Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for at forbedre lændesmerter og bækkensmerter under graviditet

28. november 2023 opdateret af: Francisco Jose García Lopez, University of Malaga

Virtual Reality for at forbedre lændesmerter og bækkensmerter under graviditet til et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

En stor procentdel af kvinder lider af lænde- og bækkensmerter både under og efter graviditeten. Der er flere faktorer, som disse klager tilskrives, og de påvirker endda deres daglige liv. Det er identificeret, at mange af disse kvinder ikke modtager tilstrækkelig sundhedspleje, men forskellige fysioterapeutiske indgreb anbefales for at lindre disse tilstande, hvilket viser moderate niveauer af evidens. Virtual reality (VR) præsenteres som en komplementær og lovende behandlingsmetode til fysioterapi til forbedring af fundamentale variabler såsom oplevet smerte og smerteundgåelse. Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​et kombineret VR- og fysioterapiprogram af 4 ugers varighed sammenlignet med en standard fysioterapiintervention hos gravide kvinder med lænderygsmerter og bækkensmerter til forbedring af smerteundgåelse, smerteintensitet, handicap og funktionsniveau. Som et sekundært mål foreslår efterforskerne at undersøge patienttilfredsheden med VR-interventionen. Denne forskning vil blive udført ved hjælp af et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med gravide patienter bosat i provinserne Sevilla og Malaga med diagnosen lænderygsmerter og bækkensmerter under graviditeten. Den alternative hypotese for denne forskning er, at implementeringen af ​​et Virtual Reality-program sammen med standardfysioterapi hos gravide patienter med lænde- og bækkensmerter giver bedre kliniske resultater opnået med den nuværende standardintervention, hvilket kan repræsentere en mulighed for at definere nye politikker og interventioner for disse patologier og deres konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco José García López, Physiotherapy
  • Telefonnummer: 695332991
  • E-mail: fjgarlop@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde over 18 år
  • Gravid kvinde med lænderygsmerter, bækkensmerter (PP) eller begge tilstande med symptomatisk karakter.
  • Gravid kvinde mellem 12. og 36. svangerskabsuge, svarende til 2. og 3. trimester.
  • Smerteintensitet større end 4/10 på VAS, hvilket indikerer moderat-svær smerte.
  • Bo i Sevilla eller Malaga i forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med LBP- eller PP-smerter før graviditet.
  • Kognitiv evne ikke egnet til brug af teknologiske værktøjer.
  • Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter retningslinjer for klinisk praksis vil forsøgspersoner i kontrolgruppen modtage tværfaglige genoptræningsprogrammer med koordineret levering af superviseret træningsterapi, kognitiv adfærdsterapi (uddannelse om smerter) samt terapeutisk massage for at lindre lænderygsmerter under graviditeten.
Eksperimentel: Virtual Reality (Nature Trek)
  • Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage den samme behandling som beskrevet for kontrolgruppen.
  • Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage en ekstra Virtual Reality Intervention (VRi).

Ved slutningen af ​​hver session vil deltagerne opleve et fordybende virtuelt landskab, der vises af Nature Trek VR-software (httpp://naturetreksvr.com/). Først vil deltagerne blive placeret i en siddende stilling og guidet til deres vejrtrækningskontrol i løbet af 5 minutter ("meditation Lotus option"). Derefter vil de blive opfordret til frit at bevæge sig rundt i et afslappende virtuelt miljø i løbet af 15 minutter med særlig opmærksomhed på de beroligende lyde fra naturen. Temamiljøet vil blive udvalgt ud fra deltagernes præferencer.

I starten af ​​undersøgelsen gives råd om generel pleje, i fysisk aktivitet og problemstillinger omkring medicinindtagelse. Patienter rådes til at afstå fra anden specifik træning i interventionsperioden. Eventuelle afvigelser fra overholdelse og praksis af VRi registreres dagligt og noterer eventuelle uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: Baseline FACS
FACS. Smerterelateret frygtundgåelse (FA), et almindeligt problem for patienter med smertefulde medicinske tilstande, involverer smerterelaterede katastrofale erkendelser, hypervigilance og undgåelsesadfærd, som i sidste ende kan føre til nedsat funktionsevne, depression og handicap. (FACS) blev udviklet, som inkorporerer vigtige komponenter fra tidligere FA-relaterede foranstaltninger og inkluderer komponenter af FA-modellen, som ikke tidligere er blevet behandlet i de tidligere udviklede spørgeskemaer. FACS har 20 punkter, hver målt på en 6-punkts Likert-skala, for en samlet score på 100 og den lavest mulige score på 0, der anmoder respondenten om enten: (5) at være helt enig; (4) for det meste enig; (3) lidt enig; (2) lidt uenig; (1) for det meste uenig; (0) helt uenig. Højere score er beregnet til at indikere højere niveauer af FA.
Baseline FACS
Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: 4 uger FACS
FACS. Smerterelateret frygtundgåelse (FA), et almindeligt problem for patienter med smertefulde medicinske tilstande, involverer smerterelaterede katastrofale erkendelser, hypervigilance og undgåelsesadfærd, som i sidste ende kan føre til nedsat funktionsevne, depression og handicap. (FACS) blev udviklet, som inkorporerer vigtige komponenter fra tidligere FA-relaterede foranstaltninger og inkluderer komponenter af FA-modellen, som ikke tidligere er blevet behandlet i de tidligere udviklede spørgeskemaer. FACS har 20 punkter, hver målt på en 6-punkts Likert-skala, for en samlet score på 100 og den lavest mulige score på 0, der anmoder respondenten om enten: (5) at være helt enig; (4) for det meste enig; (3) lidt enig; (2) lidt uenig; (1) for det meste uenig; (0) helt uenig. Højere score er beregnet til at indikere højere niveauer af FA.
4 uger FACS
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline
Visual Analog Scale (VAS) er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der undersøger ændringer i smerte og specifikt i alle de randomiserede forsøg med interventioner for rygsmerter under graviditet, der er inkluderet i eller offentliggjort siden Cochrane og systematiske reviews. VAS blev brugt til vurdering af smerte før og efter interventionen. Målingen udføres med en 10 cm skala markeret med 1 cm intervaller. Smerter mærket af deltagerne vil blive registreret. Smerter blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterede den mest ulidelige smerte. Værdien angivet på skalaen af ​​deltagerne blev brugt som score.
Baseline
Smerte intensitet
Tidsramme: 4 uger
Visual Analog Scale (VAS) er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der undersøger ændringer i smerte og specifikt i alle de randomiserede forsøg med interventioner for rygsmerter under graviditet, der er inkluderet i eller offentliggjort siden Cochrane og systematiske reviews. VAS blev brugt til vurdering af smerte før og efter interventionen. Målingen udføres med en 10 cm skala markeret med 1 cm intervaller. Smerter mærket af deltagerne vil blive registreret. Smerter blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterede den mest ulidelige smerte. Værdien angivet på skalaen af ​​deltagerne blev brugt som score.
4 uger
Handicap og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline RMDQ
Efterforskerne fokuserer på de 2 rygspecifikke funktionsmål, der anbefales i "kernesættet", Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI). RMDQ vil blive brugt til måling af sværhedsgraden af ​​handicap hos deltagere, der havde mindre alvorlige lænderygsmerter (LBP). Der er 24 kategorier bestående af ja eller nej spørgsmål. Hver deltager kan maksimalt få 24 point. At score tættere på 24 indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline RMDQ
Handicap og fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger RMDQ
Efterforskerne fokuserer på de 2 rygspecifikke funktionsmål, der anbefales i "kernesættet", Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI). RMDQ vil blive brugt til måling af sværhedsgraden af ​​handicap hos deltagere, der havde mindre alvorlige lænderygsmerter (LBP). Der er 24 kategorier bestående af ja eller nej spørgsmål. Hver deltager kan maksimalt få 24 point. At score tættere på 24 indikerer større funktionsnedsættelse.
4 uger RMDQ
Handicap og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline ODI
Efterforskerne fokuserer på de 2 rygspecifikke funktionsmål, der anbefales i "kernesættet", Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry lændesmerter handicapindekset (ODI) vil blive udfyldt af deltagerne og inkluderet 10 spørgsmål, der vurderer aktiviteter i dagligdagen for at undersøge det funktionelle niveau, når de oplever LBP. Hver kategori vil blive scoret fra nul til fem med hensyn til sværhedsgraden af ​​handicap forårsaget i dagligdagen.
Baseline ODI
Handicap og fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger ODI
Efterforskerne fokuserer på de 2 rygspecifikke funktionsmål, der anbefales i "kernesættet", Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry lændesmerter handicapindekset (ODI) vil blive udfyldt af deltagerne og inkluderet 10 spørgsmål, der vurderer aktiviteter i dagligdagen for at undersøge det funktionelle niveau, når de oplever LBP. Hver kategori vil blive scoret fra nul til fem med hensyn til sværhedsgraden af ​​handicap forårsaget i dagligdagen.
4 uger ODI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Virtual Reality-intervention
Tidsramme: Baseline USEQ
User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) er et spørgeskema, der er designet til korrekt at evaluere brugerens tilfredshed (som udgør en del af brugervenlighed) i virtuelle rehabiliteringssystemer. USEQ-spørgeskemaet er sammensat af sættet af spørgsmål i SEQ, der evaluerer tilfredshed. USEQ har seks spørgsmål med en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score for USEQ-spørgeskemaet varierer fra 6 (dårlig tilfredshed) til 30 (fremragende tilfredshed). For at beregne denne samlede score betragter vi alle spørgsmålene som positive, undtagen Q5, som anses for at være et negativt spørgsmål. Den numeriske værdi af de positive spørgsmål bruges til at beregne scoren (hvis patienten f.eks. vælger 4 i Q1, lægges 4 til den samlede score). Det negative spørgsmål trækker den numeriske værdi af svaret fra 6 og tilføjer derefter dette resultat til den samlede score (for eksempel, hvis patienten vælger 2 i Q5, så lægges 4 til den samlede score).
Baseline USEQ
Tilfredshed med Virtual Reality-intervention
Tidsramme: 4 uger USEQ
For at vurdere tilfredsheden med de virtuelle rehabiliteringssystemer vil efterforskerne bruge spørgeskemaet til evaluering af brugertilfredshed (USEQ). USEQ er et spørgeskema, der er designet til korrekt at evaluere brugerens tilfredshed (som udgør en del af anvendeligheden) i virtuelle rehabiliteringssystemer. USEQ-spørgeskemaet er sammensat af sættet af spørgsmål i SEQ, der evaluerer tilfredshed. USEQ har seks spørgsmål med en fem-punkts Likert-skala. Den samlede score for USEQ-spørgeskemaet varierer fra 6 (dårlig tilfredshed) til 30 (fremragende tilfredshed).
4 uger USEQ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR - LBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner