среднее значение коэффициента внутриклассовой корреляции k оценщиков (ICCk; k=день)
|
День 1, День 2, День 3, День 87, День 88, День 89
|
Сравнить результаты, полученные с помощью сводной оценки ME&MG в домашних условиях и стандартной сводной оценки QMG в клинике.
Временное ограничение: исходный уровень, день 1
|
Коэффициент корреляции Пирсона между цифровой составной оценкой и оценкой QMG
|
исходный уровень, день 1
|
Для оценки нежелательных явлений, связанных с использованием мобильного приложения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Описательный анализ нежелательных явлений (НЯ), связанных с использованием приложения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для оценки удовлетворенности и пользовательского опыта работы с приложением для смартфона.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
описательный анализ результатов анкетирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить корреляцию сводной оценки ME&MG в домашних условиях с оценкой активности повседневной жизни при миастении гравис (MG-ADL).
Временное ограничение: исходный уровень, 90-й день, 365-й день
|
Коэффициент корреляции Пирсона между составным баллом ME&MG и баллами MG-ADL
|
исходный уровень, 90-й день, 365-й день
|
для оценки повседневной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повседневная активность при миастении гравис (MG-ADL)
|
12 месяцев
|
для оценки депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ8)
|
12 месяцев
|
оценить боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала боли
|
12 месяцев
|
оценить бессонницу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы
|
12 месяцев
|
Чтобы оценить дома соответствие приложению для смартфона ME&MG
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
описательный анализ данных о приверженности
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день, 365-й день
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
|
Исходный уровень, 90-й день, 365-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Мышечная слабость
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- DOMYA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .