Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus lievittää alaselkä- ja lantiokipuja raskauden aikana

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Francisco Jose García Lopez, University of Malaga

Virtuaalitodellisuus parantaa alaselän ja lantiokipuja raskauden aikana monikeskussatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Suuri osa naisista kärsii alaselän ja lantion kivuista sekä raskauden aikana että sen jälkeen. Nämä valitukset johtuvat useista tekijöistä, jotka vaikuttavat jopa heidän jokapäiväiseen elämäänsä. On todettu, että monet näistä naisista eivät saa asianmukaista terveydenhuoltoa, mutta erilaisia ​​fysioterapeuttisia toimenpiteitä suositellaan näiden sairauksien lievittämiseksi, mikä osoittaa kohtalaista näyttöä. Virtuaalitodellisuus (VR) esitetään fysioterapiaa täydentävänä ja lupaavana hoitomenetelmänä perusmuuttujien, kuten koetun kivun ja kivun välttämisen, parantamiseksi. Päätavoitteena on arvioida 4 viikkoa kestävän VR- ja fysioterapiayhdistelmän tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan raskaana oleville naisille, joilla on alaselkä- ja lantionkipuja kivun välttämisen, kivun voimakkuuden, vamman ja toimintakyvyn parantamiseksi. Toissijaiseksi tavoitteeksi tutkijat ehdottavat potilaiden tyytyväisyyden tutkimista VR-interventioon. Tämä tutkimus toteutetaan monikeskuksen satunnaistetulla, kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella Sevillan ja Malagan maakunnissa asuvilla raskaana olevilla potilailla, joilla on diagnosoitu alaselkäkipu ja lantion kipu raskauden aikana. Tämän tutkimuksen vaihtoehtoinen hypoteesi on, että virtuaalitodellisuusohjelman toteuttaminen yhdessä tavanomaisen fysioterapian kanssa raskaana olevilla potilailla, joilla on alaselkä- ja lantionkipuja, tarjoaa parempia kliinisiä tuloksia, jotka saadaan nykyisellä standardiinterventiolla, mikä voi olla tilaisuus määritellä uusia toimintatapoja ja interventioita. näiden patologioiden ja niiden seurausten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Francisco José García López, Physiotherapy
  • Puhelinnumero: 695332991
  • Sähköposti: fjgarlop@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen yli 18-vuotias nainen
  • Raskaana oleva nainen, jolla on alaselkäkipu, lantiokipu (PP) tai molemmat sairaudet, jotka ovat luonteeltaan oireellisia.
  • Raskaana oleva nainen 12. ja 36. raskausviikon välillä, mikä vastaa 2. ja 3. raskauskolmannesta.
  • Kivun voimakkuus on suurempi kuin 4/10 VAS:ssa, mikä viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun.
  • Elä Sevillassa tai Malagassa tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on LBP- tai PP-kipua ennen raskautta.
  • Kognitiivinen kyky ei sovellu teknisten työkalujen käyttöön.
  • Potilaat, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti kontrolliryhmän koehenkilöt saavat monitieteisiä kuntoutusohjelmia, joihin kuuluu koordinoitu ohjattu liikuntaterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia (kipukoulutus) sekä terapeuttinen hieronta selkäkipujen lievittämiseksi raskauden aikana.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (Nature Trek)
  • Koeryhmän koehenkilöt saavat saman hoidon, joka on kuvattu kontrolliryhmälle.
  • Koeryhmän koehenkilöt saavat ylimääräisen virtuaalitodellisuusintervention (VRi).

Jokaisen istunnon lopussa osallistujat kokevat mukaansatempaavan virtuaalisen maiseman, jonka Nature Trek VR -ohjelmisto näyttää (http://naturetreksvr.com/). Ensin osallistujat asetetaan istuma-asentoon ja ohjataan heidän hengitystään 5 minuutin ajan ("meditaatio Lotus -vaihtoehto"). Sen jälkeen heitä kannustetaan liikkumaan vapaasti rentouttavassa virtuaaliympäristössä 15 minuutin ajan kiinnittäen erityistä huomiota rauhoittaviin luonnon ääniin. Teemaympäristö valitaan osallistujien mieltymysten perusteella.

Opinnäytetyön alussa neuvotaan yleissairaanhoitoon, liikuntaan ja huumeisiin liittyviin kysymyksiin. Potilaita kehotetaan pidättymään muista erityiskoulutuksesta interventiojakson aikana. Mahdolliset poikkeamat VRi:n noudattamisesta ja käytännöstä kirjataan päivittäin ja huomioidaan mahdolliset haittatapahtumat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Aikaikkuna: Perustason FACS
FACS. Kivun pelon välttäminen (FA), joka on yleinen ongelma potilailla, joilla on tuskallisia sairauksia, sisältää kipuun liittyviä katastrofaalisia kognitioita, liiallista valppautta ja välttämiskäyttäytymistä, mikä voi viime kädessä johtaa toiminnan heikkenemiseen, masennukseen ja vammautumiseen. Kehitettiin (FACS), joka sisältää tärkeitä komponentteja aikaisemmista FA:iin liittyvistä toimenpiteistä ja sisältää FA-mallin komponentteja, joita ei aiemmin ole otettu huomioon aiemmin kehitetyissä kyselylomakkeissa. FACS:ssa on 20 kohdetta, joista jokainen mitataan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 100 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0, jolloin vastaajaa pyydetään joko: (5) täysin samaa mieltä; (4) enimmäkseen samaa mieltä; (3) hieman samaa mieltä; (2) hieman eri mieltä; (1) enimmäkseen eri mieltä; (0) täysin eri mieltä. Korkeammat pisteet on tarkoitettu osoittamaan korkeampia FA-tasoja.
Perustason FACS
The Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa FACS
FACS. Kivun pelon välttäminen (FA), joka on yleinen ongelma potilailla, joilla on tuskallisia sairauksia, sisältää kipuun liittyviä katastrofaalisia kognitioita, liiallista valppautta ja välttämiskäyttäytymistä, mikä voi viime kädessä johtaa toiminnan heikkenemiseen, masennukseen ja vammautumiseen. Kehitettiin (FACS), joka sisältää tärkeitä komponentteja aikaisemmista FA:iin liittyvistä toimenpiteistä ja sisältää FA-mallin komponentteja, joita ei aiemmin ole otettu huomioon aiemmin kehitetyissä kyselylomakkeissa. FACS:ssa on 20 kohdetta, joista jokainen mitataan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 100 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0, jolloin vastaajaa pyydetään joko: (5) täysin samaa mieltä; (4) enimmäkseen samaa mieltä; (3) hieman samaa mieltä; (2) hieman eri mieltä; (1) enimmäkseen eri mieltä; (0) täysin eri mieltä. Korkeammat pisteet on tarkoitettu osoittamaan korkeampia FA-tasoja.
4 viikkoa FACS
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
Visual Analog Scalea (VAS) on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu kivun muutoksia, ja erityisesti kaikissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, jotka koskevat interventioita raskauden selkäkipuihin, jotka on sisällytetty tai julkaistu Cochranen ja systemaattisten arvioiden jälkeen. VAS:a käytettiin kivun arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota. Mittaus suoritetaan 10 cm:n asteikolla, joka on merkitty 1 cm:n välein. Osallistujien tuntema kipu kirjataan. Kipu arvioitiin asteikolla 0–10, ja 10 edustaa sietävintä kipua. Arvosanaksi käytettiin osallistujien asteikolla ilmoittamaa arvoa.
Perustaso
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Visual Analog Scalea (VAS) on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu kivun muutoksia, ja erityisesti kaikissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, jotka koskevat interventioita raskauden selkäkipuihin, jotka on sisällytetty tai julkaistu Cochranen ja systemaattisten arvioiden jälkeen. VAS:a käytettiin kivun arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota. Mittaus suoritetaan 10 cm:n asteikolla, joka on merkitty 1 cm:n välein. Osallistujien tuntema kipu kirjataan. Kipu arvioitiin asteikolla 0–10, ja 10 edustaa sietävintä kipua. Arvosanaksi käytettiin osallistujien asteikolla ilmoittamaa arvoa.
4 viikkoa
Vammaisuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustason RMDQ
Tutkijat keskittyvät kahteen selkäkohtaiseen toimintamittaan, joita suositellaan "ydinsarjassa", Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI). RMDQ:ta käytetään vamman vakavuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla oli lievempi alaselkäkipu (LBP). On 24 kategoriaa, jotka koostuvat kyllä- tai ei-kysymyksistä. Jokaisella osallistujalla voi olla enintään 24 pistettä. Pistemäärä lähempänä 24 tarkoittaa suurempaa toimintavammaa.
Perustason RMDQ
Vammaisuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa RMDQ
Tutkijat keskittyvät kahteen selkäkohtaiseen toimintamittaan, joita suositellaan "ydinsarjassa", Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI). RMDQ:ta käytetään vamman vakavuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla oli lievempi alaselkäkipu (LBP). On 24 kategoriaa, jotka koostuvat kyllä- tai ei-kysymyksistä. Jokaisella osallistujalla voi olla enintään 24 pistettä. Pistemäärä lähempänä 24 tarkoittaa suurempaa toimintavammaa.
4 viikkoa RMDQ
Vammaisuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustason ODI
Tutkijat keskittyvät kahteen selkäkohtaiseen toimintamittaan, joita suositellaan "ydinsarjassa", Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI). Osallistujat täydentävät Oswestryn alaselkäkipuindeksin (ODI), ja se sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat päivittäisen elämän toimintoja, jotta voidaan tarkastella toiminnallista tasoa LBP:n kokeessa. Jokainen luokka pisteytetään nollasta viiteen arkielämän aiheuttaman vamman vaikeusasteen perusteella.
Perustason ODI
Vammaisuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa ODI
Tutkijat keskittyvät kahteen selkäkohtaiseen toimintamittaan, joita suositellaan "ydinsarjassa", Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI). Osallistujat täydentävät Oswestryn alaselkäkipuindeksin (ODI), ja se sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat päivittäisen elämän toimintoja, jotta voidaan tarkastella toiminnallista tasoa LBP:n kokeessa. Jokainen luokka pisteytetään nollasta viiteen arkielämän aiheuttaman vamman vaikeusasteen perusteella.
4 viikkoa ODI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys virtuaalitodellisuuteen
Aikaikkuna: Perustason USEQ
User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) on kyselylomake, joka on suunniteltu oikein arvioimaan käyttäjän tyytyväisyyttä (joka on osa käytettävyyttä) virtuaalisissa kuntoutusjärjestelmissä. USEQ-kyselylomake koostuu SEQ:n kysymyksistä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä. USEQ:ssa on kuusi kysymystä viiden pisteen Likert-asteikolla. USEQ-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (huono tyytyväisyys) 30:een (erinomainen tyytyväisyys). Tämän kokonaispistemäärän laskemiseksi pidämme kaikkia kysymyksiä positiivisina lukuun ottamatta kysymystä 5, jonka katsotaan olevan negatiivinen kysymys. Positiivisten kysymysten numeerista arvoa käytetään pistemäärän laskemiseen (jos potilas esimerkiksi valitsee Q1:ssä 4, niin kokonaispisteisiin lisätään 4). Negatiivinen kysymys vähentää vastauksen numeerisen arvon 6:sta ja lisää tämän tuloksen kokonaispisteisiin (jos potilas esimerkiksi valitsee 2 Q5:ssä, kokonaispisteisiin lisätään 4).
Perustason USEQ
Tyytyväisyys virtuaalitodellisuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa USEQ
Arvioidakseen tyytyväisyyttä virtuaalisiin kuntoutusjärjestelmiin tutkijat käyttävät User Satisfaction Evaluation Questionnairea (USEQ). USEQ on kyselylomake, joka on suunniteltu oikein arvioimaan käyttäjän tyytyväisyyttä (joka on osa käytettävyyttä) virtuaalisissa kuntoutusjärjestelmissä. USEQ-kyselylomake koostuu SEQ:n kysymyksistä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä. USEQ:ssa on kuusi kysymystä viiden pisteen Likert-asteikolla. USEQ-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (huono tyytyväisyys) 30:een (erinomainen tyytyväisyys).
4 viikkoa USEQ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR - LBP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus (Nature Trek)

3
Tilaa