Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a derék- és medencefájdalmak enyhítésére a terhesség alatt

2023. november 28. frissítette: Francisco Jose García Lopez, University of Malaga

Virtuális valóság a derék- és medencefájdalmak enyhítésére a terhesség alatt egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálathoz

A nők nagy százaléka derék- és medencefájdalmat szenved a terhesség alatt és után egyaránt. Számos tényező tudható be ezeknek a panaszoknak, amelyek még a mindennapi életüket is befolyásolják. Megállapították, hogy ezek közül a nők közül sokan nem részesülnek megfelelő egészségügyi ellátásban, azonban ezeknek az állapotoknak a enyhítésére különböző fizioterápiás beavatkozások javasoltak, amelyek mérsékelt bizonyítékokat mutatnak. A virtuális valóságot (VR) a fizioterápia kiegészítő és ígéretes kezelési módszereként mutatják be az olyan alapvető változók javítására, mint az észlelt fájdalom és a fájdalom elkerülése. A fő cél egy 4 hetes kombinált VR és fizioterápiás program hatékonyságának értékelése egy standard fizioterápiás beavatkozáshoz képest derék- és kismedencei fájdalmas terhes nőknél a fájdalom elkerülésének, a fájdalom intenzitásának, a fogyatékosságnak és a funkcionális szintnek a javítása érdekében. Másodlagos célként a kutatók a betegek VR beavatkozással való elégedettségének vizsgálatát javasolják. Ezt a kutatást egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat keretében végzik, Sevilla és Malaga tartományban élő terhes betegeken, akiknél derék- és kismedencei fájdalmat diagnosztizáltak terhesség alatt. A kutatás alternatív hipotézise az, hogy a Virtuális Valóság program és a standard fizioterápia alkalmazása derék- és medencefájdalmakban szenvedő terhes betegeknél jobb klinikai eredményeket ad a jelenlegi standard beavatkozással, ami lehetőséget jelenthet új irányelvek és beavatkozások meghatározására. ezekre a patológiákra és következményeikre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Francisco José García López, Physiotherapy
  • Telefonszám: 695332991
  • E-mail: fjgarlop@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt nő
  • Terhes nő deréktáji fájdalommal, kismedencei fájdalommal (PP) vagy mindkét tüneti betegséggel.
  • Terhes nő a terhesség 12. és 36. hete között, ami a 2. és 3. trimeszternek felel meg.
  • A fájdalom intenzitása nagyobb, mint 4/10 a VAS-on, ami közepesen súlyos fájdalomra utal.
  • Éljen Sevillában vagy Malagában a kutatási időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • LBP vagy PP fájdalomban szenvedő betegek terhesség előtt.
  • A technológiai eszközök használatára nem alkalmas kognitív képesség.
  • Abszolút vagy relatív ellenjavallatokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A klinikai gyakorlati irányelveket követve a kontrollcsoportba tartozó alanyok multidiszciplináris rehabilitációs programokat kapnak felügyelt mozgásterápia, kognitív viselkedésterápia (fájdalomra nevelés), valamint terápiás masszázzsal a terhesség alatti derékfájás enyhítésére.
Kísérleti: Virtuális valóság (Nature Trek)
  • A kísérleti csoport alanyai ugyanazt a kezelést kapják, mint a kontrollcsoportnál.
  • A kísérleti csoportba tartozó alanyok további virtuális valóság-beavatkozást (VRi) kapnak.

Az egyes foglalkozások végén a résztvevők egy magával ragadó virtuális tájat tapasztalhatnak meg, amelyet a Nature Trek VR szoftver (http://naturetreksvr.com/) jelenít meg. Először a résztvevőket le kell ültetni, és 5 percen keresztül irányítani kell a légzésüket ("meditációs lótusz opció"). Ezt követően 15 perc alatt szabadon mozoghatnak egy pihentető virtuális környezetben, különös tekintettel a természet nyugtató hangjaira. A témakörnyezet kiválasztása a résztvevők preferenciái alapján történik.

A tanulmány elején tanácsot adnak az általános ellátásról, a fizikai aktivitásról és a kábítószer-bevitellel kapcsolatos kérdésekről. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a beavatkozási időszak alatt tartózkodjanak minden más speciális képzéstől. A VRi betartásától és gyakorlatától való bármilyen eltérést naponta rögzítjük, az esetleges nemkívánatos események feljegyzésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A félelemkerülő összetevők skála (FACS)
Időkeret: Kiindulási FACS
FACS. A fájdalommal összefüggő félelem elkerülése (FA), amely a fájdalmas betegségekben szenvedő betegek gyakori problémája, magában foglalja a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofális felismeréseket, a túlzott éberséget és az elkerülő viselkedést, amely végső soron csökkent működéshez, depresszióhoz és fogyatékossághoz vezethet. (FACS) került kidolgozásra, amely a korábbi FA-val kapcsolatos intézkedések fontos összetevőit tartalmazza, és tartalmazza az FA modell olyan összetevőit, amelyeket korábban nem vettek figyelembe a korábban kidolgozott kérdőívek. A FACS 20 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 6-fokú Likert-skálán mérik, a lehetséges összpontszám 100 és a lehető legalacsonyabb 0, és arra kéri a válaszadót, hogy: (5) teljes mértékben egyetértsen; (4) többnyire egyetértek; (3) kissé egyetértek; (2) kissé nem értek egyet; (1) többnyire nem ért egyet; (0) egyáltalán nem értek egyet. A magasabb pontszámok az FA magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási FACS
A félelemkerülő összetevők skála (FACS)
Időkeret: 4 hetes FACS
FACS. A fájdalommal összefüggő félelem elkerülése (FA), amely a fájdalmas betegségekben szenvedő betegek gyakori problémája, magában foglalja a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofális felismeréseket, a túlzott éberséget és az elkerülő viselkedést, amely végső soron csökkent működéshez, depresszióhoz és fogyatékossághoz vezethet. (FACS) került kidolgozásra, amely a korábbi FA-val kapcsolatos intézkedések fontos összetevőit tartalmazza, és tartalmazza az FA modell olyan összetevőit, amelyeket korábban nem vettek figyelembe a korábban kidolgozott kérdőívek. A FACS 20 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 6-fokú Likert-skálán mérik, a lehetséges összpontszám 100 és a lehető legalacsonyabb 0, és arra kéri a válaszadót, hogy: (5) teljes mértékben egyetértsen; (4) többnyire egyetértek; (3) kissé egyetértek; (2) kissé nem értek egyet; (1) többnyire nem ért egyet; (0) egyáltalán nem értek egyet. A magasabb pontszámok az FA magasabb szintjét jelzik.
4 hetes FACS
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a fájdalom változásait vizsgáló korábbi vizsgálatokban, és különösen a Cochrane-ben és a szisztematikus áttekintésben szereplő, illetve a terhesség alatti hátfájás beavatkozásaira vonatkozó randomizált vizsgálatokban. A VAS-t a beavatkozás előtti és utáni fájdalom értékelésére használták. A mérést 10 cm-es skálán végezzük, 1 cm-es lépésekben. A résztvevők által érzett fájdalmat rögzítik. A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legkínzóbb fájdalmat jelentette. Pontszámként a résztvevők által a skálán feltüntetett értéket használtuk.
Alapvonal
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hét
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a fájdalom változásait vizsgáló korábbi vizsgálatokban, és különösen a Cochrane-ben és a szisztematikus áttekintésben szereplő, illetve a terhesség alatti hátfájás beavatkozásaira vonatkozó randomizált vizsgálatokban. A VAS-t a beavatkozás előtti és utáni fájdalom értékelésére használták. A mérést 10 cm-es skálán végezzük, 1 cm-es lépésekben. A résztvevők által érzett fájdalmat rögzítik. A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legkínzóbb fájdalmat jelentette. Pontszámként a résztvevők által a skálán feltüntetett értéket használtuk.
4 hét
Fogyatékosság és fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási RMDQ
A nyomozók a „core-set”-ben javasolt 2 hát-specifikus funkciómérőre összpontosítanak, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívre (RMDQ) és az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI). Az RMDQ-t a fogyatékosság súlyosságának mérésére használják azoknál a résztvevőknél, akiknél kevésbé súlyos derékfájás (LBP) volt. 24 kategória van, amelyek igen vagy nem kérdésekből állnak. Minden résztvevő maximum 24 pontot érhet el. A 24-hez közelebbi pontszám nagyobb funkcionális fogyatékosságra utal.
Kiindulási RMDQ
Fogyatékosság és fizikai funkció
Időkeret: 4 hét RMDQ
A nyomozók a „core-set”-ben javasolt 2 hát-specifikus funkciómérőre összpontosítanak, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívre (RMDQ) és az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI). Az RMDQ-t a fogyatékosság súlyosságának mérésére használják azoknál a résztvevőknél, akiknél kevésbé súlyos derékfájás (LBP) volt. 24 kategória van, amelyek igen vagy nem kérdésekből állnak. Minden résztvevő maximum 24 pontot érhet el. A 24-hez közelebbi pontszám nagyobb funkcionális fogyatékosságra utal.
4 hét RMDQ
Fogyatékosság és fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal ODI
A nyomozók a „core-set”-ben javasolt 2 hát-specifikus funkciómérőre összpontosítanak, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívre (RMDQ) és az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI). Az Oswestry derékfájás fogyatékossági indexét (ODI) a résztvevők kitöltik, és 10 kérdést tartalmaznak, amelyek a mindennapi élet tevékenységeit értékelik, annak érdekében, hogy megvizsgálják a funkcionális szintet az LBP tapasztalásakor. Minden kategóriát nullától ötig pontoznak a mindennapi élet során okozott fogyatékosság súlyossága alapján.
Alapvonal ODI
Fogyatékosság és fizikai funkció
Időkeret: 4 hét ODI
A nyomozók a „core-set”-ben javasolt 2 hát-specifikus funkciómérőre összpontosítanak, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívre (RMDQ) és az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI). Az Oswestry derékfájás fogyatékossági indexét (ODI) a résztvevők kitöltik, és 10 kérdést tartalmaznak, amelyek a mindennapi élet tevékenységeit értékelik, annak érdekében, hogy megvizsgálják a funkcionális szintet az LBP tapasztalásakor. Minden kategóriát nullától ötig pontoznak a mindennapi élet során okozott fogyatékosság súlyossága alapján.
4 hét ODI

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a virtuális valóság beavatkozásával
Időkeret: Alapállapot USEQ
A User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) egy olyan kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy megfelelően értékelje a felhasználó elégedettségét (ami a használhatóság részét képezi) a virtuális rehabilitációs rendszerekben. Az USEQ kérdőív a SEQ-ban található kérdésekből áll, amelyek az elégedettséget értékelik. Az USEQ hat kérdésből áll, ötpontos Likert-skálával. Az USEQ kérdőív összpontszáma 6-tól (rossz elégedettség) 30-ig (kiváló elégedettség) terjed. Az összpontszám kiszámításához az összes kérdést pozitívnak tekintjük, kivéve a Q5-öt, amely negatív kérdésnek minősül. A pozitív kérdések számértéke alapján számítják ki a pontszámot (például ha a beteg 4-et választ a Q1-ben, akkor 4-et adnak az összpontszámhoz). A negatív kérdés levonja a válasz számértékét 6-ból, majd hozzáadja ezt az eredményt az összpontszámhoz (például ha a páciens 2-t választ a Q5-ben, akkor az összpontszámhoz hozzáadódik a 4).
Alapállapot USEQ
Elégedettség a virtuális valóság beavatkozásával
Időkeret: 4 hét USEQ
A virtuális rehabilitációs rendszerekkel való elégedettség értékeléséhez a vizsgálók a Felhasználói elégedettség értékelő kérdőívét (USEQ) használják. Az USEQ egy olyan kérdőív, amely a virtuális rehabilitációs rendszerek felhasználói elégedettségének (ami a használhatóság részét képezi) megfelelő értékelésére szolgál. Az USEQ kérdőív a SEQ-ban található kérdésekből áll, amelyek az elégedettséget értékelik. Az USEQ hat kérdésből áll, ötpontos Likert-skálával. Az USEQ kérdőív összpontszáma 6-tól (rossz elégedettség) 30-ig (kiváló elégedettség) terjed.
4 hét USEQ

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR - LBP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság (Nature Trek)

3
Iratkozz fel