En undersøgelse af total neoadjuverende kemoterapi med FLOT versus standard perioperativ FLOT hos patienter med gastrisk eller GEJ-kræft (TOGAR)

Inklusionskriterier:

1. Skal give skriftligt informeret samtykke.
2. Skal være ≥18 år.
3. Skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
4. Skal have patologisk påvist GEJ eller gastrisk adenocarcinom fra hovedtumoren eller lokale lymfeknuder (præ-neoadjuverende kemo). FFPE-tumorvæv fra den diagnostiske biopsi skal være tilgængeligt for indsendelse til Natera, Inc.
5. Trin cT2 eller højere, enhver N og M0, er berettiget til undersøgelsen.
6. M0 sygdom skal påvises ved både negativ fjernmetastatisk sygdom på billeddiagnostik OG negativ diagnostisk laparoskopisk assisteret cytologi af peritonealvæskecytologi ikke mere end 28 dage før registrering.
7. Skal være kandidat til neoadjuverende kemoterapi.
8. Skal være kandidat til kurativ kirurgisk tilgang.
9. Skal have en ECOG-ydelsesstatus 0-2.
10. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge præventionsforanstaltninger under hele forsøget og i 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 28 dage efter registreringen. Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
11. Skal have tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion inden for 28 dage før registrering, som følger:

jeg. Hæmoglobin ≥ 8,0 gm/dL (PRBC-transfusion er tilladt at opfylde dette kriterium) ii. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 iii. Blodpladeantal ≥ 100.000 /mm3 iv. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) v. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3,0 gange ULN vi. Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af et af følgende: Serumkreatinin ≤ IULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min. Dette serumkreatininresultat skal opnås inden for 28 dage før registrering.

Beregnet kreatininclearance = (140 - alder) x vægt* (kg) x 0,85 (hvis kvinde) /72 Kreatinin** (mg/dl) *Kilogramvægten er forsøgspersonens faktiske kropsvægt med en øvre grænse på 140 % af IBW.

** Faktisk laboratorieserum kreatininværdi med et minimum på 0,8 mg/dL l. Forsøgspersoner, der har krævet et kort forløb, akut enkeltmodalitet, ikke-kurativ strålebehandling eller gastrisk arterieembolisering med henblik på tumorblødningskontrol er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv cytologi for metastatisk sygdom på diagnostisk laparoskopi peritonealvæske. Rapporter som: "kan ikke udelukke malignitet" eller "mistænkelig for malignitet, men ikke endelig" vil udelukke forsøgspersonen fra tilmelding.
2. Forsøgspersoner med klinisk tegn på metastatisk sygdom.
3. Biopsi-påvist metastatisk sygdom (undtagen regionale lymfeknuder)
4. Forudgående kemoterapi for gastrisk eller GEJ cancer
5. Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, aktuel ikke-fremskreden prostatacancer efter undersøgerens skøn og enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i to år.
6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før baseline. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest som en del af berettigelsen inden for 28 dage efter registreringen. En vedvarende positiv eller forhøjet beta-HCG-test i urin eller blod kan bidrage til den primære diagnose af GC- eller GEJ-kræft efter at have udelukket ektopisk og intrauterin graviditet og kønscelletumorer.
7. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen eller give skriftligt informeret samtykke.
8. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse og behandlingsplan.
9. ØKOG > 2