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L'impatto della somministrazione di Esmolol sul recupero postoperatorio (esmolol)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'effetto della somministrazione intraoperatoria di esmololo sul recupero postoperatorio e sul dolore cronico

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto di un'infusione continua di esmololo a basso dosaggio sul consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi, nonché sul recupero postoperatorio e sul dolore cronico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesiologia contemporanea richiede la ricerca di modi per limitare l'uso di oppioidi, che mirano ad alleviare il dolore postoperatorio e cronico grave. Ciò non è dovuto solo agli effetti collaterali coinvolti, ma anche alle dimensioni epidemiche che il loro uso comporta. L'esmololo, un antagonista cardioselettivo ad azione estremamente breve dei recettori β1 adrenergici, è efficacemente utilizzato per attenuare la risposta allo stress e ridurre al minimo i cambiamenti emodinamici perioperatori indesiderati. Più specificamente, l'esmololo è stato utilizzato efficacemente per ridurre il dolore durante l'induzione dell'anestesia con propofol e trattare la tachicardia e l'ipertensione durante la laringoscopia. Tuttavia, studi recenti evidenziano anche un possibile effetto antinocicettivo e/o analgesico dell'esmololo. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto di un'infusione continua di esmololo a basso dosaggio sul consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi, nonché sul recupero postoperatorio e sul dolore cronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • riparazione elettiva dell'ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • Somministrazione preoperatoria di β-bloccanti
  • uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
  • sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
  • malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
  • gravidanza
  • grave malattia epatica o renale
  • storia di malattie cardiovascolari/aritmie/anomalie della conduzione
  • instabilità emodinamica
  • abuso di droghe o alcol
  • barriere linguistiche o comunicative
  • mancanza di consenso informato
  • riparazione dell'ernia inguinale bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo esmololo
dose di carico di esmololo 0,05 ml/kg e dose di mantenimento di esmololo 0,3 ml/kg/h
Droga: Esmololo cloridrato
Nel gruppo esmololo, i pazienti riceveranno una dose in bolo di esmololo seguita da un'infusione continua di esmololo durante l'intervento
Comparatore placebo: gruppo placebo
dose di carico di cloruro di sodio allo 0,9% 0,05 mL/kg e dose di mantenimento di cloruro di sodio allo 0,9% 0,3 mL/kg/h
Droga: salina normale
Nel gruppo placebo, i pazienti riceveranno una dose in bolo di soluzione fisiologica normale seguita da un'infusione continua di soluzione fisiologica intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel punteggio Quality of Recovery (QoR) -15 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il QoR-15 è una scala sulla qualità del recupero che consiste in 15 domande (item), incluse domande riguardanti il ​​dolore (2 item), il comfort fisico (5 item), la capacità di cura di sé (2 item), il supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 articoli). Ogni elemento viene valutato su una scala di 10, con il punteggio totale più basso di 0 e il punteggio più alto di 150. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero del paziente
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
subito dopo l'intervento
Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
durata della permanenza del paziente presso la PACU
subito dopo l'intervento
sedazione all'arrivo in Post-Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
subito dopo l'intervento
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
subito dopo l'intervento
qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti, sulla base di un questionario sul sonno (valutazione della durata del sonno, numero di risvegli notturni e marcatura della qualità del sonno)
24 ore dopo l'intervento
prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui si sono mobilizzati dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
fabbisogno di fentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose di fentanil necessaria intraoperatoriamente per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
intraoperatorio
incidenza di dolore cronico 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 1 mese dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
1 mese dopo l'intervento
incidenza di dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
3 mesi dopo l'intervento
sedazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
consumo di sevoflurano durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 1-2 ore
il vaporizzatore di sevoflurano sarà pesato prima dell'induzione dell'anestesia e alla fine dell'anestesia e di conseguenza sarà determinato il consumo di sevoflurano durante l'anestesia
variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 1-2 ore
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
consumo di tramadolo nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di tramadolo per 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
recupero gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui hanno sentito per la prima volta i suoni enterali e il momento in cui hanno avuto il loro primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
prima assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione di liquidi
24 ore dopo l'intervento
prima assunzione solida
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione solida
24 ore dopo l'intervento
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in ore
96 ore dopo l'intervento
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
durata del livello di nocicezione <25 intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il livello di nocicezione (NOL) è un dispositivo che misura lo stato dell'analgesia intraoperatoria. Livelli <25 suggeriscono un'adeguata analgesia intraoperatoria
intraoperatorio
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dalla Post Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento]
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
alla dimissione dalla Post Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento]
tempo di emergere
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima risposta del paziente (apertura degli occhi)
fino a 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
tempo dalla sospensione del sevoflurano all'estubazione tracheale
fino a 2 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
soddisfazione dall'analgesia
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, circa 1 ora dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a quattro punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 4 come soddisfazione massima
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, circa 1 ora dopo l'intervento
variazione rispetto al basale dei livelli di cortisolo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, circa 2 ore dopo l'intervento
verranno raccolti campioni di sangue per misurare la variazione dei livelli di cortisolo dall'induzione dell'anestesia fino all'arrivo del paziente all'Unità Post Anestesia CAre
durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, circa 2 ore dopo l'intervento
variazione rispetto al basale dei livelli di prolattina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, circa 2 ore dopo l'intervento
verranno raccolti campioni di sangue per misurare la variazione dei livelli di prolattina dall'induzione dell'anestesia fino all'arrivo del paziente all'Unità Post Anesthesia CAre
durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, circa 2 ore dopo l'intervento
variazione rispetto al basale dei livelli di lattato dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, circa 2 ore dopo l'intervento
verranno raccolti campioni di sangue per misurare la variazione dei livelli di lattato dall'induzione dell'anestesia fino all'arrivo del paziente all'Unità Post Anestesia CAre
durante la permanenza del paziente nell'unità di cura post-anestesia, circa 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89/24-03-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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