- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571358
Virtual Reality for at forbedre lændesmerter og bækkensmerter under graviditet
Virtual Reality for at forbedre lændesmerter og bækkensmerter under graviditet til et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco José García López, Physiotherapy
- Telefonnummer: 695332991
- E-mail: fjgarlop@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde over 18 år
- Gravid kvinde med lænderygsmerter, bækkensmerter (PP) eller begge tilstande med symptomatisk karakter.
- Gravid kvinde mellem 12. og 36. svangerskabsuge, svarende til 2. og 3. trimester.
- Smerteintensitet større end 4/10 på VAS, hvilket indikerer moderat-svær smerte.
- Bo i Sevilla eller Malaga i forskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med LBP- eller PP-smerter før graviditet.
- Kognitiv evne ikke egnet til brug af teknologiske værktøjer.
- Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter retningslinjer for klinisk praksis vil forsøgspersoner i kontrolgruppen modtage tværfaglige genoptræningsprogrammer med koordineret levering af superviseret træningsterapi, kognitiv adfærdsterapi (uddannelse om smerter) samt terapeutisk massage for at lindre lænderygsmerter under graviditeten.
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (Nature Trek)
|
Ved slutningen af hver session vil deltagerne opleve et fordybende virtuelt landskab, der vises af Nature Trek VR-software (httpp://naturetreksvr.com/). Først vil deltagerne blive placeret i en siddende stilling og guidet til deres vejrtrækningskontrol i løbet af 5 minutter ("meditation Lotus option"). Derefter vil de blive opfordret til frit at bevæge sig rundt i et afslappende virtuelt miljø i løbet af 15 minutter med særlig opmærksomhed på de beroligende lyde fra naturen. Temamiljøet vil blive udvalgt ud fra deltagernes præferencer. I starten af undersøgelsen gives råd om generel pleje, i fysisk aktivitet og problemstillinger omkring medicinindtagelse. Patienter rådes til at afstå fra anden specifik træning i interventionsperioden. Eventuelle afvigelser fra overholdelse og praksis af VRi registreres dagligt og noterer eventuelle uønskede hændelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: Baseline FACS
|
FACS.
Smerterelateret frygtundgåelse (FA), et almindeligt problem for patienter med smertefulde medicinske tilstande, involverer smerterelaterede katastrofale erkendelser, hypervigilance og undgåelsesadfærd, som i sidste ende kan føre til nedsat funktionsevne, depression og handicap.
(FACS) blev udviklet, som inkorporerer vigtige komponenter fra tidligere FA-relaterede foranstaltninger og inkluderer komponenter af FA-modellen, som ikke tidligere er blevet behandlet i de tidligere udviklede spørgeskemaer.
FACS har 20 punkter, hver målt på en 6-punkts Likert-skala, for en samlet score på 100 og den lavest mulige score på 0, der anmoder respondenten om enten: (5) at være helt enig; (4) for det meste enig; (3) lidt enig; (2) lidt uenig; (1) for det meste uenig; (0) helt uenig.
Højere score er beregnet til at indikere højere niveauer af FA.
|
Baseline FACS
|
|
Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: 4 uger FACS
|
FACS.
Smerterelateret frygtundgåelse (FA), et almindeligt problem for patienter med smertefulde medicinske tilstande, involverer smerterelaterede katastrofale erkendelser, hypervigilance og undgåelsesadfærd, som i sidste ende kan føre til nedsat funktionsevne, depression og handicap.
(FACS) blev udviklet, som inkorporerer vigtige komponenter fra tidligere FA-relaterede foranstaltninger og inkluderer komponenter af FA-modellen, som ikke tidligere er blevet behandlet i de tidligere udviklede spørgeskemaer.
FACS har 20 punkter, hver målt på en 6-punkts Likert-skala, for en samlet score på 100 og den lavest mulige score på 0, der anmoder respondenten om enten: (5) at være helt enig; (4) for det meste enig; (3) lidt enig; (2) lidt uenig; (1) for det meste uenig; (0) helt uenig.
Højere score er beregnet til at indikere højere niveauer af FA.
|
4 uger FACS
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der undersøger ændringer i smerte og specifikt i alle de randomiserede forsøg med interventioner for rygsmerter under graviditet, der er inkluderet i eller offentliggjort siden Cochrane og systematiske reviews.
VAS blev brugt til vurdering af smerte før og efter interventionen.
Målingen udføres med en 10 cm skala markeret med 1 cm intervaller.
Smerter mærket af deltagerne vil blive registreret.
Smerter blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterede den mest ulidelige smerte.
Værdien angivet på skalaen af deltagerne blev brugt som score.
|
Baseline
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der undersøger ændringer i smerte og specifikt i alle de randomiserede forsøg med interventioner for rygsmerter under graviditet, der er inkluderet i eller offentliggjort siden Cochrane og systematiske reviews.
VAS blev brugt til vurdering af smerte før og efter interventionen.
Målingen udføres med en 10 cm skala markeret med 1 cm intervaller.
Smerter mærket af deltagerne vil blive registreret.
Smerter blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterede den mest ulidelige smerte.
Værdien angivet på skalaen af deltagerne blev brugt som score.
|
4 uger
|
|
Handicap og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline RMDQ
|
Efterforskerne fokuserer på de 2 rygspecifikke funktionsmål, der anbefales i "kernesættet", Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI).
RMDQ vil blive brugt til måling af sværhedsgraden af handicap hos deltagere, der havde mindre alvorlige lænderygsmerter (LBP).
Der er 24 kategorier bestående af ja eller nej spørgsmål.
Hver deltager kan maksimalt få 24 point.
At score tættere på 24 indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline RMDQ
|
|
Handicap og fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger RMDQ
|
Efterforskerne fokuserer på de 2 rygspecifikke funktionsmål, der anbefales i "kernesættet", Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI).
RMDQ vil blive brugt til måling af sværhedsgraden af handicap hos deltagere, der havde mindre alvorlige lænderygsmerter (LBP).
Der er 24 kategorier bestående af ja eller nej spørgsmål.
Hver deltager kan maksimalt få 24 point.
At score tættere på 24 indikerer større funktionsnedsættelse.
|
4 uger RMDQ
|
|
Handicap og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline ODI
|
Efterforskerne fokuserer på de 2 rygspecifikke funktionsmål, der anbefales i "kernesættet", Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI).
Oswestry lændesmerter handicapindekset (ODI) vil blive udfyldt af deltagerne og inkluderet 10 spørgsmål, der vurderer aktiviteter i dagligdagen for at undersøge det funktionelle niveau, når de oplever LBP.
Hver kategori vil blive scoret fra nul til fem med hensyn til sværhedsgraden af handicap forårsaget i dagligdagen.
|
Baseline ODI
|
|
Handicap og fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger ODI
|
Efterforskerne fokuserer på de 2 rygspecifikke funktionsmål, der anbefales i "kernesættet", Roland-Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI).
Oswestry lændesmerter handicapindekset (ODI) vil blive udfyldt af deltagerne og inkluderet 10 spørgsmål, der vurderer aktiviteter i dagligdagen for at undersøge det funktionelle niveau, når de oplever LBP.
Hver kategori vil blive scoret fra nul til fem med hensyn til sværhedsgraden af handicap forårsaget i dagligdagen.
|
4 uger ODI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Virtual Reality-intervention
Tidsramme: Baseline USEQ
|
User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) er et spørgeskema, der er designet til korrekt at evaluere brugerens tilfredshed (som udgør en del af brugervenlighed) i virtuelle rehabiliteringssystemer.
USEQ-spørgeskemaet er sammensat af sættet af spørgsmål i SEQ, der evaluerer tilfredshed.
USEQ har seks spørgsmål med en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede score for USEQ-spørgeskemaet varierer fra 6 (dårlig tilfredshed) til 30 (fremragende tilfredshed).
For at beregne denne samlede score betragter vi alle spørgsmålene som positive, undtagen Q5, som anses for at være et negativt spørgsmål.
Den numeriske værdi af de positive spørgsmål bruges til at beregne scoren (hvis patienten f.eks. vælger 4 i Q1, lægges 4 til den samlede score).
Det negative spørgsmål trækker den numeriske værdi af svaret fra 6 og tilføjer derefter dette resultat til den samlede score (for eksempel, hvis patienten vælger 2 i Q5, så lægges 4 til den samlede score).
|
Baseline USEQ
|
|
Tilfredshed med Virtual Reality-intervention
Tidsramme: 4 uger USEQ
|
For at vurdere tilfredsheden med de virtuelle rehabiliteringssystemer vil efterforskerne bruge spørgeskemaet til evaluering af brugertilfredshed (USEQ).
USEQ er et spørgeskema, der er designet til korrekt at evaluere brugerens tilfredshed (som udgør en del af anvendeligheden) i virtuelle rehabiliteringssystemer.
USEQ-spørgeskemaet er sammensat af sættet af spørgsmål i SEQ, der evaluerer tilfredshed.
USEQ har seks spørgsmål med en fem-punkts Likert-skala.
Den samlede score for USEQ-spørgeskemaet varierer fra 6 (dårlig tilfredshed) til 30 (fremragende tilfredshed).
|
4 uger USEQ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR - LBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .