Eine Studie zur totalen neoadjuvanten Chemotherapie mit FLOT VS perioperativer Standard-FLOT bei Patienten mit Magen- oder GEJ-Krebs (TOGAR)

Einschlusskriterien:

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
3. Muss eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
4. Muss pathologisch nachgewiesenes GEJ oder Adenokarzinom des Magens aus dem Haupttumor oder lokalen Lymphknoten haben (präneoadjuvante Chemo). FFPE-Tumorgewebe aus der diagnostischen Biopsie muss zur Übermittlung an Natera, Inc. verfügbar sein.
5. Stadium cT2 oder höher, alle N und M0, sind für die Studie geeignet.
6. Die M0-Krankheit muss sowohl durch negative Fernmetastasen in der Bildgebung als auch durch negative diagnostische laparoskopisch unterstützte Zytologie der Peritonealflüssigkeitszytologie nicht mehr als 28 Tage vor der Registrierung festgestellt werden.
7. Muss ein Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie sein.
8. Muss ein Kandidat für einen kurativen chirurgischen Ansatz sein.
9. Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
10. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
11. Muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine angemessene Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion wie folgt haben:

ich. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (PRBC-Transfusion ist erlaubt, um dieses Kriterium zu erfüllen) ii. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3 iii. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm3 iv. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) vs. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3,0-fache ULN vi. Der Patient muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch einen der folgenden Nachweise belegt ist: Serumkreatinin ≤ IULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min. Dieses Serum-Kreatinin-Ergebnis muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten werden.

Berechnete Kreatinin-Clearance = (140 – Alter) x wt* (kg) x 0,85 (bei Frauen) /72 Creatinin** (mg/dl) *Das Kilogrammgewicht ist das tatsächliche Körpergewicht des Probanden mit einer Obergrenze von 140 % IBW.

** Tatsächlicher Kreatininwert im Laborserum mit einem Minimum von 0,8 mg/dL l. Probanden, die eine kurzfristige, dringende, nicht kurative Strahlenbehandlung mit einer einzelnen Modalität oder eine Embolisation der Magenarterie zum Zwecke der Blutungskontrolle des Tumors benötigten, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

1. Positive Zytologie für metastasierende Erkrankungen bei diagnostischer Laparoskopie Peritonealflüssigkeit. Berichte wie: „Bösartigkeit kann nicht ausgeschlossen werden“ oder „Bösartigkeitsverdacht, aber nicht eindeutig“ schließen den Probanden von der Einschreibung aus.
2. Patienten mit klinischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
3. Durch Biopsie nachgewiesene Metastasen (ohne regionale Lymphknoten)
4. Vorherige Chemotherapie bei Magen- oder GEJ-Krebs
5. Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, aktueller, nicht fortgeschrittener Prostatakrebs nach Ermessen des Prüfarztes und alle anderen Krebsarten, von denen der Patient seit zwei Jahren krankheitsfrei ist.
6. Schwangere, stillende oder gebärfähige weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest vor Studienbeginn. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest als Teil der Berechtigung haben. Ein anhaltend positiver oder erhöhter Urin- oder Blut-Beta-HCG-Test kann zur Primärdiagnose von GC- oder GEJ-Krebs beitragen, nachdem eine Eileiter- und intrauterine Schwangerschaft und Keimzelltumoren ausgeschlossen wurden.
7. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt von der Teilnahme an dieser Studie und diesem Behandlungsplan ausschließen würde.
9. ECOG > 2