Sammenligningen af tykt spaltet tykkelse hudtransplantat versus tyndt spaltet tykkelse hudtransplantat
Sammenligningen af tykt spaltet hudtransplantat versus tyndt spaltet hudtransplantat i rekonstruktionen af donorstedet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yin Wu, phD
- Telefonnummer: 18305155832
- E-mail: medwuyin@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Yin Wu, phD
- Telefonnummer: 18305155832
- E-mail: medwuyin@163.com
-
Kontakt:
- Chao Hao, MD
- Telefonnummer: 15905166117
- E-mail: haochao@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde huddefekter på funktionelle steder eller ledsteder.
- Patienter i alderen 20-80 år.
- De laterale lår blev valgt som donorsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke var i stand til at gennemføre opfølgningen.
- Gravide eller ammende mødre var ikke inkluderet.
- Patienterne havde en anden kilde til smerte end operationssteder.
- Patienter med organdysfunktioner (hjertesvigt, respirationssvigt, leverdysfunktion, nedsat nyrefunktion eller tarmsvigt) eller cancer.
- Patienter med autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, bindevævssygdom eller systemisk vaskulitis) blev ikke inkluderet.
- Patienter, der havde fået medicin (såsom kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kemoterapi) inden for seks måneder blev ikke inkluderet.
- Andre grunde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den tykke STSG-gruppe
For patienterne i den tykke STSG-gruppe høstede kirurgerne tykke STSG'er, som var større end modtagerstederne.
Den ekstra hud blev punkteret og strakt for at dække donorstedet (den nye teknik).
|
For alle patienterne blev tykke STSG'er (i en dybde på 0,7 mm) høstet fra de øvre laterale lår for at reparere huddefekter på funktionelle steder eller ledsteder. For patienter i den tykke STSG-gruppe høstede kirurgerne en større størrelse af tykke STSG'er end størrelsen på modtagerstederne. Størrelsen af donorstedet var 150 % - 200 % af størrelsen på modtagerstedet. En del af den tykke STSG blev podet på modtagerstedet. Efterfølgende blev den resterende hud punkteret (i 1,5:1 maskeforhold) og strakt for at opnå ekspansion. Donorstedet var fuldstændig dækket af den resterende hud. Med andre ord blev donorstedet rekonstrueret ved at genopbygge det store ark af tyk STSG in situ. For patienter i den tynde STSG-gruppe høstede kirurgerne tykke STSG'er på størrelse med modtagerstederne. Deres donorsteder var dækket med et stort ark tynde STSG'er (i en dybde på 0,4 mm), som blev høstet fra andre dele af patienterne. |
|
Aktiv komparator: den tynde STSG-gruppe
For patienterne i den tynde STSG-gruppe høstede kirurgerne tykke STSG'er på størrelse med modtagerstederne.
Deres donorsteder var dækket med tynde STSG'er, som blev høstet fra andre dele af patienterne.
|
For alle patienterne blev tykke STSG'er (i en dybde på 0,7 mm) høstet fra de øvre laterale lår for at reparere huddefekter på funktionelle steder eller ledsteder. For patienter i den tykke STSG-gruppe høstede kirurgerne en større størrelse af tykke STSG'er end størrelsen på modtagerstederne. Størrelsen af donorstedet var 150 % - 200 % af størrelsen på modtagerstedet. En del af den tykke STSG blev podet på modtagerstedet. Efterfølgende blev den resterende hud punkteret (i 1,5:1 maskeforhold) og strakt for at opnå ekspansion. Donorstedet var fuldstændig dækket af den resterende hud. Med andre ord blev donorstedet rekonstrueret ved at genopbygge det store ark af tyk STSG in situ. For patienter i den tynde STSG-gruppe høstede kirurgerne tykke STSG'er på størrelse med modtagerstederne. Deres donorsteder var dækket med et stort ark tynde STSG'er (i en dybde på 0,4 mm), som blev høstet fra andre dele af patienterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helingstiden for donorstederne
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Den fuldstændige helingstid for donorstederne blev defineret som den dag, hvor 100 % epitelisering blev opnået,
|
2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet (36-elementers kortformede sundhedsundersøgelsesresultater)
Tidsramme: Før operationen eller 6 måneder efter operationen
|
Patienternes livskvalitet blev evalueret ved hjælp af 36-elementers kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36)-scorer (inklusive generelle sundhedsscore, mentale sundhedsscores, sociale funktionsscores og vitalitetsscores).
Minimumsværdien er 0. Den maksimale værdi er 100.
Den højere score betyder et bedre resultat.
|
Før operationen eller 6 måneder efter operationen
|
|
smertescore (visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: på dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Graderne af smerte på donorstederne blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scales.
Patienterne blev bedt om at score niveauer af smerte (0 = ingen smerte, 5 = værste smerte) ved hjælp af Visual Analog Scales.
Den højere score betyder et dårligere resultat.
|
på dag 1 og dag 7 postoperativt
|
|
pruritus score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Graderne af pruritus på donorstederne blev målt ved score (1 = aldrig eller lejlighedsvis kløe, 2 = kløe forstyrrer ikke søvnen, 3 = kløe forstyrrer søvnen).
Den højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
arscore (Vancouver Scar Scales)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ardannelsen på donorstederne blev evalueret med Vancouver Scar Scales (fra 0 til 15, 0 = bedst og 15 = værst) med hensyn til pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og højde.
Den højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rong Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20220701-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .