- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05571358
Virtuaalitodellisuus lievittää alaselkä- ja lantiokipuja raskauden aikana
Virtuaalitodellisuus parantaa alaselän ja lantiokipuja raskauden aikana monikeskussatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco José García López, Physiotherapy
- Puhelinnumero: 695332991
- Sähköposti: fjgarlop@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen yli 18-vuotias nainen
- Raskaana oleva nainen, jolla on alaselkäkipu, lantiokipu (PP) tai molemmat sairaudet, jotka ovat luonteeltaan oireellisia.
- Raskaana oleva nainen 12. ja 36. raskausviikon välillä, mikä vastaa 2. ja 3. raskauskolmannesta.
- Kivun voimakkuus on suurempi kuin 4/10 VAS:ssa, mikä viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun.
- Elä Sevillassa tai Malagassa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on LBP- tai PP-kipua ennen raskautta.
- Kognitiivinen kyky ei sovellu teknisten työkalujen käyttöön.
- Potilaat, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti kontrolliryhmän koehenkilöt saavat monitieteisiä kuntoutusohjelmia, joihin kuuluu koordinoitu ohjattu liikuntaterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia (kipukoulutus) sekä terapeuttinen hieronta selkäkipujen lievittämiseksi raskauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (Nature Trek)
|
Jokaisen istunnon lopussa osallistujat kokevat mukaansatempaavan virtuaalisen maiseman, jonka Nature Trek VR -ohjelmisto näyttää (http://naturetreksvr.com/). Ensin osallistujat asetetaan istuma-asentoon ja ohjataan heidän hengitystään 5 minuutin ajan ("meditaatio Lotus -vaihtoehto"). Sen jälkeen heitä kannustetaan liikkumaan vapaasti rentouttavassa virtuaaliympäristössä 15 minuutin ajan kiinnittäen erityistä huomiota rauhoittaviin luonnon ääniin. Teemaympäristö valitaan osallistujien mieltymysten perusteella. Opinnäytetyön alussa neuvotaan yleissairaanhoitoon, liikuntaan ja huumeisiin liittyviin kysymyksiin. Potilaita kehotetaan pidättymään muista erityiskoulutuksesta interventiojakson aikana. Mahdolliset poikkeamat VRi:n noudattamisesta ja käytännöstä kirjataan päivittäin ja huomioidaan mahdolliset haittatapahtumat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Aikaikkuna: Perustason FACS
|
FACS.
Kivun pelon välttäminen (FA), joka on yleinen ongelma potilailla, joilla on tuskallisia sairauksia, sisältää kipuun liittyviä katastrofaalisia kognitioita, liiallista valppautta ja välttämiskäyttäytymistä, mikä voi viime kädessä johtaa toiminnan heikkenemiseen, masennukseen ja vammautumiseen.
Kehitettiin (FACS), joka sisältää tärkeitä komponentteja aikaisemmista FA:iin liittyvistä toimenpiteistä ja sisältää FA-mallin komponentteja, joita ei aiemmin ole otettu huomioon aiemmin kehitetyissä kyselylomakkeissa.
FACS:ssa on 20 kohdetta, joista jokainen mitataan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 100 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0, jolloin vastaajaa pyydetään joko: (5) täysin samaa mieltä; (4) enimmäkseen samaa mieltä; (3) hieman samaa mieltä; (2) hieman eri mieltä; (1) enimmäkseen eri mieltä; (0) täysin eri mieltä.
Korkeammat pisteet on tarkoitettu osoittamaan korkeampia FA-tasoja.
|
Perustason FACS
|
The Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa FACS
|
FACS.
Kivun pelon välttäminen (FA), joka on yleinen ongelma potilailla, joilla on tuskallisia sairauksia, sisältää kipuun liittyviä katastrofaalisia kognitioita, liiallista valppautta ja välttämiskäyttäytymistä, mikä voi viime kädessä johtaa toiminnan heikkenemiseen, masennukseen ja vammautumiseen.
Kehitettiin (FACS), joka sisältää tärkeitä komponentteja aikaisemmista FA:iin liittyvistä toimenpiteistä ja sisältää FA-mallin komponentteja, joita ei aiemmin ole otettu huomioon aiemmin kehitetyissä kyselylomakkeissa.
FACS:ssa on 20 kohdetta, joista jokainen mitataan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 100 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0, jolloin vastaajaa pyydetään joko: (5) täysin samaa mieltä; (4) enimmäkseen samaa mieltä; (3) hieman samaa mieltä; (2) hieman eri mieltä; (1) enimmäkseen eri mieltä; (0) täysin eri mieltä.
Korkeammat pisteet on tarkoitettu osoittamaan korkeampia FA-tasoja.
|
4 viikkoa FACS
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visual Analog Scalea (VAS) on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu kivun muutoksia, ja erityisesti kaikissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, jotka koskevat interventioita raskauden selkäkipuihin, jotka on sisällytetty tai julkaistu Cochranen ja systemaattisten arvioiden jälkeen.
VAS:a käytettiin kivun arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota.
Mittaus suoritetaan 10 cm:n asteikolla, joka on merkitty 1 cm:n välein.
Osallistujien tuntema kipu kirjataan.
Kipu arvioitiin asteikolla 0–10, ja 10 edustaa sietävintä kipua.
Arvosanaksi käytettiin osallistujien asteikolla ilmoittamaa arvoa.
|
Perustaso
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visual Analog Scalea (VAS) on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu kivun muutoksia, ja erityisesti kaikissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, jotka koskevat interventioita raskauden selkäkipuihin, jotka on sisällytetty tai julkaistu Cochranen ja systemaattisten arvioiden jälkeen.
VAS:a käytettiin kivun arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota.
Mittaus suoritetaan 10 cm:n asteikolla, joka on merkitty 1 cm:n välein.
Osallistujien tuntema kipu kirjataan.
Kipu arvioitiin asteikolla 0–10, ja 10 edustaa sietävintä kipua.
Arvosanaksi käytettiin osallistujien asteikolla ilmoittamaa arvoa.
|
4 viikkoa
|
Vammaisuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustason RMDQ
|
Tutkijat keskittyvät kahteen selkäkohtaiseen toimintamittaan, joita suositellaan "ydinsarjassa", Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI).
RMDQ:ta käytetään vamman vakavuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla oli lievempi alaselkäkipu (LBP).
On 24 kategoriaa, jotka koostuvat kyllä- tai ei-kysymyksistä.
Jokaisella osallistujalla voi olla enintään 24 pistettä.
Pistemäärä lähempänä 24 tarkoittaa suurempaa toimintavammaa.
|
Perustason RMDQ
|
Vammaisuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa RMDQ
|
Tutkijat keskittyvät kahteen selkäkohtaiseen toimintamittaan, joita suositellaan "ydinsarjassa", Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI).
RMDQ:ta käytetään vamman vakavuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla oli lievempi alaselkäkipu (LBP).
On 24 kategoriaa, jotka koostuvat kyllä- tai ei-kysymyksistä.
Jokaisella osallistujalla voi olla enintään 24 pistettä.
Pistemäärä lähempänä 24 tarkoittaa suurempaa toimintavammaa.
|
4 viikkoa RMDQ
|
Vammaisuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustason ODI
|
Tutkijat keskittyvät kahteen selkäkohtaiseen toimintamittaan, joita suositellaan "ydinsarjassa", Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI).
Osallistujat täydentävät Oswestryn alaselkäkipuindeksin (ODI), ja se sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat päivittäisen elämän toimintoja, jotta voidaan tarkastella toiminnallista tasoa LBP:n kokeessa.
Jokainen luokka pisteytetään nollasta viiteen arkielämän aiheuttaman vamman vaikeusasteen perusteella.
|
Perustason ODI
|
Vammaisuus ja fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa ODI
|
Tutkijat keskittyvät kahteen selkäkohtaiseen toimintamittaan, joita suositellaan "ydinsarjassa", Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI).
Osallistujat täydentävät Oswestryn alaselkäkipuindeksin (ODI), ja se sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat päivittäisen elämän toimintoja, jotta voidaan tarkastella toiminnallista tasoa LBP:n kokeessa.
Jokainen luokka pisteytetään nollasta viiteen arkielämän aiheuttaman vamman vaikeusasteen perusteella.
|
4 viikkoa ODI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys virtuaalitodellisuuteen
Aikaikkuna: Perustason USEQ
|
User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) on kyselylomake, joka on suunniteltu oikein arvioimaan käyttäjän tyytyväisyyttä (joka on osa käytettävyyttä) virtuaalisissa kuntoutusjärjestelmissä.
USEQ-kyselylomake koostuu SEQ:n kysymyksistä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä.
USEQ:ssa on kuusi kysymystä viiden pisteen Likert-asteikolla.
USEQ-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (huono tyytyväisyys) 30:een (erinomainen tyytyväisyys).
Tämän kokonaispistemäärän laskemiseksi pidämme kaikkia kysymyksiä positiivisina lukuun ottamatta kysymystä 5, jonka katsotaan olevan negatiivinen kysymys.
Positiivisten kysymysten numeerista arvoa käytetään pistemäärän laskemiseen (jos potilas esimerkiksi valitsee Q1:ssä 4, niin kokonaispisteisiin lisätään 4).
Negatiivinen kysymys vähentää vastauksen numeerisen arvon 6:sta ja lisää tämän tuloksen kokonaispisteisiin (jos potilas esimerkiksi valitsee 2 Q5:ssä, kokonaispisteisiin lisätään 4).
|
Perustason USEQ
|
Tyytyväisyys virtuaalitodellisuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa USEQ
|
Arvioidakseen tyytyväisyyttä virtuaalisiin kuntoutusjärjestelmiin tutkijat käyttävät User Satisfaction Evaluation Questionnairea (USEQ).
USEQ on kyselylomake, joka on suunniteltu oikein arvioimaan käyttäjän tyytyväisyyttä (joka on osa käytettävyyttä) virtuaalisissa kuntoutusjärjestelmissä.
USEQ-kyselylomake koostuu SEQ:n kysymyksistä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä.
USEQ:ssa on kuusi kysymystä viiden pisteen Likert-asteikolla.
USEQ-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta (huono tyytyväisyys) 30:een (erinomainen tyytyväisyys).
|
4 viikkoa USEQ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR - LBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus (Nature Trek)
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat