Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tlustého kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou a tenkého rozštěpeného kožního štěpu

10. října 2022 aktualizováno: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Srovnání tlustého kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou a tenkého rozštěpeného kožního štěpu při rekonstrukci dárcovského místa

V klinických podmínkách zůstává zlatým standardem pro pokrytí velkých kožních defektů split-thickness skin graft (STSG). STSG však obvykle přinášejí komplikace dárcovským místům. Cílem studie bylo porovnat účinnost tlustého kožního štěpu s tloušťkou tenkého kožního štěpu při rekonstrukci donorového místa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. U pacientů ve skupině tlustých STSG chirurgové odebrali tlusté STSG, které byly větší než místa příjemce. Dodatečná kůže byla propíchnuta a natažena, aby pokryla místo dárce (nová technika). U pacientů ve skupině tenkých STSG chirurgové odebrali tlusté STSG o velikosti příjemců. Jejich dárcovská místa byla pokryta tenkými STSG, které byly odebrány z jiných částí pacientů. Mezi těmito dvěma skupinami bylo porovnáno skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36), skóre bolesti, skóre svědění, skóre jizev a míra komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti měli kožní defekty na funkčních místech nebo v místech kloubů.
  2. Pacienti ve věku 20-80 let.
  3. Jako donorová místa byla vybrána laterální stehna.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nebyli schopni dokončit sledování.
  2. Nebyly zahrnuty těhotné nebo kojící matky.
  3. Pacienti měli jiný alternativní zdroj bolesti než místa chirurgického zákroku.
  4. Pacienti s orgánovými dysfunkcemi (srdeční selhání, respirační selhání, jaterní dysfunkce, renální poškození nebo střevní selhání) nebo rakovinou.
  5. Pacienti s autoimunitními onemocněními (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, onemocnění pojivové tkáně nebo systémová vaskulitida) nebyli zahrnuti.
  6. Pacienti, kteří měli léky (jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapie) během šesti měsíců, nebyli zahrnuti.
  7. Jiné důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tlustá skupina STSG
U pacientů ve skupině tlustých STSG chirurgové odebrali tlusté STSG, které byly větší než místa příjemce. Dodatečná kůže byla propíchnuta a natažena, aby pokryla místo dárce (nová technika).
Postup: tlustý STSG; tenký STSG

Všem pacientům byly odebrány silné STSG (v hloubce 0,7 mm) z horních bočních stehen k opravě kožních defektů na funkčních místech nebo místech kloubů. U pacientů ve skupině tlustých STSG chirurgové sklidili větší velikost tlustých STSG, než je velikost příjemců. Velikost dárcovského místa byla 150 % - 200 % velikosti místa příjemce. Část tlustého STSG byla naroubována na místo příjemce. Následně byla zbylá kůže propíchnuta (v poměru ok 1,5:1) a natažena pro získání expanze. Místo dárce bylo zcela pokryto zbylou kůží. Jinými slovy, donorové místo bylo rekonstruováno obnovením povrchu velkého plátu silného STSG in situ.

U pacientů ve skupině tenkých STSG chirurgové odebrali tlusté STSG velikosti příjemců. Jejich dárcovská místa byla pokryta velkou vrstvou tenkých STSG (v hloubce 0,4 mm), které byly odebrány z jiných částí pacientů.
Aktivní komparátor: tenká skupina STSG
U pacientů ve skupině tenkých STSG chirurgové odebrali tlusté STSG o velikosti příjemců. Jejich dárcovská místa byla pokryta tenkými STSG, které byly odebrány z jiných částí pacientů.
Postup: tlustý STSG; tenký STSG

Všem pacientům byly odebrány silné STSG (v hloubce 0,7 mm) z horních bočních stehen k opravě kožních defektů na funkčních místech nebo místech kloubů. U pacientů ve skupině tlustých STSG chirurgové sklidili větší velikost tlustých STSG, než je velikost příjemců. Velikost dárcovského místa byla 150 % - 200 % velikosti místa příjemce. Část tlustého STSG byla naroubována na místo příjemce. Následně byla zbylá kůže propíchnuta (v poměru ok 1,5:1) a natažena pro získání expanze. Místo dárce bylo zcela pokryto zbylou kůží. Jinými slovy, donorové místo bylo rekonstruováno obnovením povrchu velkého plátu silného STSG in situ.

U pacientů ve skupině tenkých STSG chirurgové odebrali tlusté STSG velikosti příjemců. Jejich dárcovská místa byla pokryta velkou vrstvou tenkých STSG (v hloubce 0,4 mm), které byly odebrány z jiných částí pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hojení dárcovských míst
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Úplná doba hojení dárcovských míst byla definována jako den, kdy bylo dosaženo 100% epitelizace,
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (skóre krátkého zdravotního průzkumu o 36 položkách)
Časové okno: Před operací nebo 6 měsíců po operaci
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí skóre 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) (včetně skóre obecného zdraví, skóre duševního zdraví, skóre sociálních funkcí a skóre vitality). Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací nebo 6 měsíců po operaci
skóre bolesti (vizuální analogové váhy)
Časové okno: 1. a 7. den po operaci
Stupně bolesti na dárcovských místech byly hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili úrovně bolesti (0 = žádná bolest, 5 = nejhorší bolest) pomocí vizuálních analogových škál. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1. a 7. den po operaci
pruritus skóre
Časové okno: ve 3 měsících a v 6 měsících po operaci
Stupně svědění na dárcovských místech byly měřeny skóre (1 = nikdy nebo občasné svědění, 2 = svědění neruší spánek, 3 = svědění ruší spánek). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
ve 3 měsících a v 6 měsících po operaci
výsledky jizev ( Vancouver Scar Scales )
Časové okno: ve 3 měsících a 6 měsících po operaci
Tvorba jizev na donorových místech byla hodnocena pomocí Vancouver Scar Scales (od 0 do 15, 0 = nejlepší a 15 = nejhorší) z hlediska pigmentace, vaskularity, poddajnosti a výšky. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
ve 3 měsících a 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rong Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20220701-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu bude sdílen na webové stránce: http://www.stats.gov.cn/tjsj/

Časový rámec sdílení IPD

31. prosince 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žadné limity

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tlustý STSG; tenký STSG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit