Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av tjockt hudtransplantat med delad tjocklek och tunt hudtransplantat med delad tjocklek

10 oktober 2022 uppdaterad av: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Jämförelsen av hudtransplantat med tjockt delad tjocklek kontra tunt hudtransplantat med delad tjocklek i rekonstruktionen av donatorplatsen

I kliniska miljöer förblir split-thickness skin graft (STSG) guldstandarden för att täcka stora huddefekter. Men STSG ger vanligtvis komplikationer till donatorställena. Syftet med studien var att jämföra effektiviteten av hudtransplantat med tjockt delad tjocklek mot tunt hudtransplantat med delad tjocklek vid rekonstruktionen av donatorstället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter delades slumpmässigt in i två grupper. För patienterna i den tjocka STSG-gruppen skördade kirurgerna tjocka STSG:er som var större än mottagarställena. Den extra huden punkterades och sträcktes för att täcka donatorstället (den nya tekniken). För patienterna i den tunna STSG-gruppen skördade kirurgerna tjocka STSGs av storleken på mottagarställena. Deras donatorställen täcktes med tunna STSGs som skördades från andra delar av patienterna. De 36 artiklarna kortformshälsoundersökningen (SF-36) poäng, smärtpoäng, klådapoäng, ärrpoäng och graden av komplikationer jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna hade huddefekter på funktionella ställen eller ledställen.
  2. Patienter i åldern 20-80 år.
  3. De laterala låren valdes som donatorställen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kunde slutföra uppföljningen.
  2. Gravida eller ammande mödrar inkluderades inte.
  3. Patienterna hade en annan smärtkälla än operationsställen.
  4. Patienter med organdysfunktioner (hjärtsvikt, andningssvikt, leverdysfunktion, nedsatt njurfunktion eller tarmsvikt) eller cancer.
  5. Patienter med autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, bindvävssjukdom eller systemisk vaskulit) inkluderades inte.
  6. Patienter som fick mediciner (som kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller kemoterapi) inom sex månader inkluderades inte.
  7. Andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: den tjocka STSG-gruppen
För patienterna i den tjocka STSG-gruppen skördade kirurgerna tjocka STSG:er som var större än mottagarställena. Den extra huden punkterades och sträcktes för att täcka donatorstället (den nya tekniken).
Procedur: tjock STSG; tunn STSG

För alla patienter skördades tjocka STSGs (på ett djup av 0,7 mm) från de övre laterala låren för att reparera huddefekter på funktionella platser eller ledställen. För patienter i den tjocka STSG-gruppen skördade kirurgerna en större storlek av tjocka STSG än storleken på mottagarställena. Storleken på donatorstället var 150 % - 200 % av storleken på mottagarstället. En del av den tjocka STSG:n ympades på mottagarstället. Därefter punkterades den överblivna huden (i 1,5:1 mesh-förhållande) och sträcktes för att erhålla expansion. Donatorstället täcktes helt av den överblivna huden. Med andra ord rekonstruerades donatorstället genom att återbehandla det stora arket av tjock STSG på plats.

För patienter i den tunna STSG-gruppen skördade kirurgerna tjocka STSGs av storleken på mottagarställena. Deras donatorställen täcktes med ett stort ark av tunna STSGs (på ett djup av 0,4 mm) som skördades från andra delar av patienterna.
Aktiv komparator: den tunna STSG-gruppen
För patienterna i den tunna STSG-gruppen skördade kirurgerna tjocka STSGs av storleken på mottagarställena. Deras donatorställen täcktes med tunna STSGs som skördades från andra delar av patienterna.
Procedur: tjock STSG; tunn STSG

För alla patienter skördades tjocka STSGs (på ett djup av 0,7 mm) från de övre laterala låren för att reparera huddefekter på funktionella platser eller ledställen. För patienter i den tjocka STSG-gruppen skördade kirurgerna en större storlek av tjocka STSG än storleken på mottagarställena. Storleken på donatorstället var 150 % - 200 % av storleken på mottagarstället. En del av den tjocka STSG:n ympades på mottagarstället. Därefter punkterades den överblivna huden (i 1,5:1 mesh-förhållande) och sträcktes för att erhålla expansion. Donatorstället täcktes helt av den överblivna huden. Med andra ord rekonstruerades donatorstället genom att återbehandla det stora arket av tjock STSG på plats.

För patienter i den tunna STSG-gruppen skördade kirurgerna tjocka STSGs av storleken på mottagarställena. Deras donatorställen täcktes med ett stort ark av tunna STSGs (på ett djup av 0,4 mm) som skördades från andra delar av patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningstid för donatorplatserna
Tidsram: 2 månader efter operationen
Den fullständiga läkningstiden för donatorställena definierades som dagen då 100 % epitelisering uppnåddes,
2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet (resultat för kortformade hälsoundersökningar med 36 objekt)
Tidsram: Före operationen eller 6 månader efter operationen
Livskvaliteten hos patienter utvärderades av 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) poäng (inklusive allmänna hälsopoäng, mental hälsa, sociala funktionspoäng och vitalitetspoäng). Minsta värdet är 0. Maxvärdet är 100. Den högre poängen betyder ett bättre resultat.
Före operationen eller 6 månader efter operationen
smärtpoäng (visuella analoga skalor)
Tidsram: på dag 1 och dag 7 postoperativt
Graderna av smärta vid donatorställena utvärderades med Visual Analogue Scales. Patienterna ombads att mäta nivåer av smärta (0 = ingen smärta, 5 = värsta smärtan) med hjälp av Visual Analog Scales. Den högre poängen innebär ett sämre resultat.
på dag 1 och dag 7 postoperativt
klåda poäng
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
Graderna av klåda vid donatorställena mättes genom poäng (1 = aldrig eller enstaka kliar, 2 = kliar stör inte sömnen, 3 = kliar stör sömnen). Den högre poängen innebär ett sämre resultat.
3 månader och 6 månader efter operationen
scars poäng ( Vancouver Scar Scales )
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
Ärrbildningen vid donatorställena utvärderades med Vancouver Scar Scales (från 0 till 15, 0 = bäst och 15 = sämst) när det gäller pigmentering, vaskularitet, böjlighet och höjd. Den högre poängen innebär ett sämre resultat.
3 månader och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Rong Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KY20220701-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, Informed Consent Form kommer att delas på webbplatsen: http://www.stats.gov.cn/tjsj/

Tidsram för IPD-delning

31 december 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

inga gränser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tjock STSG; tunn STSG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera