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La solution numérique ME&MG pour l'évaluation autonome de la myasthénie grave

23 avril 2024 mis à jour par: Ad scientiam

La solution numérique ME&MG pour l'évaluation autonome de la myasthénie grave : une étude de validation

ME&MG est un logiciel autonome (solution numérique) fonctionnant sur les smartphones des patients, connecté à un portail web pour les médecins. Il est destiné à être utilisé comme un outil d'auto-évaluation numérique non supervisé pour le suivi des incapacités chez les patients vivant avec MG.

ME&MG contient des tests actifs numériques pour l'évaluation du ptosis, de la respiration, de la dysarthrie, de la faiblesse des membres supérieurs et inférieurs (bras et jambes), du suivi du traitement et des questionnaires électroniques validés liés aux activités quotidiennes, à la douleur, à la fatigue, au sommeil et troubles dépressifs.

Les objectifs de cette étude sont de valider l'exactitude, la fiabilité et la reproductibilité de l'auto-évaluation non supervisée à domicile des symptômes sur le smartphone du patient avec ME&MG par rapport aux tests standards en clinique, ainsi que d'évaluer la sécurité de la solution, sa convivialité et sa satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myasthénie grave (MG) est une maladie neuromusculaire auto-immune caractérisée par une faiblesse musculaire fatigable due à des auto-anticorps ciblant les composants de la jonction neuromusculaire.

Les déficits sont mesurés à l'aide d'échelles cliniques validées telles que le score quantitatif de la myasthénie grave (QMG), le score composite de la myasthénie grave (MCS), le score des activités de la vie quotidienne de la myasthénie grave (MG-ADL), etc. Malheureusement, ce type d'évaluation peut nécessitent du matériel coûteux, du temps et une formation du personnel, ce qui rend difficile l'évaluation de la MG pour les cliniciens en soins de routine.

La recherche sur la question a mis en évidence l'importance des résultats rapportés par les patients (PRO), des mesures composites de la gravité de la maladie et des mesures de la qualité de vie. Cela a conduit au développement d'un certain nombre d'outils d'auto-évaluation des PRO avec des questionnaires validés. Cependant, il n'existe pas d'outil qui permette de s'affranchir des contraintes des tests standards comme le QMG tout en permettant de récolter des données objectives et des PRO entre les visites.

ME&MG est un logiciel autonome (solution numérique) fonctionnant sur les smartphones des patients, connecté à un portail web pour les médecins. Il est destiné à être utilisé comme un outil d'auto-évaluation numérique non supervisé pour le suivi des incapacités chez les patients vivant avec MG.

ME&MG contient des tests actifs numériques pour l'évaluation du ptosis, de la respiration, de la dysarthrie, de la faiblesse des membres supérieurs et inférieurs (bras et jambes), du suivi du traitement et des questionnaires électroniques validés liés aux activités quotidiennes, à la douleur, à la fatigue, au sommeil et troubles dépressifs.

Les objectifs de cette étude sont de valider l'exactitude, la fiabilité et la reproductibilité de l'auto-évaluation non supervisée à domicile des symptômes sur le smartphone du patient avec ME&MG par rapport aux tests standards en clinique, ainsi que d'évaluer la sécurité de la solution, sa convivialité et sa satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
          • Pascal Laforet
        • Chercheur principal:
          • Edouard Berling
      • Nancy, France, 54035
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Nancy
        • Contact:
          • Maud Michaud, Dr
      • Strasbourg, France, 67200
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
          • Aleksandra Nadaj Pakleza, Dr
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida Health
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46123
        • Recrutement
        • Indiana University Health
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 60 ans
  • Diagnostiqué avec gMG lors du dépistage avec une faiblesse musculaire généralisée répondant aux critères cliniques de diagnostic de MG, tels que définis par la classification clinique MGFA Classe II, III ou IV, et n'ayant probablement pas besoin d'un respirateur pendant la durée de l'étude, comme jugé par l'enquêteur
  • Avec un test sérologique positif pour les auto-anticorps anti-AChR lors du dépistage
  • Avoir lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Posséder un smartphone personnel dont la version logicielle est supérieure à 13 pour IOS et 8 pour Android inclus
  • Capable d'utiliser un smartphone
  • Capable de lire la langue dans laquelle l'application mobile est disponible (français, anglais, espagnol) et capable de comprendre les pictogrammes

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une thymectomie Thérapie d'échange plasmatique ou thérapie intraveineuse d'immunoglobulines dans les quatre semaines suivant le dépistage
  • Condition(s) médicale(s) ou psychologique(s) connue(s) ou facteur(s) de risque qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient interférer avec la pleine participation du sujet à l'étude, poser un risque supplémentaire pour le sujet ou confondre l'évaluation du sujet ou le résultat de l'étude.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Personne sous tutelle ou curatelle
  • Abus actuel de drogues ou / et d'alcool pouvant influencer les performances aux tests, tel que jugé par l'investigateur
  • Participant inclus dans une autre étude clinique ME&MG
  • Le participant a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours de dépistage ou participe actuellement à une autre étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la pleine participation du sujet à l'étude ou confondre l'évaluation du sujet ou le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
Les volontaires en bonne santé effectueront une visite en clinique et utiliseront l'application à domicile une fois
Dispositif: Application mobile ME&MG
ME&MG est un logiciel autonome (solution numérique) fonctionnant sur les smartphones des patients, connecté à un portail web pour les médecins. Il est destiné à être utilisé comme un outil d'auto-évaluation numérique non supervisé pour le suivi des incapacités chez les patients vivant avec MG.
Expérimental: Patients atteints de MG
Les patients MG effectueront 3 visites en clinique et utiliseront l'application ME&MG à domicile pendant 12 mois
Dispositif: Application mobile ME&MG
ME&MG est un logiciel autonome (solution numérique) fonctionnant sur les smartphones des patients, connecté à un portail web pour les médecins. Il est destiné à être utilisé comme un outil d'auto-évaluation numérique non supervisé pour le suivi des incapacités chez les patients vivant avec MG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que les résultats des tests ME&MG effectués à domicile, dans des conditions non supervisées, sont corrélés aux résultats des tests standard effectués en clinique, dans des conditions supervisées
Délai: ligne de base
Le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour évaluer la relation entre les tests numériques et les tests standard
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les résultats entre les tests numériques en clinique et les tests standard en clinique, test à test
Délai: ligne de base
coefficient de corrélation de Pearson entre les tests numériques et les tests standards
ligne de base
Évaluer la reproductibilité entre les tests numériques en clinique et les tests numériques à domicile
Délai: ligne de base, jour 1, jour 89, jour 90
coefficient de corrélation intraclasse
ligne de base, jour 1, jour 89, jour 90
Évaluer la fiabilité test-retest des tests numériques à domicile
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 87, Jour 88, Jour 89
coefficient de corrélation intraclasse moyenne k évaluateurs (ICCk ; k=jour)
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 87, Jour 88, Jour 89
Pour comparer les résultats obtenus avec le score composite ME&MG à domicile et le score composite QMG standard en clinique
Délai: ligne de base, jour 1
Coefficient de corrélation de Pearson entre le score composite numérique et le score QMG
ligne de base, jour 1
Pour évaluer les événements indésirables liés à l'utilisation de l'application mobile
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse descriptive des événements indésirables (EI) liés à l'utilisation de l'application
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour évaluer la satisfaction et l'expérience utilisateur avec l'application smartphone
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
analyse descriptive des résultats des questionnaires
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la corrélation du score composite ME&MG à domicile avec le score Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)
Délai: ligne de base, jour 90, jour 365
Coefficient de corrélation de Pearson entre le score composite ME&MG et les scores MG-ADL
ligne de base, jour 90, jour 365
pour évaluer les activités quotidiennes
Délai: 12 mois
Myasthénie Gravis Activités de la vie quotidienne (MG-ADL)
12 mois
évaluer la dépression
Délai: 12 mois
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ8)
12 mois
pour évaluer la douleur
Délai: 12 mois
échelle de likert de la douleur
12 mois
pour évaluer l'insomnie
Délai: 12 mois
Indice de gravité de l'insomnie
12 mois
Pour évaluer la conformité à domicile à l'application pour smartphone ME&MG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
analyse descriptive des données d'adhésion
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour évaluer la qualité de vie
Délai: Base de référence, jour 90, jour 365
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Base de référence, jour 90, jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ad scientiam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOMYA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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