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Esmolol 투여가 수술 후 회복에 미치는 영향 (esmolol)

2022년 10월 25일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

수술 중 Esmolol 투여가 수술 후 회복 및 만성 통증에 미치는 영향

이 연구의 목적은 저용량 에스몰롤의 지속적인 주입이 수술 중 및 수술 후 아편유사제 소비, 수술 후 회복 및 만성 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대 마취학에서는 심각한 수술 후 및 만성 통증 완화를 목표로 하는 오피오이드 사용을 제한하는 방법을 모색해야 합니다. 이것은 관련된 부작용 때문일 뿐만 아니라 그들의 사용이 수반하는 전염병 차원 때문이기도 합니다. Esmolol은 β1 아드레날린성 수용체의 매우 단기적으로 작용하는 심장 선택적 길항제로서 스트레스 반응을 약화시키고 바람직하지 않은 수술 전후 혈역학적 변화를 최소화하기 위해 효과적으로 사용됩니다. 보다 구체적으로, 에스몰롤은 프로포폴로 마취유도시 통증을 감소시키고 후두경시 빈맥과 고혈압을 치료하는데 효과적으로 사용되어 왔다. 그러나 최근 연구에서는 에스몰롤의 가능한 항통각수용 및/또는 진통 효과를 강조합니다. 따라서 본 연구의 목적은 저용량 esmolol의 지속적인 주입이 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비, 수술 후 회복 및 만성 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
  • 선택적 사타구니 탈장 수리

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
  • 수술 전 β-차단제 투여
  • 수술 전 진통제의 체계적 사용
  • 수술 전 만성 통증 증후군
  • 치료 중인 신경계 또는 정신 질환
  • 임신
  • 심한 간 또는 신장 질환
  • 심혈관 질환/부정맥/전도 이상 병력
  • 혈역학적 불안정
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 언어 또는 의사소통 장벽
  • 정보에 입각 한 동의 부족
  • 양측 사타구니 탈장 수리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스몰롤 그룹
esmolol 0.05 mL/kg의 로딩 용량 및 esmolol 0.3 mL/kg/h의 유지 용량
의약품: 에스몰올 염산염
에스몰롤 그룹에서 환자는 수술 중에 에스몰롤을 지속적으로 주입한 후 에스몰롤을 일시 투여합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
로딩 용량 0.9% 염화나트륨 0.05mL/kg 및 유지 용량 0.9% 염화나트륨 0.3mL/kg/h
의약품: 생리 식염수
위약군에서 환자는 수술 중에 생리 식염수를 지속적으로 주입한 후 생리 식염수를 일시 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
수술 후 3시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 3시간
수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 6시간
수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 QoR(Quality of Recovery)-15 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 24시간
QoR-15는 통증(2문항), 신체적 편안함(5문항), 자기 관리 능력(2문항), 심리적 지원(2문항)을 포함한 15문항(문항)으로 구성된 회복의 질 척도입니다. 및 감정 상태(4개 항목). 모든 항목은 10점 척도로 점수가 매겨지며 가장 낮은 총점은 0점이고 가장 높은 점수는 150점입니다. 점수가 높을수록 환자의 회복 품질이 더 좋습니다.
수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 직후
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 직후
PACU에서 환자 체류 기간
수술 직후
마취 후 치료실 도착 시 진정제 투여
기간: 수술 직후
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
수술 직후
마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 직후
환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
수술 직후
수면의 질
기간: 수술 후 24시간
수면 설문지(수면 시간, 야간 각성 횟수 및 수면의 질 평가)에 기반한 환자의 수면 질에 대한 주관적 평가
수술 후 24시간
수술 후 첫 가동
기간: 수술 후 24시간
환자는 수술 후 동원된 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 24시간
수술 중 펜타닐 요구량
기간: 수술 중
기준값의 20% 이내로 수축기 동맥 혈압과 심박수를 유지하기 위해 수술 중 필요한 펜타닐 용량
수술 중
수술 1개월 후 만성통증
기간: 수술 후 1개월
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 1개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
수술 후 1개월
수술 3개월 후 만성통증
기간: 수술 후 3개월
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 3개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
수술 후 3개월
마취 후 관리(PACU) 단위에서 퇴원 시 진정
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
전신 마취 중 세보플루란 소비
기간: 유도 전에서 마취 종료까지의 세보플루란 기화기 무게 변화, 평균 1-2시간
sevoflurane 기화기는 마취 유도 전과 마취가 끝날 때 무게를 측정하여 결과적으로 마취 중 sevoflurane 소비량을 결정합니다.
유도 전에서 마취 종료까지의 세보플루란 기화기 무게 변화, 평균 1-2시간
진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
처음 24시간 동안 트라마돌 소비
기간: 수술 후 24시간
환자는 수술 후 24시간 동안 누적 트라마돌 소비량을 추적합니다.
수술 후 24시간
수술 후 위장 회복
기간: 수술 후 24시간
환자는 장음이 처음으로 느껴진 시간과 수술 후 처음으로 장내창이 나온 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 24시간
첫 수분 섭취
기간: 수술 후 24시간
환자는 처음 수분을 섭취한 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 24시간
첫 번째 고체 흡입
기간: 수술 후 24시간
환자는 첫 고형 섭취 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
수술 후 24시간
입원 시간
기간: 수술 후 96시간
수술 후 입원 기간(시간)
수술 후 96시간
수술 후 부작용
기간: 수술 후 48시간
환자는 수술 후 투여된 약제의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
수술 후 48시간
통각수용 수준의 지속시간<25 수술 중
기간: 수술 중
Nociception level(NOL)은 수술 중 진통 상태를 측정하는 장치입니다. 25 미만의 수준은 적절한 수술 중 진통제를 제안합니다.
수술 중
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 시 통증 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때, 수술 후 약 1시간]
PACU에서 퇴원할 때 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때, 수술 후 약 1시간]
출현 시간
기간: 수술 시작 후 최대 2시간
sevoflurane 중단에서 첫 번째 환자 반응(눈 뜨기)까지의 시간
수술 시작 후 최대 2시간
발관 시간
기간: 수술 시작 후 최대 2시간
세보플루란 중단에서 기관 발관까지의 시간
수술 시작 후 최대 2시간
진통제의 만족
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원할 때, 수술 후 약 1시간 후
최소 만족도 1점, 최대 만족도 4점으로 표시된 4점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
마취 후 치료실에서 퇴원할 때, 수술 후 약 1시간 후
수술 후 코르티솔 수치의 기준선에서 변화
기간: 수술 후 약 2시간 동안 마취 후 치료실에 환자가 머무는 동안
마취 유도부터 환자가 마취 후 CAre Unit에 도착할 때까지 코르티솔 수치의 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
수술 후 약 2시간 동안 마취 후 치료실에 환자가 머무는 동안
수술 후 프로락틴 수치의 기준선에서 변화
기간: 수술 후 약 2시간 동안 마취 후 치료실에 환자가 머무는 동안
마취 유도부터 환자가 마취 후 CAre Unit에 도착할 때까지 프로락틴 수치의 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
수술 후 약 2시간 동안 마취 후 치료실에 환자가 머무는 동안
수술 후 젖산 수치의 기준선에서 변화
기간: 수술 후 약 2시간 동안 마취 후 치료실에 환자가 머무는 동안
마취 유도부터 환자가 마취 후 CAre Unit에 도착할 때까지 젖산 수치의 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
수술 후 약 2시간 동안 마취 후 치료실에 환자가 머무는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aretaieion University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 89/24-03-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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