Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe rozwiązanie ME&MG do autonomicznej oceny miastenii

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ad scientiam

Cyfrowe rozwiązanie ME&MG do autonomicznej oceny miastenii: badanie walidacyjne

ME&MG to samodzielne oprogramowanie (rozwiązanie cyfrowe) działające na smartfonach pacjentów, połączone z portalem internetowym dla lekarzy. Jest przeznaczony do stosowania jako nienadzorowane cyfrowe narzędzie samooceny do monitorowania niepełnosprawności u pacjentów żyjących z MG.

ME&MG zawiera cyfrowe testy aktywne do oceny opadania powiek, oddychania, dyzartrii, osłabienia kończyn górnych i dolnych (ramion i nóg), obserwacji leczenia oraz zatwierdzone e-kwestionariusze dotyczące codziennych czynności, bólu, zmęczenia, snu i zaburzenia depresyjne.

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności, wiarygodności i powtarzalności samooceny objawów bez nadzoru w domu na smartfonie pacjenta za pomocą ME&MG w porównaniu ze standardowymi testami klinicznymi, a także ocena bezpieczeństwa rozwiązania, jego użyteczność i zadowolenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myasthenia gravis (MG) to autoimmunologiczna choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się męczącym osłabieniem mięśni z powodu autoprzeciwciał skierowanych przeciwko składnikom złącza nerwowo-mięśniowego.

Deficyty są mierzone przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych, takich jak Ilościowa Myasthenia Gravis Score (QMG) QMG, Myasthenia Gravis Composite Score (MCS), Myasthenia Gravis Activities of Daily Living score (MG-ADL) itp. Niestety, ten rodzaj oceny może wymagają kosztownych materiałów, czasu i szkolenia personelu, co utrudnia ocenę MG przez klinicystów w ramach rutynowej opieki.

Badania w tej sprawie podkreśliły znaczenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), złożonych miar ciężkości choroby i pomiarów jakości życia. Doprowadziło to do opracowania szeregu narzędzi do samooceny PRO za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Jednak nie ma narzędzia, które przezwyciężyłoby ograniczenia standardowych testów, takich jak QMG, jednocześnie pozwalając na gromadzenie obiektywnych danych i PRO między wizytami.

ME&MG to samodzielne oprogramowanie (rozwiązanie cyfrowe) działające na smartfonach pacjentów, połączone z portalem internetowym dla lekarzy. Jest przeznaczony do stosowania jako nienadzorowane cyfrowe narzędzie samooceny do monitorowania niepełnosprawności u pacjentów żyjących z MG.

ME&MG zawiera cyfrowe testy aktywne do oceny opadania powiek, oddychania, dyzartrii, osłabienia kończyn górnych i dolnych (ramion i nóg), obserwacji leczenia oraz zatwierdzone e-kwestionariusze dotyczące codziennych czynności, bólu, zmęczenia, snu i zaburzenia depresyjne.

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności, wiarygodności i powtarzalności samooceny objawów bez nadzoru w domu na smartfonie pacjenta za pomocą ME&MG w porównaniu ze standardowymi testami klinicznymi, a także ocena bezpieczeństwa rozwiązania, jego użyteczność i zadowolenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Pascal Laforet
        • Główny śledczy:
          • Edouard Berling
      • Nancy, Francja, 54035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Maud Michaud, Dr
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Aleksandra Nadaj Pakleza, Dr
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 60 lat
  • Zdiagnozowano gMG podczas badania przesiewowego z uogólnionym osłabieniem mięśni, spełniającym kryteria kliniczne rozpoznania MG, zgodnie z klasyfikacją kliniczną MGFA II, III lub IV, i prawdopodobnie niewymagający respiratora na czas trwania badania, zgodnie z oceną przez śledczego
  • Z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność autoprzeciwciał anty-AChR podczas badania przesiewowego
  • Zapoznali się z ulotką informacyjną i podpisali formularz świadomej zgody
  • Posiadać osobisty smartfon, którego wersja oprogramowania jest wyższa niż 13 dla IOS i 8 dla Androida włącznie
  • Możliwość korzystania ze smartfona
  • Potrafi czytać w języku, w którym dostępna jest aplikacja mobilna (francuski, angielski, hiszpański) i rozumieć piktogramy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli tymektomię, terapię wymiany osocza lub terapię immunoglobulinami dożylnymi w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  • Znany stan(-y) medyczny lub psychologiczny lub czynnik ryzyka, który w ocenie badacza może zakłócać pełny udział uczestnika w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłócać ocenę uczestnika lub wyniku badania.
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
  • Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, które według oceny badacza może mieć wpływ na wyniki testów
  • Uczestnik włączony do innego badania klinicznego ME&MG
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od skriningu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić pełny udział uczestnika w badaniu lub zakłócić ocenę uczestnika lub wynik badania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy przeprowadzą jedną wizytę w klinice i raz skorzystają z aplikacji w domu
Urządzenie: Aplikacja mobilna ME&MG
ME&MG to samodzielne oprogramowanie (rozwiązanie cyfrowe) działające na smartfonach pacjentów, połączone z portalem internetowym dla lekarzy. Jest przeznaczony do stosowania jako nienadzorowane cyfrowe narzędzie samooceny do monitorowania niepełnosprawności u pacjentów żyjących z MG.
Eksperymentalny: Pacjenci z MG
Pacjenci z MG odbędą 3 wizyty w klinice i będą korzystać z aplikacji ME&MG w domu przez 12 miesięcy
Urządzenie: Aplikacja mobilna ME&MG
ME&MG to samodzielne oprogramowanie (rozwiązanie cyfrowe) działające na smartfonach pacjentów, połączone z portalem internetowym dla lekarzy. Jest przeznaczony do stosowania jako nienadzorowane cyfrowe narzędzie samooceny do monitorowania niepełnosprawności u pacjentów żyjących z MG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że wyniki testów ME&MG wykonanych w warunkach domowych, bez nadzoru, są skorelowane z wynikami standardowych testów wykonanych w klinice, w warunkach nadzorowanych
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do oceny relacji między testami cyfrowymi a testami standardowymi
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wyniki między cyfrowymi testami klinicznymi a standardowymi testami klinicznymi, testuj po testach
Ramy czasowe: linia bazowa
współczynnik korelacji Pearsona między testami cyfrowymi a testami standardowymi
linia bazowa
Aby ocenić powtarzalność między testami cyfrowymi w klinice a testami cyfrowymi w domu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 89, dzień 90
współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
linia bazowa, dzień 1, dzień 89, dzień 90
Aby ocenić wiarygodność testu-powtórz testów cyfrowych w domu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 87, Dzień 88, Dzień 89
średni współczynnik korelacji wewnątrzklasowej k oceniający (ICCk; k=dzień)
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 87, Dzień 88, Dzień 89
Porównanie wyników uzyskanych za pomocą złożonego wyniku ME&MG w warunkach domowych i standardowego ogólnego wyniku QMG w klinice
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1
Współczynnik korelacji Pearsona między cyfrowym wynikiem złożonym a wynikiem QMG
linia bazowa, dzień 1
W celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z korzystaniem z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza opisowa zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z użytkowaniem aplikacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić satysfakcję i wrażenia użytkownika z aplikacji na smartfona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
analiza opisowa wyników ankiet
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić korelację złożonego wyniku ME&MG w domu z wynikiem Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 365
Współczynnik korelacji Pearsona między wynikiem złożonym ME&MG a wynikami MG-ADL
linia bazowa, dzień 90, dzień 365
ocenić codzienne czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Myasthenia Gravis Czynności Codzienne (MG-ADL)
12 miesięcy
ocenić depresję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ8)
12 miesięcy
ocenić ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skala bólu podobna do bólu
12 miesięcy
ocenić bezsenność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności
12 miesięcy
Aby ocenić zgodność w domu z aplikacją ME&MG na smartfony
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
opisowa analiza danych dotyczących adherencji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90, dzień 365
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Wartość bazowa, dzień 90, dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ad scientiam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOMYA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna ME&MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj