虚拟现实改善怀孕期间的腰痛和骨盆痛
2023年11月28日 更新者：Francisco Jose García Lopez、University of Malaga
虚拟现实改善妊娠期腰痛和骨盆痛的多中心随机对照试验
很大一部分女性在怀孕期间和怀孕后都会遭受腰痛和骨盆疼痛。
这些投诉归因于几个因素，甚至影响了他们的日常生活。
据确定，这些妇女中有许多人没有得到足够的医疗保健，但是，建议采用不同的理疗干预措施来缓解这些状况，这提供了中等水平的证据。
虚拟现实 (VR) 被认为是物理疗法的一种补充和有前途的治疗方法，用于改善基本变量，例如感知疼痛和避免疼痛。
主要目的是评估 4 周持续时间的 VR 和物理治疗相结合的疗效，与标准物理治疗干预相比，对患有腰痛和骨盆痛的孕妇在改善疼痛回避、疼痛强度、残疾和功能水平方面的效果。
作为次要目标，研究人员建议调查患者对 VR 干预的满意度。
这项研究将通过一项多中心随机对照临床试验在居住在塞维利亚和马拉加省且诊断为怀孕期间腰痛和骨盆痛的孕妇中进行。
这项研究的备选假设是，在患有腰痛和骨盆疼痛的孕妇中实施虚拟现实计划和标准物理疗法可以提供更好的临床结果，这可能是定义新政策和干预措施的机会对于这些病症及其后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisco José García López, Physiotherapy
- 电话号码：695332991
- 邮箱：fjgarlop@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年女性
- 患有腰痛、骨盆痛 (PP) 或两种情况均有症状的孕妇。
- 妊娠第 12 至 36 周之间的孕妇，对应于第二和第三个三个月。
- VAS 上疼痛强度大于 4/10，表明中度至重度疼痛。
- 研究期间住在塞维利亚或马拉加。
排除标准：
- 怀孕前有 LBP 或 PP 疼痛的患者。
- 不适合使用技术工具的认知能力。
- 有绝对或相对禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
根据临床实践指南，对照组的受试者将接受多学科康复计划，包括协调实施监督运动疗法、认知行为疗法（疼痛教育）以及缓解怀孕期间腰痛的治疗性按摩。
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实验性的：虚拟现实（自然迷航）
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在每节课结束时，参与者将体验到由 Nature Trek VR 软件 (http://naturetreksvr.com/) 展示的身临其境的虚拟景观。 首先，参与者将被置于坐下位置并在 5 分钟内引导他们控制呼吸（“冥想莲花选项”）。 之后，他们将被鼓励在 15 分钟内在轻松的虚拟环境中自由走动，并特别注意舒缓的自然声音。 主题环境将根据参与者的喜好来选择。 在研究开始时，会就一般护理、身体活动和药物摄入问题给出建议。 建议患者在干预期间不要进行任何其他特定训练。 每天记录任何偏离 VRi 的遵守和实践，并记录任何不利事件。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧回避分量表 (FACS)
大体时间：基线流式细胞仪
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流式细胞仪。
与疼痛相关的恐惧回避 (FA) 是患有疼痛疾病的患者的常见问题，涉及与疼痛相关的灾难性认知、过度警惕和回避行为，最终可能导致功能下降、抑郁和残疾。
(FACS) 被开发出来，它结合了以前与 FA 相关的措施的重要组成部分，并包括以前开发的问卷中没有考虑过的 FA 模型的组成部分。
FACS 有 20 个项目，每个项目均采用 6 点李克特量表进行测量，总分可能为 100 分，最低可能分数为 0 分，要求受访者： (5) 完全同意； (4) 大部分同意； (3) 略微同意； (2) 略微不同意； (1) 大部分不同意； (0) 完全不同意。
较高的分数旨在表示较高的 FA 水平。
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基线流式细胞仪
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恐惧回避分量表 (FACS)
大体时间：4 周流式细胞仪
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流式细胞仪。
与疼痛相关的恐惧回避 (FA) 是患有疼痛疾病的患者的常见问题，涉及与疼痛相关的灾难性认知、过度警惕和回避行为，最终可能导致功能下降、抑郁和残疾。
(FACS) 被开发出来，它结合了以前与 FA 相关的措施的重要组成部分，并包括以前开发的问卷中没有考虑过的 FA 模型的组成部分。
FACS 有 20 个项目，每个项目均采用 6 点李克特量表进行测量，总分可能为 100 分，最低可能分数为 0 分，要求受访者： (5) 完全同意； (4) 大部分同意； (3) 略微同意； (2) 略微不同意； (1) 大部分不同意； (0) 完全不同意。
较高的分数旨在表示较高的 FA 水平。
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4 周流式细胞仪
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疼痛强度
大体时间：基线
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视觉模拟量表 (VAS) 已被用于之前研究疼痛变化的研究，特别是自 Cochrane 和系统评价以来包含或发表的所有妊娠背痛干预随机试验。
VAS 用于评估干预前后的疼痛。
将使用标有 1 厘米增量的 10 厘米刻度进行测量。
将记录参与者感受到的疼痛。
疼痛的等级为 0 到 10，其中 10 代表最难以忍受的疼痛。
参与者在量表上所指示的值被用作分数。
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基线
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疼痛强度
大体时间：4周
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视觉模拟量表 (VAS) 已被用于之前研究疼痛变化的研究，特别是自 Cochrane 和系统评价以来包含或发表的所有妊娠背痛干预随机试验。
VAS 用于评估干预前后的疼痛。
将使用标有 1 厘米增量的 10 厘米刻度进行测量。
将记录参与者感受到的疼痛。
疼痛的等级为 0 到 10，其中 10 代表最难以忍受的疼痛。
参与者在量表上所指示的值被用作分数。
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4周
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残疾和身体机能
大体时间：基线RMDQ
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研究人员重点关注“核心组”中推荐的 2 个特定于背部的功能测量值，即 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
RMDQ 将用于测量腰痛 (LBP) 不太严重的参与者的残疾严重程度。
有 24 个类别由是或否问题组成。
每个参与者的最高得分为 24。
得分越接近 24 表示功能障碍越严重。
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基线RMDQ
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残疾和身体机能
大体时间：4周RMDQ
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研究人员重点关注“核心组”中推荐的 2 个特定于背部的功能测量值，即 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
RMDQ 将用于测量腰痛 (LBP) 不太严重的参与者的残疾严重程度。
有 24 个类别由是或否问题组成。
每个参与者的最高得分为 24。
得分越接近 24 表示功能障碍越严重。
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4周RMDQ
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残疾和身体机能
大体时间：基线 ODI
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研究人员重点关注“核心组”中推荐的 2 个特定于背部的功能测量值，即 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI) 将由参与者完成，包括 10 个评估日常生活活动的问题，以检查经历 LBP 时的功能水平。
每个类别将根据日常生活中造成的残疾严重程度从零到五分。
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基线 ODI
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残疾和身体机能
大体时间：4 周 ODI
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研究人员重点关注“核心组”中推荐的 2 个特定于背部的功能测量值，即 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI)。
Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI) 将由参与者完成，包括 10 个评估日常生活活动的问题，以检查经历 LBP 时的功能水平。
每个类别将根据日常生活中造成的残疾严重程度从零到五分。
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4 周 ODI
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对虚拟现实干预的满意度
大体时间：基线 USEQ
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用户满意度评估问卷（USEQ）是一种旨在正确评估用户对虚拟康复系统的满意度（构成可用性的一部分）的问卷。
USEQ 问卷由 SEQ 中评估满意度的问题集组成。
USEQ 有六个问题，采用李克特五分制。
USEQ问卷总分从6分（不满意）到30分（非常满意）。
为了计算这个总分，我们认为所有的问题都是肯定的，除了 Q5，它被认为是一个否定的问题。
正面问题的数值用于计算分数（例如，如果患者在 Q1 中选择 4，则将 4 加到总分中）。
否定题用6减去回答的数值，然后将这个结果加到总分上（比如患者在Q5中选择2，则总分加4）。
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基线 USEQ
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对虚拟现实干预的满意度
大体时间：4 周 USEQ
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为了评估对虚拟康复系统的满意度，调查人员将使用用户满意度评估问卷 (USEQ)。
USEQ 是一份问卷，旨在正确评估用户对虚拟康复系统的满意度（构成可用性的一部分）。
USEQ 问卷由 SEQ 中评估满意度的问题集组成。
USEQ 有六个问题，采用李克特五分制。
USEQ问卷总分从6分（不满意）到30分（非常满意）。
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4 周 USEQ
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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