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El impacto de la administración de esmolol en la recuperación posoperatoria (esmolol)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

El efecto de la administración intraoperatoria de esmolol en la recuperación posoperatoria y el dolor crónico

El objetivo de este estudio será investigar el efecto de una infusión continua de dosis bajas de esmolol sobre el consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios, así como sobre la recuperación posoperatoria y el dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesiología contemporánea requiere la búsqueda de formas de restringir el uso de opioides, que tienen como objetivo el alivio del dolor postoperatorio severo y crónico. Esto no sólo se debe a los efectos secundarios que implica, sino también a las dimensiones epidémicas que conlleva su uso. El esmolol, un antagonista cardioselectivo de acción extremadamente corta de los receptores adrenérgicos β1, se usa de manera efectiva para atenuar la respuesta al estrés y minimizar los cambios hemodinámicos perioperatorios indeseables. Más específicamente, el esmolol se ha utilizado con eficacia para reducir el dolor durante la inducción de la anestesia con propofol y tratar la taquicardia y la hipertensión durante la laringoscopia. Sin embargo, estudios recientes también destacan un posible efecto antinociceptivo y/o analgésico del esmolol. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será investigar el efecto de una infusión continua de dosis bajas de esmolol sobre el consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios, así como sobre la recuperación posoperatoria y el dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • Evangelismos General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • reparación electiva de hernia inguinal

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • administración de β-bloqueantes antes de la operación
  • uso sistemático de agentes analgésicos antes de la operación
  • síndromes de dolor crónico antes de la operación
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica en tratamiento
  • el embarazo
  • enfermedad hepática o renal grave
  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares/ arritmias/ alteraciones de la conducción
  • inestabilidad hemodinámica
  • abuso de drogas o alcohol
  • barreras de lenguaje o comunicación
  • falta de consentimiento informado
  • reparación de hernia inguinal bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo esmolol
dosis de carga de esmolol 0,05 ml/kg y dosis de mantenimiento de esmolol 0,3 ml/kg/h
Droga: Clorhidrato de esmolol
En el grupo de esmolol, los pacientes recibirán una dosis en bolo de esmolol seguida de una infusión continua de esmolol intraoperatoriamente.
Comparador de placebos: grupo placebo
dosis de carga de cloruro de sodio al 0,9 % 0,05 ml/kg y dosis de mantenimiento de cloruro de sodio al 0,9 % 0,3 ml/kg/h
Droga: solución salina normal
En el grupo de placebo, los pacientes recibirán una dosis en bolo de solución salina normal seguida de una infusión continua de solución salina normal intraoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
3 horas después de la operación
puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
6 horas después de la operación
puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
24 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación de Calidad de recuperación (QoR)-15 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El QoR-15 es una escala de calidad de recuperación que consta de 15 preguntas (ítems), que incluyen preguntas sobre dolor (2 ítems), comodidad física (5 ítems), capacidad de autocuidado (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y estado emocional (4 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala de 10, con la puntuación total más baja de 0 y la puntuación más alta de 150. A mayor puntuación, mejor calidad de recuperación del paciente
24 horas después de la operación
puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
inmediatamente después de la operación
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
duración de la estancia del paciente en la URPA
inmediatamente después de la operación
sedación a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
inmediatamente después de la operación
Consumo de morfina en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
mg de morfina solicitados durante la estancia del paciente en la URPA
inmediatamente después de la operación
la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes, basada en un cuestionario del sueño (evaluación de la duración del sueño, número de despertares nocturnos y marcación de la calidad del sueño)
24 horas después de la operación
primera movilización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
se interrogará a los pacientes sobre el momento en que se movilizaron después de la cirugía
24 horas después de la operación
requerimiento de fentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
dosis de fentanilo requerida intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % del valor inicial
intraoperatoriamente
incidencia de dolor crónico 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 1 mes después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
1 mes después de la cirugía
incidencia de dolor crónico 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 3 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
3 meses después de la cirugía
sedación al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
consumo de sevoflurano durante la anestesia general
Periodo de tiempo: cambio de peso del vaporizador de sevoflurano desde antes de la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 1-2 horas
se pesará el vaporizador de sevoflurano antes de la inducción anestésica y al final de la anestesia y en consecuencia se determinará el consumo de sevoflurano durante la anestesia
cambio de peso del vaporizador de sevoflurano desde antes de la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 1-2 horas
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
se anotará la hora de la primera solicitud de analgesia del paciente
durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
consumo de tramadol en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
los pacientes serán seguidos por el consumo acumulado de tramadol durante las 24 horas posteriores a la operación
24 horas después de la operación
recuperación gastrointestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se preguntará a los pacientes sobre el momento en que sintieron por primera vez los sonidos enterales y el momento en que tuvieron su primer flato después de la cirugía.
24 horas después de la operación
primera ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta de líquidos.
24 horas después de la operación
primera ingesta sólida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta sólida
24 horas después de la operación
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en horas
96 horas después de la operación
efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
los pacientes serán monitoreados por los efectos secundarios de los agentes administrados después de la operación
48 horas después de la operación
duración del nivel de nocicepción <25 intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
El nivel de nocicepción (NOL) es un dispositivo que mide el estado de analgesia intraoperatoriamente. Niveles <25 sugieren analgesia intraoperatoria adecuada
intraoperatoriamente
puntuación de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación]
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación]
hora de emerger
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del inicio de la cirugía
tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la primera respuesta del paciente (apertura de los ojos)
hasta 2 horas después del inicio de la cirugía
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del inicio de la cirugía
tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la extubación traqueal
hasta 2 horas después del inicio de la cirugía
satisfacción de la analgesia
Periodo de tiempo: al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos, aproximadamente 1 hora después de la operación
satisfacción de la analgesia postoperatoria en una escala de Likert de cuatro puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 4 como satisfacción máxima
al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos, aproximadamente 1 hora después de la operación
cambio desde el inicio en los niveles de cortisol después de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, aproximadamente 2 horas después de la operación
Se tomarán muestras de sangre para medir la variación de los niveles de cortisol desde la inducción de la anestesia hasta la llegada del paciente a la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, aproximadamente 2 horas después de la operación
cambio desde el inicio en los niveles de prolactina después de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, aproximadamente 2 horas después de la operación
Se tomarán muestras de sangre para medir la variación de los niveles de prolactina desde la inducción de la anestesia hasta la llegada del paciente a la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, aproximadamente 2 horas después de la operación
cambio desde el inicio en los niveles de lactato después de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, aproximadamente 2 horas después de la operación
Se tomarán muestras de sangre para medir la variación de los niveles de lactato desde la inducción de la anestesia hasta la llegada del paciente a la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, aproximadamente 2 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aretaieion University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89/24-03-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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