Indvirkningen af Esmolol-administration på postoperativ restitution (esmolol)
25. oktober 2022 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Effekten af intraoperativ Esmolol-administration på postoperativ restitution og kroniske smerter
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af en kontinuerlig infusion af lavdosis esmolol på intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, samt på postoperativ restitution og kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne anæstesiologi kræver søgen efter måder at begrænse brugen af opioider på, som sigter mod lindring af svær postoperativ og kronisk smerte.
Dette skyldes ikke kun de involverede bivirkninger, men også de epidemiske dimensioner, som deres brug medfører.
Esmolol, en ekstremt korttidsvirkende kardioselektiv antagonist af β1-adrenerge receptorer, bruges effektivt til at dæmpe stressreaktionen og minimere uønskede perioperative hæmodynamiske ændringer.
Mere specifikt er esmolol blevet brugt effektivt til at reducere smerte under induktion af anæstesi med propofol og behandle takykardi og hypertension under laryngoskopi.
Nylige undersøgelser fremhæver dog også en mulig antinociceptiv og/eller smertestillende effekt af esmolol.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge effekten af en kontinuerlig infusion af lavdosis esmolol på intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, samt på postoperativ restitution og kroniske smerter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vasiliki Samartzi
- E-mail: v.samartzi2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital
-
Kontakt:
- Vasiliki Samartzi
- E-mail: v.samartzi2@gmail.com
-
Kontakt:
- Kassiani Theodoraki, DESA
- Telefonnummer: 6974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- elektiv lyskebrok reparation
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- β-blokker administration præoperativt
- systematisk brug af analgetika præoperativt
- kroniske smertesyndromer præoperativt
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom på behandling
- graviditet
- alvorlig lever- eller nyresygdom
- anamnese med hjerte-kar-sygdomme/arytmier/ledningsabnormiteter
- hæmodynamisk ustabilitet
- stof- eller alkoholmisbrug
- sprog- eller kommunikationsbarrierer
- manglende informeret samtykke
- bilateral lyskebrok reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: esmolol gruppe
ladningsdosis af esmolol 0,05 mL/kg og vedligeholdelsesdosis af esmolol 0,3 mL/kg/time
|
I esmololgruppen vil patienter modtage en bolusdosis af esmolol efterfulgt af en kontinuerlig infusion af esmolol intraoperativt
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
startdosis på 0,9 % natriumchlorid 0,05 ml/kg og vedligeholdelsesdosis på 0,9 % natriumchlorid 0,3 ml/kg/time
|
I placebogruppen vil patienter modtage en bolusdosis af normalt saltvand efterfulgt af en kontinuerlig infusion af normalt saltvand intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
3 timer postoperativt
|
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
6 timer postoperativt
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i Quality of Recovery (QoR)-15 score efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QoR-15 er en restitutionskvalitetsskala, der består af 15 spørgsmål (emner), inklusive spørgsmål vedrørende smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), egenomsorgsevne (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmæssig tilstand (4 genstande).
Hvert emne scores på en skala fra 10, med den laveste samlede score på 0 og den højeste score på 150.
Jo højere score, jo bedre restitutionskvalitet for patienten
|
24 timer postoperativt
|
|
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighed af opholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
varighed af patientophold på PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
|
sedation ved ankomst til post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
|
umiddelbart postoperativt
|
|
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
|
umiddelbart postoperativt
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
subjektiv evaluering af søvnkvalitet af patienter, baseret på et søvnspørgeskema (evaluering af søvnvarighed, antal natlige opvågninger og markering af søvnkvalitet)
|
24 timer postoperativt
|
|
første mobilisering efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive afhørt om det tidspunkt, hvor de mobiliserede efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
fentanylbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
dosis af påkrævet fentanyl intraoperativt for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af basislinjeværdien
|
intraoperativt
|
|
forekomst af kroniske smerter 1 måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 1 måned efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
|
1 måned efter operationen
|
|
forekomst af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 3 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
|
3 måneder efter operationen
|
|
sedation ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care (PACU) enhed
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
|
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
indtagelse af sevofluran under generel anæstesi
Tidsramme: ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 1-2 timer
|
sevofluran vaporizer vil blive vejet før anæstesi induktion og ved slutningen af anæstesi, og sevofluran forbrug under anæstesi vil følgelig blive bestemt
|
ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 1-2 timer
|
|
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
|
under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
tramadol forbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive fulgt for kumulativt tramadolforbrug i 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
gastrointestinal genopretning efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, de første gang følte enterale lyde, og det tidspunkt, hvor de havde deres første flatus efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
første væskeindtag
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første væskeindtag
|
24 timer postoperativt
|
|
første faste indtag
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første faste indtag
|
24 timer postoperativt
|
|
indlæggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
varighed af hospitalsophold efter operation i timer
|
96 timer postoperativt
|
|
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
varighed af nociception niveau <25 intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
nociception niveau (NOL) er en enhed, der måler status for analgesi intraoperativt.
Niveauer <25 tyder på tilstrækkelig intraoperativ analgesi
|
intraoperativt
|
|
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt]
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivelse fra PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
|
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt]
|
|
tid til opståen
Tidsramme: op til 2 timer efter operationens start
|
tid fra sevofluran seponering til første patientrespons (øjenåbning)
|
op til 2 timer efter operationens start
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: op til 2 timer efter operationens start
|
tid fra sevofluran seponering til tracheal ekstubation
|
op til 2 timer efter operationens start
|
|
tilfredshed med analgesi
Tidsramme: ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen, ca. 1 time postoperativt
|
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 4 som maksimal tilfredshed
|
ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen, ca. 1 time postoperativt
|
|
ændring fra baseline i cortisolniveauer efter operationen
Tidsramme: under patientophold på postanæstesiafdelingen, ca. 2 timer postoperativt
|
Der vil blive indsamlet blodprøver for at måle variationen i kortisolniveauer fra induktion af anæstesi til patientens ankomst til postanæstesiafdelingen
|
under patientophold på postanæstesiafdelingen, ca. 2 timer postoperativt
|
|
ændring fra baseline i prolaktinniveauer efter operationen
Tidsramme: under patientophold på postanæstesiafdelingen, ca. 2 timer postoperativt
|
blodprøver vil blive indsamlet for at måle variationen i prolaktinniveauer fra induktion af anæstesi til patientens ankomst til postanæstesi-afdelingen
|
under patientophold på postanæstesiafdelingen, ca. 2 timer postoperativt
|
|
ændring fra baseline i laktatniveauer efter operationen
Tidsramme: under patientophold på postanæstesiafdelingen, ca. 2 timer postoperativt
|
blodprøver vil blive indsamlet for at måle variationen i laktatniveauer fra induktion af anæstesi til patientens ankomst til postanæstesi-afdelingen
|
under patientophold på postanæstesiafdelingen, ca. 2 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Egan TD. Are opioids indispensable for general anaesthesia? Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e127-e135. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.018. Epub 2019 Mar 28.
- Salome A, Harkouk H, Fletcher D, Martinez V. Opioid-Free Anesthesia Benefit-Risk Balance: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 May 12;10(10):2069. doi: 10.3390/jcm10102069.
- Bahr MP, Williams BA. Esmolol, Antinociception, and Its Potential Opioid-Sparing Role in Routine Anesthesia Care. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):815-818. doi: 10.1097/AAP.0000000000000873.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Watts R, Thiruvenkatarajan V, Calvert M, Newcombe G, van Wijk RM. The effect of perioperative esmolol on early postoperative pain: A systematic review and meta-analysis. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):28-39. doi: 10.4103/0970-9185.202182.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Smerter, postoperativ
- Brok, lyskebrok
- Kronisk smerte
- Akut smerte
- Nociceptiv smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 89/24-03-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .