- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05571358
Virtuális valóság a derék- és medencefájdalmak enyhítésére a terhesség alatt
Virtuális valóság a derék- és medencefájdalmak enyhítésére a terhesség alatt egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco José García López, Physiotherapy
- Telefonszám: 695332991
- E-mail: fjgarlop@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt nő
- Terhes nő deréktáji fájdalommal, kismedencei fájdalommal (PP) vagy mindkét tüneti betegséggel.
- Terhes nő a terhesség 12. és 36. hete között, ami a 2. és 3. trimeszternek felel meg.
- A fájdalom intenzitása nagyobb, mint 4/10 a VAS-on, ami közepesen súlyos fájdalomra utal.
- Éljen Sevillában vagy Malagában a kutatási időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- LBP vagy PP fájdalomban szenvedő betegek terhesség előtt.
- A technológiai eszközök használatára nem alkalmas kognitív képesség.
- Abszolút vagy relatív ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A klinikai gyakorlati irányelveket követve a kontrollcsoportba tartozó alanyok multidiszciplináris rehabilitációs programokat kapnak felügyelt mozgásterápia, kognitív viselkedésterápia (fájdalomra nevelés), valamint terápiás masszázzsal a terhesség alatti derékfájás enyhítésére.
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság (Nature Trek)
|
Az egyes foglalkozások végén a résztvevők egy magával ragadó virtuális tájat tapasztalhatnak meg, amelyet a Nature Trek VR szoftver (http://naturetreksvr.com/) jelenít meg. Először a résztvevőket le kell ültetni, és 5 percen keresztül irányítani kell a légzésüket ("meditációs lótusz opció"). Ezt követően 15 perc alatt szabadon mozoghatnak egy pihentető virtuális környezetben, különös tekintettel a természet nyugtató hangjaira. A témakörnyezet kiválasztása a résztvevők preferenciái alapján történik. A tanulmány elején tanácsot adnak az általános ellátásról, a fizikai aktivitásról és a kábítószer-bevitellel kapcsolatos kérdésekről. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a beavatkozási időszak alatt tartózkodjanak minden más speciális képzéstől. A VRi betartásától és gyakorlatától való bármilyen eltérést naponta rögzítjük, az esetleges nemkívánatos események feljegyzésével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A félelemkerülő összetevők skála (FACS)
Időkeret: Kiindulási FACS
|
FACS.
A fájdalommal összefüggő félelem elkerülése (FA), amely a fájdalmas betegségekben szenvedő betegek gyakori problémája, magában foglalja a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofális felismeréseket, a túlzott éberséget és az elkerülő viselkedést, amely végső soron csökkent működéshez, depresszióhoz és fogyatékossághoz vezethet.
(FACS) került kidolgozásra, amely a korábbi FA-val kapcsolatos intézkedések fontos összetevőit tartalmazza, és tartalmazza az FA modell olyan összetevőit, amelyeket korábban nem vettek figyelembe a korábban kidolgozott kérdőívek.
A FACS 20 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 6-fokú Likert-skálán mérik, a lehetséges összpontszám 100 és a lehető legalacsonyabb 0, és arra kéri a válaszadót, hogy: (5) teljes mértékben egyetértsen; (4) többnyire egyetértek; (3) kissé egyetértek; (2) kissé nem értek egyet; (1) többnyire nem ért egyet; (0) egyáltalán nem értek egyet.
A magasabb pontszámok az FA magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási FACS
|
A félelemkerülő összetevők skála (FACS)
Időkeret: 4 hetes FACS
|
FACS.
A fájdalommal összefüggő félelem elkerülése (FA), amely a fájdalmas betegségekben szenvedő betegek gyakori problémája, magában foglalja a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofális felismeréseket, a túlzott éberséget és az elkerülő viselkedést, amely végső soron csökkent működéshez, depresszióhoz és fogyatékossághoz vezethet.
(FACS) került kidolgozásra, amely a korábbi FA-val kapcsolatos intézkedések fontos összetevőit tartalmazza, és tartalmazza az FA modell olyan összetevőit, amelyeket korábban nem vettek figyelembe a korábban kidolgozott kérdőívek.
A FACS 20 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 6-fokú Likert-skálán mérik, a lehetséges összpontszám 100 és a lehető legalacsonyabb 0, és arra kéri a válaszadót, hogy: (5) teljes mértékben egyetértsen; (4) többnyire egyetértek; (3) kissé egyetértek; (2) kissé nem értek egyet; (1) többnyire nem ért egyet; (0) egyáltalán nem értek egyet.
A magasabb pontszámok az FA magasabb szintjét jelzik.
|
4 hetes FACS
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a fájdalom változásait vizsgáló korábbi vizsgálatokban, és különösen a Cochrane-ben és a szisztematikus áttekintésben szereplő, illetve a terhesség alatti hátfájás beavatkozásaira vonatkozó randomizált vizsgálatokban.
A VAS-t a beavatkozás előtti és utáni fájdalom értékelésére használták.
A mérést 10 cm-es skálán végezzük, 1 cm-es lépésekben.
A résztvevők által érzett fájdalmat rögzítik.
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legkínzóbb fájdalmat jelentette.
Pontszámként a résztvevők által a skálán feltüntetett értéket használtuk.
|
Alapvonal
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hét
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használták a fájdalom változásait vizsgáló korábbi vizsgálatokban, és különösen a Cochrane-ben és a szisztematikus áttekintésben szereplő, illetve a terhesség alatti hátfájás beavatkozásaira vonatkozó randomizált vizsgálatokban.
A VAS-t a beavatkozás előtti és utáni fájdalom értékelésére használták.
A mérést 10 cm-es skálán végezzük, 1 cm-es lépésekben.
A résztvevők által érzett fájdalmat rögzítik.
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a legkínzóbb fájdalmat jelentette.
Pontszámként a résztvevők által a skálán feltüntetett értéket használtuk.
|
4 hét
|
Fogyatékosság és fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási RMDQ
|
A nyomozók a „core-set”-ben javasolt 2 hát-specifikus funkciómérőre összpontosítanak, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívre (RMDQ) és az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI).
Az RMDQ-t a fogyatékosság súlyosságának mérésére használják azoknál a résztvevőknél, akiknél kevésbé súlyos derékfájás (LBP) volt.
24 kategória van, amelyek igen vagy nem kérdésekből állnak.
Minden résztvevő maximum 24 pontot érhet el.
A 24-hez közelebbi pontszám nagyobb funkcionális fogyatékosságra utal.
|
Kiindulási RMDQ
|
Fogyatékosság és fizikai funkció
Időkeret: 4 hét RMDQ
|
A nyomozók a „core-set”-ben javasolt 2 hát-specifikus funkciómérőre összpontosítanak, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívre (RMDQ) és az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI).
Az RMDQ-t a fogyatékosság súlyosságának mérésére használják azoknál a résztvevőknél, akiknél kevésbé súlyos derékfájás (LBP) volt.
24 kategória van, amelyek igen vagy nem kérdésekből állnak.
Minden résztvevő maximum 24 pontot érhet el.
A 24-hez közelebbi pontszám nagyobb funkcionális fogyatékosságra utal.
|
4 hét RMDQ
|
Fogyatékosság és fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal ODI
|
A nyomozók a „core-set”-ben javasolt 2 hát-specifikus funkciómérőre összpontosítanak, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívre (RMDQ) és az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI).
Az Oswestry derékfájás fogyatékossági indexét (ODI) a résztvevők kitöltik, és 10 kérdést tartalmaznak, amelyek a mindennapi élet tevékenységeit értékelik, annak érdekében, hogy megvizsgálják a funkcionális szintet az LBP tapasztalásakor.
Minden kategóriát nullától ötig pontoznak a mindennapi élet során okozott fogyatékosság súlyossága alapján.
|
Alapvonal ODI
|
Fogyatékosság és fizikai funkció
Időkeret: 4 hét ODI
|
A nyomozók a „core-set”-ben javasolt 2 hát-specifikus funkciómérőre összpontosítanak, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívre (RMDQ) és az Oswestry fogyatékossági indexre (ODI).
Az Oswestry derékfájás fogyatékossági indexét (ODI) a résztvevők kitöltik, és 10 kérdést tartalmaznak, amelyek a mindennapi élet tevékenységeit értékelik, annak érdekében, hogy megvizsgálják a funkcionális szintet az LBP tapasztalásakor.
Minden kategóriát nullától ötig pontoznak a mindennapi élet során okozott fogyatékosság súlyossága alapján.
|
4 hét ODI
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a virtuális valóság beavatkozásával
Időkeret: Alapállapot USEQ
|
A User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ) egy olyan kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy megfelelően értékelje a felhasználó elégedettségét (ami a használhatóság részét képezi) a virtuális rehabilitációs rendszerekben.
Az USEQ kérdőív a SEQ-ban található kérdésekből áll, amelyek az elégedettséget értékelik.
Az USEQ hat kérdésből áll, ötpontos Likert-skálával.
Az USEQ kérdőív összpontszáma 6-tól (rossz elégedettség) 30-ig (kiváló elégedettség) terjed.
Az összpontszám kiszámításához az összes kérdést pozitívnak tekintjük, kivéve a Q5-öt, amely negatív kérdésnek minősül.
A pozitív kérdések számértéke alapján számítják ki a pontszámot (például ha a beteg 4-et választ a Q1-ben, akkor 4-et adnak az összpontszámhoz).
A negatív kérdés levonja a válasz számértékét 6-ból, majd hozzáadja ezt az eredményt az összpontszámhoz (például ha a páciens 2-t választ a Q5-ben, akkor az összpontszámhoz hozzáadódik a 4).
|
Alapállapot USEQ
|
Elégedettség a virtuális valóság beavatkozásával
Időkeret: 4 hét USEQ
|
A virtuális rehabilitációs rendszerekkel való elégedettség értékeléséhez a vizsgálók a Felhasználói elégedettség értékelő kérdőívét (USEQ) használják.
Az USEQ egy olyan kérdőív, amely a virtuális rehabilitációs rendszerek felhasználói elégedettségének (ami a használhatóság részét képezi) megfelelő értékelésére szolgál.
Az USEQ kérdőív a SEQ-ban található kérdésekből áll, amelyek az elégedettséget értékelik.
Az USEQ hat kérdésből áll, ötpontos Likert-skálával.
Az USEQ kérdőív összpontszáma 6-tól (rossz elégedettség) 30-ig (kiváló elégedettség) terjed.
|
4 hét USEQ
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR - LBP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság (Nature Trek)
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok