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Der Einfluss der Esmolol-Verabreichung auf die postoperative Genesung (esmolol)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Die Wirkung der intraoperativen Esmolol-Verabreichung auf die postoperative Genesung und chronische Schmerzen

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von niedrig dosiertem Esmolol auf den intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum sowie auf die postoperative Genesung und chronische Schmerzen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die moderne Anästhesiologie erfordert die Suche nach Möglichkeiten, den Einsatz von Opioiden einzuschränken, die auf die Linderung schwerer postoperativer und chronischer Schmerzen abzielen. Dies liegt nicht nur an den damit verbundenen Nebenwirkungen, sondern auch an den epidemischen Ausmaßen, die ihr Einsatz mit sich bringt. Esmolol, ein extrem kurz wirkender kardioselektiver Antagonist von β1-adrenergen Rezeptoren, wird effektiv eingesetzt, um die Stressreaktion abzuschwächen und unerwünschte perioperative hämodynamische Veränderungen zu minimieren. Insbesondere wurde Esmolol wirksam verwendet, um Schmerzen während der Einleitung einer Anästhesie mit Propofol zu lindern und Tachykardie und Bluthochdruck während einer Laryngoskopie zu behandeln. Neuere Studien weisen jedoch auch auf eine mögliche antinozizeptive und/oder analgetische Wirkung von Esmolol hin. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von niedrig dosiertem Esmolol auf den intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum sowie auf die postoperative Genesung und chronische Schmerzen zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • elektive Leistenhernienkorrektur

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • β-Blocker-Gabe präoperativ
  • systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
  • Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
  • Schwangerschaft
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Arrhythmien / Leitungsstörungen
  • hämodynamische Instabilität
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sprach- oder Kommunikationsbarrieren
  • fehlende Einverständniserklärung
  • bilaterale Leistenhernienreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esmolol-Gruppe
Aufsättigungsdosis von Esmolol 0,05 ml/kg und Erhaltungsdosis von Esmolol 0,3 ml/kg/h
Arzneimittel: Esmololhydrochlorid
In der Esmolol-Gruppe erhalten die Patienten intraoperativ eine Esmolol-Bolusdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Esmolol-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Aufsättigungsdosis von 0,9 % Natriumchlorid 0,05 ml/kg und Erhaltungsdosis von 0,9 % Natriumchlorid 0,3 ml/kg/h
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
In der Placebo-Gruppe erhalten die Patienten intraoperativ eine Bolusdosis normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
3 Stunden postoperativ
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Quality of Recovery (QoR)-15-Scores nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
QoR-15 ist eine Erholungsqualitätsskala, die aus 15 Fragen (Items) besteht, darunter Fragen zu Schmerzen (2 Items), körperlichem Wohlbefinden (5 Items), Fähigkeit zur Selbstversorgung (2 Items), psychologischer Unterstützung (2 Items). und emotionaler Zustand (4 Items). Jedes Item wird auf einer Skala von 10 bewertet, wobei die niedrigste Gesamtpunktzahl 0 und die höchste Punktzahl 150 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Genesungsqualität des Patienten
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Aufenthaltsdauer des Patienten im PACU
unmittelbar postoperativ
Sedierung bei der Ankunft in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
unmittelbar postoperativ
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
unmittelbar postoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
subjektive Bewertung der Schlafqualität durch Patienten anhand eines Schlaffragebogens (Bewertung der Schlafdauer, Anzahl des nächtlichen Aufwachens und Markierung der Schlafqualität)
24 Stunden postoperativ
erste Mobilisation nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt der Mobilisierung nach der Operation befragt
24 Stunden postoperativ
Fentanylbedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Dosis des erforderlichen Fentanyls intraoperativ, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
intraoperativ
Inzidenz chronischer Schmerzen 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 1 Monat nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
1 Monat nach der OP
Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
3 Monate nach der Operation
Sedierung bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Sevofluran-Einnahme während der Vollnarkose
Zeitfenster: Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 1-2 Stunden
Der Sevofluran-Verdampfer wird vor Narkoseeinleitung und am Ende der Narkose gewogen und folglich wird der Sevofluran-Verbrauch während der Narkose bestimmt
Änderung des Sevofluran-Verdampfergewichts von vor der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, ein durchschnittlicher Zeitraum von 1-2 Stunden
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Tramadolkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ für 24 Stunden hinsichtlich des kumulativen Tramadolkonsums nachbeobachtet
24 Stunden postoperativ
Magen-Darm-Erholung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie zum ersten Mal enterale Geräusche verspürten und zu dem Zeitpunkt, zu dem sie ihre ersten Blähungen nach der Operation hatten
24 Stunden postoperativ
erste Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt ihrer ersten Flüssigkeitsaufnahme befragt
24 Stunden postoperativ
erste feste Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten werden nach dem Zeitpunkt befragt, zu dem sie ihre erste feste Einnahme hatten
24 Stunden postoperativ
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Stunden
96 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
48 Stunden postoperativ
Dauer des Nozizeptionsniveaus < 25 intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ
Nociception Level (NOL) ist ein Gerät, das intraoperativ den Status der Analgesie misst. Werte < 25 deuten auf eine angemessene intraoperative Analgesie hin
intraoperativ
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), ca. 1 Stunde postoperativ]
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
bei Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), ca. 1 Stunde postoperativ]
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: bis 2 Stunden nach OP-Beginn
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten Ansprechen des Patienten (Öffnen der Augen)
bis 2 Stunden nach OP-Beginn
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis 2 Stunden nach OP-Beginn
Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zur Trachealextubation
bis 2 Stunden nach OP-Beginn
Befriedigung durch Analgesie
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, etwa 1 Stunde nach der Operation
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer vierstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 4 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation, etwa 1 Stunde nach der Operation
Veränderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation
Zeitfenster: während des Patientenaufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegestation, etwa 2 Stunden nach der Operation
Es werden Blutproben entnommen, um die Variation des Cortisolspiegels von der Einleitung der Anästhesie bis zur Ankunft des Patienten in der Nachsorgeeinheit für die Anästhesie zu messen
während des Patientenaufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegestation, etwa 2 Stunden nach der Operation
Veränderung des Prolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation
Zeitfenster: während des Patientenaufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegestation, etwa 2 Stunden nach der Operation
Es werden Blutproben entnommen, um die Veränderung des Prolaktinspiegels von der Einleitung der Anästhesie bis zur Ankunft des Patienten in der Nachsorgeeinheit für die Anästhesie zu messen
während des Patientenaufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegestation, etwa 2 Stunden nach der Operation
Veränderung der Laktatwerte nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während des Patientenaufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegestation, etwa 2 Stunden nach der Operation
Es werden Blutproben entnommen, um die Schwankungen des Laktatspiegels von der Narkoseeinleitung bis zur Ankunft des Patienten in der Nachsorgeeinheit für die Anästhesie zu messen
während des Patientenaufenthalts in der Post-Anästhesie-Pflegestation, etwa 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89/24-03-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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