Realidade virtual para melhorar a dor lombar e pélvica durante a gravidez
28 de novembro de 2023 atualizado por: Francisco Jose García Lopez, University of Malaga
Realidade virtual para melhorar a dor lombar e a dor pélvica durante a gravidez para um estudo controlado randomizado multicêntrico
Uma grande porcentagem de mulheres sofre de dor lombar e pélvica durante e após a gravidez.
São vários os fatores aos quais essas queixas são atribuídas, afetando inclusive o seu cotidiano.
Identifica-se que muitas dessas mulheres não recebem cuidados de saúde adequados, no entanto, diferentes intervenções fisioterapêuticas são recomendadas para aliviar essas condições, apresentando níveis moderados de evidência.
A realidade virtual (RV) apresenta-se como um método de tratamento complementar e promissor à fisioterapia para a melhora de variáveis fundamentais como dor percebida e evitação da dor.
O objetivo principal é avaliar a eficácia de um programa combinado de RV e fisioterapia de 4 semanas de duração em comparação com uma intervenção fisioterapêutica padrão em mulheres grávidas com dor lombar e dor pélvica para melhorar a prevenção da dor, intensidade da dor, incapacidade e nível funcional.
Como objetivo secundário, os investigadores propõem investigar a satisfação do paciente com a intervenção de RV.
Esta pesquisa será realizada por meio de um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico em pacientes grávidas residentes nas províncias de Sevilha e Málaga com diagnóstico de lombalgia e dor pélvica durante a gravidez.
A hipótese alternativa desta pesquisa é que a implementação de um programa de Realidade Virtual juntamente com fisioterapia padrão em pacientes grávidas com dor lombar e pélvica apresenta melhores resultados clínicos obtidos com a intervenção padrão atual, o que pode representar uma oportunidade para definir novas políticas e intervenções para essas patologias e suas consequências.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco José García López, Physiotherapy
- Número de telefone: 695332991
- E-mail: fjgarlop@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta com mais de 18 anos
- Gestante com Lombalgia, Dor Pélvica (PP) ou ambas as condições com caráter sintomático.
- Gestante entre a 12ª e a 36ª semana de gestação, correspondendo ao 2º e 3º trimestre.
- Intensidade da dor maior que 4/10 na EVA, indicando dor moderada a intensa.
- Morar em Sevilha ou Málaga durante o período da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lombalgia ou dor PP antes da gravidez.
- Habilidade cognitiva não adequada para o uso de ferramentas tecnológicas.
- Pacientes com contra-indicações absolutas ou relativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Seguindo as diretrizes da prática clínica, os indivíduos do grupo de controle receberão programas de reabilitação multidisciplinar com entrega coordenada de terapia de exercícios supervisionados, terapia cognitivo-comportamental (educação sobre a dor), bem como massagem terapêutica para aliviar a dor lombar durante a gravidez.
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Experimental: Realidade Virtual (Trilha pela Natureza)
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Ao final de cada sessão, os participantes vivenciarão uma paisagem virtual imersiva exibida pelo software Nature Trek VR (httpp://naturetreksvr.com/). Primeiramente, os participantes serão colocados em posição sentada e orientados para o controle da respiração durante 5 minutos ("meditação opção Lótus"). Depois disso, eles serão estimulados a se movimentar livremente em um ambiente virtual relaxante durante 15 minutos, prestando atenção especial aos sons suaves da natureza. O ambiente temático será selecionado com base nas preferências dos participantes. No início do estudo, são feitas orientações sobre cuidados gerais, atividade física e questões relacionadas à ingestão de medicamentos. Os pacientes são aconselhados a abster-se de qualquer outro treinamento específico durante o período de intervenção. Eventuais desvios na adesão e prática do VRi são registrados diariamente, registrando-se eventuais incidentes adversos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Componentes de Medo-Evitação (FACS)
Prazo: Linha de base FACS
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FACS.
A evitação do medo relacionada à dor (AF), um problema comum para pacientes com condições médicas dolorosas, envolve cognições catastróficas relacionadas à dor, hipervigilância e comportamentos de evitação, que podem levar à diminuição do funcionamento, depressão e incapacidade.
(FACS) foi desenvolvido, que incorpora componentes importantes de medidas anteriores relacionadas à FA e inclui componentes do modelo FA não considerados anteriormente nos questionários desenvolvidos anteriormente.
O FACS tem 20 itens, cada um medido em uma escala Likert de 6 pontos, para pontuação total possível de 100 e a menor pontuação possível de 0, solicitando que o respondente: (5) concorde totalmente; (4) principalmente concorda; (3) concordo ligeiramente; (2) discordo ligeiramente; (1) principalmente discordo; (0) discordo totalmente.
Pontuações mais altas destinam-se a indicar níveis mais altos de FA.
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Linha de base FACS
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A Escala de Componentes de Medo-Evitação (FACS)
Prazo: 4 semanas FACS
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FACS.
A evitação do medo relacionada à dor (AF), um problema comum para pacientes com condições médicas dolorosas, envolve cognições catastróficas relacionadas à dor, hipervigilância e comportamentos de evitação, que podem levar à diminuição do funcionamento, depressão e incapacidade.
(FACS) foi desenvolvido, que incorpora componentes importantes de medidas anteriores relacionadas à FA e inclui componentes do modelo FA não considerados anteriormente nos questionários desenvolvidos anteriormente.
O FACS tem 20 itens, cada um medido em uma escala Likert de 6 pontos, para pontuação total possível de 100 e a menor pontuação possível de 0, solicitando que o respondente: (5) concorde totalmente; (4) principalmente concorda; (3) concordo ligeiramente; (2) discordo ligeiramente; (1) principalmente discordo; (0) discordo totalmente.
Pontuações mais altas destinam-se a indicar níveis mais altos de FA.
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4 semanas FACS
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) tem sido utilizada em estudos anteriores que investigam mudanças na dor e, especificamente, em todos os ensaios randomizados de intervenções para dor nas costas na gravidez incluídos ou publicados desde a Cochrane e revisões sistemáticas.
A EVA foi utilizada para avaliação da dor antes e após a intervenção.
A medição será realizada com uma escala de 10 cm marcada com incrementos de 1 cm.
A dor sentida pelos participantes será registrada.
A dor foi classificada em uma escala de 0 a 10, com 10 representando a dor mais excruciante.
O valor indicado na escala pelos participantes foi utilizado como pontuação.
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Linha de base
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) tem sido utilizada em estudos anteriores que investigam mudanças na dor e, especificamente, em todos os ensaios randomizados de intervenções para dor nas costas na gravidez incluídos ou publicados desde a Cochrane e revisões sistemáticas.
A EVA foi utilizada para avaliação da dor antes e após a intervenção.
A medição será realizada com uma escala de 10 cm marcada com incrementos de 1 cm.
A dor sentida pelos participantes será registrada.
A dor foi classificada em uma escala de 0 a 10, com 10 representando a dor mais excruciante.
O valor indicado na escala pelos participantes foi utilizado como pontuação.
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4 semanas
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Incapacidade e função física
Prazo: Linha de base RMDQ
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Os investigadores se concentram nas 2 medidas de função específicas das costas recomendadas no "core-set", o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O RMDQ será usado para medir a gravidade da incapacidade em participantes que tiveram dor lombar (LBP) menos grave.
Existem 24 categorias compostas por perguntas sim ou não.
Cada participante pode ter uma pontuação máxima de 24.
Pontuação mais próxima de 24 indica maior incapacidade funcional.
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Linha de base RMDQ
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Incapacidade e função física
Prazo: 4 semanas RMDQ
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Os investigadores se concentram nas 2 medidas de função específicas das costas recomendadas no "core-set", o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O RMDQ será usado para medir a gravidade da incapacidade em participantes que tiveram dor lombar (LBP) menos grave.
Existem 24 categorias compostas por perguntas sim ou não.
Cada participante pode ter uma pontuação máxima de 24.
Pontuação mais próxima de 24 indica maior incapacidade funcional.
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4 semanas RMDQ
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Incapacidade e função física
Prazo: Linha de base ODI
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Os investigadores se concentram nas 2 medidas de função específicas das costas recomendadas no "core-set", o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O índice de incapacidade para dor lombar de Oswestry (ODI) será preenchido pelos participantes e incluirá 10 questões avaliando as atividades da vida diária para examinar o nível funcional ao experimentar lombalgia.
Cada categoria será pontuada de zero a cinco em relação à gravidade da incapacidade causada durante a vida diária.
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Linha de base ODI
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Incapacidade e função física
Prazo: 4 semanas ODI
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Os investigadores se concentram nas 2 medidas de função específicas das costas recomendadas no "core-set", o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O índice de incapacidade para dor lombar de Oswestry (ODI) será preenchido pelos participantes e incluirá 10 questões avaliando as atividades da vida diária para examinar o nível funcional ao experimentar lombalgia.
Cada categoria será pontuada de zero a cinco em relação à gravidade da incapacidade causada durante a vida diária.
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4 semanas ODI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a intervenção de Realidade Virtual
Prazo: Linha de base USEQ
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O Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário (USEQ) é um questionário que visa avaliar adequadamente a satisfação do usuário (que faz parte da usabilidade) em sistemas virtuais de reabilitação.
O questionário USEQ é composto pelo conjunto de questões do SEQ que avaliam a satisfação.
O USEQ possui seis questões com escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total do questionário USEQ varia de 6 (satisfação ruim) a 30 (satisfação excelente).
Para calcular essa pontuação total, consideramos todas as questões como positivas, exceto Q5, que é considerada uma questão negativa.
O valor numérico das questões positivas é usado para calcular a pontuação (por exemplo, se o paciente selecionar 4 no Q1, então 4 é adicionado à pontuação total).
A questão negativa subtrai o valor numérico da resposta de 6 e, em seguida, adiciona esse resultado ao escore total (por exemplo, se o paciente selecionar 2 em Q5, então 4 é adicionado ao escore total).
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Linha de base USEQ
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Satisfação com a intervenção de Realidade Virtual
Prazo: 4 semanas USEQ
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Para avaliar a Satisfação com os Sistemas Virtuais de Reabilitação, os investigadores utilizarão o Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário (USEQ).
O USEQ é um questionário que visa avaliar adequadamente a satisfação do usuário (que faz parte da usabilidade) em sistemas virtuais de reabilitação.
O questionário USEQ é composto pelo conjunto de questões do SEQ que avaliam a satisfação.
O USEQ possui seis questões com escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total do questionário USEQ varia de 6 (satisfação ruim) a 30 (satisfação excelente).
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4 semanas USEQ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR - LBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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