Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání esmololu na pooperační zotavení (esmolol)

25. října 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vliv intraoperačního podávání esmololu na pooperační zotavení a chronickou bolest

Cílem této studie bude prozkoumat vliv kontinuální infuze nízké dávky esmololu na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů, jakož i na pooperační zotavení a chronickou bolest

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná anesteziologie vyžaduje hledání způsobů omezení užívání opioidů, které mají za cíl zmírnění těžké pooperační a chronické bolesti. To není způsobeno pouze vedlejšími účinky, ale také epidemickými rozměry, které jejich použití přináší. Esmolol, extrémně krátkodobě působící kardioselektivní antagonista β1 adrenergních receptorů, se účinně používá k utlumení stresové reakce a minimalizaci nežádoucích perioperačních hemodynamických změn. Přesněji řečeno, esmolol byl účinně používán ke snížení bolesti během navození anestezie propofolem a k léčbě tachykardie a hypertenze během laryngoskopie. Nedávné studie však také zdůrazňují možný antinociceptivní a/nebo analgetický účinek esmololu. Cílem této studie proto bude prozkoumat účinek kontinuální infuze nízké dávky esmololu na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů, stejně jako na pooperační zotavení a chronickou bolest

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • elektivní reparace tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Předoperační podání β-blokátoru
  • systematické používání analgetik před operací
  • syndromy chronické bolesti před operací
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění při léčbě
  • těhotenství
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění/arytmií/abnormality vedení
  • hemodynamická nestabilita
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • jazykové nebo komunikační bariéry
  • nedostatek informovaného souhlasu
  • bilaterální reparace tříselné kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: esmololovou skupinou
nasycovací dávka esmololu 0,05 ml/kg a udržovací dávka esmololu 0,3 ml/kg/h
Lék: Esmolol hydrochlorid
Ve skupině s esmololem budou pacienti dostávat bolusovou dávku esmololu následovanou kontinuální infuzí esmololu intraoperačně
Komparátor placeba: placebo skupina
nasycovací dávka 0,9% chloridu sodného 0,05 ml/kg a udržovací dávka 0,9% chloridu sodného 0,3 ml/kg/h
Lék: běžná slanost
Ve skupině s placebem budou pacienti dostávat bolusovou dávku normálního fyziologického roztoku následovanou kontinuální infuzí fyziologického roztoku během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3 hodiny po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 hodiny po operaci
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre kvality zotavení (QoR) -15 od výchozí hodnoty po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
QoR-15 je škála kvality zotavení, která se skládá z 15 otázek (položek), včetně otázek týkajících se bolesti (2 položky), fyzického pohodlí (5 položek), schopnosti sebeobsluhy (2 položky), psychologické podpory (2 položky) a emoční stav (4 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici 10, přičemž nejnižší celkové skóre je 0 a nejvyšší skóre 150. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita zotavení pacienta
24 hodin po operaci
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: ihned po operaci
délka pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
sedace při příjezdu na jednotku poanesteziologické péče
Časové okno: ihned po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
ihned po operaci
spotřeba morfia na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
mg morfinu požadované během pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
kvalitu spánku
Časové okno: 24 hodin po operaci
subjektivní hodnocení kvality spánku pacienty na základě spánkového dotazníku (hodnocení délky spánku, počtu nočních probuzení a značení kvality spánku)
24 hodin po operaci
první mobilizace po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy se po operaci mobilizovali
24 hodin po operaci
potřeba fentanylu během operace
Časové okno: intraoperačně
dávka požadovaného fentanylu během operace k udržení systolického arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty
intraoperačně
výskyt chronické bolesti 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 1 měsíc po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
1 měsíc po operaci
výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 3 měsíce po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
3 měsíce po operaci
sedace při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
konzumace sevofluranu během celkové anestezie
Časové okno: změna hmotnosti odpařovače sevofluranu od doby před indukcí do konce anestezie, průměrná doba 1–2 hodiny
odpařovač sevofluranu bude zvážen před indukcí anestezie a na konci anestezie a následně bude stanovena spotřeba sevofluranu během anestezie
změna hmotnosti odpařovače sevofluranu od doby před indukcí do konce anestezie, průměrná doba 1–2 hodiny
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
čas pro první žádost pacienta o analgezii bude zaznamenán
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
spotřeba tramadolu během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou sledováni pro kumulativní spotřebu tramadolu po dobu 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
zotavení gastrointestinálního traktu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na čas, kdy poprvé pocítili enterální zvuky a čas, kdy měli první plynatost po operaci
24 hodin po operaci
první příjem tekutin
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy měli první příjem tekutin
24 hodin po operaci
první solidní příjem
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy měli první příjem pevné látky
24 hodin po operaci
doba hospitalizace
Časové okno: 96 hodin po operaci
doba hospitalizace po operaci v hodinách
96 hodin po operaci
pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou pooperačně sledováni na vedlejší účinky podávaných látek
48 hodin po operaci
trvání úrovně nocicepce <25 peroperačně
Časové okno: intraoperačně
úroveň nocicepce (NOL) je zařízení, které měří stav analgezie během operace. Hladiny <25 naznačují adekvátní peroperační analgezii
intraoperačně
skóre bolesti při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci]
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění z PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci]
čas do vynoření
Časové okno: do 2 hodin po zahájení operace
doba od vysazení sevofluranu do první odpovědi pacienta (otevření očí)
do 2 hodin po zahájení operace
čas do extubace
Časové okno: do 2 hodin po zahájení operace
doba od vysazení sevofluranu do tracheální extubace
do 2 hodin po zahájení operace
spokojenost z analgezie
Časové okno: při propuštění z oddělení poanesteziologické péče, přibližně 1 hodinu po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na čtyřbodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 4 jako maximální spokojenost
při propuštění z oddělení poanesteziologické péče, přibližně 1 hodinu po operaci
změna hladiny kortizolu od výchozí hodnoty po operaci
Časové okno: během pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče, přibližně 2 hodiny po operaci
budou odebírány vzorky krve, aby se změřila změna hladin kortizolu od zahájení anestezie do příjezdu pacienta na jednotku postanestezie.
během pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče, přibližně 2 hodiny po operaci
změna hladiny prolaktinu od výchozí hodnoty po operaci
Časové okno: během pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče, přibližně 2 hodiny po operaci
budou odebírány vzorky krve k měření změn hladin prolaktinu od zahájení anestezie do příjezdu pacienta na jednotku postanestezie.
během pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče, přibližně 2 hodiny po operaci
změna hladiny laktátu od výchozí hodnoty po operaci
Časové okno: během pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče, přibližně 2 hodiny po operaci
budou odebírány vzorky krve, aby se změřila odchylka v hladinách laktátu od navození anestezie do příjezdu pacienta na jednotku postanestezie
během pobytu pacienta na jednotce poanesteziologické péče, přibližně 2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89/24-03-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Esmolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit