Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение толстого кожного трансплантата с расщепленной толщиной и тонкого кожного трансплантата с расщепленной толщиной

10 октября 2022 г. обновлено: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Сравнение толстого расщепленного кожного лоскута и тонкого расщепленного кожного лоскута при реконструкции донорского участка

В клинических условиях расщепленный кожный трансплантат (STSG) остается золотым стандартом для закрытия больших дефектов кожи. Однако STSG обычно вызывают осложнения в донорских участках. Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность толстого расщепленного кожного лоскута и тонкого расщепленного кожного лоскута при реконструкции донорского участка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты были случайным образом разделены на две группы. У пациентов в группе толстой STSG хирурги собрали толстые STSG, которые были больше, чем участки реципиента. Дополнительную кожу прокалывали и натягивали, чтобы покрыть донорский участок (новая техника). У пациентов из группы тонких STSG хирурги собрали толстые STSG размером с реципиентные участки. Их донорские участки были покрыты тонкими STSG, которые были взяты из других частей тела пациентов. Между двумя группами сравнивались баллы краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36), баллы боли, баллы зуда, баллы рубцов и частота осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yin Wu, phD
  • Номер телефона: 18305155832
  • Электронная почта: medwuyin@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Yin Wu, phD
          • Номер телефона: 18305155832
          • Электронная почта: medwuyin@163.com
        • Контакт:
          • Chao Hao, MD
          • Номер телефона: 15905166117
          • Электронная почта: haochao@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У больных имелись кожные дефекты в функциональных зонах или суставных зонах.
  2. Пациенты в возрасте 20-80 лет.
  3. В качестве донорских участков были выбраны боковые поверхности бедер.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не смогли завершить последующее наблюдение.
  2. Беременные и кормящие матери не включались.
  3. У пациентов был альтернативный источник боли, кроме места хирургического вмешательства.
  4. Пациенты с органной дисфункцией (сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, дисфункция печени, почечная недостаточность или кишечная недостаточность) или онкологическими заболеваниями.
  5. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка, синдром Шегрена, заболевания соединительной ткани или системный васкулит) не включались.
  6. Пациенты, принимавшие лекарства (такие как кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапия) в течение шести месяцев, не были включены.
  7. Другие причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: толстая группа STSG
У пациентов в группе толстой STSG хирурги собрали толстые STSG, которые были больше, чем участки реципиента. Дополнительную кожу прокалывали и натягивали, чтобы покрыть донорский участок (новая техника).
Процедура: толстый СТСГ; тонкий СТСГ

У всех пациентов были взяты толстые STSG (на глубину 0,7 мм) из верхних боковых отделов бедер для восстановления кожных дефектов в функциональных зонах или суставах. У пациентов в группе толстого STSG хирурги собрали больший размер толстого STSG, чем размер реципиентных участков. Размер сайта-донора составлял 150-200% от размера сайта-реципиента. Часть толстого STSG была пересажена на реципиентный участок. Затем оставшуюся кожу прокалывали (в соотношении 1,5:1) и растягивали для получения расширения. Донорский участок был полностью покрыт остатками кожи. Другими словами, донорский участок был реконструирован путем шлифовки большого слоя толстого STSG in situ.

У пациентов из группы тонких STSG хирурги собирали толстые STSG размером с реципиентные участки. Их донорские участки были покрыты большим листом тонких STSG (на глубину 0,4 мм), которые были взяты из других частей тела пациентов.
Активный компаратор: тонкая группа STSG
У пациентов из группы тонких STSG хирурги собрали толстые STSG размером с реципиентные участки. Их донорские участки были покрыты тонкими STSG, которые были взяты из других частей тела пациентов.
Процедура: толстый СТСГ; тонкий СТСГ

У всех пациентов были взяты толстые STSG (на глубину 0,7 мм) из верхних боковых отделов бедер для восстановления кожных дефектов в функциональных зонах или суставах. У пациентов в группе толстого STSG хирурги собрали больший размер толстого STSG, чем размер реципиентных участков. Размер сайта-донора составлял 150-200% от размера сайта-реципиента. Часть толстого STSG была пересажена на реципиентный участок. Затем оставшуюся кожу прокалывали (в соотношении 1,5:1) и растягивали для получения расширения. Донорский участок был полностью покрыт остатками кожи. Другими словами, донорский участок был реконструирован путем шлифовки большого слоя толстого STSG in situ.

У пациентов из группы тонких STSG хирурги собирали толстые STSG размером с реципиентные участки. Их донорские участки были покрыты большим листом тонких STSG (на глубину 0,4 мм), которые были взяты из других частей тела пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время заживления донорских участков
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Полное время заживления донорских участков определяли как день, когда была достигнута 100% эпителизация,
2 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни (оценка состояния здоровья в краткой форме из 36 пунктов)
Временное ограничение: До операции или через 6 месяцев после операции
Качество жизни пациентов оценивали по шкале краткой формы опроса здоровья (SF-36) из 36 пунктов (включая оценку общего состояния здоровья, оценку психического здоровья, оценку социальной функции и оценку жизнеспособности). Минимальное значение равно 0. Максимальное значение равно 100. Более высокий балл означает лучший результат.
До операции или через 6 месяцев после операции
баллы боли (визуальные аналоговые шкалы)
Временное ограничение: в 1-й и 7-й день после операции
Степень боли на донорских участках оценивали по визуальным аналоговым шкалам. Пациентов просили оценить уровень боли (0 = отсутствие боли, 5 = сильная боль) с использованием визуальной аналоговой шкалы. Более высокий балл означает худший результат.
в 1-й и 7-й день после операции
оценки зуда
Временное ограничение: через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
Степень зуда на донорских участках измеряли в баллах (1 = никогда или иногда зуд, 2 = зуд не мешает спать, 3 = зуд мешает спать). Более высокий балл означает худший результат.
через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
оценка шрамов (Ванкуверская шкала шрамов)
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после операции
Формирование рубцов на донорских участках оценивали по Ванкуверской шкале рубцов (от 0 до 15, 0 = наилучшее и 15 = наихудшее) с точки зрения пигментации, васкуляризации, податливости и высоты. Более высокий балл означает худший результат.
через 3 месяца и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rong Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20220701-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования, форма информированного согласия будут размещены на веб-сайте: http://www.stats.gov.cn/tjsj/

Сроки обмена IPD

31 декабря 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

без ограничений

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования толстый СТСГ; тонкий СТСГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться