Virtuelle Realität zur Verbesserung von Rückenschmerzen und Beckenschmerzen während der Schwangerschaft
28. November 2023 aktualisiert von: Francisco Jose García Lopez, University of Malaga
Virtuelle Realität zur Verbesserung von Rückenschmerzen und Beckenschmerzen während der Schwangerschaft für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ein großer Prozentsatz der Frauen leidet sowohl während als auch nach der Schwangerschaft unter Rücken- und Beckenschmerzen.
Es gibt mehrere Faktoren, denen diese Beschwerden zugeschrieben werden, die sich sogar auf ihr tägliches Leben auswirken.
Es wurde festgestellt, dass viele dieser Frauen keine angemessene Gesundheitsversorgung erhalten, jedoch werden verschiedene physiotherapeutische Interventionen empfohlen, um diese Erkrankungen zu lindern, wobei ein moderater Evidenzgrad vorliegt.
Virtual Reality (VR) wird als ergänzende und vielversprechende Behandlungsmethode zur Physiotherapie zur Verbesserung grundlegender Variablen wie Schmerzempfindung und Schmerzvermeidung vorgestellt.
Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit eines kombinierten VR- und Physiotherapie-Programms von 4 Wochen Dauer im Vergleich zu einer Standard-Physiotherapie-Intervention bei schwangeren Frauen mit Kreuz- und Beckenschmerzen zur Verbesserung der Schmerzvermeidung, Schmerzintensität, Behinderung und des Funktionsniveaus.
Als sekundäres Ziel schlagen die Forscher vor, die Patientenzufriedenheit mit der VR-Intervention zu untersuchen.
Diese Forschung wird mittels einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an schwangeren Patientinnen durchgeführt, die in den Provinzen Sevilla und Málaga leben und bei denen Rückenschmerzen und Beckenschmerzen während der Schwangerschaft diagnostiziert wurden.
Die alternative Hypothese dieser Forschung ist, dass die Implementierung eines Virtual-Reality-Programms zusammen mit Standard-Physiotherapie bei schwangeren Patientinnen mit Kreuz- und Beckenschmerzen bessere klinische Ergebnisse liefert, die mit der aktuellen Standardintervention erzielt werden, was eine Gelegenheit darstellen könnte, neue Richtlinien und Interventionen zu definieren für diese Pathologien und ihre Folgen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francisco José García López, Physiotherapy
- Telefonnummer: 695332991
- E-Mail: fjgarlop@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frau über 18 Jahre
- Schwangere mit Kreuzschmerzen, Beckenschmerzen (PP) oder beiden Zuständen mit symptomatischem Charakter.
- Schwangere zwischen der 12. und 36. Schwangerschaftswoche, entsprechend dem 2. und 3. Trimester.
- Schmerzintensität größer als 4/10 auf VAS, was auf mittelstarke bis starke Schmerzen hinweist.
- Lebe während des Forschungszeitraums in Sevilla oder Malaga.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit LBP- oder PP-Schmerzen vor der Schwangerschaft.
- Kognitive Fähigkeit, die nicht für die Verwendung technologischer Werkzeuge geeignet ist.
- Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis erhalten die Probanden der Kontrollgruppe multidisziplinäre Rehabilitationsprogramme mit koordinierter Bereitstellung von überwachter Bewegungstherapie, kognitiver Verhaltenstherapie (Schmerzerziehung) sowie therapeutischer Massage zur Linderung von Schmerzen im unteren Rücken während der Schwangerschaft.
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Experimental: Virtuelle Realität (Naturwanderung)
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Am Ende jeder Sitzung erleben die Teilnehmer eine immersive virtuelle Landschaft, die von der Nature Trek VR-Software (httpp://naturetreksvr.com/) angezeigt wird. Zuerst werden die Teilnehmer in eine Sitzposition gebracht und für 5 Minuten zur Atemkontrolle geführt ("Meditation Lotus-Option"). Danach werden sie ermutigt, sich 15 Minuten lang frei in einer entspannenden virtuellen Umgebung zu bewegen und dabei besonderes Augenmerk auf beruhigende Naturgeräusche zu legen. Die Themenumgebung wird nach den Vorlieben der Teilnehmer ausgewählt. Zu Beginn der Studie erfolgt eine Beratung zur allgemeinen Pflege, zur körperlichen Aktivität und zu Fragen der Medikamenteneinnahme. Den Patienten wird empfohlen, während des Interventionszeitraums auf jegliches andere spezifische Training zu verzichten. Alle Abweichungen von der Einhaltung und Praxis des VRi werden täglich aufgezeichnet, wobei alle unerwünschten Vorfälle vermerkt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Angst-Vermeidungs-Komponenten-Skala (FACS)
Zeitfenster: Basis-FACS
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FACS.
Schmerzbedingte Angstvermeidung (FA), ein häufiges Problem bei Patienten mit schmerzhaften Erkrankungen, beinhaltet schmerzbedingte katastrophisierende Kognitionen, Hypervigilanz und Vermeidungsverhalten, die letztendlich zu Funktionsstörungen, Depressionen und Behinderungen führen können.
(FACS) entwickelt, das wichtige Komponenten früherer FA-bezogener Maßnahmen enthält und Komponenten des FA-Modells enthält, die zuvor in den früher entwickelten Fragebögen nicht berücksichtigt wurden.
Das FACS hat 20 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 100 und die niedrigstmögliche Punktzahl von 0, wobei der Befragte aufgefordert wird, entweder: (5) vollständig zuzustimmen; (4) stimme weitgehend zu; (3) stimme leicht zu; (2) stimme etwas nicht zu; (1) stimme größtenteils nicht zu; (0) stimme überhaupt nicht zu.
Höhere Werte sollen höhere FA-Werte anzeigen.
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Basis-FACS
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Die Angst-Vermeidungs-Komponenten-Skala (FACS)
Zeitfenster: 4 Wochen FACS
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FACS.
Schmerzbedingte Angstvermeidung (FA), ein häufiges Problem bei Patienten mit schmerzhaften Erkrankungen, beinhaltet schmerzbedingte katastrophisierende Kognitionen, Hypervigilanz und Vermeidungsverhalten, die letztendlich zu Funktionsstörungen, Depressionen und Behinderungen führen können.
(FACS) entwickelt, das wichtige Komponenten früherer FA-bezogener Maßnahmen enthält und Komponenten des FA-Modells enthält, die zuvor in den früher entwickelten Fragebögen nicht berücksichtigt wurden.
Das FACS hat 20 Items, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 100 und die niedrigstmögliche Punktzahl von 0, wobei der Befragte aufgefordert wird, entweder: (5) vollständig zuzustimmen; (4) stimme weitgehend zu; (3) stimme leicht zu; (2) stimme etwas nicht zu; (1) stimme größtenteils nicht zu; (0) stimme überhaupt nicht zu.
Höhere Werte sollen höhere FA-Werte anzeigen.
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4 Wochen FACS
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wurde in früheren Studien zur Untersuchung von Schmerzveränderungen und insbesondere in allen randomisierten Studien zu Interventionen bei Rückenschmerzen in der Schwangerschaft verwendet, die in die Cochrane und systematische Übersichtsarbeiten aufgenommen oder seither veröffentlicht wurden.
Die VAS wurde zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach dem Eingriff verwendet.
Die Messung wird mit einer 10-cm-Skala durchgeführt, die mit 1-cm-Schritten markiert ist.
Von den Teilnehmern empfundene Schmerzen werden aufgezeichnet.
Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 den unerträglichsten Schmerz darstellte.
Als Score wurde der von den Teilnehmern auf der Skala angegebene Wert verwendet.
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Grundlinie
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wurde in früheren Studien zur Untersuchung von Schmerzveränderungen und insbesondere in allen randomisierten Studien zu Interventionen bei Rückenschmerzen in der Schwangerschaft verwendet, die in die Cochrane und systematische Übersichtsarbeiten aufgenommen oder seither veröffentlicht wurden.
Die VAS wurde zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach dem Eingriff verwendet.
Die Messung wird mit einer 10-cm-Skala durchgeführt, die mit 1-cm-Schritten gekennzeichnet ist.
Von den Teilnehmern empfundene Schmerzen werden aufgezeichnet.
Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 den unerträglichsten Schmerz darstellte.
Als Score wurde der von den Teilnehmern auf der Skala angegebene Wert verwendet.
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4 Wochen
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Behinderung und körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline-RMDQ
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Die Ermittler konzentrieren sich auf die 2 rückenspezifischen Funktionsmaße, die im „Core-Set“ empfohlen werden, dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und dem Oswestry Disability Index (ODI).
Der RMDQ wird zur Messung der Schwere der Behinderung bei Teilnehmern verwendet, die weniger schwere Rückenschmerzen (LBP) hatten.
Es gibt 24 Kategorien, die aus Ja- oder Nein-Fragen bestehen.
Jeder Teilnehmer kann maximal 24 Punkte erreichen.
Eine Punktzahl, die näher an 24 liegt, weist auf eine größere funktionelle Behinderung hin.
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Baseline-RMDQ
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Behinderung und körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen RMDQ
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Die Ermittler konzentrieren sich auf die 2 rückenspezifischen Funktionsmaße, die im „Core-Set“ empfohlen werden, dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und dem Oswestry Disability Index (ODI).
Der RMDQ wird zur Messung der Schwere der Behinderung bei Teilnehmern verwendet, die weniger schwere Rückenschmerzen (LBP) hatten.
Es gibt 24 Kategorien, die aus Ja- oder Nein-Fragen bestehen.
Jeder Teilnehmer kann maximal 24 Punkte erreichen.
Eine Punktzahl, die näher an 24 liegt, weist auf eine größere funktionelle Behinderung hin.
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4 Wochen RMDQ
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Behinderung und körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinien-ODI
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Die Ermittler konzentrieren sich auf die 2 rückenspezifischen Funktionsmaße, die im „Core-Set“ empfohlen werden, dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und dem Oswestry Disability Index (ODI).
Der Oswestry Low-Back Pain Disability Index (ODI) wird von den Teilnehmern ausgefüllt und enthält 10 Fragen zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, um die funktionelle Ebene bei LBP zu untersuchen.
Jede Kategorie wird in Bezug auf die Schwere der Behinderung, die im täglichen Leben verursacht wird, mit null bis fünf Punkten bewertet.
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Grundlinien-ODI
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Behinderung und körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen ODI
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Die Ermittler konzentrieren sich auf die 2 rückenspezifischen Funktionsmaße, die im „Core-Set“ empfohlen werden, dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und dem Oswestry Disability Index (ODI).
Der Oswestry Low-Back Pain Disability Index (ODI) wird von den Teilnehmern ausgefüllt und enthält 10 Fragen zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, um die funktionelle Ebene bei LBP zu untersuchen.
Jede Kategorie wird in Bezug auf die Schwere der Behinderung, die im täglichen Leben verursacht wird, mit null bis fünf Punkten bewertet.
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4 Wochen ODI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit Virtual-Reality-Eingriffen
Zeitfenster: Grundlinie USEQ
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Der User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit des Benutzers (die einen Teil der Benutzerfreundlichkeit darstellt) in virtuellen Rehabilitationssystemen richtig zu bewerten.
Der USEQ-Fragebogen besteht aus der Reihe von Fragen im SEQ, die die Zufriedenheit bewerten.
Der USEQ hat sechs Fragen mit einer fünfstufigen Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl des USEQ-Fragebogens reicht von 6 (schlechte Zufriedenheit) bis 30 (sehr gute Zufriedenheit).
Um diese Gesamtpunktzahl zu berechnen, betrachten wir alle Fragen als positiv, mit Ausnahme von Q5, das als negative Frage betrachtet wird.
Der numerische Wert der positiven Fragen wird zur Berechnung der Punktzahl verwendet (wenn der Patient beispielsweise in Q1 4 auswählt, wird 4 zur Gesamtpunktzahl addiert).
Die negative Frage subtrahiert den numerischen Wert der Antwort von 6 und addiert dieses Ergebnis dann zur Gesamtpunktzahl (wenn der Patient beispielsweise in Q5 2 auswählt, wird 4 zur Gesamtpunktzahl hinzugefügt).
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Grundlinie USEQ
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Zufriedenheit mit Virtual-Reality-Eingriffen
Zeitfenster: 4 Wochen NUTZUNGQ
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Um die Zufriedenheit mit den virtuellen Rehabilitationssystemen zu bewerten, verwenden die Ermittler den User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ).
Der USEQ ist ein Fragebogen, der dazu dient, die Zufriedenheit des Benutzers (die einen Teil der Benutzerfreundlichkeit ausmacht) in virtuellen Rehabilitationssystemen richtig zu bewerten.
Der USEQ-Fragebogen besteht aus der Reihe von Fragen im SEQ, die die Zufriedenheit bewerten.
Der USEQ hat sechs Fragen mit einer fünfstufigen Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl des USEQ-Fragebogens reicht von 6 (schlechte Zufriedenheit) bis 30 (sehr gute Zufriedenheit).
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4 Wochen NUTZUNGQ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR - LBP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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