Een studie van totale neoadjuvante chemotherapie met FLOT versus standaard perioperatieve FLOT bij patiënten met maag- of GEJ-kanker (TOGAR)

Inclusiecriteria:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Moet ≥18 jaar oud zijn.
3. Moet een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
4. Moet pathologisch bewezen GEJ of adenocarcinoom van de maag hebben van de hoofdtumor of lokale lymfeklieren (pre-neoadjuvante chemo). FFPE-tumorweefsel van de diagnostische biopsie moet beschikbaar zijn voor indiening bij Natera, Inc.
5. Stadium cT2 of hoger, elke N en M0, komen in aanmerking voor het onderzoek.
6. M0-ziekte moet worden vastgesteld door zowel negatieve metastatische ziekte op afstand op beeldvorming als negatieve diagnostische laparoscopisch geassisteerde cytologie van peritoneale vloeistofcytologie niet meer dan 28 dagen vóór registratie.
7. Moet een kandidaat zijn voor neoadjuvante chemotherapie.
8. Moet een kandidaat zijn voor curatieve chirurgische benadering.
9. Moet een ECOG-prestatiestatus 0-2 hebben.
10. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen na registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
11. Moet een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie hebben, binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt:

i. Hemoglobine ≥ 8,0 gm/dL (PRBC-transfusie mag aan deze criteria voldoen) ii. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3 iii. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 /mm3 iv. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) v. ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3,0 keer de ULN vi. De patiënt moet een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit een van de volgende: serumcreatinine ≤ IULN OF berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min. Dit serumcreatinineresultaat moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen.

Berekende creatinineklaring = (140 - leeftijd) x wt* (kg) x 0,85 (indien vrouwelijk) /72 Creatinine** (mg/dl) *Het kilogramgewicht is het werkelijke lichaamsgewicht van de proefpersoon met een bovengrens van 140% van de IBW.

** Werkelijke laboratoriumserumcreatininewaarde met een minimum van 0,8 mg/dL l. Proefpersonen die een kortdurende niet-curatieve bestralingsbehandeling met een enkele modaliteit of embolisatie van de maagslagader nodig hebben gehad met als doel tumorbloeding onder controle te krijgen, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve cytologie voor gemetastaseerde ziekte op diagnostische laparoscopie peritoneale vloeistof. Meldingen als: "kan maligniteit niet uitsluiten" of "verdacht voor maligniteit, maar niet definitief" sluiten de proefpersoon uit van inschrijving.
2. Proefpersonen met klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
3. Biopsie bewezen metastatische ziekte (exclusief regionale lymfeklieren)
4. Voorafgaande chemotherapie voor maag- of GEJ-kanker
5. Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, bestaande niet-gevorderde prostaatkanker naar het oordeel van de onderzoeker, en alle andere vormen van kanker waarvan de patiënt al twee jaar ziektevrij is.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan baseline. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen na registratie een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan om in aanmerking te komen. Een aanhoudend positieve of verhoogde bèta-HCG-test in urine of bloed kan worden bijgedragen aan de primaire diagnose van GC- of GEJ-kanker na uitsluiting van buitenbaarmoederlijke en intra-uteriene zwangerschap en kiemceltumoren.
7. Onderwerpen die niet bereid of niet in staat zijn om het protocol na te leven of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan deze studie en dit behandelplan.
9. ECOG > 2